医疗器械速查手册.docx
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医疗器械速查手册
目录
一、国内产品注册流程1
二、进口医疗器械注册流程2
三、体外诊断试剂注册流程3
四、一类生产企业登记4
五、生产许可证办理5
六、生产许可换证6
七、生产许可证变更7
八、经营许可证办理8
九、体外诊断试剂经营筹建&审批9
十、一类医疗器械首次或重新注册10
十一、二类医疗器械首次注册11
十二、二类医疗器械重新注册12
十三、三类首次注册和重新注册13
十四、三类注册证书变更14
十五、进口注册15
十六、医疗器械注册资料清单16
十七、体外诊断试剂手册注册资料清单17
十八、广州市各区局对外办公窗口地址及联系电话18
一、国内产品注册流程
二、进口医疗器械注册流程
三、体外诊断试剂注册流程
四、一类生产企业登记
1.参考法规
a）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号）
b）《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）
2.受理部门、许可时限及收费
受理部门：
市食品药品监督管理局
许可时限：
受理+审批+发证=1+10=11工作日
行政收费：
无
3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地要求
车间、办公室、仓储、检验室，能满足生产要求。
5.人员要求
无特殊要求
6.生产、检验能力
能满足生产、检验要求。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规，编制质量管理文件。
8.有效期：
与注册证相符。
五、
生产许可证办理
1.参考法规
a）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号）
b）《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）
2.受理部门、许可时限及费用
受理部门：
省食品药品监督管理局
许可时限：
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日
行政费用：
无
3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地
a）车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；
b）洁净厂房需经过检验（25个工作日）；
c）场地应清洁，与生产规模相适应；
d）仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；
e）有毒和放射物品独立存放。
5.人员
人员
要求
法定代表人
无特殊要求
企业负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
技术负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
质量负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
（生产无菌产品的须大专）
生产负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
（生产无菌产品的须大专）
管理者代表
二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。
三类：
相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。
（重点监控产品，5年）。
专职检验员
2名。
关专业中专以上学历或初级以上职称。
（无菌产品的须有培训证明）
内审员
2名。
持有内审员证书。
采购负责人
中专以上学历或初级以上职称。
法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。
6.生产检验能力
能满足生产需求，标明设备状态。
检验设备能做全部出厂检验和环境检测。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规，编制生产质量管理文件。
8.有效期5年
六、
生产许可换证
（有效期届满前6个月，不少于45个工作日前）
1.参考法规
a）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号）
b）《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）
2.
受理部门、许可时限及费用
受理部门：
省食品药品监督管理局
许可时限：
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日
行政费用：
无
3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地
a）车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；
b）一年内洁净厂房检验报告（25个工作日）；
c）场地应清洁，与生产规模相适应；
d）仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；
e）有毒和放射物品独立存放。
5.人员
人员
要求
法定代表人
无特殊要求
企业负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
技术负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
质量负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
（生产无菌产品的须大专）
生产负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
（生产无菌产品的须大专）
管理者代表
二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。
三类：
相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。
（重点监控产品，5年）。
专职检验员
2名。
关专业中专以上学历或初级以上职称。
（无菌产品的须有培训证明）
内审员
2名。
持有内审员证书。
采购负责人
中专以上学历或初级以上职称。
法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。
6.生产检验能力
能满足生产需求，标明设备状态。
检验设备能做全部出厂检验和环境检测。
检验设备应经过检定或校准。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规，编制生产质量管理文件。
8.有效期5年。
七、
生产许可证变更
（生产地址、注册地址（未办理工商营业执照变更的）、生产范围）
1.参考法规
a）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号）
b）《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）
2.
受理部门、许可时限及费用
受理部门：
省食品药品监督管理局
许可时限：
受理+审批+发证=5+15+10=30工作日
行政费用：
无
3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地
a）车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；
b）一年内洁净厂房检验报告（25个工作日）；
c）场地应清洁，与生产规模相适应；
d）仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；
e）有毒和放射物品独立存放。
5.人员
人员
要求
法定代表人
无特殊要求
企业负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
技术负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
质量负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
（生产无菌产品的须大专）
生产负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
（生产无菌产品的须大专）
管理者代表
二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。
三类：
相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。
（重点监控产品，5年）。
专职检验员
2名。
关专业中专以上学历或初级以上职称。
（无菌产品的须有培训证明）
内审员
2名。
持有内审员证书。
采购负责人
中专以上学历或初级以上职称。
法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。
6.生产检验能力
能满足生产需求，标明设备状态。
检验设备能做全部出厂检验和环境检测。
检验设备应经过检定或校准。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规，编制生产质量管理文件。
8.有效期与原证一致。
八、
经营许可证办理
1.参考法规
a）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号）
b）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号）
2.
受理部门、许可时限及费用
受理部门：
省、市食品药品监督管理局
许可时限：
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日
行政费用：
约1500+2000（软件）+1500（培训费）=
3.要素
人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度
4.分类
A
一次性使用无菌注射器）：
6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）
B
Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877
C
（设备）：
6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854
D
（医用材料）：
6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）
E
软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类
5.人员
法定代表人
/
企业负责人
熟悉相关法规，（珠三角地区大专以上学历）
B、C类，相关专业本科以上学历或中级以上职称
质量管理人
大专以上学历、1年以上工作经验；
经营10个以上类别应设置质量管理机构；
B类，临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；
C类，相关专业本科学历、2年以上工作经验或中级以上职称
专业技术人员
高中以上文化程度
≥3人，6~10个类别或B、C类产品，至少5人，10个以上类别最少7人
E类，至少1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）
企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职；每年对人员进行体检，经过培训。
6.办公场所
非居民住宅区内。
实际使用面积不少于60㎡（珠三角地区的不少于80㎡）
7.仓库
a）非居民住宅区，实际使用面积不少于20㎡（珠三角地区的不少于40㎡）；
b）A类，面积≥500㎡；D类，面积≥100㎡；
c）避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。
d）储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。
库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。
医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。
8.法规及质量管理文件
收集相关法规，编制生产质量管理文件，保持纪录。
9.有效期5年。
九、
体外诊断试剂经营筹建&审批
1.参考法规
a）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号）
b）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号）
2.受理部门、许可时限及费用
受理部门：
省、市食品药品监督管理局
许可时限：
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日，筹建后申请《医疗器械经营企业许可证》45个工作日。
共90工作日
行政费用：
3.要素
人员、场地、设备、管理制度
4.人员
人员
要求
法定代表人
无特殊要求
企业负责人
相关专业大专以上学历，熟悉IVD法规、知识等。
执业药师
/
主管检验师
或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。
验收、售后
检验学中专以上学历
保管、销售
高中或中专以上文化程度
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训并考试合格。
5.场地
办公、营业场所：
不得少于100㎡；
仓库：
住宅用房不得用做仓库，不得少于60㎡；冷库不得少于20m³，配有自动监测、调控、显示、纪录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或双电路，备用制冷机组。
6.设备
a）
诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
b）通风及避免阳光直射设备；
c）有效调控、检测温湿度的设备；
d）符合储存作业要求的照明设备；
e）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
f）包装物料的储存场
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