执业药师考试模拟题药事管理与法规一.docx

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执业药师考试模拟题药事管理与法规一

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一、最佳选取题。

每题1分。

每题备选项中只有一种最佳答案。

1、关于非处方药专有标记管理说法，错误是（   ）。

A．甲类非处方药为红色

B．乙类非处方药为绿色

C．甲类非处方药大包装上专有标记可单色印刷

D．乙类非处方药所使用标签可单色印刷 

2、非处方药分为甲、乙两类，其分类根据是药物（   ）。

A．专属性

B．经济性

C．安全性

D．给药途径 

3、境内医疗器械注册证格式为（   ）。

A．×械注准×××××××××××

B．×械注进×××××××××××

C．×械注许××××××××××

D．×械注备××××××××××× 

4、行政诉讼受理范畴不涉及（   ）。

A．对行政机关侵犯法律规定经营自主权提起诉讼

B．对行政调解行为以及法律规定仲裁行为

C．对符合法定条件申请行政机关颁发允许证和执照，行政机关回绝颁发或者不予答复提起诉讼

D．对拘留、罚款、吊销允许证和执照、责令停产停业、没收财物等行政惩罚不服提起诉讼 

5、外配处方必要由（   ）。

A．定点医疗机构医师开具

B．定点零售药店执业药师开具

C．定点医疗机构临床药师开具

D．个体诊所医师开具 

6、关于互联网药物交易服务，下列说法错误是（   ）。

A．互联网药物交易服务机构资格证书有效期5年

B．向个人消费者提供互联网药物交易服务公司不得向其她公司或者医疗机构销售药物

C．向个人消费者提供互联网药物交易服务公司只能在网上凭处方销售处方药

D．参加互联网药物交易医疗机构只能采购药物，不得销售自配制剂 

7、某抗菌药物在其疗效、安全性方面临床资料较少，该药物在临床应用时，应（   ）。

A．按非限制使用级管理

B．按限制使用级管理

C．按特殊使用级管理

D．禁止列入省级抗菌药物分级管理目录 

8、医疗器械生产经营公司、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡事件，应当在几种工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（   ）。

A．及时

B．3个工作日

C．5个工作日

D．15个工作日 

9、关于非处方药广告说法，错误是（   ）。

A．忠告语是：

本广告仅供医学药学专业人士阅读

B．可以在国家卫生行政部门和国家药物监督管理部门同指定医学、药学专业刊物上发布广告

C．必要标明非处方药专用标记（OTC）

D．不得使用公众难以理解和容易引起混淆医学、药学术语，导致公众对药物功能与安全性误解 

10、药物广告审查机关是（   ）。

A．省级工商行政管理部门

B．省级药物监督管理部门

C．县级以上工商行政管理部门

D．县级以上药物监督管理部门 

11、处方外配是指（   ）。

A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药行为

B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药行为

C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药行为

D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药行为 

12、关于保健食品说法，错误是（   ）。

A．保健食品是指声称具备特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目食品

B．功能类保健食品以治疗疾病为目

C．营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目

D．对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 

13、关于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药物销售管理说法，错误是（   ）。

A．无医师处方禁止销售

B．一次销售不得超过3个最小包装

C．不得开架销售

D．应当设立专柜由专人管理、专册登记 

14、对非处方药专有标记使用，错误是（   ）。

A．红色专有标记用于甲类非处方药药物

B．绿色专有标记用于乙类非处方药药物

C．红色专有标记用于药物批发公司指南性标志

D．非处方药阐明书上单色印刷非处方药专有标记，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样 

15、关于麻醉药物监管说法，对的是（   ）。

A．麻醉药物目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调节并发布

B．麻醉药物目录由国家药物监督管理部门制定、调节并发布

C．麻醉药物目录由国家药物监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调节并发布

D．麻醉药物流入非法渠道行为由国家药物监督管理部门进行查处 

16、不符合药物零售公司药物陈列规定情形是（   ）。

A．按剂型、用途以及储存规定分类陈列，并设立醒目的志

B．处方药不得采用开架自选方式陈列和销售

C．处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标记

D．拆零销售药物应和同品种药物集中存储 

17、处方药可以申请转换为非处方药是（   ）。

A．用于急救和其她患者不适当自我治疗疾病药物

B．用药期间需要专业人员进行医学监护和指引药物

C．外用抗菌药

D．含毒性中药材，且不能证明其安全性药物 

18、关于外配处方管理说法，错误是（   ）。

A．外配处方必要由定点医疗机构医师开具，并签名

B．外配处方必要有定点医疗机构盖章

C．外配处方要分别管理，单独建账

D．外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查 

19、执业药师继续教诲实行（   ）。

A．备案制度

B．考试制度

C．注册制度

D．登记制度 

20、药物生产公司获知药物群体不良事件后应当及时开展调查，并在几日内完毕调查报告（   ）。

A．1日内

B．3日内

C．7日内

D．15日内 

21、在核定药物零售公司经营范畴时，应先核定其（   ）。

A．注册地址

B．营业场合

C．经营类别

D．受理告知书 

22、国家基本药物制度管理环节不涉及（   ）。

A．基本药物遴选

B．基本药物监测评价

C．基本药物研制

D．基本药物报销 

23、不符合开办药物零售公司设立规定是（   ）。

A．具备配备本地消费者所需药物能力，并能保证24小时供应

B．质量负责人应有1年以上（含1年）药物经营质量管理工作经验

C．大型药物零售连锁公司可以从事第一类精神药物零售业务

D．在超市内设立零售药店，必要具备独立区域 

24、应当从国家基本药物目录中调出情形不涉及（   ）。

A．发生不良反映

B．国家药物监督管理部门撤销药物批准证明文献

C．药物原则被取消

D．依照药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优品种所代替 

25、药物生产公司、药物经营公司销售凭证应保存至超过药物有效期1年，但不少于（   ）。

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年 

26、执业药师注册有效期及期满前再次注册时限分别为（   ）。

A．3年，6个月

B．3年，3个月

C．5年，6个月

D．5年，3个月 

27、在城乡集市贸易市场设点销售药物超过批准经营药物范畴（   ）。

A．按从无证公司购进药物惩罚

B．按无证经营惩罚

C．按经营假药惩罚

D．按经营劣药惩罚 

28、红色专有标记图案用于（   ）。

A．外用药物

B．特殊管理药物

C．甲类非处方药

D．乙类非处方药 

29、医疗机构药师重要工作职责不涉及（   ）。

A．结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

B．从事儿科新药研究和开发

C．进行肿瘤化疗药物静脉用药配制

D．开展药学查房，讨论对危重患者医疗救治 

30、药物生产公司应当对获知死亡病例进行调查，并在几日内完毕调查报告（   ）。

A．1日

B．3日

C．7日

D．15日 

31、消费者权利不涉及（   ）。

A．因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害，享有依法获得补偿权利

B．对购买商品不满意，享有无理由退货权利

C．在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重权利

D．享有知悉其购买、使用商品或者接受服务真实状况权利 

32、关于药物批发公司药物储存规定说法，错误是（   ）。

A．药物与非药物、外用药与其她药物分开存储，中药材和中药饮片分库存储

B．储存药物相对湿度为35％～75％

C．储存药物实行色标管理，合格药物为绿色，不合格药物为红色，待拟定药物为黄色

D．药物按批号堆码，临近批号药物可以混垛 

33、生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售劣药被使用后（   ）。

A．导致轻伤以上伤害

B．导致轻度残疾

C．导致中度残疾

D．导致重度残疾 

34、不得发布广告药物为（   ）。

A．人血白蛋白

B．氨茶碱

C．可待因片

D．龙胆泻肝丸 

35、下列属于低价倾销行为是（   ）。

A．因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

B．季节性降价

C．解决有效期限即将到期商品或者其她积压商品

D．以排挤竞争对手为目，以低于成本价格销售商品

36、关于非处方药专有标记管理说法，错误是（   ）。

A．非处方药专有标记应与药物标签、使用阐明书、内包装、外包装一体化印刷

B．非处方药专有标记下方必要标示“甲类”或“乙类”字样

C．红色专有标记用于甲类非处方药药物

D．绿色专有标记用于乙类非处方药药物 

37、药物零售公司供应和调配毒性药物（   ）。

A．凭盖有医生所在医疗单位公章正式处方，不得超过3日极量

B．凭盖有医生所在医疗单位公章正式处方，不得超过2日极量

C．凭医师处方，不得超过3日惯用量

D．凭医师处方，不得超过2日惯用量

38、阐明书和标签必要印有规定标记是（   ）。

A．麻醉药物、外用药物

B．非处方药物、精神药物

C．医疗用毒性药物、放射性药物

D．以上都是 

39、药物不良反映是指（   ）。

A．合格药物在正惯用法下导致致畸反映

B．合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关有害反映

C．不合理用药也许导致有害反映

D．长期用药对器官功能产生永久损伤有害反映 

40、医疗用毒性药物及其制剂生产记录应保存（   ）。

A．1年备查

B．2年备查

C．3年备查

D．5年备查 

二、配伍选取题。

每题1分。

每题只有一种对的答案。

41、依照如下材料，回答41-60题 

A．2年 

B．3年 

C．4年 

D．5年 

国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（   ）。

42、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（   ）。

43、依照如下材料，回答43-62题 

A．国产非特殊用途化妆品 

B．国产特殊用途化妆品 

C．进口特殊用途化妆品 

D．进口非特殊用途化妆品 

批准文号是“卫妆特进字（年份）第0000号”是（   ）。

44、批准文号是“卫妆特字（年份）第0000号”是（   ）。

45、备案号是“卫妆备进字（年份）第0000号”是（   ）。

46、依照如下材料，回答46-65题 

A．国产非特殊用途化妆品 

B．国产特殊用途化妆品 

C．进口特殊用途化妆品 

D．进口非特殊用途化妆品 

备案号是“国妆备进字J××××”是（   ）。

47、批准文号是“国妆特进字J××××”是（   ）。

48、批准文号是“国妆特字G××××”是（   ）。

49、依照如下材料，回答49-68题 

A．1年 

B．2年 

C．3年 

D．5年 

国产保健食品批准文号格式有效期为（   ）。

50、进口保健食品批准文号格式有效期为（   ）。

51、依照如下材料，回答51-70题 

A．一级召回 

B．二级召回 

C．三级召回 

D．无需召回 

使用医疗器械引起危害也许性较小但仍需要召回，应实行（   ）。

52、使用医疗器械也许或者已经引起严重健康危害，应实行（   ）。

53、使用医疗器械也许或者已经引起暂时或者可逆健康危害，应实行（   ）。

54、依照如下材料，回答54-73题 

A．第一类医疗器械 

B．第二类医疗器械 

C．第三类医疗器械 

D．所有医疗器械 

经营需要向所在地设区市级药物监督管理部门备案是（   ）。

55、经营需要向所在地设区市级药物监督管理部门申请经营允许是（   ）。

56、经营不需允许和备案是（   ）。

57、依照如下材料，回答57-76题 

A．第一类医疗器械 

B．第二类医疗器械 

C．第三类医疗器械 

D．特殊用途医疗器械 

具备较高风险，需要采用特别办法严格控制管理以保证其安全、有效医疗器械是（   ）。

58、风险限度低，实行常规管理可以保证其安全、有效医疗器械是（   ）。

59、具备中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效医疗器械是（   ）。

60、依照如下材料，回答60-79题 

A．5万元～10万元罚款 

B．2万元～5万元罚款 

C．5000元～2万元罚款 

D．5000元～1万元罚款 

定点批发公司未依照规定销毁麻醉药物和精神药物，逾期不改正，可处（   ）。

61、定点生产公司未依照规定销毁麻醉药物和精神药物，逾期不改正，可处（   ）。

62、医疗机构未依规定销毁麻醉药物，逾期不改正，可处（   ）。

63、依照如下材料，回答63-82题 

A．国家药物监督管理部门 

B．省级药物监督管理部门 

C．市级药物监督管理部门 

D．县级药物监督管理部门 

境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（   ）。

64、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（   ）。

65、依照如下材料，回答65-84题 

A．国家药物监督管理部门 

B．省级药物监督管理部门 

C．市级药物监督管理部门 

D．县级药物监督管理部门 

境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（   ）。

66、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（   ）。

67、依照如下材料，回答67-86题 

A．5万元～10万元罚款 

B．2万元～5万元罚款 

C．5000元～2万元罚款 

D．5000元～1万元罚款 

定点生产公司未依照规定储存麻醉药物和精神药物，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正，可处（   ）。

68、定点批发公司未依照规定储存麻醉药物和精神药物，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正，可处（   ）。

69、医疗机构未依规定保存麻醉药物和精神药物专用处方或未依规定进行处方专册登记，逾期不改正，可处（   ）。

70、第二类精神药物零售公司违背规定储存，逾期不改正，可处（   ）。

三、多项选取题。

每题1分。

每题备选项中，有2个或2个以上对的答案。

少选或多选均不得分。

71、医疗机构不得采用供药方式有（   ）。

A．通过互联网交易直接向公众销售处方药

B．邮售方式直接向公众销售处方药

C．凭执业医师处方向公众销售处方药

D．向药物零售公司供应医疗机构机制

72、执业药师注册必要具备条件涉及（   ）。

A．获得《执业药师资格证书》

B．获得学历继续教诲证明

C．遵纪守法，遵守药师职业道德

D．经所在单位考核批准 

73、完善保障医药卫生体系有效规范运转体制机制涉及（   ）。

A．建立严格有效医药卫生监管体制

B．建立可持续发展医药卫生科技创新机制和人才保障机制

C．建立政府主导多元卫生投入机制

D．建立高效规范医药卫生机构运营机制 

74、关于中药材、中药饮片管理说法，错误是（   ）。

A．中药饮片出厂前，生产公司必要对其进行质量检查

B．销售中药材，必要标明产地

C．中药饮片炮制须遵循地省级药物监督管理部门制定炮制规范

D．医疗机构必要从具备药物生产、经营资格公司购进中药材、中药饮片

75、提供虚假证明文献、申报资料、样品或者采用其她欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号，可以予以惩罚有（   ）。

A．对该申请不予受理对申请人予以警告，1年内不受理其申请

B．对该申请不予受理对申请人予以警告，5年内不受理其申请

C．已获得批准证明文献，撤销其批准证明文献，1年内不受理其申请

D．已获得批准证明文献，撤销其批准证明文献，5年内不受理其申请 

76、关于第二类疫苗供应说法，对的是（   ）。

A．疫苗生产公司可以向疾病防止控制机构、接种单位销售本公司生产第二类疫苗

B．疫苗生产公司可以向疫苗批发公司销售本公司生产第二类疫苗

C．县级疾病防止控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

D．设区市级以上疾病防止控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 

77、药物分类管理规定执业药师（   ）。

A．对医师处方进行审核、签字

B．回绝调配、销售有副作用处方

C．回绝调配、销售超剂量处方

D．对处方不得擅自更改或代用

78、关于处方药与非处方药流通管理说法，对的有（   ）。

A．执业药师执业时应佩戴标明姓名等内容胸卡

B．销售药物可以附赠甲类非处方药

C．执业药师对有配伍禁忌处方应当回绝调配

D．执业药师应对患者选购非处方药提供用药指引 

79、标签上必要印有规定标志药物涉及（   ）。

A．麻醉药物

B．医疗用毒性药物

C．中成药

D．外用药物 

80、药物监督管理部门对《药物经营允许证》持证公司监督检查内容有（   ）。

A．药物专利实行状况

B．实行《药物经营质量管理规范》状况

C．仓库条件变动状况

D．经营方式执行状况 

81、执业药师职责涉及（   ）。

A．负责处方审核及监督调配

B．负责提供用药征询与信息

C．负责指引合理用药

D．负责上岗人员药学知识培训 

82、行政处分种类涉及（   ）。

A．警告

B．罚款

C．补偿损失

D．开除 

83、行政机关作出行政惩罚决定之前，应当告知当事人有规定举办听证权利情形有（   ）。

A．警告

B．责令停产停业

C．吊销允许证或者执照

D．较大数额罚款 

84、药物零售操作规程内容涉及（   ）。

A．药物采购、验收、销售

B．处方审核、调配、核对

C．药物拆零销售

D．营业场合冷藏药物存储 

85、用药适当性审核内容涉及（   ）。

A．潜在临床意义药物互相作用和配伍禁忌也许性

B．处方前记、正文、后记与否清晰完整

C．药物剂量、用法对的性

D．选用剂型与给药途径合理性 

86、开办药物生产公司条件涉及（   ）。

A．具备依法通过资格认定药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人

B．具备与其药物生产相适应厂房、设施和卫生环境

C．具备能对所生产药物进行质量管理和质量检查机构、人员以及必要仪器设备

D．具备新药物种 

87、《医疗机构制剂允许证》项目中，由药物监督管理部门核准允许事项涉及（   ）。

A．制剂室负责人

B．药检室负责人

C．配制范畴

D．有效期限 

88、处方书写规则对的是（   ）。

A．药物剂量与数量用阿拉伯数字书写

B．药物名称可以使用规范中文、英文名称、自行编制药物缩写名称或者代号

C．药物用法可用规范中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”

D．开具处方后空白处划一斜线以示处方完毕 

89、国家二级保护野生药材物种中药材涉及（   ）。

A．熊胆

B．蟾酥

C．蛇胆

D．杜仲 

90、下列属于商业贿赂行为有（   ）。

A．经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物

B．经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物

C．经营者为销售商品，予觉得其提供服务中间人劳务报酬

D．经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游 

91、应按照新药申请程序申报是（   ）。

A．未曾在中华人民共和国境内上市销售生物制品注册

B．已有国标生物制品注册

C．已上市药物变化给药途径注册

D．已上市药物增长新适应症药物注册 

92、药物批发公司质量管理制度内容涉及（   ）。

A．质量管理体系内审规定

B．不合格药物、药物销毁管理

C．供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定

D．药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送管理 

93、经医生注明理由，处方用量可恰当延长情形涉及（   ）。

A．急性肠炎

B．老年病

C．行动不便患者慢性病

D．术后镇痛 

94、医疗机构购进药物，应当查验或核算（   ）。

A．加盖供货单位原印章《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件

B．加盖供货单位原印章《营业执照》复印件

C．加盖供货单位原印章所销售药物批准证明文献复印件

D．销售人员持有授权书和身份证复印件 

95、下列经营行为中，符合规定有（   ）。

A．经营者销售商品时以明示方式予以对方折扣

B．经营者予以对方折扣，如实入账

C．经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账

D．经营者在商品销售中让利 

96、药物零售公司（   ）。

A．应配备执业药师指引合理用药

B．应按照关于规定保存处方原件

C．不得采用开架自选方式陈列和销售甲类非处方药

D．应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标记 

97、个人发现新或者严重药物不良反映，可以向（   ）。

A．本地药物监督管理部门报告

B．药物生产公司报告

C．药物经营公司报告

D．经治医师报告 

98、凡加工炮制毒性中药，必要按照（   ）。

A．《中华人民共和国药典》

B．《中药志》

C．《中药大辞典》

D．省级药物监督管理部门制定《炮制规范》 

99、个人设立门诊部、诊所等医疗机构可以配备（   ）。

A．惯用药物

B．自制制剂

C．第一类精神药物

D．急救药物 

100、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”有（   ）。

A．境内第三类医疗器械

B．境内第二类医疗器械

C．进口第三类医疗器械

D．进口第二类医疗器械 

101、药物批发公司购进药物应（   ）。

A．拟定供货单位合法资格

B．拟定所购入药物合法性

C．与供货单位订立质量保证合同

D．核算供货单位销售人员合法资格 

102、下列属于商业贿赂行为有（   ）。

A．经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠钞票

B．经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品

C．经营者销售商品时在账外暗中以钞票退给对方单位或个人一定比例商品价款

D．经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物 

103、依照GAP，药材质量规定八字方针涉及（   ）。

A．真实

B．优质

C．可控

D．稳定 

104、进口保健食品批准文号格