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药品生产监督管理办法》

186道《药品生产监督管理办法》

单选题（148道）

1药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

A国务院

B工商局

C（食品）药品监督管理部门

D公安局

2关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的

A应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

B具有保证药品质量的规章制度

C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。

3开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请

A（食品）药品监督管理部门

B工商局

C政府

D公安局

4省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A5个工作日内

B10个工作日内

C30个工作日内

D半年内

5下列哪个选项是错的

A开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

B申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

C开办药品生产企业的申请人，应当提交拟办企业生产管理、质量管理文件目录

D开办药品生产企业的申请人，可以不提交主要生产设备及检验仪器目录

6省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，下列哪些处理方式是错的

A申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，不需要告知申请人向有关行政机关申请

B省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

C申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

D申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请

7省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，关于申请材料不齐全的下列哪些处理方式是错的

A申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》

B申请材料存在错误的，不应当允许申请人当场更正

C一次性告知申请人需要补正的全部内容

D逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

8省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请后

A经审查符合规定的，予以批准即可。

B自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发《药品生产许可证》。

C不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

D作出不予批准的书面决定，并说明理由。

9新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A3

B5

C30

D180

10下列哪个选项是错误的

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公示申请《药品生产许可证》所需要的条件

B省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件

C省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》的申请书示范文本

D省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，可以适当保密，不应公开。

11省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（）

A申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

B申请人可以就任意事项提交书面意见进行陈述和申辩

C利害关系人可以就直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行申诉

D申请人和利害关系人不可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

12省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时

（）

A应当公示审批过程和审批结果

B应当公示审批过程，但是对审批结果可以应当事人要求保密

C应当审批结果，但是对审批过程不予公开

D不应当公示审批过程和审批结果

13关于药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利

B药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；

C药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当由市级（食品）药品监督管理部门决定是否听证；

D药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；

14药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的

A在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

B药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利

C在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，可以向社会公告，并举行听证.

D省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利

15下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的

A《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力

B《药品生产许可证》分正本和副本，只有正本有法律效力

C《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年

D《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

16下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的

A《药品生产许可证》应当载明企业类型

B《药品生产许可证》应当载明注册地址

C《药品生产许可证》应当载明生产地址和生产范围

D《药品生产许可证》可以不用载明发证机关、发证日期、有效期限等项目

17下列关于《药品生产许可证》的选项那个是错误的

A《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人

B（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：

企业负责人、生产范围、生产地址

C企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容大致上要一致

D企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致

18《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和（）

A登记事项变更

B登记事项确认

C许可事项确认

D登记事项许可

19（）是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

A许可事项变更

B登记事项确认

C许可事项确认

D登记事项许可

20（）是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

A登记事项变更

B登记事项确认

C许可事项确认

D登记事项许可

21药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，（），向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

A应当在原许可事项发生变更30日前

B应当在原许可事项发生变更3日前

C应当在原许可事项发生变更60日前

D应当在原许可事项发生变更5日前

22药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。

A15个工作日

B5个工作日

C3个工作日

D60个工作日

23药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

不予变更的，下列说法哪个是错误的：

A应当书面说明理由

B应告知申请人享有依法申请行政复议

C应该告知申请人依法享有提起行政诉讼的权利

D应当当面说明理由

24变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地（）审查决定。

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B市（食品）级药品监督管理部门

C县级药品监督管理部门

D工商行政管理部门

25药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向（）办理企业注册登记的变更手续。

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B市（食品）级药品监督管理部门

C县级药品监督管理部门

D工商行政管理部门

26药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在（）核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B市（食品）级药品监督管理部门

C县级药品监督管理部门

D工商行政管理部门

27药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。

A15个工作日

B5个工作日

C3个工作日

D60个工作日

28《药品生产许可证》变更后，变更后的《药品生产许可证》（）。

A有效期不变。

B有效期适当延长。

C有效期从新计算。

D有效期视现有条件决定。

29《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》（）

A副本上记录变更的内容和时间

B正本上记录变更的内容和时间

C正本和副本上记录变更的内容和时间

D存档上记录变更的内容和时间

30《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》（）

A正本

B副本

C正本和副本

D全部相关文件

31《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

A1个月

B6个月

C12个月

D24个月

32《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，按照本办法关于药品生产企业（）进行审查

A开办的程序和要求

B变更的程序和要求

C修改的程序和要求

D延期的程序和要求

33《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（）

A在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

B在《药品生产许可证》有效期届满前6个月作出是否准予其换证的决定。

C在《药品生产许可证》有效期届满后作出是否准予其换证的决定。

D在《药品生产许可证》有效期届满后6个月作出是否准予其换证的决定。

34《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（）

A逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续

B逾期未作出决定的，视为不同意换证，并予补办相应手续

C逾期未作出决定的，视为不同意换证

D逾期未作出决定的，视为申请人自动放弃

35药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由（）缴销《药品生产许可证》

A县级工商行政管理部门

B市级工商行政管理部门

C省级工商行政管理部门

D原发证机关

36药品生产企业终止生产药品或者关闭的，缴销《药品生产许可证》后，要通知（）。

A工商行政管理部门

B原发证机关

C管理机关

D直属上级

37《药品生产许可证》遗失的（）

A应当立即向原发证机关申请补发

B应当立即向管理机关申请补发

C应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明

D应当在管理机关指定的媒体上登载遗失声明

38原发证机关在企业（）之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

A丢失许可证

B登载遗失声明

C向规定机关申请补发

D规定机关同意补发

39下列哪个选项是错的（）

A任何单位或者个人不得伪造《药品生产许可证》。

B任何单位或者个人不得变造《药品生产许可证》。

C任何单位或者个人不得买卖《药品生产许可证》。

D《药品生产许可证》可以出借。

40省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后（）内报国家食品药品监督管理局备案。

A20个工作日

B半年内

C一年内

D两年内

41对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存（）。

A5年

B一年

C两年

D三年

42（）应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

A药品委托生产的受托方

B药品委托生产的委托方

C药品委托生产的受托方和受托方

D药品销售商

43（）应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

A药品委托生产的委托方

B药品委托生产的受托方

C药品委托生产的受托方和受托方

D药品销售商

44下列哪个选项是错误的

A委托方应当对受托方的生产条件进行详细考查

B委托方应当对受托方的生产技术水平进行详细考查

C委托方应当对受托方的质量管理状况进行详细考查

D委托方应当对受托方的诚意进行考查

45下列哪个选项是错误的

A委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术

B委托方应当向受托方提供生产药品的质量文件

C委托方应当对生产全过程进行指导和监督

D委托方应当对受托方全权授权

46关于委托生产药品的双方签署合同的问题，下列哪个选项是错误的（）

A应当签署合同

B可以口头约定

C合同内容应当包括双方的权利与义务

D合同内容应当合法

47下列哪个选项是错误的（）

A注射剂生产的申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

B生物制品（不含疫苗制品、血液制品）生产的申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

C跨省、自治区、直辖市的药品委托生产的申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

D所有药品生产的申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

48下列哪个选项是错误的（）

A疫苗制品不得委托生产。

B血液制品不得委托生产。

C疫苗制品和血液制品不得委托生产。

D所有的药品都可以委托生产。

49（）不得委托生产

A疫苗制品

B麻醉药品

C精神药品

D医疗用毒性药品

50普通药品委托生产申请，由委托生产双方所在地（）负责受理和审批。

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B市（食品）药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市工商局

D市级工商局

51受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自（），按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定

A申请之日起20个工作日内

B受理之日起20个工作日内

C受理之日起60个工作日内

D申请之日起60个工作日内

52受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；限期内不能作出决定的，经（）批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

A本部门负责人

B上级

C管理部门正职领导

D相关领导

53受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；限期内不能作出决定的，经合法手续批准，可以延长10个工作日，并（）。

A可以将延长期限的理由告知委托方

B应当将延长期限的理由告知委托方

C只是应当将延长期限告知委托方

D可以只将延长期限告知委托方

54受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定。

经审查符合规定的，予以批准。

（）

A并自书面批准决定作出之日起一年内内向委托方发放《药品委托生产批件》

B并自书面批准决定作出之日起半年内内向委托方发放《药品委托生产批件》

C不符合规定的，书面通知委托方并说明理由

D不符合规定的，必须当面通知委托方并说明理由

55下列哪个选项是错误的

A《药品委托生产批件》有效期不得超过2年

B《药品委托生产批件》有效期不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

C《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

D《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

56《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在（），按照规定提交有关材料，办理延期手续。

A有效期届满30日前

B有效期届满100日前

C有效期届后30日内

D有效期届满后100日内

57药品委托生产合同终止的，（）应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

A委托方

B受托方

C委托方和受托方一同

D委托方和受托方任何一方

58药品委托生产申请材料项目不包括（）

A委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

B委托生产合同；

C受托方所在地省级药品检验所出具的连续3批产品检验报告书。

委托生产生物制品的，其3批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

D与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件

59药品委托生产申请材料项目不包括（）

A委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

B受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

C委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

D前次委托生产期间，生产、质量情况的总结

60下列哪个选项是错误的（）

A委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准

B委托生产药品，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同

C在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D在委托生产的药品包装、标签和说明书上，可以不标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

61药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）备案。

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B市药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门

D市工商管理部门

62药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，（）

A所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

B所加工的药品可以在中国境内销售、使用。

C应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门备案。

D药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地市工商管理部门备案。

63省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报（）

A国家食品药品监督管理局

B国务院

C省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门

D国家工商管理部门

64下列哪个选项是错误的（）

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。

B省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度。

C省食品药品监督管理局应当明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

D国家食品药品监督管理局不可以直接对药品生产企业进行监督检查。

65下列哪个选项是错误的（）

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。

B国家食品药品监督管理局不可以直接对药品生产企业进行监督检查

C省食品药品监督管理局应当明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

D国家食品药品监督管理局可以对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

66下列哪个选项是错误的（）

A药品监督管理部门监督检查的主要内容包括药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况

B药品监督管理部门监督检查的主要内容包括包括《药品生产许可证》换发的现场检查

C药品监督管理部门监督检查的主要内容包括《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查

D药品监督管理部门监督检查的主要内容不包括《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查

67　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，

A应当指派2名以上检查人员实施监督检查

B应当指派4名以上检查人员实施监督检查

C应当指派6名以上检查人员实施监督检查

D应当指派1名以上检查人员实施监督检查

68下列哪个选项是错误的（）

A药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密

B（食品）药品监督管理部门应当指派3名以上检查人员实施监督检查

C食品）药品监督管理部门检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件

D各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准

69药品监督管理部门监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和材料，下列哪个选项是错误的（）

A企业生产情况和质量管理情况自查报告；

B《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

C企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

D前次委托生产期间，生产、质量情况的总结。

70监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。

可以不记载以下哪个选项的内容

A检查结论，

B生产的药品是否