生物医药行业分析报告.docx

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生物医药行业分析报告

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2016年6月

目录

一、短期增速放缓，前景仍然光明3

1、短期政策压力大，行业增速承压4

2、样本医院用药增速持续走弱4

3、人口结构变化昭示，行业长期前景无忧5

二、行业变革期，政策密集出台8

1、招标形势严峻，降价压力持续加大8

2、医保控费白热化，辅助用药承压10

3、药审制度逐步规范化11

4、药价全面放开12

5、健康中国上升成为国家战略13

三、创新是医药企业进步的源动力14

1、制药行业：

新产品和新渠道双向突围14

2、精准医疗：

技术为根，市场为魂15

3、泛医药医疗服务：

看好服务导向、可复制性强的商业模式17

四、重点公司简析20

1、安科生物：

精准医疗龙头前景无限21

2、东诚药业：

核医学新贵蛟龙出海23

3、昆药集团：

业绩高速增长，外延布局加快24

4、乐普医疗：

全方位加速布局打造心血管生态闭环25

5、新华锦：

扬帆转型大健康26

6、华兰生物：

采浆量高速增长的血制品龙头27

7、恒瑞医药：

创新与出口驱动新一轮高增长27

变革时代，政策密集出台。

2015年是行业发生深刻变革的一年，医改进入深水区，城市公立医院改革扩大试点。

医保控费进入白热化阶段，新一轮招标已经过半，预计2016年将会全部完成，招标降价对药品价格构成较大冲击，同时终端用药结构将发生颠覆性变化，有疗效品种对利益品种的替代、优质国产药对进口品种的替代都会加快。

严格新药审评、加快仿制药一致性评价，药审政策的变化将促使行业逐步成熟，集中度提高。

行业短期低位运行，长期前景仍然保持乐观。

2015年1-10月，医药制造业收入增速下行至918%，创近年来新低，利润增速1375%，亦处于趋缓态势，这与短期医保控费、招标降价等政策的影响是分不开的。

但是，人口老龄化加速、二胎放开导致的人口年龄结构变迁，对医疗需求量更大的老年和幼儿人群比例提高，带来行业市场的扩容，再加上企业创新能力的提高（包括技术创新、模式创新、市场创新），我们对行业长期前景保持乐观。

技术创新：

以基因测序、干细胞技术、免疫治疗为代表的“精准医疗”领域毫无疑问站在了技术创新的风口。

模式创新：

随着医改的推进和互联网的渗透，泛医药、医疗服务领域成为模式创新的温床，以慢病管理、互联网医疗为代表的企业不断浮出水面。

市场创新：

国内医药市场增速放缓，而海外市场的开拓成了部分企业新的增长引擎，规范市场制剂审评严格，获得规范市场认证亦是技术实力的彰显。

一、短期增速放缓，前景仍然光明

1、短期政策压力大，行业增速承压

受招标降价、医疗控费与公立医院规模限制等多重因素影响，2015年1-10月，医药行业收入增速下降至918%，首次陷入个位数增长区间。

各子行业收入中，化学制剂增长947%，化学原料药增长996%，中成药增长607%，生物制品增长1004%，器械增长1122%。

基药红利效应逐渐消退殆尽，医药行业的增长热点转向生物制品与医疗服务产业。

与收入增速下滑相对应，2015年1-10月，医药行业利润增速1375%，略好于收入增速。

其中，化学制剂增长1222%，化学原料药增长1497%，中成药增长1238%，生物制品增长1704%，器械增长1446%。

2、样本医院用药增速持续走弱

2015年上半年，样本医院终端用药金额增长72%，低于历年水平。

可能的原因有3个：

1受控费影响，各医院降低了药品使用量，以满足药占比要求；2论价取胜的药品招标采购模式导致药品单位价格下降；3随着基层医院与民营医院的发展，以大城市三甲为主的样本医院就诊人数增幅趋缓，致使用药金额增长趋缓。

3、人口结构变化昭示，行业长期前景无忧

21世纪以来，我国人口结构变化开始加速，占较大人口比例的“50后”开始步入老龄，再加上常年徘徊于12-13%低位的出生率，使得我国快速进入老龄化社会。

据《2014年社会服务发展统计公报》数据显示，截至2014年底，中国60岁及以上老年人口21,242万人，同比上一年增长了494%。

其中，65岁及以上人口为13,755万人，占总人口的101%。

五中全会全面放开二胎政策是继2013年十八届三中全会决定启动实施“单独二孩”政策之后的又一次人口政策调整。

反映出国家领导层对中国未富先老的人口结构问题的重视。

全面放开二胎政策，将拉动儿童用药、儿童疫苗、生殖助孕、产前筛查等相关产业和上市公司的发展。

婴幼儿与老龄人口的增长为医药市场带来了增长空间，据统计，0-14岁和60岁以上是人一生中用药最为集中的两个年龄段。

由于器官老化、基因变异数量增加，老年人常常被心脑血管疾病、肿瘤以及阿尔茨海默病、帕金森病、骨质疏松、骨关节炎、黄斑病变、青光眼、白内障等多种老年退行性病变所困扰。

其中60岁以上人口约半数患有心血管疾病患，患糖尿病的老年人比例约为40%。

而阿尔茨海默病在60岁以上人口的患病率为3%，到80岁时，此比率上升为15-20%。

据国家卫生和计划生育委员会数据，中国老年人群医疗费用支出是年轻人的3倍，占医疗总费用的30-35%，其中尤以慢性病用药为主。

由于老年慢性病具有高发病率、高致死致残率、需长期控制而难以完全治愈的特点，因此对此类药物有着很强的依赖性，为其市场的拓展留下广阔的空间。

以心血管用药为例，2014年我国22个重点城市样本医院心血管购药金额为18960亿元人民币，比上年增长1014%。

而随着老年人口的进一步增长以及全民医保的普及，未来增速有望进一步上升。

长期低水平的出生率使得我国儿童用药规模一直偏小，与发达国家有较大差距。

然而0-14岁的婴幼儿和少年儿童往往因为身体适应能力较弱、运动量大但缺乏健康保护意识等原因成为用药密集人群，其中尤以抗菌、抗病毒药物需求居多。

现有药品的品类中多数不存在儿童剂型，通常采用将成人用药减量的方式代替专业的儿童药。

但此类方法具有给药剂量不准确、成分不合适的风险因素并且在口味、色彩等方面难以契合儿童服药的需要。

而包衣片、胶囊等更是难以在不影响血药浓度的情况下进行拆分。

今年6月，国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中明确提出妇儿专科非专利药品直接挂网采购，使儿童用药避免了竞争激烈的招标环节，有利于提高制药企业生产儿童用药的积极性。

儿童用药有望在需求增长与政策支持的双重利好下迎来加速发展。

二、行业变革期，政策密集出台

1、招标形势严峻，降价压力持续加大

2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，各地的招标工作陆续推进，6月卫计委又发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，规定11月底前各省出台招标方案，预计2016年大多数省份将完成新一轮招标。

从已经完成或者公布招标方案的省份来看，降价压力仍然较大，以湖南、浙江、福建等地区为代表。

湖南：

采用专家议价的模式，2万多个品种，最低降价10%，最高降价50%，独家品种弃标普遍，尤以外企为甚。

浙江：

至少降价10%，前200大品种额外降2%-5%，中药注射剂、抗菌药分别额外降5%；但原研药不单独划分质量层次，优先采购获得国际主流认证的仿制药，有利于国内优质企业扩大市场份额。

福建：

不得高于全国最低中标价，部分地区试点二次议价。

2、医保控费白热化，辅助用药承压

从2013年开始，我国医保资金出现支大于收的情况，目前已有三分之一的地区城镇职工医保收不抵支，医保控费已经成为燃眉之急，各地也相应推出了控费的新措施，2015年最显著的变化就是对辅助用药的控制。

例如2015年9月，北京医管局公布27个品种的“辅助性用药”清单，要求医疗机构注意用量。

10月，江苏苏州提出的医改措施即包括堆辅助用药建立重点监控，首批名单60个品种。

从样本医院终端数据来看，前25大品种中有相当多属于辅助用药，与前几年相比，辅助用药的增速明显下降，排名亦相应下滑。

3、药审制度逐步规范化

今年下半年，药品政策密集出台，改革力度大，逐步走向规范化。

政府部门先后发布临床数据自查核查相关公告、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见等具体药品审批改革文件。

7月，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，此次临床数据自查涉及1622个受理号，涉及包括78家上市公司在内的729家药企。

截至目前有590个注册申请主动撤回，占比接近40%。

试图解决临床数据造假、重复低水平申报等问题，从源头上环节药品审评通道积压的问题，规范药品研发市场。

11月，CFDA出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出2007年10月1日前获批的入选基药目录的仿制药（口服固体制剂），必须于2018年底前通过一致性评价，否则注销批文。

上述品种总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883家。

其他仿制药品，也必须在首家企业通过一致性评价之后，3年内完成。

明确截止期限后，我们预计执行效果会比较乐观，大大提升仿制药品研发和生产的规范性，提高仿制药整体质量水平，同时净化行业环境，清理审批积压和冗余批文，技术力量差的企业甚至被逐出市场，提高行业集中度，研发能力强、质量控制出色的优质企业将获得更大市场份额。

为鼓励企业通过一致性评价，《征求意见稿》从以下方面给予优惠：

①医保支付方面的支持，②医疗机构优先采购优先选用，③发改委、工信部对通过的企业技术改造给予支持，④同一品种3家通过，集中采购时不考虑未通过的品种。

据了解部分省份在新一轮招标时已经将通过一致性评价的品种区分质量层次或者相应加分。

这些鼓励措施虽然还需要配套政策的配合，但方向已经非常明确，药品质量的差距将在竞争中充分体现，这对于技术实力强的的企业是重大利好。

此次CFDA对仿制药一致性评价的重视程度今非昔比，我们预计后续配套政策将陆续推出，执行效果值得期待。

对行业而言，“劣币不再驱逐良币”，生态系统得到净化，创新能力强、技术实力雄厚的企业将迅速突出重围，关注恒瑞医药、华东医药、千红制药、常山药业、信立泰、华海药业、人福医药等。

4、药价全面放开

2015年5月，国务院发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，通知要求，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。

这项政策的出台是我国药价管理机制的重大进步，药价管理体系正由过去的“最高零售价-招标价-实际零售价”体系（最高零售价和招标价为核心）向“医保支付价-零售价”（医保支付价为核心）体系转变，虽然医保支付价的制定思路目前还没有明晰，但原研药过去享受的超国民待遇大幅削弱，国产高品质药的进口替代将是确定不移的趋势。

虽然发改委的最高零售价取消了，但是由于招标价的存在，该政策实际对大多数药品影响有限。

总结下来，放开政府定价后，提价有两个必要条件，分别是①供不应求②不需要招标。

血制品同时符合两大条件，是最有希望受益的行业。

5、健康中国上升成为国家战略

健康中国战略已酝酿多年。

2012年8月形成“健康中国2020”战略研究报告，今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划（2016-2020年）》编制工作。

卫计委主任李斌指出，该战略规划将从大健康、大卫生、大医学的高度出发，突出强调以人的健康为中心，实施“健康中国”战略并融入经济社会发展之中，通过综合性的政策举措，实现健康发展目标。

将“健康中国”上升为国家战略，有望全面推进医疗卫生体制改革。

其核心是加强三医联动，推动医保支付方式变革，深化公立医院改革，大力发展社会办医。

降药品价格，调整医疗服务收费。

随着“健康中国”战略落地，“十三五”期间围绕大健康、大卫生和大医学的医疗健康产业有望突破十万亿市场规模。

医疗健康产业也将引领新一轮经济发展浪潮，医疗服务、健康保险、创新药、精准医疗及互联网医疗等细分领域将拔得头筹。

三、创新是医药企业进步的源动力

1、制药行业：

新产品和新渠道双向突围