管理评审报告范例.docx
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管理评审报告范例
管理评审报告
ISO9001-2016、ISO13485-2016、ISO14001-2016
评审时间
2016年12月29日
14:
00—17:
00
出席人
评审地点
大会议室
主持人
记录人
缺席人
无
评审目的
1、评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系、环境管理体系是否符合ISO9001：
2015、ISO13485：
2016、ISO14001：
2015标准的要求；是否符合本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系文件的要求；是否满足客户的要求和环境相关方的要求；是否满足法律法规的要求；评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系运行的充分性、适宜性和有效性。
2、评审本厂质量方针、环境方针、质量目标、环境目标和指标是否持续充分、适宜和有效。
3、评审质量管理体系、环境管理体系持续改进的需求。
持续提升满足客户要求的能力和保护环境的能力。
评审医疗器械产品质量管理体系持续提升满足客户要求的能力和确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的能力。
议程安排
依据2016年11月27日批准的《第32次管理评审计划》即定的议程和评审项目进行管理评审。
评审形式
会议评审
评审项目及目录
序号
内容标题
页码
1.0
质量方针、环境方针评审
3
1.1
质量方针的充分性、适宜性评价
3
1.2
环境方针的充分性、适宜性评价
3
2.0
质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价
4
2.1
质量目标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价
4—5
2.2
环境目标的评价
6
2.3
环境指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价
6—7
3.0
体系审核的结果
8
3.1
内部审核（第32次）
8
3.2
客户、环境相关方审核
9
3.3
第三方认证审核
9
（转下页）
（接上页）评审项目及目录
序号
内容标题
页码
4.0
顾客反馈和与环境相关方信息交流的结果
10
4.1
客户满意度调查的结果
10
4.2
客户投诉的情况
10
4.3
与医疗器械产品相关的客户反馈
10
4.4
与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉及抱怨
11
5.0
过程的业绩和产品的符合性
11
5.1
来料检查
11
5.2
制程检查
12
5.3
出货检查
12
5.4
客户对本厂产品符合性的确认情况
12
5.5
忠告性通知发布、医疗器械产品召回、不良事件处置以及先期预警的情况
13
6.0
环境因素识别评价的情况、执行环境管理方案的情况以及环境绩效
13
6.1
环境因素识别和评价的情况
13
6.2
环境管理方案的执行情况及环境管理方案有效性评价
13
6.3
环境绩效（包括环境监测的结果）
14
7.0
法律法规收集、评价和内部传达的情况。
14
7.1
与环境因素相关的法律法规及其它要求收集和评价的情况
14
7.2
环境管理体系合规性评价的结果
14
7.3
与医疗器械产品相关的法律法规的收集和传达情况
15
8.0
纠正措施和预防措施的执行情况
15
9.0
第31次管理评审输出项目的执行情况
16
10.0
可能影响管理体系运行的变更和客观环境的变化、法律法规的修订和变化
17
11.0
改进的建议和资源需求
18
12.0
营运总监对营运部门运行情况的总结和对运行有效性提出的改进要求
19
13.0
副总裁对本次管理评审的总结和结论
19
14.0
管理评审输出（跟踪表）
20
14.1
质量管理体系及其有效性的改进和与环境管理体系要素的修改有关的决策和行动
20
14.2
与顾客有关的产品的改进
20
14.3
资源需求
20
№
报告
部门
评审输入项目
评审及结论
评审输出项目
1.0
质量方针、环境方针评价
1.1
品管部（体系管理科）
质量方针的充分性、适宜性评价
质量方针
意向以质取胜
佳品精益求精
提升质量水准
满足顾客要求
1、质量方针由最高管理者VP颁布，并已文件化。
2、质量方针与本厂“竭诚为广大客户提供优质的产品（包括安全、稳定、可靠的医疗器械产品）和良好的服务”的发展宗旨相适应。
3、“提升质量水准、满足顾客要求”包括了对满足要求和持续改进质量管理体有效性、持续确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的承诺。
4、“提升质量水准、满足客户要求”为制定和评审质量目标提供了框架。
5、通过入职培训、张贴标语、印制卡片散发、专题培训等方式在各阶层员工中传达、宣导质量方针，确保各阶层员工理解并贯彻落实质量方针。
6、在每年定期的管理评审会议上，评审了质量方针的持续适宜性。
评价结论
通过上述六方面进行评审，确认本厂的质量方针是充分的、适宜的。
无
1.2
品管部（体系管理科）
环境方针的充分性、适宜性评价
环境方针
遵守法规制造绿色产品
持续改进安全清洁生产
节能降耗保护地球环境
1、环境方针由本厂最高管理者VP颁布，形成文件发布并付诸实施；
2、环境方针适合于本厂金属冲压、钣金、后加工、喷涂及组装的活动过程、适合于本厂的经营规模和环境影响；
3、“持续改进安全清洁生产”包括了持续改进和预防污染的承诺；
4、“遵守法规制造绿色产品”包括了遵守与环境因素有关的适用法律法规及其它要求的承诺；
5、“遵守法规”、“节能降耗”为制定和评审环境目标和指标提供了框架；
6、通过培训、公示、文件学习、签定协议等途径传达到全公司各阶层员工及为公司工作的其他人员；
7、当公众有需求时，可以获取本厂的环境方针。
评价结论：
通过从上述七方面进行评审，确认本厂的环境方针是充分的、适宜的。
无
№
报告
部门
评审输入项目
评审及结论
评审输
出项目
2.0
质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价
2.1
品管部（体系管理科）
质量目标的充分性、适宜性、有效性评价
本厂共在公司层面建立了5个质量目标，在各阶层（职能部门）建立了29个质量目标，用于监视和考核各部门的运行情况和与部门职责相关的工作业绩，以确保产品质量能在来料、制程、交付过程得到控制，从而满足客户的要求。
设定的34个质量目标均针对职能部门的具体工作职责，确定了数据收集的来源、计算方式、统计频率和目标值。
质量目标通过努力基本可以实现、具有挑战性、数据化可以衡量。
质量目标涵盖了全部的职能部门和全部的活动过程。
结合实际的达成情况具体地分析和评价，对充分性、适宜性、有效性不足的质量目标，结合实际的历史统计数据、数据的波动规律、客观的运行实际、未来一年的产品的趋势综合考量，确定是否对质量目标进行调整。
具体如下：
本厂建立的质量目标是以质量方针为框架的，覆盖了全部关键的职能部门、岗位和工艺过程，包括了满足产品要求的项目。
无
2.1.1
各责任部门品管部（体系管理科）
顾客满意度率≥80%
本厂规定，每半年对顾客满意度进行一次调查。
2016年07月的调查结果为顾客满意度率为83.54%，相对上一次的调查下降了3.84%。
结合2012年07月以来7次的调查结果，全部达到了80%的既定目标且超出目标一定的幅度，经评审认为，为确保该质量目标具有挑战性，需提升目标值。
但因客户的主观感受不易控制，提升的幅度不宜过大，参考历史数据的最小值为宜。
质量目标
目标值
平均值
最大值
最小值
中位数
标准差
Jul-15
Dec-14
Jul-14
Dec-13
Jul-13
Dec-12
Jul-12
顾客
满意度率
≥80%
86.14%
91.14%
83.29%
85.23%
2.52%
83.54%
87.38%
87.08%
91.14%
83.29%
85.14%
85.23%
充分：
挑战性不足
适宜：
努力可实现
有效：
数据化可衡量
提升质量目标（见第18页）
2.1.2
表中（第5页）的33个质量目标，本厂规定每月考核一次。
这些质量目标均适应于相应的部门职能和业绩考核需求，全部数据化可以衡量，因此是有效的。
表中字体为红色的部分表示质量目标未达到即定的目标值，字体为黑色的表示已达标。
结合2016年01—11月的实际达成情况，通过评估每月的平均值、11个月的中位数、11个月的最大值和最小值以及参考11个月实际达成值的标准差。
当设定的目标值不具有挑战性时，其充分性不足；当设定的目标值通过努力不能达成时或者采取了改善措施持续无效时，其适宜性不足。
参照标准差判断每月达成数据的波动幅度，充分性或适宜性不足且波动幅度相对稳定的质量目标，应对目标值进行调整。
经过评审，没有增加、取消、拆分或合并质量目标的需求。
根据11个月的实际达成情况进行数据分析，依分析的结果调整需要调整的质量目标.
调整质量目标（见第18页）
№
质量目标
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
目标值
平均值
中位数
最大值
最小值
标准差
充分性
适宜性
有效性
1
客户投诉率
0.22%
0.53%
0.51%
0.24%
0.50%
0.45%
0.50%
1.65%
0.25%
0.61%
1.06%
≤0.8%
0.59%
0.50%
1.65%
0.22%
0.40%
√
√
√
2
客户退货率
0.12%
0.06%
0.10%
0.15%
0.09%
0.15%
0.13%
0.12%
0.12%
0.14%
0.09%
≤0.2%
0.12%
0.12%
0.15%
0.06%
0.03%
√
√
√
3
交货延误率
4.34%
2.11%
3.04%
3.05%
2.51%
2.38%
2.12%
2.20%
2.93%
1.10%
1.85%
≤3%
2.51%
2.38%
4.34%
1.10%
0.79%
√
√
√
4
医疗器械产品不良事件反馈
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
=0次
=0次
=0次
=0次
=0次
=0次
√
√
√
5
采购延误率
0.17%
0.30%
0.18%
0.17%
0.17%
0.11%
0.10%
0.18%
0.19%
0.20%
0.27%
≤0.5%
0.2%
0.2%
0.3%
0.1%
0.1%
×
√
√
6
外发加工损耗率
0.58%
0.86%
0.72%
0.78%
0.66%
0.85%
0.46%
0.47%
0.50%
0.45%
0.46%
≤1.5%
0.6%
0.6%
0.9%
0.5%
0.2%
×
√
√
7
IQC来料不良率
2.44%
2.25%
2.45%
2.42%
2.30%
2.45%
2.40%
2.38%
2.44%
2.47%
2.42%
≤2.5%
2.4%
2.4%
2.5%
2.3%
0.1%
升级会员 