冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类进行界定_精品文档.doc
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国家食品药品监督管理局对冷热双控消融针等
166个产品医疗器械分类进行界定
2011年06月09日发布
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等166个产品的管理类别进行了界定。
其中作为Ⅲ类医疗器械管理的产品16个、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品70个、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品23个、根据具体情况判定管理类别的情形9个、不作为医疗器械管理的产品48个。
关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械
分类界定的通知
国食药监械[2011]231号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（16个）
（一）冷热双控消融针：
分针头、手柄、导管三部分。
消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设备）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。
与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。
分类编码：
6858。
（二）钛网修复体：
用于神经外科领域的颅骨修补。
分类编码：
6846。
（三）纳米包皮环切器：
由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成，用于阴茎包皮过长或包茎的环切。
分类编码：
6809。
（四）玻璃体切除头：
切割机配套产品，用于玻切手术，由切割管路和切割刀组成。
分类编码：
6804。
（五）生物敷料：
由猪胶原（皮）制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）的覆盖治疗。
分类编码：
6864。
（六）透析机消毒液或透析器消毒液：
由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。
分类编码：
6845。
（七）生物电解治疗仪：
由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。
运用人体生物电场和细胞电子学理论，破坏病灶区离子动态平衡。
用于治疗慢性宫颈炎、表皮赘生物。
分类编码：
6826。
（八）磁感应治疗机和医用磁感应热籽：
对植入患者肿瘤部位的介质进行交变磁场作用，热籽感应磁场能量而升至治疗温度。
用于辅助治疗肿瘤。
分类编码：
6826。
（九）乳腺计算机辅助检测系统：
主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。
辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。
分类编码：
6870。
（十）辅助生育激光系统：
由OCTAX激光发射器、OCTAX激光镜头、OCTAXEyeUSB照相机及软件组成。
使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、时间。
用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。
分类编码：
6824。
（十一）一次性使用肿瘤介入灌注系统：
由注推药筒、三通阀、连接管组成。
与肿瘤介入热疗机配合使用，通过注推药筒，吸入药液，经热交换系统加热药液后连接介入导管进行灌注，用于对肿瘤病人进行热化疗。
分类编码：
6866。
（十二）多参数监护仪（含麻醉气体检测模块）：
由主机和相应的功能附件（心电电缆、心电电极片、血压袖带、血氧探头、体温探头、二氧化碳传感器及麻醉气体传感器）组成。
对患者的心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏、氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体进行监护。
分类编码：
6821。
（十三）LED光动力治疗仪（带荧光影像引导功能）：
由治疗仪主机、发射头、活动臂、支架组成。
与光敏剂配合使用，对皮肤粘膜病变进行光动力治疗。
该产品不含光敏剂。
分类编码：
6826。
（十四）抗人球蛋白（IgG）血型诊断试剂卡：
是检测人红细胞表面是否存在IgG的诊断工具。
本产品能检测IgG致敏的细胞，但不会与补体致敏细胞发生反应，适用于直接和间接抗人球蛋白试验。
分类编码6840。
（十五）抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d）检测卡：
是检测人红细胞表面是否存在免疫球蛋白和/或补体的诊断工具。
该试剂适用于直接和间接抗人球蛋白试验。
分类编码6840。
（十六）碘液保护帽：
为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩。
用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。
分类编码：
6866。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（70个）
（一）磨头：
材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。
与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。
分类编码：
6810。
（二）钻石磨头：
材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。
与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。
分类编码：
6810。
（三）刀片：
材料为301、420不锈钢，和420MODIFIED不锈钢。
与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。
分类编码：
6810。
（四）头架和头托系统：
由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。
用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。
分类编码：
6854。
（五）透明套管系统：
为外科手术设计，用于在器械插入和拔出时保持入路通畅。
分类编码：
6866。
（六）腔道用医用超声耦合剂：
由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。
应用于腔道内超声耦合。
分类编码：
6823。
（七）血液样本贮存管：
由Na2EDTA,细胞防腐剂，聚乙二醇和惰性成分组成。
配套用于Cellsearch全自动循环肿瘤细胞检测系统检测时血样本贮存。
分类编码：
6840。
（八）尿液分析仪校准试条：
由具有持续反射特性的惰性灰色塑料材料组成。
用于对尿液分析仪（Ⅱ类医疗器械）的反射式光度计进行校准，及检查尿液分析仪的性能。
分类编码：
6840。
（九）细菌内毒素定量检测试剂盒（显色基质法）：
用鲎试剂的反应，在体外诊断人体样本,以鉴别是否细菌感染的参考指标。
分类编码：
6840。
（十）红细胞渗透性检测试剂盒（一管法）：
由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防腐剂等组成，仅用于红细胞脆性检测。
分类编码：
6840。
（十一）巩膜塞钉：
用于玻璃体显微手术中的辅助器械。
分类编码：
6804。
（十二）灌注头：
用于玻璃体显微手术中的辅助器械。
分类编码：
6804。
（十三）磁石笔：
用于玻璃体显微手术中的辅助器械。
分类编码：
6804。
（十四）吸液器：
用于玻璃体显微手术中的辅助器械。
分类编码：
6804。
（十五）呼吸设备配件：
由硅胶储气袋、集液瓶、潮湿瓶、可旋转流量接头及咬合器等组成。
用于麻醉呼吸管路的辅助配件，辅助呼吸治疗，辅助病人输送和吸入氧气或麻醉气体。
分类编码：
6854。
（十六）微量加药喷雾瓶：
由小型喷雾罐组和喷雾面罩组成，用于向患者口中雾状喷射药物。
分类编码：
6854。
（十七）电子咬合测力器：
利用一次性传感器来感测和分析咬合接触力，使用专用软件和传感器，复制咬合接触数据。
用于辅助分析患者的咬合力，模拟咬合状况，使相关信息数字化和图像化。
分类编码：
6821。
（十八）空氧混合仪：
由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。
与鼻导管等配合使用。
用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。
分类编码：
6854。
（十九）预适应训练器：
可分为手动式和自动式两种。
手动式主要由充气臂袋、手动充气球、指针式压力表头、泄气阀组成；自动式主要由控制电路、气泵、电磁阀、划气阀和充气臂袋等组成。
使用时，将充气臂袋佩戴于使用者双臂，给气囊充气，压迫肱动脉。
用于上肢低氧预适应训练、缺氧/血预适应训练，通过诱导机体产生缺氧保护物质，对潜在缺血发作风险的组织或器官产生缺血保护作用。
分类编码：
6826。
（二十）空气压力循环治疗仪：
由主机、手部气囊皮套、腰部气囊垫、头部按摩器、按摩垫等组成。
使用时，将气囊皮套穿在人体相应部位，通过微电脑控制系统充放气囊产生压力。
用于预防脂肪囤积、产前孕妇腿部护理、防止血栓病和静脉瘤等辅助治疗。
分类编码：
6826。
（二十一）颈腰椎病康复装置：
由气囊、发热装置组成。
根据“推举治疗”的原理，对脊椎产生弧度循环作用力，并辅以热疗。
用于预防颈腰椎病。
分类编码：
6826。
（二十二）医用半导体制冷制热袋：
由制冷和加热系统、传导系统、控制系统、敷袋组成。
使用时，直接接触人体头部或其他身体部位。
通过控制温度，冷敷用于降温，热敷用于缓解疼痛。
分类编码：
6826。
（二十三）人体姿态平衡仪：
根据患者前庭功能异常时人体的平衡功能会产生异常的原理，测量平衡能力。
使用时，被测者直立站在测试平台上根据预设程序做测试。
用于辅助诊断前庭系统和中枢神经系统的异常。
分类编码：
6821。
（二十四）远红外理疗仪：
以半导体碳基材料为发热体，将电能转换为以远红外为主的热能。
用于治疗、缓解神经肌肉疼痛。
分类编码：
6826。
（二十五）眼内外肌训练仪和眼肌训练器：
通过眼睛凝视往复运动的视标及凝视不同的发光单元组，使眼睛周围的肌肉反复运动。
用于改善和恢复视力。
分类编码：
6826。
（二十六）冲洗灌注泵：
由主机、传感输液管、储液瓶组成。
与吸引器配套使用。
用于对手术后的腔体进行冲洗灌注。
分类编码：
6854。
（二十七）BTS肌电测量分析系统：
通过粘附在肌肉的电极贴片，采集肌电讯号，通过配套软件，分析肌肉活动状态，辅助康复治疗。
分类编码：
6821。
（二十八）BTS动作、呼吸测量分析系统：
由红外照相机、电源线、数据线、计算机工作站等组成。
使用时，受试者身贴反光球，通过量测区域，反光球移动的轨迹被记录并分析，从而获取运动学数据。
用于量测、分析人体动作和呼吸，辅助临床康复诊疗。
分类编码：
6821。
（二十九）头颅影像板扫描仪：
由控制面板、扫描仪小门、维修小门组成。
用于对头颅影像板进行数字化扫描，把射线照片等数字化。
分类编码：
6831。
（三十）凝集反应图像判读仪：
由计算机、图像采集部件及专用软件组成，图像采集部件由6个图像传感器和光学镜头组成。
用于凝集法、被动凝集法、明胶凝集法检验图像的采集、处理、存储等，作为最终判定的辅助手段。
分类编码：
6840。
（三十一）生理参数传输仪：
由数据传输及接受设备组成，与指定的诊断仪器相连，远程监视用户生理讯号，并将生理参数传输给医疗机构，设备本身不具有诊断功能。
分类编码：
6821。
（三十二）电声门图仪：
由电声门图仪、声门图电极、音频输出线、转接插头组成。
用于电声门图显示及其发声训练，言语、嗓音、喉功能障碍的评估、检测、采样分析。
分类编码：
6821。
（三十三）肛肠检查拍照系统：
由电脑、摄像机、照相机和相应的软件组成。
对患者的肛门进行拍摄，不与人体接触。
为诊断和治疗肛肠疾病提供图像参考。
分类编码：
6821。
（三十四）电动吸鼻器：
由吸头、主机、电池组成。
使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。
利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。
分类编码：
6821。
（三十五）输液监控系统：
由护士站主机、病房和输液大厅内输液棒上的监测分机组成。
利用红外传感器监测技术，实现输液状态远程监控。
分类编码：
6854。
（三十六）电子尿量显示计：
由显示终端、配套尿袋、托架等组成。
不与病人接触。
用于测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。
分类编码：
6821。
（三十七）数字高频X射线机：
由X射线发生装置、伸缩臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔数字化影像系统组成。
用于单牙X射线摄影使用。
分类编码：
6830。
（三十八）骨密度计算机辅助检测系统：
软件。
应用图像处理技术、结合计算机技术提取感兴趣区，并应用QCT测量原理计算骨密度和骨结构参数。
用于基于CT图像的独立运行的三维骨密度测量。
分类编码：
6870。
（三十九）心脏计算机辅助检测系统：
主要由患者管理模块、用户界面模块、
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