医疗器械经营法规培训试题及答案.docx
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医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械法规培训试题
（一）
姓名:
得分:
一.选择题（每题3分,共75分）
1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自（）起施行。
A、2014年10月1日
B、2014年11月1日
C、2014年12月1日
D、2014年9月1日
2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请（）。
A、经营许可
B、注册许可
C、生产许可
D、批准许可
3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理（）。
A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案
C、第二类医疗器械生产备案
D、第一类医疗器械生产备案
4、《医疗器械生产许可证》有效期为（）。
A、5年
B、3年
C、4年
D、2年
5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托（）。
A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案
C、办理第一类医疗器械生产备案
D、办理第三类医疗器械生产备案
6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施（）管理。
A、分类分级
B、分类
C、分级
D、不分类不分级
7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为（）。
A、X食药监械经营许XXXXXXXX号
B、X食药监械生产许XXXXXXXX号
C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号
D、X食药监械注册许XXXXXXXX号
8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为（）。
A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号
B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号
C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号
D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号
9、《医疗器械生产质量管理规范》自（）起施行。
A、2015年3月1日
B、2015年5月1日
C、2015年4月1日
D、2015年1月1日
10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自（）起施行。
A、2014年11月1日
B、2014年10月1日
C、2014年112月1日
D、2014年9月1日
11.第一类医疗器械实行（）管理.
A、注册
B、备案
C、经营
D、批准
12.第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A、注册
B、备案
C、经营
D、批准
13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的（）要求。
A、国家标准
B、产品技术
C、质量标准
D、药典标准
14.办理第一类医疗器械备案,不需进行（）。
A、检验
B、抽验
C、试验
D、临床试验
15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行（）。
A、检验
B、临床试验
C、试验
D、抽验
16.医疗器械注册证有效期为（）。
A、4年
B、3年
C、5年
D、2年
17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是（）。
A、国械注准20143640003
B、云械注准20142640007
C、黔械注准20142630010
D、川械注进20143640003
18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是（）。
A、滇械备20100017
B、云械备20100020
C、国械备20100025
D、贵械备20100027
19.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自（）起施行。
A、2014年11月1日
B、2014年10月1日
C、2014年112月1日
D、2014年9月1日
20.医疗器械（）对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
A、名称
B、标签
C、说明书和标签
D、说明书
21.医疗器械最小销售单元应当附有（）。
A、名称
B、标签
C、说明书和标签
D、说明书
22.医疗器械的产品名称应当使用（）,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
A、化学名称
B、商品名称
C、通用名称
D、商标名称
23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）。
A、产品名称、型号、规格;
B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
C、产品维护和保养方法,特殊储存;
D、生产日期,使用期限或者失效日期;
24.一次性使用产品应当注明“（）”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
A、一次性使用
B、二次性使用
C、三次性使用
D、重复使用
25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）。
A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;
B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
C、说明治愈率或者有效率的;
D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
二.名词解释（每题5分,共25分）
1.验证是指什么?
2.确认是指什么?
3.特殊过程是指什么?
4.医疗器械说明书是指什么?
5.医疗器械标签是指什么?
医疗器械法规培训试题
（一）
一选择题
1.A
2.C
3.D
4.A
5.AC
6.A
7.B
8.D
9.A10.B
11.B12.A13.B14.D15.B
16.C17.D18.A19.B20.C
21.D22.C23.ABCD24.A25.ABCD
二名词解释
1验证:
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
2.确认:
通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
3.特殊过程:
指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
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