制药用水质量管理规程_精品文档.doc

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编号：

SMP-QA-409-00

题目：

制药用水质量管理规程

共2页

第1页

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

质量管理部

生效日期：

分发部门：

行政人事部、质量管理部、生产管理部

目的：

建立制药用水质量管理规程。

范围：

制药用水质量的管理。

责任者：

质量管理部对本规程的实施负责。

内容：

1制药用水分类

1.1生活饮用水为自来水（本公司为深井水），其水质必须符合“饮用水质量标准”（QS-PW-001-00）。

1.2纯化水是将生活饮用水经二级反渗透处理制成的水，其水质必须符合“纯化水质量标准”（QS-PW-002-00）。

2制药用水管理

2.1生产管理部制订制水和输水等设备的使用、维护、保养等标准操作规程，以保证供水质量。

2.2生产管理部画出供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点、使用点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点。

2.3生产管理部制订饮用水、纯化水制备标准操作规程。

2.4生产管理部根据水管网络图编订清洁规程，内容包括：

放水、排净、消毒、清洁等方法、使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间，并遵照执行。

3水系统监控

3.1取样点各使用点出水口、纯化水贮罐进水口、总送水口、总回水口。

编号：

SMP-QA-409-00

题目：

制药用水质量管理规程

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3.2公司具备理化检验室，对必要理化检验项目按规定频次进行快速检测。

检测

合格方可供水，否则不得供水。

3.3质量管理部要定期对制药用水进行全项检验，发放检验报告单。

如发现不合格，通知生产管理部立即整改，查找原因、制定预防和纠正措施，保证整改后检查合格。

3.4取样时间和检测频次。

3.4.1饮用水由企业委托防疫站每年进行一次全项检验。

3.4.2纯化水制备岗位操作人员每隔两小时对贮罐的进水口、总送水口、总回水口检测一次电导率、酸碱度等。

质量管理部每周全项检测1次，填写纯化水检验记录、纯化水检验报告单。

3.4.3对洁净区各纯化水使用点出水口，质量管理部可轮流取样，但需保证上述各取样点每月至少全项检验1次。

3.4.4新安装制水设备投入供水前，连续制水，由质量管理部连续三周取样检测。

3.4.5节假日或生产使用停工一段时间后，再开工前取样检测。

3.4.6发生异常情况或不合格，增加监控频次或缩短取样时间。

3.5纯化水贮存纯化水采用316L不锈钢贮罐，循环使用。

3.6纯化水设备管道定期（每周）清洗消毒一次。

3.7制药用水在重新启动或运行一定周期后，应进行年度回顾分析，根据结果确认验证周期。

3.8质量管理部制订制药用水检验操作规程、取样规程，质量管理部经理批准后遵照执行。

4.9规定的所有项目的检测全部合格后准许供应和使用，如不合格应立即停止供应或停止使用。

4.10检验要有检验原始记录、检验报告单、纯化水质量监控记录，上述记录按规定期限（长期）存档保存。