中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题及参考答案.docx
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中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题及参考答案
中国医科大学2017年12月考试
《药事管理学》考查课试题及参考答案
1:
单选题（1分）
《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了
A:
保护新药研制者的知识产权要求
B:
保护公众健康的要求
C:
保护药品生产企业的合法权益要求
D:
保护消费者的合法权益
E:
简化操作流程
正确答案:
B
2:
单选题（1分）
《药品GMP证书》有效期为
A:
2年
B:
3年
C:
4年
D:
5年
正确答案:
D
3:
单选题（1分）
《药品注册管理办法》（试行）的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A:
快速审批
B:
减免注册费用
C:
对未批准的药品设立监测期
D:
集中审批
E:
先予注册
正确答案:
A
4:
单选题（1分）
ISO9000:
2000质量管理定义是指
A:
在质量方面计划和管理的活动
B:
在质量方面实施规范或控制计划的活动
C:
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D:
在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
正确答案:
C
5:
单选题（1分）
不属禁止发布药品广告的是
A:
麻醉药品
B:
医疗机构配制的制剂
C:
非处方药品
D:
试生产药品
E:
戒毒药品
正确答案:
C
6:
单选题（1分）
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A:
国家药典委员会
B:
国家中药品种保护审评委员会
C:
国家食品药品监督管理局药品审评中心
D:
国家食品药品监督管理局药品评价中心
E:
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案:
A
7:
单选题（1分）
根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A:
国家药品监督管理局
B:
国家药品质量监督管理局
C:
国家食品药品质量监督局
D:
国家食品药品监督管理局
E:
国家食品质量监督管理局
正确答案:
D
8:
单选题（1分）
国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A:
GPPP
B:
Ph．A
C:
CFDA
D:
CLPA
E:
WHO
正确答案:
C
9:
单选题（1分）
开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
A:
依法经过资格认定的医师
B:
依法经过资格认定的药师
C:
依法经过资格认定的主管药师
D:
依法经过资格认定的执业药师
E:
依法经过资格认定的药学技术人员
正确答案:
E
10:
单选题（1分）
开办医疗机构必须依法取得
A:
《医疗机构执业许可证》
B:
《医疗机构许可证》
C:
《医疗机构准许证》
D:
《医疗机构执业准许证》
正确答案:
B
11:
单选题（1分）
可及时受理,加快审评进度的新药是
A:
改变剂型的药品
B:
国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C:
以上市药品增加新的适应症
D:
改变给药途径的药品
E:
国内首家申报临床研究的新药
正确答案:
B
12:
单选题（1分）
临床研究用药物,应当
A:
在符合GCP规定的环境中制备
B:
在符合GDP条件的操作室制备
C:
在符合GLP要求的实验室制备
D:
在符合GMP条件的车间制备
E:
以上都不对
正确答案:
D
13:
单选题（1分）
授予医药专利权的必要条件是必须具有
A:
新颖性、时效性、创造性
B:
创造性、时效性、专有性
C:
新颖性、实用性、专属性
D:
经济性、实用性、创造性
E:
新颖性、实用性、创造性
正确答案:
E
14:
单选题（1分）
药品不良反应是指合格药品
A:
使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B:
在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C:
在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D:
在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E:
在正常用法用量下出现的意外的有害反应
正确答案:
D
15:
单选题（1分）
药品的质量特性不包括
A:
有效性
B:
安全性
C:
稳定性
D:
经济性
正确答案:
D
16:
单选题（1分）
药品广告须经什么部门审批
A:
省级药监部门批准，发给证书
B:
审批，发给药品广告批准文号
C:
企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D:
国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E:
所在地的县级药监部门批准，发给证明
正确答案:
C
17:
单选题（1分）
药品经营企业购进药品
A:
应明确质量条款
B:
资格和质量保证能力审核
C:
应进行质量评审
D:
应以质量为前提，从合法的企业进货
E:
应进行质量审核，审核合格后方可经营
正确答案:
E
18:
单选题（1分）
医药知识产权是指
A:
一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B:
与医药行业相关的发明创造
C:
医药行业的智力劳动成果的财产权
D:
医药信息及相关前沿保密技术
E:
医药行业的计算机软件技术
正确答案:
A
19:
单选题（1分）
以下不属于药品监督管理技术机构的是
A:
各级药品监督管理局
B:
各级药品检验机构
C:
药品评价中心
D:
国家药典委员会
E:
药品审评中心
正确答案:
A
20:
单选题（1分）
以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A:
药物相互作用的审查
B:
注射剂配伍禁忌的审查
C:
医生执业资格的审查
D:
用药剂量的审查
E:
过敏史的审查
正确答案:
C
21:
名词解释（2分）
处方
A:
略"
正确答案:
处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
22:
名词解释（2分）
新药技术转让
A:
略"
正确答案:
新药技术转让是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
23:
名词解释（2分）
药品不良反应报告和监测
A:
略"
正确答案:
药品不良反应监测工作弥补了药品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支持。
24:
名词解释（2分）
药品管理立法
A:
略"
正确答案:
药品管理立法特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
这既是一项活动，又是一定过程和结果。
立法权限：
人大，国务院法规办法定程序：
草案→审议→通过→公布立法原则：
实事求是，灵活与原则，统一协调
25:
名词解释（2分）
药品外包装
A:
略"
正确答案:
因为药品不同于一般的商品,不仅对其内在的质量有严格的要求,药品外包装也得符合《药品管理法》的规定,即:
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
对于一些特殊药品和特定种类的药品,为提醒人们和其他药品分开存放,按特定要求使用,还必须在外包装上印有规定的标志,这些药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。
26:
判断题（1分）
描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A:
对
B:
错
正确答案:
F
27:
判断题（1分）
药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A:
对
B:
错
正确答案:
F
28:
判断题（1分）
药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A:
对
B:
错
正确答案:
T
29:
判断题（1分）
药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。
药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
A:
对
B:
错
正确答案:
T
30:
问答题（10分）
简述GMP认证的意义、主管部门及认证工作。
A:
略"
正确答案:
实行gmp认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速gmp在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施gmp认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康。
31:
问答题（10分）
简述医疗用毒性药品的含义及品种范围。
A:
略"
正确答案:
医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。
1.毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种：
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生腾黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
2.毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种：
去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、阿托品、氢溴酸后马托品、二氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱医学教育|网编辑整理、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁。
32:
问答题（10分）
请说明放射性药品的使用管理要点。
A:
略"
正确答案:
医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。
非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。
所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。
该制剂只限本单位内使用。
持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。
由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
33:
问答题（10分）
试述我国执业药师资格制度的主要内容。
A:
略"
正确答案:
答:
（1）初步建立了执业药师资格制度框架以《执业药师资格制度暂行规定》为基础，原国家医药管理局相继出台了《执业药师资格考试实施办法》，《执业药师注册管理暂行办法》，《执业药师资格认定办法》，《执业药师继续教育管理办法》等一系列规范性文件。
现在国家药品监督管理局在有关药品分类管理制度、GSP规范、换发药品经营许可证等方面，均对执业药师提出明确要求。
对建立和完善执业药师资格制度，推进执业药师工作起到了良好的促进作用。
（2）基本建立了培训、考试、注册、经线教育工作体系根据执业药师应具备的知识结构，国家药品监督管理局在原有的基础上，精心组织修订了"执业药师资格考试大纲"，经人事部组织审定后颁布实施。
并以考试大纲为依据，组织征题、命题工作，还组织编写了各科"国家执业药师资格考试应试指南"。
除少数省市外，大多数地区建立了执业药师培训与继续教育基地。
考前培训与继续教育体系的建立提高了参加考试人员的业务水平，提高了执业药师考试的合格率，也有利于注册后的执业药师不断更新知识，提高执业水平和能力。
另外，各省有专人负责执业药师工作，对执业药师进行注册登记，加强管理，形成注册管理体系。
34:
问答题（10分）
医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品有何规定?
A:
略"
正确答案:
（1）专人负责指备有麻醉药品和第一类精神药品的科室指定专人管理。
（2）专柜加锁麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。
（3）专用处方医师须使用麻醉药品、一类精神药品专用处方开具麻醉药品和一类精神药品，处方印刷用纸为淡红色，右上方标注"麻、精一"字样;为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量，其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
为门（急）诊癌痛患者和慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
（4）专册登记根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发放日期、患者姓名、用药数量等。
（5）专用账册对进出专柜的麻醉药品和第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：
日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发放人、复核人和领用签字，做到账物相符。
35:
主观填空题（3分）
按照知识产权的范围划分,医药知识产权可划分为##,##,##,##,##。
A:
发明创造类
B:
商标类
C:
版权类
D:
商业秘密类
E:
原产地标记类
正确答案:
36:
主观填空题（3分）
国家药品标准包括##和##。
A:
中华人民共和国药典
B:
药品标准
正确答案:
37:
主观填空题（3分）
药品生产企业在取得##之后,方可生产该药品。
A:
药品批准文号"
正确答案:
38:
主观填空题（3分）
药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为##,##,##,##期。
A:
Ⅰ期
B:
Ⅱ期
C:
Ⅲ期
D:
Ⅳ期
正确答案:
39:
主观填空题（3分）
中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
A:
中药材
B:
中药饮片
C:
中成药
D:
民族药
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