纯化水系统验证.docx

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纯化水系统验证

公用工程验证文件

公用工程名称

验证文件编号

纯化水系统

SMP—VT—2002—01

目录

一、验证的目的与计划

1、目的

2、验证的计划

二、验证机构

三、验证方案的起草与审批

1、验证方案的起草

2、验证方案的审核

3、验证方案的批准

四、验证方案

1.安装确认

1.1概述与资料档案

1.1.1概述

1.1.2资料档案

1.2设备性能

1.2.1设备材质

1.2.2仪表

1.2.3过滤器

1.2.4树脂

1.3设备连接

1.3.1配电

1.3.2原水

1.3.3压缩空气

1.3.4蒸汽

1.3.5下水与排污

1.3.6管道分配导疏

1.4安装确认结果

2.运行验证

2.1预运行

2.1.1运行检查

2.1.2性能测试

2.2运行功能测试

2.3清洗消毒验证

2.4功能测试小结

3.再生处理验证

3.1再生处哩

3.2再生后功能测试

3.3测试小结

五、验证方案的实施与记录

1、安装确认记录

2、运行验证记录

3、再生验证记录

六、验证总结及验证结果的审批

1、验证的总结

2、验证结果的审查

3、验证结果的批准

七、附件

1、纯化水的工艺流程图

2、原水的水质报告

3、纯化水的质量标准

4、纯化水的检验报告

一、验证的目的及计划

1、目的

纯化水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有使用，也是大多数配药中的一种成份，还可用来清洗设备及用具。

为了保护纯化水系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，保证最终产品的质量，根据GMP的要求，必须对纯化水系统进行验证。

2、验证计划

根据我公司的实际用水情况，确定验证周期如下：

1、纯化水系统改建后必须验证，主要设备更换时必须验证。

2、纯化水系统较长时间停用后，在正式生产一周前开启纯化水系统并做一周的监控。

二、验证机构

参与部门：

质量部、动力车间、工程部、生产技术部

负责部门：

质量部

三、验证方案的起草、审核及批准

1、验证方案的起草

名称

纯化水系统的验证文件

起草人

编号

SMP-VT-2002-01

日期

2、验证方案的审核

审核意见：

审核人

签字

日期

质量部负责人

生产技术部负责人

工程部负责人

动力车间负责人

3、验证方案的批准

批准意见：

批准人：

日期：

四、验证方案

本次验证计划从99年4月中旬开始,用一周的时间完成安装确认,接着连续运行三周（其中进行三次清洗消毒）,进行运行验证,然后进行再生处理,计划到5月下旬结束.具体方案如下:

1.安装确认：

操作方法：

对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求，检查仪表的校正及操作、维修规程的编写。

确认标准：

应达到设计要求。

1.1概述与资料档案

1.1.1概述

1.1.2资料档案

应有如下资料：

①工艺流程图

②操作SOP

③系统图纸

④备品备件清单

⑤维修说明书

1.2设备性能

1.2.1设备材质

纯化水的制备装置和管道、阀门的材料都应符合设计要求，交换柱为有机玻璃，配置的管道、阀门为ABS工程塑料。

1.2.2仪表

压力表、流量计、电导率仪、紫外线净水消毒仪等关键仪器仪表都应有校验记录。

1.2.3过滤器

1.2.4树脂

树脂的型号、用量应符合设计要求。

1.3设备连接

1.3.1配电连接

电源的电压和频率应满足设备说明书上的要求，电力连接应符合要求。

1.3.2水源连接

所用的水源应符合纯化水制备装置对原水的要求，连接尽量按GMP要求进行。

1.3.3压缩空气

所用压缩空气应符合设备要求：

干燥，无油。

1.3.4蒸汽

消毒用清洁蒸汽应符合设计要求。

1.3.5下水与排污

1.3.6管道分配系统

输送管道和纯水罐应采用不锈钢材质，在安装时应进行试压、清洗、钝化、消毒，应有管道定期消毒的规定。

1.4安装确认结果

2、运行验证

2.1预运行

操作方法：

开动所有的水处理设备，检查各个设备的运行情况，检查管路情况，堵漏更换有缺陷的阀门和密封圈。

标准：

所有设备运行正常，整个系统无地漏，运行正常，能满足设计要求。

2.2功能测试

操作方法：

预运行正常后，对最终生产出来的纯水进行测试，测试项目主要是理化指标及微生物指标，检测点选择贮罐和用水点。

整个监测分三个周期，每个周期7天，贮水罐第一和第三周期天天取样，用水点每个周期取水一次，每点共3次。

与此同时,一个周期结束后应进行清洗消毒,对贮罐和用水点取样进行微生物检查,以此来验证消毒效果.

抽样方法：

打开阀门放水3分钟后，用500ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少400ml做微生物检查。

另用干净输液瓶接水冲洗2次，再接水至少400ml做化学检查。

注意事项：

因纯化水系统是非连续运行，所以需出水1小时以后进行取样。

标准：

纯化水水质应达到中华人民共和国药典九五版二部增补本中纯化水的标准。

3、再生处理

方法：

根据离子交换树脂的交换容量，当水处理装置运行一定时间后，应进行再生处理，使树脂的交换能力得以回复，首先检查再生处理是否按操作SOP进行，酸碱浓度和每次再生用量是否和操作说明书的内容相一致，然后对再生后生产出来的纯化水进行测试。

抽样方法及注意事项同2.2。

标准：

酸碱浓度和再生用量要和说明书内容一致，再生后生产出来的纯化水应符合药典纯化水的标准。

五、验证方案的实施与记录.

1.安装确认

1.1概述与资料挡驾

1.1.1概述

我公司的纯化水采用离子交换法制取，制水系统安装在制剂楼后楼一楼,主要采用两组交换床并联运行,工艺流程为:

原水机械过滤器阳床阴床阴床混合床纯化水。

交换柱为有机玻璃复合玻璃钢柱配置，管道材质为ABS工程塑料,设计制水能力2吨/小时。

管道分配系统采用304不锈钢材质。

1.1.2资料档案

应有以下档案

资料名称

存放处

1.工艺流程图

2.维修说明书

3.系统图纸

4.备品备件清单

5.操作SOP

1.2设备性能

1.2.1设备材质

部件

要求

实际安装

说明

交换柱

有机玻璃

机械过滤器

铸铁

增压泵

不锈钢

纯水泵

不锈钢

紫外线净水消毒仪

不锈钢

纯水罐

不锈钢

输送管道

不锈钢

1.2.2仪表

A、关键仪表

仪表名称

型号

编号

安装位置

压力表

压力表

压力表

温度计

紫外线净水消毒仪

电导率仪

B、非关键仪表

仪表名称

型号

编号

安装位置

液位计

C、校验

所有精密仪表必须校验合格,并有校验记录,以保证设备正常运转.以下终述全部精密仪表的校验记录

仪表名称

校验日期

校验部门或校验人

压力表

压力表

压力表

温度计

紫外线净水消毒仪

1.2.3过滤器

过滤器名称

型号

孔径

安装位置

用途

机械过滤器

/

源水过滤

活性炭过滤器

源水过滤

1.2.4树脂

树脂类型

设计型号

实际型号

设计装量

实际装量

阳离子树脂

732

732

阴离子树脂

717

717

1.3设备连接

1.3.1配电

项目

设计要求

实际安装

电压

380V

频率

50Hz

A、电力连接是否符合当今电气规范要求?

B、电力连接是否符合GMP要求?

C、是否已确认设备电力已连接?

电力连接小结:

执行人:

日期:

1.3.2原水

项目

设计要求

实际安装

原水水质

应符合饮用水的要求

进水水压

0.2∽0.4MPa

连接管道直径φ

φ32

管道材质

ABS工程塑料

A、原水管连接是否符合GMP要求?

B、是否已确认设备水源已连接?

原水连接小结:

执行人:

日期:

1.3.3压缩空气

项目

设计要求

实际安装

空气质量

干燥空气,无油

连接管道直径φ

φ25

管道材质

碳钢

A、压缩空气连接是否符合GMP要求?

B、是否确认设备和压缩空气已连接?

连接小结

执行人:

日期:

1.3.4蒸汽

项目

设计要求

实际安装

消毒温度

121°c

蒸汽连接管道直径ф

ф25

工作压力

蒸汽管道材质

碳钢

A、蒸汽和冷凝水管道的连接是否符合GMP要求?

B、是否确认设备和蒸汽确已连接?

蒸汽连接小结:

执行人:

日期:

1.3.5下水及排污

项目

设计要求

实际安装

下水排污管直径ф

排污阀及管道材质

地漏

A、下水排污连接是否符合GMP要求?

B、地漏是否符合GMP要求?

排污连接小结:

执行人:

日期:

1.3.6管道分配系统连接

项目

要求

实际

管道、贮罐的材质

不锈钢

管道贮罐是否钝化消毒

应钝化

管道消毒周期

1周一次

通气口安装过滤器

A、输送管道和贮罐安装是否符合GMP要求？

B、疏水性过滤器是否符合GMP要求？

C、是否确认输送管道和贮罐安装连接正确无误？

连接小结：

执行人：

日期：

1.4安装确认小结

执行人:

日期:

2.运行验证

2.1性能测试（空运转）

在通水加压情况下,确认该系统运转情况达到设计要求,无泄漏现象。

接受范围：

按照操作说明操作，每步均运转正常。

2.1.1运行检查

检查项目

要求

检查情况

电气连接

符合标准要求

原水连接

符合标准要求

压缩空气连接

符合标准要求

蒸汽连接

符合标准要求

下水连接

符合标准要求

设备润滑系统

符合标准要求

安装确认过程

已执行并得到认可

2.1.2性能测试

操作步骤

测试内容

工作状况说明

清洗干净所有贮罐管道

内外无泄漏

装好机械过滤器和活性炭过滤器并消毒

不泄漏,过滤器能正常工作

装好交换床

无泄漏

洗净整个系统,加水升压

应无泄漏

执行人:

日期:

2.2功能测试（负载运行）

当空运转测试合格后,系统进行负载运行,测试产出的纯化水水质,确认达到设计要求。

测试步骤:

按操作SOP进行

标准:

应符合中国药典九五版第二增补本纯化水的标准.

测试内容

结果

按检验SOP取样检测水质,共验证三个周期,每个周期7天。

使用点共验证三次，每个周期一次.

第一周期

1

2

3

4

5

6

7

纯化水罐