药剂学考试重点.docx

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药剂学考试重点

药剂学知识总结

 一、名词解释

1．药物剂型：

为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。

 2．药物制剂：

是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。

3．药剂学：

是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

基础药剂学：

物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。

4、片剂：

是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂

5、处方：

系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。

6、法定处方指药典等收载的处方；

7、医师处方指医生为某一病人开据的处方；

8、协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。

9、润滑剂：

是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）的总称

10.粉碎：

粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。

（机械力）

11.胶囊剂概念:

药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

12滴丸剂:

】固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。

13.微丸:

药物与辅料构成的直径小于2.5mm的实心球状制剂。

14.栓剂:

药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。

15.置换价:

药物的重量与同体积基质的重量之比

16.软膏剂：

药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。

17.凝胶剂：

药物与适宜基质制成的稠厚状液体或半固体外用制剂。

18.注射剂：

注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。

19.热原：

能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。

热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖是热原的主要成分和致热中心。

革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。

20.溶解速度：

溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，一般用单位时间内溶液浓度增加量表示。

21.化学灭菌法概念：

用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。

不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效

22.滤过除菌法是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法。

23.干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

24.输液：

指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。

25.营养输液：

将患者需要的各种营养成分（包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等）制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。

26.注射用无菌粉末：

专供注射用的无菌粉末，简称粉针。

使用前用无菌注射用水溶解。

27.液体药剂：

是指将药物分散在液体分散介质（溶剂）制成的内服或外用液体制剂。

28.溶液剂：

低分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体，可以口服、外用。

29.糖浆剂：

含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

30.芳香水剂：

芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

药物多数为挥发油。

31.溶胶剂：

系指固体药物以1~100nm大小的微粒分散在水中形成的非均相液体分散系统，又称为疏水胶体。

32.高分子溶液剂：

指高分子化合物溶解于溶剂中形成的均相澄明液体。

33.乳剂：

是一种液体以微小液滴的形式分散于另一种互不相溶的液体中形成的非均相液体制剂。

称小液滴为分散相（内相，非连续相）；另一种液体为分散介质（外相，连续相）。

乳化剂是乳剂不可缺少的组分，可称为中间相。

34.混悬剂：

指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。

35.散剂：

一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。

36.颗粒剂：

药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。

二、剂型与制剂的关系与区别：

（给药途径与剂型的关系）

1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；  2. 给药途径与药物性质决定剂型  3.  同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；

三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）

   ①改变药物的作用性质：

如硫酸镁口服泻下，注射镇静。

②改变药物的作用速度：

如注射与口服、缓释、控释。

③降低（或消除）药物的毒副作用：

缓释与控释。

  ④产生靶向作用：

如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。

  ⑤可影响疗效：

不同的剂型生物利用度不同。

四、药物剂型的分类【熟】

（一）按给药途径分类   

   1．经胃肠道给药剂型    2．非经胃肠道给药剂型

（1）注射给药剂型：

如各种粉针剂、水针剂。

（2）呼吸道给药剂型：

如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。

（3）皮肤给药剂型：

如硼酸洗剂。

（4）粘膜给药剂型：

如红霉素眼药膏。

（5）腔道给药剂型：

如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。

（二）按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型

（三）按形态分类：

液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。

五、国家药品标准（药典和局颁标准）

（一）药典的概念、特点及品种收载

1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。

2.特点：

（1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

（2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，（注：

不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种）。

3.我国建国后共颁布药典情况：

1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，2）从63年版开始分为一部中药，二部化学药。

3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。

4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。

一、片剂的概念和特点【掌】

片剂的特点：

①    固体制剂稳定、量准、类型多、应用广；②    生产、贮输、携带、方便，成本低；③吞服有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差。

二、片剂的分类【掌】

注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：

1．普通压制片（素片）2．包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）3．泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。

4．咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5．多层片有两层或多层构造的片剂6．分散片多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。

7．舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8．口含片含在口腔内使用的片剂9．植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂10．溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。

11．缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂

三、片剂的质量要求【掌】

   ①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求（固体制剂均有此项要求）。

四、片剂的常用辅料【掌】

1．稀释剂（或称为填充剂）：

增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg应加。

（1）淀粉类

淀粉：

最常用，便宜，可压性差。

还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。

可压性淀粉：

优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。

糊精：

粘性大，不单独使用。

（2）糖类    糖粉：

粘合力强，硬度大，吸湿。

   乳糖：

优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。

甘露醇：

用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。

（3）其他  微晶纤维素：

兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。

     无机盐类：

硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。

小结：

A粉末直接压片：

可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉 B淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、浆（粘合）； C可压性淀粉：

多功能辅料。

   2．粘合剂和湿润剂

1）湿润剂：

诱发药物本身的粘性所加入的液体。

常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。

①蒸馏水：

无粘性，常用浆类、醇代替；②乙醇：

有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。

2）粘合剂：

具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。

①淀粉浆（常用8％～15％的浓度）：

常用粘合剂和湿润剂。

制法有煮浆和冲浆。

② 羟丙基纤维素（HPC）：

湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。

③甲基纤维素（MC，水溶性）和乙基纤维素（Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型）④羟丙甲纤维素（HPMC常用浓度为2％～5％）：

崩解溶出快⑤其他：

羧甲基纤维素钠（CMC一Na常用浓度为1％～2％）、糖粉与糖浆：

50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明胶溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。

它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。

3．崩解剂：

使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。

缓（控）释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。

常用崩解剂：

①干淀粉：

用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法（最好）。

②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：

吸水膨胀300倍。

③低取代羟丙基纤维素（L—HPC）：

吸水膨胀500--700倍。

④交联聚乙烯比咯烷酮（亦称交联PVP）：

无高粘度凝胶层。

⑤交联羧甲基纤维素钠（cCNa）：

与CMS-Na合用效佳。

⑥泡腾崩解剂（碳酸氢纳与枸橼酸）：

产生Co2，应该防潮。

4．润滑剂：

是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）的总称，其中：

①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；③润滑剂（狭义）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。

常用润滑剂：

①疏水性润滑剂：

硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂；②水溶性润滑剂：

聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。

③助流剂：

微粉硅胶（可作为粉末直接压片的助流剂）、滑石粉（抗粘剂）、氢化植物油

五、粉碎、筛分与混合

1粉碎：

粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。

（机械力）

目的：

减少粒径、增加比表面积。

粉末的分级，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群

（1）粉碎的意义①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度； ②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关；③有助于从天然药物中提取有效成分等。

（2）粉碎机理、方法及设备

①  粉碎机理：

粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。

（耗能）       力的形式：

撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。

②粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.

A、闭塞粉碎：

自由粉碎  B、开路粉碎 循环粉碎：

度要求高的粉碎。

C、干法粉碎：

在药品生产中多采用干法粉碎。

  湿法粉碎：

 D、低温粉碎：

E、混合粉碎：

两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。

③粉碎设备【了解】球磨机   冲击式粉碎机（万能粉碎机）气流式粉碎机   胶体磨

粉碎原理      

《中国药典》2000年版把粉末分为六级。

最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉

药筛的分类：

筛的规格：

①药典标准筛1—9号（内孔径由大到小）②工业筛10—140目（目表示每英寸长度上的筛孔数目）③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。

（3）筛分设备【了解】旋动筛振动筛物料运动方式（同时）：

影响筛分效率的因素１）粒子的因素（粉粒的形状、密度、带电性、含湿量）；２）药筛的因素（筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度）。

3混合

（1）两种以上组分均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。

混合过程三种运动方式（综合作用