ZK001原辅料检验指导书.docx
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ZK001原辅料检验指导书
原辅料检验指导书
1.原辅料质量标准
1.1 原材料质量标准（见附页1）
1.2 包装材料质量标准（见附页2）
2.原辅材料检定方法
2.1 液体原材料
2.1.1色度检定方法：
可用目视法检查，应符合产品标签上的外观要求。
2.2 固体原材料
2.2.1物理外观检定方法：
对每批固体原材料按1%抽样，目视法检查，应符合产品标签上的外观要求。
2.3纯化水PH值
根据《纯化水检验指导书》进行检验。
2.4包装材料
2.4.1尺寸检定
包装材料尺寸大小应相搭配，大小适中，以相吻合为宜。
2.4.2文字检定
包装材料上文字应正确、清晰、整齐。
2.4.3用材检定
a）纸盒：
400g白卡
b）外箱：
单互楞纸板
c）说明书：
100g双胶纸
2.4.4 塑料试剂瓶密封性检定
随机抽取30～50只试剂瓶，装满纯化水将瓶盖拧紧后置于槽中不规则振荡五分钟观察有无泄漏。
2.4.5粘贴物粘性检定
粘贴物包括激光商标、合格不干胶、标准品不干胶、试剂瓶贴、试剂盒贴等，其粘性要良好，不易脱落。
2.4.6热收缩膜热收缩性检定
将热收缩膜包装于试剂盒后，于热收缩机上进行加热，膜收缩后应服帖、平滑。
3.原材料入厂验收规程
3.1 目的：
确保进料质量合乎标准，使不合格品无法纳入。
3.2 范围：
原辅材料、外协加工品（如包装物等）的检验。
3.3 来料入厂验收规程
3.3.1原材料供应商的选择：
3.3.1.1采购人员应调查各种原材料及包装物的市场与行情，建立厂商资料，作为采购及价格审核的参考。
3.3.1.2采购人员尽可能要求供应商提供各种原辅料的质检报告，经询价、比价、议价后，报领导核准供应商，尽可能选购低价物资，做到质优价廉。
3.3.2来料复核：
原材料到货后，仓管员必须核对供应商送来的物料名称、规格、数量和送货单及发票并清查数量无误后，办理收料手续。
如发觉所装载的物料有破损、变质……等异常时，仓管员应及时通知采购人员前来处理，由采购人员与供应商协商处理，尽可能减少损失。
3.3.3进厂待检的材料，必须于物品的外包装上贴材料标签并详细注明料号、品名、规格、数量及入库日期，且与已检验者分开储存，并规划“待检区”以区分。
3.3.4物料到位后，仓管员填写“进货检验单”，向质控部门提出请验，检验员进行样品取样，针对A类原材料须向厂家索取产品质检报告。
3.3.5 抽样原则及比例
3.3.5.1取样采取随机抽样方式。
3.3.5.2按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
3.3.5.3按规定比例抽样验收，原料和包装材料每批抽取的数量为：
总数量N＜3时，抽样量为N；N为4～300时，抽样量为
＋1；N＞300时，抽样量为
÷2＋1。
3.3.5.4取样部位分上、中、下三个取样点，范围大者增加五个取样点，样品应混和均匀。
3.3.5.5样品抽取量应为检验量的两倍以上，需要复验时应重新加倍量抽取样品。
3.3.5.6需详细填写“进货检验单”，内容包括：
编号、品名、批号、规格、级别、生产厂商、供应商、到货日期、到货数量、取样日期、取样数量、取样人、仓管员。
3.3.6检验规程
3.3.6.1入库验收要按照质量标准，主要进行物理外观质量检查，原材料按照国家行业标准和企业内部标准进行。
3.3.6.2检验必须有检验记录，数据须经校对并签名。
检验报告单要经主管签章。
3.3.6.3检验记录要求
3.3.6.3.1检验记录填入“进货检验单”，应记载所抽取样品的质量状况、检验结论和检验人员等内容。
3.3.6.3.2填写检验记录注意事项：
a）不得用铅笔填写记录，字迹应清楚、内容真实完整（反映当时实际情况）。
b）不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在划处签章并标明日期。
c）签名、盖章要填全名，不得只写姓氏，日期要写全年、月、日。
d）按表格内容填写齐全，不得空格漏项，如无内容填写，一律用“----”表示，并写出检验结论。
3.3.6.3.3检验记录由专职人员保管，整理归档保存，记录保存期为原料生产结束或产品有效期内。
3.3.7检验结果处理
3.3.7.1检验合格的材料，检验人员于物品外包装上贴合格标签，以示区别，物料管理
人员再将合格品入库定位。
3.3.7.2检验不合格的材料，检验人员于物品包装贴不合格的标签，并于“进货检验单”上注明不良原因，经主管核示处理对策，并立即与采购人员协调供应商处理，尽可能办理退货。
4.相关文件
4.1采购控制程序 （XSW－QM704）
4.2 生产和服务运作控制程序 （XSW－QM705）
4.2 检验控制程序 （XSW－QM803）
4.3不合格品控制程序 （XSW－QM804）
5.记录表单
5.1进货检验单 （803－1）
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
1
A01
外观
分析纯试剂
2
A02
外观
分析纯试剂
3
A03
外观
分析纯试剂
4
B01
外观
分析纯试剂
5
B02
外观
分析纯试剂
6
C01
外观
分析纯试剂
7
D01
外观
化学纯试剂
8
E01
外观
分析纯试剂
9
F01
外观
分析纯试剂
10
G01
外观
分析纯试剂
11
A
外观
分析纯试剂
12
B
外观
分析纯试剂
13
C
外观
分析纯试剂
14
D
外观
分析纯试剂
15
纯化水
-
-
16
溴甲酚紫
外观
分析纯试剂
17
琥珀酸
外观
分析纯试剂
备注：
因国家食品药品监督管理局批准为保密项目而省略部分原材料的名称。
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
18
三羟甲基氨基甲烷
外观
分析纯试剂
19
LDH
外观
分析纯试剂
20
L-丙氨酸
外观
分析纯试剂
21
a-酮戊二酸
外观
分析纯试剂
22
NADH
外观
分析纯试剂
23
磷酸氢二钾
外观
分析纯试剂
24
氯化钠
外观
分析纯试剂
25
A抗体
外观
分析纯试剂
26
B抗体
外观
分析纯试剂
27
MDH
外观
分析纯试剂
28
L-天门冬氨酸
外观
分析纯试剂
29
P-HBS
外观
分析纯试剂
30
胆酸纳
外观
分析纯试剂
31
4-氨基安替吡啉
外观
分析纯试剂
32
胆固醇酯酶（CHER）
外观
-
33
胆固醇氧化酶CHOD
外观
-
34
过氧化物酶（POD）
外观
-
35
葡萄糖氧化酶
外观
-
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
36
苯酚
外观
分析纯试剂
37
碘化钾
外观
分析纯试剂
38
抗坏血酸氧化酶
外观
-
39
HSDA
外观
分析纯试剂
40
表面活性剂
外观
分析纯试剂
41
多聚阴离子
外观
分析纯试剂
42
聚乙二醇
外观
分析纯试剂
43
抗人白蛋白抗体磷酸
外观
分析纯试剂
44
抗体试剂
外观
分析纯试剂
45
甘氨酰甘氨酸
外观
分析纯试剂
46
γ-L-谷氨酰-3羧基-4-硝基苯胺
外观
分析纯试剂
47
ATP
外观
分析纯试剂
48
DHBS
外观
分析纯试剂
49
MgSO4
外观
分析纯试剂
50
甘油激酶
外观
-
51
脂肪酶
外观
-
52
甘油磷酸氧化酶
外观
-
53
硫酸铜
外观
分析纯试剂
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
54
氢氧化钠
外观
分析纯试剂
55
酒石酸钾钠
外观
分析纯试剂
56
丙酰硫代胆碱
外观
分析纯试剂
57
5，5-二硫代双（-2-硝基苯甲酸
外观
分析纯试剂
58
碳酸盐
外观
分析纯试剂
59
NBT
外观
分析纯试剂
60
己糖激酶（HK）
外观
分析纯试剂
61
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶
外观
分析纯试剂
62
ATP
外观
分析纯试剂
63
NAD+
外观
分析纯试剂
64
a-氧代丁酸
外观
分析纯试剂
65
NADH
外观
分析纯试剂
66
乳酸
外观
分析纯试剂
67
铂酸铵
外观
分析纯试剂
68
对氨基苯磺酸
外观
分析纯试剂
69
二甲基亚砜
外观
分析纯试剂
70
盐酸
外观
分析纯试剂
71
亚硝酸钠
外观
分析纯试剂
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
72
β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸
外观
分析纯试剂
73
β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸
外观
分析纯试剂
74
3α-羟类固醇脱氢酶
外观
-
75
二氯羟基苯磺酸
外观
分析纯试剂
76
尿酸酶
外观
-
77
过氧化物酶
外观
-
78
α-酮戊二酸
外观
分析纯试剂
79
二磷酸腺苷（ADP）
外观
分析纯试剂
80
谷氨酸脱氢酶
外观
-
81
脲酶（Urease）
外观
-
82
氯化镁
外观
分析纯试剂
83
对硝基磷酸苯二钠
外观
分析纯试剂
84
Gal-G2-α-CNP
外观
分析纯试剂
85
氯化钙
外观
分析纯试剂
86
偶氮胂Ⅲ
外观
分析纯试剂
87
咪唑PH7.0±0.3
外观
分析纯试剂
88
镁盐
外观
分析纯试剂
89
腺苷一磷酸
外观
分析纯试剂
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
90
腺苷二磷酸
外观
分析纯试剂
91
N-乙酰半胱氨酸
外观
分析纯试剂
92
葡萄糖
外观
分析纯试剂
93
肌酸磷酸
外观
分析纯试剂
94
抗人肌酸激酶M亚基抗体
外观
分析纯试剂
95
苦味酸
外观
分析纯试剂
96
肌酸咪基水解酶
外观
分析纯试剂
97
肌氨酸氧化酶
外观
分析纯试剂
98
N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙级磺酸钠
外观
分析纯试剂
99
肌苷氨基水解酶
外观
分析纯试剂
100
醋酸
外观
分析纯试剂
101
维生素C
外观
分析纯试剂
102
硫代乙醇
外观
分析纯试剂
103
亚铁嗪
外观
分析纯试剂
104
乙二胺四乙酸二钠
外观
分析纯试剂
105
氧化型辅酶Ⅰ
外观
分析纯试剂
106
叠氮钠
外观
化学纯试剂
107
铁氰化钾
外观
分析纯试剂
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
108
皂素
外观
-
109
邻苯酚分红
外观
分析纯试剂
110
钼酸钠
外观
-
111
柠檬酸
外观
分析纯试剂
112
EGTA
外观
-
113
KOH
外观
-
114
Calmagite
外观
-
115
腺嘌呤核苷
外观
分析纯试剂
116
2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻糖苷
外观
分析纯试剂
117
聚乙二醇
外观
分析纯试剂
118
抗C3抗体
外观
-
119
抗C4抗体
外观
-
120
甲基蓝
外观
分析纯试剂
121
同型半胱胺酸水解酶
外观
-
122
氯化铁
外观
分析纯试剂
123
抗人IgG抗体
外观
-
124
抗人IgA抗体
外观
-
125
抗人IgM抗体
外观
-
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
126
前白蛋白抗体
外观
-
127
鞣花酸
外观
分析纯试剂
128
脑磷脂
外观
分析纯试剂
129
牛血清白蛋白
外观
CP
130
FIB凝血酶
外观
-
131
神经氨酸苷酶
外观
-
132
乳酸脱氢酶
外观
-
133
N-乙酰神经氨酸醛缩酶
外观
-
134
超敏化的胰岛素抗体液
外观
分析纯试剂
135
包被抗人α1-MG抗体
外观
-
136
L-亮氨酰对硝基苯胺
外观
分析纯试剂
137
氨基乙酸
外观
分析纯试剂
138
超敏化的抗人
外观
-
139
腺嘌呤核苷三磷酸
外观
分析纯试剂
140
丙酮酸激酶
外观
-
141
磷酸烯醇式丙酮酸
外观
分析纯试剂
142
吡喃糖氧化酶
外观
-
143
羟基甲苯磺酰碘苯
外观
分析纯试剂
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
144
甘氨酸
外观
AR
145
抗人NGAL抗体的乳胶颗粒
外观
-
146
苯酚
外观
CP
147
超敏化的肌钙蛋白Ⅰ抗体
外观
-
148
L-乳酸
外观
AR
149
2-氨基-2-甲基1-丙醇
外观
分析纯试剂
150
1，5-己二醇
外观
分析纯试剂
151
NAD+
外观
-
152
β-羟丁酸脱氢酶
外观
-
153
草酸盐
外观
CP
154
BICN
外观
-
155
脱氧胆酸钠
外观
AR
156
共脂肪酶
外观
-
157
酒石酸
外观
CP
158
牛黄脱氧胆酸盐
外观
-
159
1，2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）脂
外观
分析纯试剂
160
Good’s
外观
-
161
包被乳胶颗粒的兔抗人RBP抗体IgG
外观
-
附页1
原材料质量标准
序号
原料名称
抽检项目
级别
162
焦酚红
外观
CP
163
钼酸盐
外观
CP
164
安息香酸盐
外观
CP
165
庆大霉素
外观
-
166
凝血酶原激酶
外观
-
167
AMP缓冲液
外观
-
附页2
包装材料质量标准
原料名称
执行标准
抽 检 项 目
试剂纸盒
企业标准
尺寸、文字、纸质
说明书
企业标准
文字、纸质
外包装箱
企业标准
尺寸、文字、纸质
塑料试剂瓶
企业标准
密封性
激光商标
企业标准
文字、粘性
不干胶
企业标准
尺寸、文字、粘性
热收缩膜
企业标准
尺寸、热收缩性
升级会员 