生物医药材料透明质酸钠行业分析报告.docx

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生物医药材料透明质酸钠行业分析报告

2019年生物医药材料透明质酸钠行业分析报告

2019年4月

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家药监局、国家卫生健康委员会。

其中，国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家药监局负责对医疗器械企业的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理；国家卫生健康委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。

2、行业自律组织

我国医疗器械行业的自律机构为中国医疗器械行业协会，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作等。

协会在遵守国家政策法规的基础上，维护会员单位的合法权益，促进中国医疗器械行业健康发展。

3、行业监管体制

我国医疗器械行业实行产品管理和市场准入管理，既监督产品，又监督生产、经营企业。

（1）产品管理

①医疗器械分类管理

我国对医疗器械实行分类管理，按风险程度由低到高，依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。

第一类是风险程度低，实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械，如基础外科用手术器械、医用X光胶片、纱布绷带等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝合针、血压计、体温计等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、医用可吸收缝合线等。

②医疗器械产品注册与备案管理

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，由注册人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证书。

第三类医疗器械产品注册，由注册人向国家药监局提交注册申请资料，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证。

（2）市场准入管理

①医疗器械生产企业生产许可与备案管理

我国对医疗器械生产企业实行生产许可与备案管理制度，第一类医疗器械生产企业实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可管理。

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，办理生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械生产许可证。

②医疗器械经营企业许可与备案管理

我国对医疗器械经营企业实行许可与备案管理制度，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械经营许可证。

4、行业主要法律法规

5、行业相关政策

（1）《关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013年9月28日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发[2013]40号），提出培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。

（2）《“十三五”国家科技创新规划》

2016年7月28日，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，提出发展先进高效生物技术。

在生物医用材料方面，以组织替代、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。

（3）《“健康中国”2030规划纲要》

2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，提出要加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，到2030年，药品、医疗器材质量标准全面与国际接轨。

（4）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

2016年11月29日，国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

（5）《“十三五”生物产业发展规划》

2016年12月20日，国家发展改革委印发《“十三五”生物产业发展规划》，提出推动植（介）入产品创新发展，针对器官修复等新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术的融合，加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展，推进增材制造（3D打印）技术在植（介）入新产品中应用。

（6）《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）

2017年1月25日，国家发改委公布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），将“植介入生物医用材料及服务”列为战略性新兴产业重点产品和服务。

（7）《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

2017年6月7日，科技部、卫计委、体育总局、国家食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，提出在医疗器械研发方面，重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗检测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

（8）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

2017年5月26日，国家科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组织工程与再生医学的临床应用。

（9）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励医疗器械创新，包括改革临床试验管理，优化审评审批，加快创新医疗器械产品上市速度，同时明确允许医疗器械研发机构和科研机构人员申请医疗器械上市许可，明确了医疗器械上市许可持有人法律责任。

二、软组织修复材料透明质酸钠行业发展概况

1、生物医用材料发展概况

（1）生物医用材料概念

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，涉及学科广泛，学科交叉较深，不仅是构成现代医学基础的生物医学工程和生物技术的重要基础，且对材料科学和生命科学等相关学科的发展有重要的促进作用。

因此，生物医用材料的发展综合体现了材料学、生物学、医学等多个领域科学与工程技术的水平。

同时，生物医用材料产业作为材料科学、生物技术、临床医学的前沿和重点发展领域，以及整个生物医学工程的基础，已发展为整个经济体系中最具活力的产业之一。

生物医用材料可根据材料的组成和性质、材料的来源、医学用途、医院使用科室等不同维度进行如下分类：

（2）生物医用材料的市场概况

生物医用材料是保障人类健康的必需品，对当代医疗技术和保健系统的革新和发展具有引导作用。

同时，生物医用材料及制品产业是整个医疗器械产业的基础，正在成长为全球经济的一个支柱性产业。

①全球生物医用材料市场

当今社会，人口老龄化已成为趋势，加之国民经济不断发展和人民生活水平持续提高，人们对生物医用材料和制品的需求急速增加。

根据麦姆斯咨询数据，2016年全球生物医用材料市场规模约为709亿美元，预计2021年将达到1,491.7亿美元，2016至2021年复合年增长率为16%，远高于全球医疗器械市场8%的增长率。

②我国生物医用材料市场

我国生物医用材料研制和生产迅速发展，初具规模，现已成为一个新兴产业，总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。

目前，我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械，并已成为整个医疗器械产业的重要基础，其产品约占医疗器械市场的40%-50%。

赛瑞研究的数据显示，2015年我国生物医用材料市场销售额已近1,440亿元，年增长率超过17.2%，保守估计10年内我国将成长为世界第二大生物医用材料市场。

2、软组织修复材料发展概况

（1）软组织修复材料的特征

软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊，神经、血管等。

软组织修复材料是用于修复软组织缺陷或损伤，恢复原有组织形态和功能的一类生物医用材料，是生物医用材料的细分领域。

软组织修复材料产品覆盖整形外科、皮肤科、烧伤科、神经科等多个科室。

理想的软组织修复材料包括以下特征：

在安全性方面，具有良好的生物相容性，无毒无刺激性，无免疫原性；在组织相容性方面，材料根据其所使用的部位决定是否可降解以及降解速度，材料的机械性能与周围组织相近，植入体内无异物感；在细胞活性方面，修复材料植入后可诱导细胞的生长、迁移与增殖，促进体内组织的自修复功能。

（2）软组织修复材料发展现状

软组织修复材料是生物医用材料的细分领域，与生物医用材料一样，软组织修复材料也经历着从传统的单一的替代性材料向功能性再生材料变革的过程。

传统的软组织修复材料主要依赖材料学和工程学，材料主要起到替代或者暂时性替代受损伤的软组织，要求其生物相容性良好，机械性能与周围组织相同或相近。

新型的软组织修复材料可以通过创造相对封闭的组织环境，选择性的再生创伤的组织，或者通过链接生物活性配体来诱导创伤组织的再生。

20世纪90年代，组织工程学、分子生物学、细胞生物学开始飞速发展，也带动了软组织修复材料的研究。

目前，软组织修复材料正处于由应用研究向产业化发展的过渡期，国际上开始涌现出一些新型的材料产品。

我国也在大力发展和扶持新型具有引导或诱导组织再生能力的软组织修复材料。

以“十三五”国家重点专项“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目为例，所研发的软组织修复材料除具有一定的抗降解时间和抗唾液腺酶活性外，还具有诱导上皮细胞生长、迁移及肌细胞再生的生物活性功能。

3、透明质酸钠发展概况

（1）透明质酸的特征及应用

透明质酸（HyaluronicAcid，简称HA）又称玻尿酸，是一种高分子粘多糖，由双糖单位D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成。

在一定浓度的水溶液状态下，透明质酸分子在空间上呈刚性的螺旋柱状结构，柱状内侧由于存在大量的羟基而产生强亲水性，可将其结合的水分子锁定在螺旋柱状结构中，使得水分不易流失，因此具有优异的保湿功能。

在大分子量、高浓度的水溶液状态下，透明质酸可在分子间作用下形成双螺旋甚至网状结构，使其在具有保湿性的同时还体现出粘弹性，从而可以保护和抵抗外界压力、摩擦带来的形变，并具有良好的润滑性。

由于透明质酸拥有上述保湿性、粘弹性和润滑性，再加上透明质酸为人体天然存在的物质，具有可降解性及生物相容性，因此被广泛用作生物医用材料。

透明质酸在人体皮肤中天然存在，并作为表皮及真皮的主要基质成分之一，起到吸收水分、保持湿润的作用，使皮肤柔嫩、光滑并具有弹性，防止皮肤衰老或产生皱纹。

同时，透明质酸还具有促进营养成分吸收、预防修复皮肤损伤以及改善皮肤新陈代谢的作用。

然而，人体皮肤中的透明质酸会随着年龄的增长而流失，导致皮肤保湿能力下降，失去弹性与光泽，并出现皱纹等衰老现象。