AAA干细胞治疗项目的可行性报告doc.docx
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AAA干细胞治疗项目的可行性报告doc
关于开展细胞治疗项目的可行性报告
干细胞在临床的使用拉开了细胞治疗的序幕，细胞治疗同药物治疗、手术治疗、物理治疗一样，作为一种新兴的治疗方法已经悄悄地进入了临床，掌握到医生的手中，成为治疗疾病的又一有力武器。
细胞治疗与传统的治疗方法有相似之处，但具有传统治疗方法难以达到的效果。
它是人类医学发展史中又一个里程碑，是又一个亮点，也是新世纪医生的必然选择。
一、细胞治疗的内容
1、细胞治疗是指医生可以用结构和功能正常的细胞作为“药物”输给患者，以修复受损的组织细胞和器官，达到治愈疾病的目的。
2、细胞治疗的特点：
1）细胞治疗只是修复受损的组织器官；
2）细胞治疗的供体可以是自体，也可以是异体；
3）细胞治疗方法适用于所有细胞损伤性疾病；
4）脐带血用于细胞治疗时，可以忽略HLA配型问题，因为脐带血的表面抗原性很弱，弱到不被受体的免疫系统所识别。
3、细胞治疗与移植区别：
细胞治疗是修复受损的组织器官
移植是结构、功能的取代
细胞治疗的供体可以是自体、异体
移植（除皮肤移植以外）器官的来源基本上全是异体
细胞治疗的细胞来源丰富
移植的器官来源有限
细胞治疗适用于所有细胞损伤性疾病
移植仅限于器官功能衰竭
4、干细胞可以治疗各类细胞损伤性疾病：
如：
下面两个表格所示
表1—干细胞可以治疗的细胞损伤性疾病
表2—干细胞可以治疗的疾病列表
心血管内科
内分泌内科
心脏外科
心血管病
急性心肌梗塞
缺血性心脏疾病
心力衰竭
Ⅰ型糖尿病
肌营养失调
糖尿病
外周血管病
肿瘤内科
神经内科
骨科
急性白血病
慢性髓性白血病
恶性淋巴瘤
多发性骨髓瘤
慢性淋巴性白血病
骨髓增生异常综合征
化疗后的支持疗法
帕金森氏症
老年痴呆症
共济失调
脊髓外伤性瘫痪
运动神经元病
重症肌无力
骨折
股骨头坏死
骨质疏松症
脑外伤
腰椎骨折
骨折不愈合
血液内科
免疫内科
神经外科
重症再生障碍性贫血
地中海贫血
原发性骨髓纤维化
原发性血小板增多症
阵发性睡眠性血红蛋白尿骨髓增生异常综合征
遗传性免疫缺陷病
获得性免疫缺陷综合征
SLE，SS，SSc，GBS
风湿性关节炎
克隆氏病
复发性硬化
脊髓损伤
肌萎缩性脊髓侧索硬化症
脑外伤后遗症，脑梗死
植物人，脑卒中后遗症
脊髓炎后遗症等。
消化内科
五官科
血管外科
肝炎
肝硬化
口腔科（外）牙病
糖尿病足
闭塞性脉管炎、血栓
妇儿科
眼科
整形科
小儿脑瘫
视神经发育不良及萎缩
去皱、美容、凹陷性疤痕
二、开展细胞治疗所需要的软、硬件建设
1、开展细胞治疗是一项多病种接受治疗，多科室参与的一个系统工程。
所以要注意组织机构建设，硬件、软件建设，学科带头人的配备等问题，一般是由医院主管领导（学科带头人）牵头各相关科室主任参与的领导机构。
2、细胞治疗中心（室）的基本设施：
1）一个不小于12m2的一万级洁净实验室用于分离、纯化细胞的基本场所。
2）一个局部百级的超净工作台。
3）一台低速冷冻离心机。
要求：
a、水平式，容量50ml×8（5000rpm）
b、温度范围-5—30℃
4）低压细胞移液器：
3—6把。
5）双目医用显微镜一台。
6）2—8℃的大容量冰箱一台。
7）每分离一次所使用的一次性耗材。
3、人员配备：
设立专职技术骨干负责干细胞的分离、纯化工作，配有2-3名护士协助工作。
三、开展细胞治疗的可能性分析
细胞治疗是临床医学不可避免的未来，这也是共识。
如何开展细胞治疗，如何获取干细胞/祖细胞，是开展细胞治疗可能性的关键。
1、获取高纯度，存活率良好的干细胞/祖细胞是关键
《骨髓、脐带血有核细胞体外分离试剂盒》是专门用于临床分离骨髓和脐带血中有核细胞的，其重要成分为蛋白酶和无机盐离子组成，是一种新型而简便的富集高纯度干细胞的方法，是世界上分离、纯化干细胞最优化的方法之一。
其原理是以蛋白酶选择性地与非靶细胞结合，使非靶细胞表面活性发生变化，细胞密度发生了变化，通过密度梯度离心的方法分离获得所需的靶细胞，由于是负筛选，所以收集的靶细胞没有任何标记。
（即：
利用某些特定成熟细胞的表面标记物来去除成熟细胞而保留干细胞。
）
一个试剂盒设计分离200ml骨髓或200ml脐带血，能有效全部除去红细胞、血小板、及去全部血浆物质，LIN抗体阴性，只回收有核细胞，分离纯化后的有核细胞回收率85%以上，细胞存活率98%以上，不损伤干细胞，干细胞表面无任何标记物，能完整地保持干细胞原有的生物学活性。
2、骨髓、脐带血来源问题
骨髓可从患者自体、采集，也可以采取异体捐赠方式；脐带血可以采取捐赠方式获得。
3、目前几种分离干细胞方法比较
各种分离提取方法比较
方法
内容
负收集混合法
流式细胞仪法
磁珠法
外周血细胞
分选仪法
Ficoll法（淋巴细胞分离液）
分离的
原理
选择性的除去红细胞、血小板、全部的血浆物质、成熟的白细胞、淋巴细胞。
保留Lin-细胞
除去所有
未标记的细胞
除去所有
未标记的细胞
除去大部分红细胞、血小板
除去密度≥1.077的有形成分
靶细胞表面标记物
无
有
有
无
无
收集的靶细胞种类
能收集所有Lin-干细胞/祖细胞
选择性的收集CD34、CD133、C-Kit、Sca-1等
选择性的收集CD34、CD133、C-Kit、Sca-1等
保留了所有的白细胞、淋巴细胞、干细胞、祖细胞、还残留一些红细胞
保留所有的单核白细胞、淋巴细胞，只有少数的干细胞、祖细胞。
最小体积
0.5ml
1.0ml
10ml
50-100ml
1.0ml
动员剂
不需要
不需要
必须使用动员剂。
风险很大WBC可以达到5-10万
血浆残留
无
有
有
有
无
分选对象
骨髓、脐带血
骨髓、脐带血、
外周血
骨髓、脐带血、
外周血
外周血
骨髓、脐带血、
外周血
细胞
回收率
干细胞数≥85%
依据抗体含量决定，抗体含量足，回收率可达到99%
依据抗体含量决定，抗体含量足，回收率可达到99%
各种细胞≤70%
干细胞和淋巴细胞≤60%
细胞
存活率
≥98%
≤90%
≤95%
≥98%
≥98%
投资成本
≤10万元
≥60万元
≥10万元
≥30万元
≤10万元
每分离一份标本的成本
15000元左右
视抗体种类而定至少7000元
视抗体种类而定至少7000元
3000元左右
1000元左右
四、开展细胞治疗的意义
1、开展细胞治疗是医院新的发展契机
开展细胞治疗可以对许多细胞损伤性疾病实施全新的治疗手段，提高医院的诊疗水平，使医院多科室、多病种开展该项目，提升科研的整体水平，提升临床优势。
建立多种疾病的临床应用研究，建立完整的干细胞治疗技术体系，丰富疾病治疗手段，提高医疗水平。
同时，本项目的开展，非常有助于提高科研水平、培育新的利润增长点。
此外，开展新的治疗项目增加医院经济收入，开展细胞治疗每一位患者至少收费15000左右，还有住院费、各项检查费、常规治疗费等约30000元左右。
如果每个科室每月新增3个患者，全院每年至少增收1000万元，最重要的是留住了病人，扩大医院的影响力。
2、干细胞能够治疗目前难以医治的多种疾病
干细胞是一类具有自我更新和多项潜能的细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能的细胞和组织器官。
由此可以用自身或他人的干细胞和干细胞衍生的组织或器官替代病变的组织和器官，并可以应用于传统的医学方法无法医治的多种疾病，如肌萎缩性脊髓侧索硬化症、帕金森氏病、老年痴呆症、脊髓损伤，糖尿病、缺血性心脏疾病、肝炎肝硬化、外周血管病等。
干细胞技术在临床上的应用不仅给各类疾病提供了全新的治疗模式，同时，也给被病魔折磨、甚至面临死亡的疾病患者带来新的希望。
干细胞治疗的开展，将产生不可估量的社会价值。
3、干细胞技术是国家确立的宏伟战略目标之一
在国务院（20RR━2020年）《国家中长期科学和技术发展规划纲要》当中，在前沿技术，生物技术专项中特别提出了“基于干细胞的人体组织工程技术，干细胞技术可在体外培养干细胞，定向诱导分化为各种组织细胞供临床所需，也可在体外构建出人体器官，用于替代与修复性治疗。
重点研究治疗性克隆技术，干细胞体外建系和定向诱导技术，人体结构组织体外构建与规模化生产技术，人体多细胞复杂结构组织构建与缺损修复技术和生物制造技术。
”
在国家863项目中，投入到有关干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等项目的研究经费达到近2亿元人民币。
至此，干细胞和组织工程领域的研究已经被提高到了一个具有战略意义的高度。
五、干细胞临床应用研究的现状及发展趋势
1、国外干细胞治疗技术的研究现状及发展趋势：
20世纪90年代后期，《Nature》杂志先后发表了利用成体动物细胞核克隆绵羊“多莉”和克隆鼠的报道，使发育生物学理论有了革命性的突破。
特别是1998年Thomson实验室和Shamblott实验室分别成功地建立了人体胚胎干细胞系，在全球掀起了继人类基因组计划之后的又一次生物医学的革命，使干细胞的基础和应用研究受到了世界各国政府和研究者的高度重视，先后被美国《Science》“1999、20RR”两年连续评为年度十大科技成就，20RR年被列入当今六大热门科技研究领域之一，干细胞具有非常广泛的应用前景，如在组织工程、药物筛选及临床细胞移植治疗神经退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具有极大的应用价值，因此干细胞研究在短短几年之内发展迅速，成为世界各国和大型生物医药企业争夺的生物医学制高点。
因此，为抢占这一科技制高点，世界各国纷纷投入大量的人力、物力和财力加紧研究开发，并已取得应用性成果。
美国61名诺贝尔获得者及其他科学家20RR年4月联名要求美国政府对干细胞研究给予全面支持，同年8月美国政府批准投入政府经费支持干细胞的研究，美国各州竞相制定新政策支持干细胞研究。
20RR年10月，美国食品和药物管理局（FDA）也已批准将神经干细胞移植入人体大脑。
20RR年11月，美国心脏协会报道了一个三国多中心用干细胞治疗心肌梗塞的204例临床病例的研究报告，其结论是干细胞对心脏功能的改善是没有任何现有临床药物能达到的。
20RR年哈佛大学宣布正式启动通过克隆人类胚胎提取干细胞的研究项目，并投资巨资建立美国最大的干细胞研究中心。
美国政府于20RR年1月23日批准干细胞疗法的人体试验，创下世界的首例，缔造干细胞研究史上的里程碑。
美国“基荣”（Geron）生物科技公司获得联邦“食品暨药物管理局”批准，将从20RR年夏天开始，进行人类胚胎干细胞注入病患脊椎的临床试验。
这不仅是医疗技术的一大突破，也代表美国官方对干细胞疗法的立场出现重大转变。
基荣公司获准把由人类胚胎组织培育并经特殊处理的脊椎细胞，注射到八至十位患者体内，接受这种实验疗法的病患须为截瘫者，即因脊髓损伤而胸腔以下瘫痪，手臂还能动，但下肢丧失行动力。
医学界希望，移植细胞后可促使受损神经重新生长，恢复病患的感觉功能、行动能力，否则患者注定终生瘫痪。
日本把干细胞技术视作在生命科学和生物技术领域赶超欧美国家的绝好机遇，在20RR年启动的“千年世纪工程”中，将干细胞工程作为四大重点之一，于第一年度就投入了108亿日元的巨额资金。
英国于20RR年第一个将干细胞研究合法化，20RR年英财政大臣称将建立全国性干细胞研究网络，以巩固英国在该领域的领先地位，20RR年，欧盟议会通过干细胞研究拨款法案，干细胞研究在欧盟从系拥有“合法身份”。
20RR年，澳大利亚众议通过了一项新法案，通过了克隆人体胚胎干细胞研究的法令，从而令治疗性克隆研究合
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