年产25亿粒胶囊生产车间工艺设计.docx

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年产25亿粒胶囊生产车间工艺设计

题目年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计

学生姓名

学号

指导教师

学院

专业班级

2010年12月

制药工程设计任务书

专业班级学号姓名

设计题目：

年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计

设计时间：

2010.11.22-2010.12.10

指导老师：

设计内容和要求：

1.确定工艺流程及净化区域划分；

2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒

铝塑包装）。

3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

4.编写设计说明书。

设计成果：

1.设计说明书一份。

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；

2.工艺平面布置图一套（1#图纸）；

3.工艺管道流程图

目录

第1章硬胶囊剂生产工艺概述4

1.1项目概述4

1.2设计依据4

1.3设计内容5

1.4设计指导思想和设计原则5

第2章生产方法及工艺流程6

2.1生产制度、规模及包装方式6

2.1.1生产制度、规模6

2.1.2包装形式6

2.1.3工艺流程制定的原则6

2.2生产工序7

2.3工艺流程8

第3章物料衡算9

第4章生产设备选型10

4.1生产设备选型的步骤10

4.1.1生产设备选型依据10

4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容10

4.1.3生产设备选型说明10

4.2主要生产设备选型11

第5章车间（设备）布置15

5.1车间设计原则15

5.2车间平面布置15

5.2.1车间布置平面图15

5.2.2车间产尘的处理16

5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理16

5.2.4参观走廊的设置16

5.2.5安全门的设置17

5.3设备的安装17

第6章采暖通风与空调公用工程18

6.1设计要求18

6.2设计参数18

6.3洁净室换气次数19

6.4洁净室压力19

6.5正压风量的计算20

6.6噪声20

6.7通风量20

第7章结束语21

第8章参考文献22

第1章硬胶囊剂生产工艺概述

1.1项目概述

硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。

硬胶囊剂的制备方法可归纳

（1）湿法制粒工艺、

（2）干法制粒工艺

片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机、粉碎设备、筛分设备、治理设备、干燥设备、包装设备、混合设备。

1.2设计依据

（1）、设计任务书

（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。

（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。

1.3设计内容

1.设计工艺路线的选择

通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。

2．工艺设计计算

通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。

3.车间平立面设计

通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。

4.工艺管道布置图

对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。

5.编写设计说明书

1.4设计指导思想和设计原则

①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。

并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。

②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。

③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。

④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施

第2章生产方法及工艺流程

2.1生产制度、规模及包装方式

2.1.1生产制度、规模

年工作日：

250天；

一天一班：

每班8h；

生产方式：

间歇式生产

间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。

这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等

硬胶囊剂：

2.5亿粒/年

2.1.2包装形式

硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。

产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。

2.1.3工艺流程制定的原则

1选择先进、可靠的工艺技术路线。

②进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。

③选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。

④还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。

⑤对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。

2.2生产工序

（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。

（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。

（3）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。

另外，还要注意称量时的扬尘问题。

（4）制粒制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。

注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。

要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。

（5）干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。

干燥的温度一般在40-60°C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。

干燥程度一般为3%左右。

（6）整理与混合一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。

（7）胶囊填充要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持相对负压。

（8）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。

（9）包装与贮存由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实际含量。

注意包装间的排热问题。

（10）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。

2.3工艺流程

从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。

须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机,同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。

颗粒检验合格后送全自动胶囊填充机填充，填充完后使用抛光设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮，然后使用平板式泡罩式包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，成品送至仓库待检区。

硬胶囊剂的制备工艺流程如图2-1所示：

第3章物料衡算

1、物料计算基准:

年产硬胶囊剂2.5亿片，单粒硬胶囊重0.5g/片；年工作日250天，单班生产。

2、年制粒量为：

2.5×108×0.5×10-3=1.25×105

kg/年

3、日制粒量为：

1.25×105

÷250=500kg/天

4、假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：

①入库量：

500kg。

②假设外包过程不损失，则内包时物料质量：

500*（1+1%）=505kg。

③设充填、抛光总损失1%，则充填抛光时质量：

505*1.01=510kg。

④整粒总混时：

m=510*1.01=515.2kg

⑤干燥后总质量：

m=515.2*1.01=520.3kg。

⑥假设干燥后物料的含水量为3%，则绝干物料质量：

m=520.3*0.97=504.7kg。

⑦湿法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为62%。

则湿法制粒时的质量：

m=504.7*1.01/0.38=1341.4kg。

⑧故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为：

m=831.7kg

⑨需要原辅料的总质量为：

504.7*1.01*1.01=515.0kg。

计算结果（以日产量为准）见下图

第4章生产设备选型

4.1生产设备选型的步骤

4.1.1生产设备选型依据

①该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。

②该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。

③具有完整的、符合标准的技术文件。

4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容

①设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

②设备的材质应该严格控制。

与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。

③与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。

表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。

④设备应不对装置之外的环境构成污染。

⑤在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。

⑥设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。

4.1.3生产设备选型说明

设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。

4.2主要生产设备选型

①由物料恒算知，整个车间每天处理原辅料515kg，再按生产班制可计算出每小时至少处理物料64.4kg.可选一台型号为FL-300的万能粉碎机，基单机生不能力为150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。

设备参数

设备参数

生产能力/（kg/h）150

配套电机/kW5.5

外形尺寸/mm1100*600*1480

重量/kg300

主要材质不锈钢

数量/台1

②工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为ZS-350型的振动筛，其单机生产能力为60-360kg/h，可满足生产要求。

设备参数

设备参数

生产能力/（kg/h）60－360

配套电机/kW0.55

外形尺寸/mm880*880*1350

重量/kg100

主要材质不锈钢

数量/台1

③制粒过程中应用到水，每天处理的原辅料和水分达到825kg，按每小时计算至少处理物料103kg，可选一台型号为CH-200和物料混合机，其每次能装150kg的物料，工作容积200L。

设备参数

设备参数

生产能力/（kg/h）150

配套电机/kW4

外形尺寸/mm1790*660*1190

重量/kg630

主要材质不锈钢

数量/台1

④喷雾制粒是将喷雾干燥与流化床制粒技术相结合的制粒方法，该工艺所用到的设备即是沸腾制粒干燥机（一步制粒机），就是在物料粉碎过筛后，直接送到一步制粒机中，一步完成混合，干燥，制粒任务。

其工作原理是利用高速热气流使流化床内物料粉末成流态化，将粘合剂喷成雾状凝聚在表面结成多孔颗粒。

集混合，制粒，干燥功能于一体，多流体雾化器确保成粒均匀。

其主要的配套结构由一个主杨和进风系统构成。

但这种设备在生产的时候噪声比较大，需要用到蒸汽和压缩空气，所以使用的时候应有消音系统并注意安全。

另外它的出风口需要安装在比较高的位置，所以在安装的时候局部抬高3.5－4m。

根据工艺要求，选用一台型号为FL－300的沸腾制粒干燥机，其干燥能力为300kg/h。

容器容积为1000L。

蒸汽（0.4MPa）耗量336kg/h，压缩空气耗量0.9m3/min，干燥温度20－120C，物料收得率可达99%。

设备参数

设备参数

生产能力/（kg/h）300

配套电机/kW30

外形尺寸/mm2400*2100*3200

重量/kg1800

主要材质不锈钢

数量/台1

⑤制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为64kg/h的整粒机，可选用一台型号为GKZ－200的快速整粒机，其生产能力为200kg/h，成粒范围在6－80目。

设备参数

设备参数

生产能力/（kg/h）200

配套电机/kW2.2

外形尺寸/mm1000*980*1300

重量/kg125

主要材质不锈钢

数量/台1

⑥制粒干燥设备

日制颗粒量为2360kg，选用GSL-250型高速混合制粒机二台，每台每批可制湿颗粒100kg，每批制粒时间10分钟，足可满足生产要求；干燥设备选用FG200型沸腾制粒干燥器一台及JCT-C-Ⅰ型药品专用热风循环烘箱1台，沸腾制粒干燥器根据品种不同可用作一步制粒或干燥使用，装料量100-250kg/次（实际按160kg），每批操作时间约50分钟，药品专用热风循环烘箱干燥能力约50kg/h，一班生产，合计干燥能力为2520kg/d。

HDJ系列多向运动混合机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是混合时物料在器内做强烈湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角，不损料，易清洗。

根据工艺可选一台型号为HDJ－1000的三维运动混合机，装料容积为850L，最大装量500kg。

设备参数

设备参数

生产能力/（kg/h）600

配套电机/kW7.5

外形尺寸/mm2800*2600*2400

重量/kg2200

主要材质不锈钢

数量/台1

⑦胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充2080粒，NJP系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较先进的胶囊填充设备，可选3台型号为NJP-800的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为800粒/min，胶囊上机率>98%，装量差异±4%，适用于型号为0#︿5#的胶囊，工作时噪声<80dB，真空度-（0.04︿0.08）Mpa。

设备参数

设备参数

生产能力/（粒/min）800

配套电机/kW3*3

外形尺寸/mm700*900*1800

重量/kg700

主要材质不锈钢

数量/台3

⑧胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。

根据生产需要，可选一台型号为PG-7000的胶囊抛光机，吸尘机的功率为1.2KW，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及螺旋运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。

设备参数

设备参数

生产能力/（粒/min）3000︿7000

配套电机/kW2.2*1

外形尺寸/mm1150*1250*400

重量/kg60

主要材质不锈钢

数量/台1

⑨铝塑包装是片剂常用的包装形式，通常有平板式和滚筒式。

按生产方式有板式正压成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。

一般都是集成型、装药、封口、冲裁为一体的。

根据生产需要可选三台型号为DPP－250B的平板式泡罩包装机，其冲切频率为20－40次/min，冲切板块每次4板，包装频率5000—8000板/h，标准板块58mm*90mm，压缩空气压力为为0.4－0.6Mpa。

设备参数

设备参数

生产能力/（kg/h）5000－8000

配套电机/kW4*3

外形尺寸/mm4000*800*1900

重量/kg1500

主要材质不锈钢

数量/台3

⑩另设一条塑瓶包装线用于包装片剂，选用型号为DP－245A的片剂包装机一台，其生产能力为30－50瓶/min，适应规格15－35ml，药片直径5.5－10mm，装量30－200片/瓶。

设备参数

设备参数

生产能力/（kg/h）30－50

配套电机/kW0.6

外形尺寸/mm2800*800*1500

重量/kg900

主要材质不锈钢

数量/台1

第5章车间（设备）布置

5.1车间设计原则

固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。

应遵循以下设计原则和技术要求：

1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。

2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。

由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。

洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。

4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。

要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。

设备布置便于操作，辅助区布置适宜。

为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。

空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。

热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。

各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

5.2车间平面布置

5.2.1车间布置平面图

该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5，10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2．70m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。

整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。

车间内部布置主要有湿法混合制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑内包等工序。

产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混等布置有前室及除尘间。

产热较大的设备如沸腾干燥器、粉碎过筛均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。

5.2.2车间产尘的处理

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见右图）：

产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。

5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理

配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。

铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。

排风口位于铝塑包装热合位置的上方。

5.2.4参观走廊的设置

参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。

而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。

因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。

5.2.5安全门的设置

设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。

5.3设备的安装

①设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。

为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。

一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。

多层厂房内的设备布置既要保证垂直方向的连续性，又要注意减少操作人员在不同楼层间的往返次数。

②检修要求在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。

有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积和空间。

③安全距离设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离。

安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接管线的多少、管径的大小以及检修的频繁程度等因素有关。

④满足安装和检修要求要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。

要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。

⑤满足土建要求凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。

震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在厂房结构设计上采取有效的防震措施。

有剧烈震动的设备，其操作台和基础等不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。

6满足安全、卫生和环保要求

1、采光为创造良好的采光条件，首先应从厂房建筑本身的结构来考虑，以最大限度地提高自然采光效果。

为了提高自然采光和通风效果，建筑设计人员可设计出不同的建筑结构形式，特别是形状各异的屋顶结构。

为便于操作人员读取仪表和有关数据，在布置设备时，应尽可能使操作人员位于设备和窗之间，即让操作人员背光操作。

此外，特别高大的设备要避免靠窗布置，以免影响采光。

2、通风通风问题是制药车间的重要课题。

为创造良好的通风条件，首先应考虑如何最有效地加强自然对流通风，其次才考虑机械送风和排风。

为