贝克曼库尔特AU5800标准操作文件word精品.docx

贝克曼库尔特AU5800标准操作文件word精品.docx

《贝克曼库尔特AU5800标准操作文件word精品.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《贝克曼库尔特AU5800标准操作文件word精品.docx（69页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

贝克曼库尔特AU5800标准操作文件word精品

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

1/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪标准操作规程

一、前言

二、仪器的使用要求

2.1仪器的使用环境要求

2.2仪器的安全使用要求

三、检测系统概述

3.1简介

3.2系统组件

3.2.1仪器

3.2.2试剂

3.3

样本检测过程概述

四、

仪器的操作

4.1

仪器主要操作界面

4.2

标本传送装置

4.3

开机操作规程

4.4

ISE校准操作程序

4.5

试剂装载程序

4.6

校准操作程序

4.7

质量控制操作程序

4.8

常规标本测定程序

4.9

急诊标本测定程序

4.10

重复测定操作程序

五、

关机与维护保养操作程序

5.1.

关机程序

5.2.

仪器校准程序

5.3.

维护保养程序

六、

高级操作程序

6.1

项目参数的设定程序

6.2

删除实验项目

七、

相关文件

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

2/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

前言

本文件为BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman

CoulterAU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（StandardOperatingProcedure（SOP）。

本文件主要依据为BeckmanCoulterAU5811全自动生化分析仪用户手册编写，供指导日常常

规操作使用，执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询BeckmanCoulter技术

服务部。

本文件以AU5800为例提供了全自动生化分析仪的SOP但是，正确使用生化分析仪是一个方

面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。

因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

3/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

仪器的使用要求

2.1仪器的使用环境要求

A.安装环境

为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避

免直接面对阳光；要水平放置，倾斜度小于1/200;避免震动；适于2000米以下的地方使

用；放置设备的房间温度应在18-32'C之间，温度波动不大于+2C;相对湿度（RH在40-80%

之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；

B.电气和噪音条件

与该设备10m内，要有一个电源连接器；该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于30安培；强烈推荐UPS确保本设备已经接地；交流电AC220W+10%50/60HZ（兰3%,功率6kVA

C.给排水

给水：

设备距离去离子水出水孔在10m以内；去离子水导电度应不大于2us/cm（电阻率0.5MQ-cm或更大），去离子水温在5-28C之间；水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；平均用水量62L/h，最大用水量2.5L/min

排水：

排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；排水孔的高度不

能高于基底1.5m

D.系统结构

ANL

1060mm（W）

x1580mm（D）

x1260mm（H

重量:

600kg

ISE:

450mm（Wx1140mm（D）

x1210mm（H

重量：

320kg

SMP

1090mm（W）

x1500mm（D）

x1600mm（H

重量：

150kg

2.2仪器的安全使用要求

A.下面列岀了警告标签

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

4/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

电却

A

谏秆号措乔曲于本矗It的無个区址可催别总电击.因育枉汪何情凤下苗严得撰融谏区堆・（瞒垃■；弹品机湘鼻单元左刘禅品無透衆羞甲元背血的也载入口奔边屋廿杭牧J&■的底卡，

蓦澧地险

谊符聲抬吓即累理更饌比匮i+iTE就亙己馬的匚.三配伫导章哲恒.光朕灯旁迪:

*

该称号持示憧用的附■确悒吟品，请穿栽常股幷■循当赴咗尿當「地区駅（闵鼻余和A用住仗事事（OSGP17rA2.EO15t«rt2«Cfflme,呼乜创'和沖帝宀亩卜忡時俸圧总M吒妬穴口片

液卿比色萨岸品探针冲洗枱、应慶遷松故？

L、1壷祥品■、EE栉、（贴标：

（分啊0WVfflEflf:

1样巨聖讲配

器1水出口殊边：

［1犹甲元：

irjDflJiLX.：

i

A

1剜tat产尉枱IKW82J-I2007挣准.

了搏吃■:

暉品妃谢置査背也工电Jht人口弄边匚也失败时*产生非以酸光旳射说郭耳忖嘿■!

品架进

架辜带兀上前薛丘D築雜狷弭边「.

A

人身创書!

'：

试符号義示某些区域由=累统移动而叩哒廨人畀佈害.

•由于样極F、试JH援针“苗样律琳比色韩冲洗浪环無的运动琢件*造我忻暮曲赵莹w為诅・:

計桁仅单元虫1正血和背lb,

•由于注新嚴的量惟殊杵而适成仿害的殖险.

墨旁边：

汨白繹品注*ta#边一冲曉注制番茅边虽擡冲誉注辭誥聲边匚■由Fr匡益璽护星吏的冷亦箭，禅不甚歿椚富的纜检（昨位・一軽品舉直定单兀旁边.禅殆理收兔单兀膏边.忧先释胡麼車件弄边•律磊探进衆器戸吴衰面上及桂拒辦件的臂上）

■由于运鞘祁杵1如I5E：

逋严主甲江齐：

〒在或年害第磁■:

feh-JlK：

ise曹Wn

血普：

掴压it在的危溥賦况.如麋不加U确工「可崖在导葩惟员旻枷/竝惱*受严M坏.

・锲水樹亩水单元世生泄H航他強.$晖祢宦■一丰出口芽边）・淘普免站堂电击"环豪拆下的曲1■進以擡融供水单元.

:

菲斥垃・-攀小就冗帜赴虎稻座i逸証］辛边1..

B.预防火灾或物理伤害

本设备只能有BeckmanCoulter的员工安装；一切安装要求严格按照操作指南进行；系统故障或液体泄漏，必须首先关闭样品架进架器单元背面的主断路器；在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源

C.预防电击

不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系BeckmanCoulter客户服务部；粗心处理系统周边液体可能会遭电击

D.预防人身受到伤害/严重伤害

为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤

E.预防感染

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

5/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

在进行相应操作时，务必穿防护服；把所有病人样本都当做可能传染的样本；如果感

染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；如不慎吞下任何反应剂或样本，立

刻寻求医生建议；当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口;

F.仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）

4

A

A

4

'A

1敢入■于向3-类谢产品柚［氐嚴曲』标准

2洁世•廿开时僅严生射舅逆覺

卩tt.邂免■书银席

A

图2-1警示标签

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

6/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

三、检测系统概述

3.1简介

本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合

下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用

户手册进行操作

3.2系统组件

321仪器外部结构见下图（图3-1）

9射冷躍齟元

1-号护夕草兀

2.

3.肚品蹩庐抵蚩罢看

4心品衆翘壬用口

S-样品架缓冲粪■

*

?

-wwm元

t光屋测定单元

IT.P肾擂趟亢他注单元

AON（M）M

".接忡呼E

15.林无

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

7/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

1.斷踣再甌桎的汀5样品转磁■

I供电单元6.注對靈单元

3供水「那水单元7冲渕S曙单元

4就會養■8甘朕竇

图3-1仪器外部结构图

322试剂（图3-2）

图3-2试剂

以上是BeckmanCoulter试剂R1或者R2及各种不同规格的试剂

起草人：

日期：

修改人：

日期：

图3-3定标品和质控品

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

8/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

Beckman

CoulterSystemCalibratorsandControls

以上是BeckmanCoulter的系统定标品及质控品

3.3样本检测过程概述

一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。

当一个样品被放入本设备时，实验

需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。

样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。

R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。

混匀器混匀R1后，样本探针随即

吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试

剂，加入反应杯中。

仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的

值和特定实验参数定义的波长可以计算岀被测物浓度。

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

9/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

四、仪器的操作

4.1仪器主要操作界面

A.主界面（图4-1）

主

用左華

⑦

图4-1仪器主界面

主界面主要由3部分组成

B.菜单界面（图4-2

A:

主控制区B:

菜单区C:

警告区

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

10/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

莫单列表

干菓单

①

□

迭顶卡

□I

■■

■・・呼#

厂■刖诸

Amtuj

IfMILI

■W

"占・11竄

l>Wl

o

3.S9TI

4W0

&9>VBI

■&IHO

7sm

flUflO

□

■S?

l1

ii»ia

IkMl

11漳O

11Wk

MSBa

19.£141

■HELMO

i?

Mm

ItIMO

14箭100

IljlRilb

litR（MT

nwwi

1KJAr*tar*B«

口

总和

事華*|事

Ot・■O

j主释可从任何彙单曲主技钮栏访问策单列表*

图4-2菜单

进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质量控制（QC）、参数（parameters）、保养（Maintenance）、系统（System）组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面

4.2标本传送装置

A.试管架：

AU5800全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，将样品放置在样品架上并置于进样器中，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。

样品架以颜色区分不同功能，以“RackID”（架子条码）为架子编号

a）白色样品架：

用于放置常规样品

b）红色样品架：

用于放置插入急诊样品

c）橙色样品架：

用于放置手动重测样品

d）蓝色样品架：

用于放置试剂空白样品

e）黄色样品架：

用于放置定标品

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

11/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

f）绿色架：

用于放置质控样品

图4-3各种试管架

B.条形码阅读器

AU5800配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。

见下图（图4-4）

正确不正确不正确

1.碎品架鸟动方向5.世品杯

2.NE样品架6.中心

3-碎品架ID标签站在该表臣上.7.条诅标签

4.娱码标签

图4-4条形码标本管插入方法

4.3开机操作规程

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

12/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

A.开机前检查程序

a）检查供水与供电：

1.检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU5800耗水速度最大为150L/h，水质要求电导率<2us/cm

2.检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态

b）检查仪器

I.检查清洗剂原液量（图4-5），桶内液面不低于1/3，如不足需添加

2.检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。

如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态

3.检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6）

4.检查清洗液蠕动泵是否有渗漏

5.检查ISE试剂量及试剂分配是否有渗漏（图4-6）

6.检查打印机和打印纸

7.检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%青洗液B50ml,Det2放有效氯量为0.5%

的次氯酸钠消毒液50ml。

如不够则添加

8.检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除

9.确认仪器台面清洁、无杂物

10.确认以上各项均正常后，执行开机程序

II.填写检查记录表

洗液箱

冼戒箱的容积为20升。

続液会被灌入位于每个分析仪单元的挠眩箱内

图4-5检查清洗液B

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

13/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

试刑注射為

1.R2-2（外部｝3.RMf内部）

2也1（内部）4.R1-2（外部）

1洁洗注打器W2（外茹：

玉拝品注肘器卫（夕海｝

2清洗注妨器W1（内部）4枠品注射器51（内部）

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

14/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

ISE样昌:

主射器，I莊豪冲妙射O

1.

工冲鋒出rai

3样辽?

时器

图4-6检查各分配器

B.开机程序

a）启动电源：

按仪器前面右侧的电源开关“ON启动仪器（图4-7）

b）仪器自动初始化过程：

当计算机显示“下载程序至分析仪”后仪器将询问用户是建立新

的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行“初始化”程序

使仪器各部分做复位动作后，仪器转到“预热”状态，预热状态约需22min结束（正常

开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

15/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

图4-7开机，紧急停机，重置键

4.4ISE校准操作程序

A.BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（IonSelectiveElectrode，ISE）法测定K（钾八Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准

B.校准品的准备和装载

a）校准品的准备

采用BeckmanCoulterAU专用配套电解质校准品试剂，由以下6种试剂组成

1.ISEReference，货号：

66318

2.ISEMIDStandard，货号：

66319

3.ISEBuffer，货号：

66320

4.ISELowSerumStandard，货号：

66317

5.ISEHighSerumStandard，货号：

66316

6.ISEcleaner，货号：

66039

以上所有液体需在规定的有效期内使用

b）装载校准品

1.将ISEReference装载在REF位置上

2.将ISEMIDStandard装载在M-STD位置上

3.将ISEBuffer装载在BUFFER位置上

4.将ISELowSerumStandard装载在电解质上的“S-L"位置上（图4-8）

5.将ISEHighSerumStandard装载在电解质上的“S-H”位置上（图4-8）

6.将ISEcleaner装载在电解质上的“CLEAN位置上（图4-8）

图4-8AU5800电解质

c）注意事项

装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立

即寻求医疗救护

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编号：

页码/Pages:

16/33

生效日期：

版本/Revision:

仪器序列号：

C.启动校准程序

a）在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE保养”，进入电解质状态界面

b）再选择“定标"，点击“血清检测启动”执行电解质血清定标

c）仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当前窗口，在窗口的下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标

4.5试剂装载程序

A.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪配置两个试剂仓，分别为R1试剂仓，R2试剂

仓，R1试剂仓可装载54个（种）试剂，R2试剂仓可装载54个（种）试剂。

试剂必须使

用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、

15ml共4种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。

试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。

BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。

将试剂设定为ID条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。

这种识别方式必须使用原装配套试剂。

对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位置方式，指定试剂种类的

位置

B.装载试剂：

以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤

a）原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装）放入试剂仓1任意位置，加

装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

2.打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装）放入试剂仓2任意位置，加

装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

3.点击“复位”一一选择“试剂管理”一一进入“试剂管理”选择“主”一一点击“试

剂检查”一一点击“详细信息”进入“详细信息”界面观察试剂详细信息（图4-9）

b）非原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓1的第

5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

2.打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓2的第

5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

3.点击“复位”一一选择“试剂管理”，右下角有一个“试剂检查”，点击它等待试

剂检查完成一一点击“详细信息”一一在“试剂显示”处选“位置”，在“成分”处选择“R1”或“R2”一一上下翻页一一选择需要放置试剂的位置（本例TP放置位

置为5号位置，可以发现此处试剂显示为“？

？

？

？

”），一一选择需要放置试剂的位置一一点击“位置设置”一一选择为“固定试剂”一一点击“编辑”编辑相应的试剂名称和相关信息。

一一点击“确认”保存并退岀，可以发现固定位置试剂左方有一个“*"（图4-9）

4.然后再选择“ReagentCheck”（试剂检查）对刚才设定试剂液量进行检查

起草人：

日期：

修改人：

日期：

XXXX医院检验科

AU5800全自动生化分析仪SOP

文件编