ISO9001内审检查表全套资料.docx
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ISO9001内审检查表全套资料
内审检查表标准条款审核要点审核记录1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
范围2.组织QMS对标准条款是否剪裁？
如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
4质量管理体系1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2.组织QMS过程是否被确定和管理？
过程间顺序及关系是否被确定和管理？
4.13.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
总要求4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？
对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？
如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
4.22.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？
文件要求3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织QMS文件详略是否得当？
是否适宜可操作？
4.2.16.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？
这些文件表总则现形式或类型是否适当、有效？
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a）组织的规模和类型；b）过程的复杂程度及相互关系；c）涉及人员所需的能力。
1.组织是否编制并保持质量手册？
手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
4.2.22.组织质量手册对标准要求有否剪裁？
如有，所剪裁条款是否有说明？
说明是否充分、可信？
质量手册3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？
是否对这些过程之间的关系加以确定且有效？
4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？
是否包括文件程序或其他参考程序？
5.质量手册是否受控？
1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？
该4.2.3程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、文件控制外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
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标准条款审核要点审核记录2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？
所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？
有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？
执行人员是否能得到4.2.3所需文件？
5.文件是否得到及时更改？
文件更改前是否批准？
更改文件控制的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？
6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
7.组织有哪些外来文件？
这些文件分发是否受控？
8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
9.作废文件是否已撤出使用场所？
未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？
10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
11.组织是否建立文件档案？
文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
1.组织是否按照标准要求建立并保持了“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？
记录项目是否满足标准要求？
4.2.43.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，记录控制是否设置了必要记录？
4.质量记录是否按规定进行标识？
标识是否达到唯一可追溯？
文件规定外质量记录如何标识？
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？
记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？
记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？
记录保存检索是否简便？
8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？
对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
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标准条款审核要点审核记录5管理职责1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？
现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？
这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？
组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取5.1改进措施？
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为管理承诺组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
5.最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的、并得到始终有效的贯彻实施？
6.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？
有否实例佐证？
1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？
组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，5.2并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的以顾客参与意识和能动性？
为中心3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？
组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供5.3方、社会）要求的承诺？
是否包含持续改进QMS的承诺？
两个承诺是否有实质性内容和方向？
质量方针3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？
5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？
是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？
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标准条款审核要点审核记录1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？
所建立质量5.4目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？
策划2.所建立质量目标是否可测量？
目标之间是否协调一致，是否相互保证？
5.4.13.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，质量目标如设备，工艺水平等目标？
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实5.4.2现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，质量管理并对目标实现程度有检查、有评价？
体系策划5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否5.5职责、权限确定并予以沟通？
和沟通；5.5.12.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
职责和权限5.5.21.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？
管理者2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履代表行？
1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，5.5.3以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会内部沟通制度）？
在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？
在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？
在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
1.最高管理者是否按照计划进行管理评审？
评审时间间隔是否适宜？
2.管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变5.6更的需要？
管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？
管理评审3.为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？
是否充分、足够？
是否反映组织当前的业绩和改进的机会？
4.管理评审是否形成报告（记录）？
报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？
6资源管理6.11.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织资源的是否能够及时确定并提供所需资源？
关键过程、关键岗位提供资源是否充足、适宜？
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标准条款审核要点审核记录6.1资源的2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，提供清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
6.21.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？
是否根据人力资源履行岗位职责所要求的能力安排人员？
6.2.12.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人总则员的能力或进行人力素质测评？
1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？
主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？
2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？
6.2.23.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等）是否充足适宜？
能力、意识4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？
和培训5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？
是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？
在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？
6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？
所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？
这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场6.3所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？
4.组织有哪些过程设备？
这些过程设备的技术状态和技基础设施术性能是否能够确保实现产品的符合性？
组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
5.组织有哪些硬件、软件？
这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素6.4（包括人和物理的因素）？
这些环境因素是否得到识别和工作环境管理？
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标准条款审核要点审核记录2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到6.4控制？
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，工作环境是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？
是否满足产品质量控制的需要？
是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？
7产品实现1.组织产品的质量目标和要求有哪些？
体现在组织哪些文件中？
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？
在该流程图中，过程及顺序是否恰当？
哪些过程需建立或已建立7.1了文件？
哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
产品实现3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明的策划确：
a）要求？
b）所需客观证据？
c）产品接收准则？
d）认定的提供方式？
4.产品实现有哪些关键过程？
特殊过程？
如何确保它们处在受控状态？
其资源是否充足、适宜？
5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？
这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？
1.组织有哪些顾客？
不同顾客的要求有哪些差异？
组织7.2的顾客目标市场是否明确、适宜？
与顾客有2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、关的过程服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？
3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需7.2.1的要求有哪些？
组织是否已被充分理解？
与产品有4.与组织产品有关的法律有哪些？
是否已被收集并得到关的要求确定？
的确定5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？
这些附加要求是否形成文件？
1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、7.2.2合同、订单标书等）？
针对顾客产品要求不同的表现形式，与产品有组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审？
关的要求2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？
该界限标的评审准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？
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标准条款审核要点审核记录3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？
这些评审方式是否有效？
4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？
评审是否抓住了重点？
组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？
5.组织接收了多少顾客合同或订单？
这些合同或订单是7.2.2否都在接收前得到评审？
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾与产品有客要求进行了确认？
关的要求6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措的评审施？
这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？
7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保⑴产品要求最终确定并被理解？
⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？
⑶组织有能力确保满足规定的要求？
8.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？
当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？
9.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？
对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？
1.组织是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？
在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？
2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包7.2.3括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？
顾客沟通3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？
4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？
`5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？
7.31.组织产品设计和开发是否存在?
如存在，其设计、信息设计和来源、开发性质和特点是什么？
开发2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并7.3.1形成文件（如市场调研报告）？
设计和3.谁提出产品设计开发建议？
谁决定产品设计开发？
其开发策划决定的依据是否充分、可靠？
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标准条款审核要点审核记录4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计7.3划）？
所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评设计和审、验证和确认活动？
是否明确了各有关部门、成员的职开发责、权限？
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，7.3.1并实施了有效管理，确保了有效沟通？
设计和6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？
是否具有开发策划工作所需的充分的资源和信息？
7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？
输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：
⑴产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？
7.3.2⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
设计和⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？
开发输入⑷以前类似设计提供的适用信息？
⑸其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等）？
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？
通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？
是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？
设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？
1.设计和开发输出的文件有哪些？
这些文件是否得到事7.3.3前确定？
是否针对设计和开发输入进行验证的方式提设计和出？
这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批开发输出准？
2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
7.3.3⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？
⑵每一输出文件都能满足输入要求？
设计和⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
开发输出⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？
⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？
⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？
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标准条款审核要点审核记录1.在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？
各评审点的评审内容是否明确和系统？
各评审点采取了哪些适宜的评审方法？
7.3.42.被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益、科学评价的过程？
设计和3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？
开发评审4.评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？
5.通过设计和开发评审，已达到：
⑴设计和开发的结果具有满足要求的能力？
⑵对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是7.3.5否设置验证点？
各验证点验证内容是否明确？
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法？
验证是否在与设计和实际使用的情况相似的情况下进行？
验证所需客观证据开发验证是否能够充分证明已满足规定要求？
3.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
4.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？
在未解决问题之前不得转入下一阶段？
1.在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
设计7.3.6确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？
设计确认是否在规定的使用条件下进行？
设计确认方式是否适设计和宜？
开发确认2.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？
在未解决问题之前不得转入下一阶段？
3.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？
1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？
7.3.72.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？
设计和3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确开发更改认？
评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其的控制组成部分的影响？
4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？
更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？
5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？
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标准条款审核要点审核记录1组织采购过程有哪些？
这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求？
2.组织有哪些供方应选择、评价？
供方选择、评价准则是7.4否确定？
供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品采购的能力制定？
组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？
供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？
7.4.13.组织是否建立合格供方目录？
目录是否得到批准并分采购过程发至有关部门？
采购是否依据目录进行？
4.供方供货业绩是否有记录？
对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？
5.组织是否建立实施合格供方重新评价准则？
对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
6.组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？
7.临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？
8.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意？
供方更新条件、措施是否确定并予实施？
1.采购依据是否充分、可靠？
采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？
2.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组7.4.2织产品质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准？
这些需批准的情况是否确定并被实施？
采购信息3.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定？
4.组织是否按照规定过程实施采购？
采购及批准权限是否明确并得到实施？
5.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？
1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行7.4.3分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品采购产品满足规定的采购要求？
的验证2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求?
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标准条款审核要点审核记录3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？
组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？
7.4.3供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？
4.组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有采购产品效的控制措施（签订质保协议或监控制度）？
的验证5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？
顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？
如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定?
1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？
策划结果形成了哪些可操作的文件？
2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？
其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？
3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?
产品特性的信息以何种形式表述？
该表7.5述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？
4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关生产和服人员是否能获得作业指导书？
作业指导书是否清楚、适务提供用、正确、有效？
5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？
特别是那些组织主要以设备和顾客接触时（如电信、公路），是否能够确保顾客满意？
设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？
7.5.1对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措生产和服施予以纠正？
纠正后是否重新验证评价？
务提供的6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控控制的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？
7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？
监控或测量的项目、要求及方法是什么？
由谁实施监控或测量？
实施监控或测量的资源是否适当、充分？
实施的监控或测量是否已确保过程受控？
8.在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：
⑴放行条件并被遵守？
⑵放行过程的监控或测量并被实施？
⑶放行手续并被执行？
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？
交付过程中，顾客是否感到可
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