药事管理与法规试题一.docx
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药事管理与法规试题一
2020年药事管理与法规试题一
单选题
1、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A2种
B3种
C4种
D5种
单选题
3、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
单选题
4、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A淡黄色
B淡绿色
C淡红色
D白色
单选题
5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A3年，6个月
B3年，3个月
C5年，6个月
D5年，3个月
单选题
6、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
单选题
7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药
单选题
8、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A特殊管理制度
B中药品种管理制度
C分类管理制度
D药品储备制度
单选题
9、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
B业务上受上一级药品检验所指导
C国家依法设置的药品检验所分为四级
D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一
单选题
10、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
单选题
11、以下行为可以认定为劣药的情形是
A认定为“足以严重危害人体健康”
B认定为“对人体健康造成严重危害”
C认定为“对人体健康造成特别严重危害”
D依法从重处罚
单选题
12、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重不良反应
单选题
13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A按劣药处理
B按假药处理
C撤销进口药品注册证
D撤销医药产品注册证
单选题
14、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B非临床治疗首选的生物制品
C除急救、抢救用药外的独家生产品种
D发生严重不良反应的中药注射剂
单选题
15、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
单选题
16、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
单选题
17、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
单选题
18、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
单选题
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
单选题
20、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
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1-答案：
A
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
2-答案：
A
医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
3-答案：
D
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括：
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
收回记录应包括：
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
4-答案：
B
儿科处方印刷用纸为淡绿色。
5-答案：
B
执业药师注册有效期为3年。
注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。
故选B。
6-答案：
D
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确。
（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
故D错误。
7-答案：
B
黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。
8-答案：
C
国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
9-答案：
A
省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
10-答案：
C
对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。
11-答案：
B
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：
①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：
①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：
①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
12-答案：
B
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
13-答案：
D
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。
14-答案：
C
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。
15-答案：
D
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
16-答案：
C
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
17-答案：
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
18-答案：
B
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
19-答案：
C
（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
20-答案：
A
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
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