生产许可证变更模板.docx

生产许可证变更模板.docx

《生产许可证变更模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产许可证变更模板.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

生产许可证变更模板

新疆XXXX有限公司

变更《药品生产许可证》许可事项申报资料

××年××月××日

新疆XXXX有限公司

变更《药品生产许可证》许可事项申报资料目录

1、《药品生产许可证》变更申请表

2、《药品生产许可证》正、副本复印件，GMP证书复印件，《工商

营业执照》正、副本复印件

3、个人简历（法定代表人）

4、股东会决议

5、拟变更法定代表人身份证复印件、学历证书复印件、职称证书复

印件

6、新生产地址的基本情况

7、新车间生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风

平面布置图，工艺设备平面布置图

8、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

9、拟生产剂型或品种的工艺流程图

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况，生产、检验仪

器、仪表、衡器校验情况

11、主要生产设备及检验仪器目录

12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件

13、申请材料真实性的自我保证声明

资料一：

《药品生产许可证》变更申请表

申请人或单位（盖章）：

新疆XXXX有限公司

法定代表人签字：

XXXX

申请日期：

20XX年XX月XX日

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

填表说明

一、《药品生产许可证》事项变更申请表（一式一份）；

二、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件；三、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及

董事会决定。

四、新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂

型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

五、新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

六、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；

七、拟增加剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；八、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪

表、衡器校验情况；

九、主要生产设备及检验仪器目录；

十、申报资料要求填写内容准确完整，字迹清晰。

除本表外其它申请资料

按照目录装订成册，用A4幅面纸打印（左边距不小于3ｃｍ，页码标在右下角）。

十一、法人授权委托书；

十二、申报资料真实性的自我保证书；

企业基本情况

企业名称新疆XXXXX药业有限公司联系人/电话李XX18XXXXXXX

注册地址

乌鲁木齐市XXXX

号

邮编

830000

许可证编号/有效

新2010000X

新L00XX

有效期至

2015年12月31

期

有效期至2015年12

月30日

GMP证书编号/有效期

日

许可事项

项目

原核准事项

申请变更事项

企业负责人

XXXX

需变更的填写拟变更姓名，不变更的不填

生产地址

新疆乌鲁木齐市XXXX号

需变更的填写拟变更地址，不变更的不填

生产范围

片剂（含激素类）、硬胶囊剂、颗粒剂、

需变更的填写拟增加或减少的范围，不变更的不填

溶液剂（外用）、第二类精神药品

申请

根据企业情况填写具体变更理由。

变更

理由

1、《药品生产许可证》事项变更申请表（一式一份）；

2、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件；

3、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及董事会决定。

4、新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等

条件说明以及投资规模等情况说明；

提交

5、新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流

资料

向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；

7、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9、主要生产设备及检验仪器目录。

10、法人授权委托书及申报资料真实性德自我保证书。

注：

此页由企业填写，不够可附页。

资料二：

《药品生产许可证》正副本复印件

GMP证书复印件

《工商营业执照》正、副本复印件

资料三：

个人简历（法定代表人）

姓名：

xxxx性别：

男民族：

汉出生年月：

xx年xx月

所学专业：

经济管理学历：

本科职称：

/

职位：

法定代表人

教育经历：

1988年9月-1991年10月就读新疆XXXX学院经济管理专业

工作经历：

1992年10月-2012年8月在新疆XXXX药业有限公司法定代表人

资料四：

股东会决议

资料五：

拟变更法定代表人身份证复印件

学历证书复印件/职称证书复印件

资料六：

新生产地址的基本情况，包括生产设备、工

艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设

施等条件说明以及投资规模等情况说明

资料七：

新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、

盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、

物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送

风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

资料八：

拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及

依据

资料九：

拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量

控制点与项目

资料十：

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概

况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

资料十一：

主要生产设备及检验仪器目录

资料十二

授权委托书

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：

兹有新疆XXXX药业有限公司，因工作需要，特委托XXX同志

（身份证号：

650102XXXXXXXX）办理《药品生产许可证》许可事项变更事宜，委托日期自XXXX年XX月XX日至此事项办结为限。

附：

身份证复印件

委托单位（盖章）

法定代表人（签名或盖章）

XXXX年XX月XX日

资料十三

申报资料真实性的自我保证书

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：

我单位郑重声明提交给药监部门的变更《药品生产许可证》许

可事项的所有材料内容和数据真实、完整、有效，我单位对申报材

料内容、数据的真实性负责，如提交的材料有不实之处，愿负相应

的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此申明！

新疆XXXXX药业有限公司（公

章）

XXXX年XX月XX日