洗板机产品注册技术审查指导原则试行.docx

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洗板机产品注册技术审查指导原则试行

洗板机产品注册技术审查指导原则（试行）

本指导原则旨在指导和规范洗板机产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则是对洗板机的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。

本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整和更新。

审查人员仍需密切关注相关适用的标准以及注册法规的变化，以确认申报的产品是否符合法规的要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6840-10“临床医学检验辅助设备”中的洗板机，管理类别为Ⅱ类。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。

产品名称应以体现产品的自动化程度、或以产品结构和应用范围为依据命名。

如“半自动洗板机”、“全自动洗板机”、“酶标板洗板机”、“ELISA微孔板洗板机”等，不宜采用“多功能”、“智能”等表述。

（二）产品的结构和组成

一般主要由电路部分、液路部分、运动机构、显示部分及液瓶组成。

一般的结构示意框图如下：

图1产品结构示意框图

（三）产品工作原理

洗板机利用真空泵正负压抽取清洗液容器内的干净清洗液，再将清洗液注入微孔板容器内对其进行清洗，最后将微孔板容器内的清洗液吸入废液瓶内，通过可预设的数个重复清洗过程使微孔板容器达到清洁的目的。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008《包装储运图示标志》

GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：

通用要求》

GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》

YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

（六）产品的预期用途

用于酶标板的清洗。

（七）产品的主要风险

1．洗板机的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；

（3）对所有剩余风险进行了评价；

（4）全部达到可接受的水平；

（5）生产企业对产品的安全性的承诺。

2．风险管理报告的内容至少包括：

（1）产品的风险管理组织；

（2）产品的组成及预期用途；

（3）产品应符合的安全标准；

（4）产品与安全性有关的特征的判定。

申报方应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：

产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

申报方应根据自身产品特点，根据YY/T0316-2008附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

表1所列为洗板机的常见危害，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

表1洗板机风险分析时应考虑的常见危害

可能的危害

可能的原因

造成的后果

能量危害

电能

电击

使用者电击伤

机械能

部件运动过程中触碰

使用者碰撞伤

环境危害

电磁辐射

仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损

对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响

噪声污染

由于各种原因导致的噪声超出国家标准

对操作者听力造成损伤

由于废物和/或医疗器械处置造成的污染

废弃物处理不当

污染环境，产生生物学危害

生物学危害

生物污染

标本遗洒、冲洗针刺伤

造成使用者感染

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

标记不明显

按键被使用者误读、误按

不适当的操作说明

操作说明书过于复杂

使用者无法按照说明书进行操作

由不熟练/未经训练的人员使用

未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书

仪器无法被正确使用

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口

视觉、听觉或触觉的不充分

显示、声音提示不清

按键被使用者误读误按

功能性失效、维修和老化引起的危害

维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当

未按照规范进行服务和维修

仪器未达到修复使用要求

维护的不适当

未按要求进行维护

仪器无法被正确维护

不适当的包装

未保存原包装

仪器送修运输中受损

（6）明确风险可接受准则。

（7）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。

（8）企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

（9）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

（10）风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。

（八）产品的主要技术指标

1．安全要求：

电气安全应当符合GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:

通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

2．产品性能方面要求

至少包括以下要求：

2.1外观要求

2.1.1面板上的图形符号和字符应符合GB4793.1-2007的要求，并且应清楚易见。

2.1.2紧固件的连接应牢固、可靠，不得有松动。

2.1.3运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，按键回跳应灵活。

2.1.4整机外观表面不应有明显的机械擦伤、腐蚀及表面涂层剥落等现象。

2.1.5洗板机的冲洗瓶、清洗液瓶上应标有最高液面和最低液面的限制线，废液瓶体上应标有最高液面的限制线。

2.2性能要求

2.2.1洗板类型

可用于平底、U型或V型酶标板。

2.2.2吸液残留量

每孔吸液残留量应符合生产企业的要求，不同洗板类型应分开要求，一般不应大于3µL/孔。

2.2.3注液量及误差

注液量范围，调节步进应符合生产企业的要求，注液量允许误差应不超过±5%。

2.2.4清洗次数

清洗次数调节范围应符合生产企业的要求。

2.2.5震动时间

震动时间调节范围，调节步进应符合生产企业的要求。

2.2.6浸泡时间

浸泡时间调节范围，调节步进应符合生产企业的要求。

2.2.7洗板速度

洗板速度应符合生产企业的要求。

2.3功能要求

仪器应具备生产企业在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。

如：

放板检测、震板强度、液位报警、管路冲洗功能、整机噪声等。

2.4环境试验要求

生产企业应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求一般至少应包括洗板类型、吸液残留量、注液量及误差、清洗次数、冲洗时间、震动时间、浸泡时间、功能要求；

安全要求至少应包括：

漏电流、保护接地阻抗（如适用），电介质强度可考虑抽样检验。

型式检验为根据产品标准对产品进行全性能检验。

（十）产品的临床要求

1．本产品属国食药监械【2011】475号文《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》附件“豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）”中6840洗板机，生产企业在申报注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料。

2．生产企业在申报洗板机产品注册时，还应提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

对比说明的内容应当包括：

工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、关键部件、预期用途等内容。

洗板机需要对比的主要技术指标应有：

（1）洗板类型；

（2）吸液残留量；

（3）注液量及误差；

（4）清洗次数；

（5）冲洗时间；

（6）震动时间；

（7）浸泡时间；

（8）洗板速度；

（9）功能要求。

3．对于不符合上述条件的，带有特殊功能的洗板机产品，生产企业在申报注册时，应提交完整的临床试验资料。

临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行。

（十一）产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签、包装标识

产品使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的要求以及GB4793.1-2007和/或YY/T0648-2008的相关要求。

影响ELISA检验结果的因素涉及到加样、温育、洗板、显色、终止反应和读板各个环节，其中严格的洗板机维护、保证洗板的质量是决定ELISA检验成败的关键。

产品使用说明书对安全使用部分至少应有：

1．安全预防措施；

2．图标符号的说明，特别是危险符号，注意事项符号的说明；

3．电磁兼容性的说明，提示用户，电磁信号有可能对本产品产生干扰；

4．产品的安装，连接。

产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准（如GB4793系列标准等）。

产品使用说明书对产品使用部分至少应有：

1．保证待洗的微孔条与微孔板架接触牢靠，使孔边缘高度一致，不要过高，以免造成吸液针损伤；微孔不足整条的应补孔，以防洗涤时洗液外注，浸湿洗板机。

2．在洗涤前进行位置调节，使吸针置于微孔底部，以减免残留量。

3．可采用两点吸液与底部冲洗方式，以得到好的洗涤效果。

4．有一定的洗涤次数，多次洗涤有利于避免花板，取得好的效果，但一般不超过6次。

5．注意每孔的加液量，以加满为宜，但不可溢出，一般为每孔300～350μL；检验人员至少要在多次洗涤的第一次洗涤过程中不能离开机器，严密观察吸、注两通道的畅通，保证洗液注满各孔，抽吸无明显残留。

6．一般ELISA实验洗涤结束后要求扣板，最好在吸水纸（选择干净、无或少尘的吸水材料）上轻轻拍干。

7．每日使用完毕后应用双蒸水冲洗管路及洗头。

8．具有传染性的废液，应加入消毒片（有效氯浓度达1000mg/L）处理30min后弃掉。

产品使用说明书对保养与维护部分至少应有：

1.工作台的日常维护

工作台上经常会有液体残留，洗板用磷酸盐缓冲液富含盐分会腐蚀金属弹性爪，过多的液体还可能溢过工作台的边缘，渗漏到机器内部，所以需及时去除工作台上的残留液体。

可用小块药棉或柔软的吸纸擦拭。

不得使用任何有机溶剂类、油脂类、腐蚀性液体清洁工作台或仪器表面。

2.分配头的日常维护

分配头是全自动洗板机的核心部件之一，它的状况影响着分配量的准确性和残液量的多少。

各分配管及抽样管会因洗板液结晶而堵塞，为防止出现结晶，在工作完毕后要执行冲洗操作。

当发现某一列的分配量明显低于其他列时，说明相应的分配针（细而短的针）有堵塞发生；当发现某一列的残液量明显高于其他列时，说明相应的吸液针（粗而长的针）有堵塞发生。

在机器处于待机状态时，从支承臂上取下分配头，用细针插入有问题的针，来回反复疏通十数次，然后将分配头放回支承臂，再按冲洗键冲洗。

分配针堵塞严重时上述过程需反复多次。

3.废液瓶的处理及注意事项

废液瓶内的传感器能够感知液面的高度，当废液达到一定高度时，全自动洗板机的软件将拒绝任何包括吸液的操作，这时请及时处理废液。

（1）废液瓶处理的具体操作：

①一手握住废液瓶瓶盖，稍稍提起；②一手握住废液瓶瓶体，顺时针转动，直至瓶盖与瓶体脱离；③倒掉废液，将瓶体放回原处；④一手握住废液瓶瓶盖，盖在瓶口上；⑤一手握住废液瓶瓶体，逆时针转动，直至旋紧。

（2）注意事项：

①旋转瓶盖的力量要适宜，过松无法保证废液瓶的气密性，影响吸液效果；②打开废液瓶时不能旋转瓶盖，只能旋转废液瓶瓶体以防止传感器电缆绞断；③仪器的分配头为精密部件，在给酶标板加样过程中请勿加入全血或异物，以免堵塞分配头。

（十三）注册单元划分的原则

洗板机的注册单元划分应以《医疗器械注册管理办法》为依据，一般以基本工作原理、主要技术结构、性能指标、预期用途为划分条件。

1.不同的工作原理、技术结构产品应作为不同的注册单元进行注册。

2.主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的洗板机应考虑划分为不同的注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。

一般来说，典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。

在同一注册单元中，若仅辅助功能不同，则可以作为同一产品的多个型号加以区分。

三、审查关注点

（一）产品的性能要求和安全要求是否执行了规定国家和行业的强制性标准。

（二）产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举。

（三）产品的预期用途是否明确。

（四）在进行产品实质性等同对比时，其需要考察其一致性的有：

1．技术指标[见本指导原则（八）2.1—2.4）]；

2．预期用途；

3．关键零部件。

（五）说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。

（六）注册单元的划分。

洗板机产品注册技术审查指导原则

编写说明

一、指导原则编写的目的

本指导原则用于指导和规范洗板机在注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。

洗板机利用真空泵正负压抽取清洗液容器内的干净清洗液，再将清洗液注入微孔板容器内对其进行清洗，最后将微孔板容器内的清洗液吸入废液瓶内，通过可预设的数个重复清洗过程使微孔板容器达到清洁的目的，其临床适用较为广泛。

本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品的原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有一个基本的了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。