PFMEA管理规定.docx
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PFMEA管理规定
宁波技嘉科技有限公司
PFMEA管理规定
受控状态：
文件编号：
IPE-006
版本：
1.1
编制
审核
批准
熊明华
陈晶鑫
陈德修
2017年12月11日发布2017年12月11日实施
宁波技嘉科技有限公司
文件修订履历表
文件名称
PFMEA管理规定
文件编号
日期
状态代号
修订内容
修订者
审核
批准
1目的
PFMEA是一种分析方法，它确保在过程开发的过程中，考虑并处理了潜在的问题，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险。
2范围
适用于公司对PFMEA的开发和维护管理。
3职责
3.1多方论证（跨职能）小组负责PFMEA的开发和维护。
3.2工程部负责具体落实全流程的PFMEA的编制和修订。
3.2品保部、制造一部、资材一部等参与PFMEA的编制和修订。
4管理内容
4.1PFMEA的开发
4.1.1PFMEA的应用情况
1）新过程；
2）对现有过程的更改；
3）在新的环境、场所、应用或使用形式下，使用现有的过程。
4.1.2PFMEA开发的时间
1）在可行性认证阶段或之前启动；
2）在生产工具装备的开发、采购之前启动。
初次PFMEA的开发，必须在计划的试生产开始日期前完成。
4.1.3PFMEA开发的假定
1）假定设计的产品能达到设计目的；
2）假定接受的零件/材料是正确的。
当有历史数据表明零件/材料质量有差异时，小组可以作例外处理。
3）假定机械和设备满足设计和开发的要求。
4.1.4PFMEA开发的信息输入
在FMEA文件开始前，小组必须定义项目范围，收集有效和有效率地进行FMEA开发过程的必要信息，主要包括以下方面：
1）过程流程图；
过程流程图是PFMEA的主要输入，PFMEA必须与过程流程图内的信息保持一致。
2）DFMEA；
3）图纸和设计记录；
4）过程清单；
5）特性矩阵；
6）内部和外部（顾客）的不符合（即：
基于历史数据的已知失效模式）；
7）质量与可靠性历史。
4.1.5为了确保持续性，过程流程图、PFMEA和控制计划的开发由同一个跨职能小组负责进行。
4.2PFMEA表的填写
过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）的表格见附录1。
4.2.1PFMEA表的表头（A-H）
在PFMEA的表头必须清楚表明PFMEA的目的，以及与文件开发和控制过程相关的信息。
1）FMEA编号（A）
输入一个用于识别PFMEA文件的编号。
2）项目名称（B）
输入受分析过程的系统、子系统或零部件的名称和编号。
3）产品型号（C）
输入会使用到或者受被分析的过程影响的产品型号/规格。
4）过程职责（D）
输入负责过程设计的OEM、组织、部门或小组。
适用时，还需输入供方的名称。
5）编制人（E）
输入准备PFMEA的负责工程师的姓名、联系方式，以及工程师的所属公司（部门）。
6）关键日期（F）
输入初次PFMEA应完成的日期，该日期不能超过计划的试生产开始日。
如果是供方，则该日期不能超过顾客要求的PPAP提交日期。
7）FMEA日期（G）
在（原始）处输入初次（原始）PFMEA的实际完成日期；如有修订，则在（修订）处输入最近的修订日期。
8）核心小组（H）
输入负责开发PFMEA的小组成员名单。
成员的联系方式（如：
姓名、公司/部门、电话、Email）可作为附页。
4.2.2PFMEA表格内容（a-n）
1）过程步骤/功能（a1）
a.过程步骤：
过程编号、排列顺序和术语必须和过程流程图内的一致。
b.过程功能：
过程功能描述的是操作目的，一般用“动词+名词”描述。
2）要求（a2）
要求是指对规定过程的输入，与产品特性相对应。
如果有关于功能的多个要求，要分别列出。
3）潜在失效模式（b）
潜在失效模式：
是指过程可能潜在地无法满足要求（a2）的状态。
每个要求都可能有多个失效模式，失效模式必须用专业技术术语来描述。
识别潜在失效模式时，还需考虑以下方面：
a.以往的运行不良、关注点；
b.拒收或报废报告；
c.对相似过程的比较；
d.与相似产品相关的顾客（最终用户和后续操作）索赔。
4）潜在失效影响（c）
潜在失效影响：
是指由顾客察觉出的失效模式的影响。
要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响，顾客包括下一步操作、后续操作或场所，经销商和最终用户。
PFMEA中的产品影响必须和相应DFMEA一致。
如果失效模式可能对安全造成影响，或者引起法律的不符合，则必须在PFMEA中清楚标明。
确定潜在失效影响时，小组需考虑以下问题：
a.潜在失效模式是否是物理性地阻碍下游过程操作，或者对设备或对操作员构成潜在危害？
包括在任何后续顾客设施处，匹配件之间无法装配、接合的情况。
如：
某工位无法装配；在顾客设施处无法附着；在顾客设施处无法连接；在某工位时引起工具过度损耗；导致某工位的设备损坏；在顾客设施处对操作员构成危险。
有以上情况时，则只需评估制造影响，不需作进一步分析；如果不是，则转到b和c问题。
b.对最终顾客的潜在影响是什么？
考虑最终顾客会察觉或经历到什么，该信息可在DFMEA中获取。
如：
噪音；非正常功效；异味；间隙性运行；漏水；无法调试；控制困难；外观不良。
c.如果影响还未涉及到最终顾客，就被发现，会怎样？
当前场所和接收场所的潜在影响也需考虑。
如：
生产线关闭；停止发运；产品100%报废；额外挑选和返工；降低生产线速度；为了维持要求的生产线速率而增加人力。
在考虑问题b.和c.时，如果有不止一个的潜在影响，则将其全数列出；但在记录严重度等级时只考虑最坏的情况。
5）严重度（S）（d）
严重度：
是对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级。
评价标准见附录2《PFMEA严重度评价标准》。
严重度等级为1的失效模式不再进一步分析。
6）分类（e）
可用来强调失效模式的优先级，也可以用来确定产品或过程特性的特殊特性（关键、重要）。
a.特殊特性（关键）：
严重度为9、10的产品/过程特性，以符号“◆”表示；
b.特殊特性（重要）：
严重度为7、8的产品/过程特性，以符合“※”表示。
顾客指定的特殊特性，按顾客要求执行。
7）失效潜在原因（f）
失效潜在原因：
是对失效是如何会发生的过程的说明，被描述为可以纠正、控制的问题。
潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。
失效潜在原因主要考虑和识别第一层原因，与过程特性相对应。
要尽可能地识别出每个失效模式的每个潜在原因。
描述原因时，应具体列出错误或误操作情况，不应使用模棱两可的用词（如操作员失误）。
8）频度（O）（g）
频度：
是指失效原因发生的可能性。
在PFMEA范围内的发生等级数是一个相对等级，不反映发生的实际可能。
评价标准见附录3《PFMEA频度评价标准》。
9）现行过程控制（h）
现行过程控制：
描述的是可以最大程度的预防失效原因的控制；或发现失效模式或失效原因的控制。
a.预防：
消除（预防）失效原因或失效模式的发生，或降低发生率。
b.探测：
识别（探测）失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策。
如有可能，首先采用预防控制。
10）探测度（D）（i）
探测度：
是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。
当不止一个控制被识别到时，将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评价。
评价标准见附录4《PFMEA探测度评价标准》。
11）RPN（j）
RPN=严重度（S）×频度（O）×探测度（D），RPN值在1至1000之间。
12）建议措施（k）
按以下a、b、c的顺序确定优先采取措施，以降低风险：
a.严重度S=8、9、10
b.RPN≥100。
（当不满足a.和b.条件时）
c.当RPN≤100，S＜8时，对RPN从小到大排列，针对前四位采取措施
降低严重度、频度、探测度的措施方法：
降低项目
措施方法
严重度S
更改产品/过程设计
频度O
更改/产品过程设计；采取预防控制措施（包括SPC）
探测度D
采用防误/防错技术；重新设计探测方法。
如果评估无推荐措施，则在该栏输入“无”；在严重度≥8情况下，同时注明理由。
当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。
13）职责和目标完成日期（l）
输入负责完成建议措施（包括目标完成日期）的个人或组织。
负责过程的工程师/小组领导人必须确保所有的建议措施都已实施或受到妥善处理。
14）措施结果（m-n）
这部分包含的是所有措施的实施结果，以及它们对S、O、D等级和RPN的影响。
a.采取的措施和完成日期（m）
实施措施后，输入已采取措施的简要描述，以及措施的实际完成日期。
b.S、O、D和RPN（n）
在实施了预防/纠正措施后，确定和记录S、O、D等级，计算和记录RPN。
所有的修订等级都必须经过评审。
4.3PFMEA的更新
4.3.1过程FMEA是一个动态文件，应该始终反应出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在生产之后所发生的措施。
4.3.2因顾客投诉、内部质量问题、改进等方面，导致产品发生工程更改、工艺、材料、设备工装发生变更时，PFMEA小组必须对现有的PFMEA重新分析，并对PFMEA作适当的修改和更新。
4.3.3根据流程图的返工工序对规定需要对返工件,顾客反馈的失效件等进行PFMEA分析及更新,PFMEA发布前需要进行多方评审,并在PFMEA上签字。
4.4附录
附录1：
《过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）》
附录2：
PFMEA严重度评价标准
附录3：
PFMEA频度评价标准
附录4：
PFMEA探测度评价标准
5相关文件
5.1《潜在失效模式与影响分析》（FMEA）参考手册第四版
6相关记录
6.1《过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）》FPE-086
附录1：
附录2：
PFMEA严重度评价标准
影响
标准：
对产品影响的严重度
（对顾客的影响）
等级
影响
标准：
对过程影响的严重度
（对制造/装配的影响）
不符合安全性或者法规要求
潜在失效模式影响了汽车的安全运行，或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时无预警。
10
不符合安全性或者法规要求
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警。
潜在失效模式影响了汽车的安全运行，或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时有预警。
9
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警。
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）。
8
严重中断
产品需要被100%的废弃。
生产线关闭或中止发运。
基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。
7
显著中断
一部分产品必须废弃。
偏离基本过程，包括降低生产线速度或增人力。
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实施）。
6
中等中断
100%的产品必须离线返工后再被接受。
次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷性能下降）。
5
一部分产品必须离线返工后再被接受。
干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＞75%）察觉到。
4
中等中断
100%的产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多顾客（50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。
2
微小中断
对过程、操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
没有可识别的影响。
1
没有影响
没有可识别的影响。
附录3：
PFMEA频度评价标准
失效可能性
标准：
原因的发生频度----PFMEA
（每个项目/每辆车的事件）
等级
很高
≥100/1000
≥1/10
10
高
50/1000
1/20
9
20/1000
1/50
8
10/1000
1/100
7
中等
2/1000
1/500
6
0.5/1000
1/2000
5
0.1/1000
1/10,000
4
低
0.01/1000
1/100,000
3
≤0.001/1000
1/1,000,000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
附录4：
PFMEA探测度评价标准
探测几率
标准：
通过过程控制来探测的可能性
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制：
不能探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段都
不容易探测
失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（比如：
随机审核）
9
很稀少
在后工序探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测。
8
少
在来源处探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在后工序探测。
7
很低
在后工序探测问题
操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在本岗位上实施探测。
6
低
在来源处探测问题
操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器等）。
测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）。
5
中等
在后工序探测问题
通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。
4
中等偏高
在来源处探测问题
通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。
3
高
错误探测和
/或问题预防
通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测。
2
很高
探测不适用：
错误预防
有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。
由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。
1
几乎可以
确定
升级会员 