清洁验证之取样方法PDA TR 49内容节选5 中英文版.docx

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清洁验证之取样方法PDATR49内容节选5中英文版

清洁验证之取样方法（PDATR49内容节选5中英文版）

5.0SamplingMethods取样方法

Itisessentialtoacleaningvalidationprogramthattheappropriatesamplingtechniquesareutilized.Samplingmustbeconductedwithtechniquesappropriatefortheequipmentsurfacesandforthenatureofthestudy,includingtheanalyticalmethodsused.Thissectiondiscussestypesofsamplingmethods,samplingrecoveryvalidationstudies,andthetrainingandqualificationofsamplers.

在清洁消毒验证中采用适当的取样技术是必要的。

取样过程中涉及的技术方法应与设备表面和研究本质相适应，包括使用的分析方法。

这一部分讨论了取样方法的类型，验证取样回收研究以及取样人员的培训及资质。

5.1SamplingMethodSelection

取样方法选择

Selectionofasamplingmethoddependsonthenatureoftheequipmentandthenatureoftheresiduebeingmeasured.Samplingmethodsdiscussedherearedirectsurfacesampling,swabbing,rinsewatersamplingandplacebosampling.Itshouldbenotedthatwhileregulatorydocumentsrefertoswabbingas“direct”samplingandtorinsewatersamplingas“indirect”sampling,itispreferableandmoredescriptivetorefertothosesamplingmethodsas“swabsampling”and“rinsesampling,”andreservetheterm“directsampling”fortechniquessuchastheuseofvisualinspection.

取样方法的选择取决于设备性质以及检测残留物的性质。

此处讨论的取样方法是直接表面取样，擦拭取样，冲洗水取样以及空白对照取样。

值得注意的是法规文件中指出擦拭被认为是“直接”取样，冲洗水取样被认为是“间接”取样，所指的取样方法如“擦拭取样”和“冲洗水取样”是更可取并且更好被描述的，技术上保留“直接取样”的术语，比如使用目测检查。

5.1.1DirectSamplingMethods直接取样方法

Directsamplingmethods（asusedinthisdocument）includevisualinspection.

直接取样方法（本文中使用的）包括目测检查。

Itisawell-acceptedpracticethatacleaningprocessshouldremovevisibleresiduesfromtheproductionprocessoffofequipmentsurfaces.Thevisualinspectionofequipmenthaslimitationsinthatsomeequipmentsurfaces（e.g.,piping）areusuallynotaccessibleforviewing.Theuseofopticalequipmentlikemirrorsorendoscopes,aswellastheuseofadditionallighting,canhelptofacilitatevisualinspection.

清洁过程中应除去设备表面上来自于生产工艺可见残留，这一点是被广泛认可的。

设备的目测检查具有局限性，因为一些设备表面（比如管道）通常是不易观察的。

像镜子或者内视镜之类的光学仪器的使用作为辅助照明能够帮助进行目测检查。

Remoteinspectiontechniques（withfiber-opticprobesandaLCDviewingscreen）areutilizedwhenvisualinspectionbyatrainedinspectorisdifficulttoperformbecauseofaccesstoequipmentsurfaces,orwhenonepreferstosupplementan“unaided”visualinspectionprocedure.

当由经过培训的人员由于要接触设备表面而难以进行目检时或者是补充“未受协助”的目检程序时，远程检查技术（纤维光学探头以及LCD观察屏）被应用。

Borescopes,fiberscopes,andvideoscopesallowvisualinspectionofhard-to-reachareas.Borescopeshavebeenusedtoviewtheinteriorofpipingandtankwelds.Typicalbenefitsofthesescopesarethatthey:

canfitintoconfinedspacesnotaccessibletooperators;areverymaneuverable;haveadditionallightingattached;andmaycomewithoptionalmagnificationand/orzoomingcapabilities.Themajordrawbackofthesescopesisthecomplexityofuse,controllinglighting/brightness,andthattheoperatorstillhastomakethedeterminationiftheareaviewedisvisuallyclean.

管道内窥镜，纤维内窥镜以及光纤视镜允许对难以达到的区域进行目检。

管道内窥镜用于观察管道内部和水槽焊接点。

这些范围的典型好处是：

适用于操作人员接触不到的密闭空间；易操作，具有辅助照明并且具有选择性放大和/或提升的能力。

这些范围的最大缺点是使用复杂，控制照明/亮度，并且操作人员需要判断该区域是否能够清晰可见。

Aremotevisualcameraallowsoperatorstoviewremoteareasonascreen.Thecamerahasmostofthesamestrengthsandweaknessesasthescopes,withtheaddedbenefitthatoperatorscantypicallyalsorecordvideoortakepictures.Multipleoperatorscan,atthesametime,viewwhatisonthescreen.Thepotentialtorecordvideoandallowmultipleoperatorstoviewthescreenmayhelpsupportasite’svisualinspectiontrainingprogram.Picturesprintedfromthecameramaydistorttheactualamountofresiduepresent,sinceoperatorswilltypicallyzoominonaparticularareawhentakingapicture.

远程可视相机允许操作人员在屏幕上观察远程区域。

相机与范围具有大部分相同的优势和劣势，而更多的优势是操作人员能够代表性的记录视频或者拍照。

多个操作人员能够同时观察到屏幕显示了什么。

记录视频以及允许多个观察者观察屏幕的可能性可以帮助支持厂区目检培训程序。

来自相机的打印的图片可能扭曲残留的实际数量，因为操作人员将在特殊区域内聚焦，当拍照时。

Allthesetechniques,likevisualinspection,requireanadequatetrainingprogram.

所有这些的技术，像是目检，要求具有充足的培训程序。

5.1.2RinseSampling冲洗取样

Rinsesamplinginvolvessamplingtheequipmentbyflowingwateroverallrelevantequipmentsurfacestoremoveresidues,whicharethenmeasuredintherinsewater.Themostcommonrinsesamplingtechniqueistotakeagrabsamplefromthefinalrinsewaterduringthefinalrinseofthecleaningprocess.Anotheroptionistofilltheentireequipmentwithwaterafterthecleaningprocedureiscompleted.Then,abulksampleistakenandanalyzed.AthirdoptionistoutilizeaseparateCIPsamplingrinseofdefinedvolumefollowingthecompletionofthefinalprocessrinse.

冲洗取样涉及对设备取样通过流水冲洗所有相关设备表面移除残留，残留将在冲洗水中进行测量。

大部分冲洗取样技术是在清洁过程中的最终冲洗中通过从最终冲洗水中提取随机样品。

另一个选择是在完成清洁程序后，用水填满整个设备。

然后，取大部分样品进行分析。

第三个选择是使用单独的CIP取样冲洗定量，在最终冲洗完成后。

AdvantagesanddisadvantagesofbothmethodsforCIPrinsingareshowninTable5.1.2.CIP冲洗的两种方法的优势和劣势见表格

5.1.2Table5.1.2ComparisonofCIPGrabSamplingversusSeparateCIPSamplingRinse

表格5.1.2CIP简单取样与单独

CIP取样冲洗的比较

GrabSam