广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求.docx
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广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求
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医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：
广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
地址：
广州市萝岗区科学城光谱西路1号
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
Ⅰ基础外科手术器械（6801）
1
一次性使用镜下切割吻合器
1
全部参数
一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618-2012
扩项
Ⅱ眼科手术器械（6804）
1
泪道探针
1
全部参数
泪道探针YY0075-2005
扩项
2
眼用剪
1
全部参数
眼用剪YY/T0176.9-2011
标准变更
3
眼科镊
1
全部参数
眼科镊YY/T0819-2010
标准变更
Ⅲ口腔科手术器械（6806）
1
银汞合金分离器
1
全部参数
银汞合金分离器YY0835-2011
扩项
Ⅳ妇产科用手术器械（6812）
1
一次性使用子宫颈取样刷
1
全部参数
一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011
扩项
Ⅴ注射穿刺器械（6815）
1
一次性使用动静脉内瘘穿刺针
1
全部参数
一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国1189-2011
扩项
2
一次性使用套管穿刺针
1
全部参数
一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008
扩项
3
一次性使用动静脉穿刺针
1
全部参数
一次性使用动静脉穿刺针YZB/国0218-2011
扩项
4
一次性使用无菌注射器
1
全部参数
一次性使用无菌注射器第3部分：
自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005
扩项
2
全部参数
一次性使用无菌注射器第4部分：
防止重复使用注射器YY0573.4-2010
扩项
5
一次性使用高压造影注射器及附件
1
全部参数
一次性使用高压造影注射器及附件YY0614-2007
扩项
6
牙科筒式注射器
1
全部参数
牙科筒式注射器YY/T0820-2010
扩项
7
一次性使用配药用注射器
1
全部参数
一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010
扩项
8
内镜微量注液器
1
全部参数
内镜微量注液器YZB/粤0911－2013
扩项
Ⅵ医用电子仪器设备（6821）
1
红外人体表面温度快速筛查仪
1
全部参数
红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010
扩项
2
连续无创型血压监测系统
1
全部参数
连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012
扩项
3
脑电图机
1
全部参数
医用电气设备-第2-26部分:
脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005
取消受限：
能量的减少、X射线辐射
4
肺功能仪
1
全部参数
肺功能仪YZB/GRG03-2013
扩项
5
一次性使用压力传感器系统
1
全部参数
一次性使用压力传感器系统YZB/国0698-2010
扩项
6
静脉输注中央站
1
全部参数
静脉输注中央站YZB/粤0676-2013
扩项
7
红外乳腺检查仪
1
全部参数
红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012
扩项
8
血管显影仪
1
全部参数
血管显影仪YZB/粤穗0015-2003
扩项
Ⅶ医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）
1
角膜曲率计
1
全部参数
角膜曲率计YY0579-2005
扩项
2
腹腔镜用穿刺器
1
全部参数
内镜器械第1部分：
腹腔镜用穿刺器YY0672.1-2008
扩项
3
裂隙灯显微镜
1
全部参数
眼科仪器裂隙灯显微镜YY0065-2007
扩项
4
眼底图像检验系统
1
全部参数
眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012
扩项
5
医用内窥镜摄像系统
1
全部参数
医用内窥镜摄像系统
YZB粤0947-2012
扩项
6
数码电子阴道镜
1
全部参数
数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012
扩项
7
眼科光学相干断层扫描仪
1
全部参数
眼科光学相干断层扫描仪
YZB/粤0896-2009
扩项
8
肛肠内窥镜诊疗仪
1
全部参数
肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011
扩项
9
手持式验光仪
1
全部参数
手持式验光仪YZB/粤0752-2011
扩项
10
立体阴道镜系统
1
全部参数
立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011
扩项
11
可视性多功能宫内取环器
1
全部参数
可视性多功能宫内取环器
YZB/粤1308-2011
扩项
12
硬性气管内窥镜
1
全部参数
硬性气管内窥镜专用要求
YY0069-2009
标准变更
Ⅷ医用超声仪器及有关设备（6823）
1
医用超声雾化器
1
全部参数
医用超声雾化器YY0109-2013
标准变更
Ⅸ医用激光仪器设备（6824）
1
激光产品
1
全部参数
激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求GB7247.1-2012
标准变更
2
全部参数
激光产品的安全第14部分：
用户指南GB/T7247.14-2012
扩项
2
激光治疗设备
1
全部参数
激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY0845-2011
扩项
3
308nm准分子紫外光皮肤治疗仪
1
全部参数
308nm准分子紫外光皮肤治疗仪
YZB/粤0130-2010
扩项
4
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
1
全部参数
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0307-2011
标准变更
Ⅹ物理治疗及康复设备（6826）
1
神经肌肉刺激器用电极
1
全部参数
神经肌肉刺激器用电极YY0868-2011
扩项
2
磁疗贴
1
全部参数
磁疗贴YZB/粤0986-2011
扩项
3
儿童下肢智能反馈训练系统
1
全部参数
儿童下肢智能反馈训练系统
YZB/粤1377-2011
扩项
4
医用三氧治疗仪
1
全部参数
医用三氧治疗仪YZB/国1068-2012
扩项
2
全部参数
医用臭氧治疗仪YZB/粤0782-2012
扩项
5
气压弹道式体外压力波治疗设备
1
全部参数
气压弹道式体外压力波治疗设备（2011）YZB/UNI0001-2012
扩项
Ⅻ医用X射线设备（6830）
1
医用X射线设备
1
全部参数
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009
扩项
ⅩⅢ医用X射线附属设备及部件（6831）
1
医用X射线附属设备及部件
1
全部参数
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件YY/T0794-2010
扩项
2
医学影像照片观察装置
1
全部参数
医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0610-2007
扩项
ⅩⅣ体外循环及血液处理设备（6845）
1
腹膜透析管
1
全部参数
腹膜透析管YY0030-2004
取消受限：
射线可探测性
2
动脉管路血液过滤器
1
全部参数
心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器
YY0580—2011
标准变更
3
一次性使用心脏停跳液灌注器
1
全部参数
一次性使用心脏停跳液灌注器
YY0485-2011
标准变更
ⅩⅤ手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）
1
麻醉剂专用灌充系统
1
全部参数
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统
YY0755-2009
扩项
2
新生儿光疗防护眼罩
1
全部参数
新生儿光疗防护眼罩
YZB/粤1330-2012
扩项
3
婴儿光治疗设备
1
全部参数
医用电气设备（第2部分）:
婴儿光治疗设备安全专用要求YY0669-2008
扩项
4
麻醉呼吸系统
1
全部参数
吸入式麻醉系统第1部分:
麻醉呼吸系统YY0635.1-2013
扩项
ⅩⅥ口腔科设备及器具（6855）
1
种植体手术用牙钻
1
全部参数
种植体手术用牙钻
YZB/CSMimplant02-2011
扩项
2
牙科用钻头
1
全部参数
牙科用钻头YZB/Korea0101-2010
扩项
3
刮牙器
1
全部参数
刮牙器YY/T0274-2011
标准变更
4
牙用充填器
1
全部参数
牙用充填器YY/T0275-2011
标准变更
5
牙挺
1
全部参数
牙挺YY/T0170-2011
标准变更
ⅩⅦ病房护理设备及器具（6856）
1
电动轮椅
1
全部参数
电动轮椅车GB12996-2012
标准变更
ⅩⅧ消毒和灭菌设备及器具（6857）
1
内镜清洗消毒器
1
全部参数
内镜清洗消毒器YZB/SWI1503-2013
扩项
2
过氧化氢等离子体低温灭菌装置
1
全部参数
过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求GB27955-2011
扩项
3
内镜清洗工作站
1
全部参数
内镜清洗工作站（2012）
YZB/粤0771-2012
扩项
ⅩⅨ医用卫生材料及敷料（6864）
1
聚乳酸防粘连膜
1
全部参数
聚乳酸防粘连膜YZB/国0059-2010
扩项
2
自粘性无菌敷料
1
全部参数
自粘性无菌敷料YZB/粤0839-2011
扩项
3
医用疤痕贴
1
全部参数
医用疤痕贴YZB/粤0841-2011
扩项
4
钛银金属抗菌防护隔离布
1
全部参数
钛银金属抗菌防护隔离布（成人型）YZB/粤0922-2011
扩项
2
全部参数
钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）YZB/粤0923-2011
扩项
5
手术铺巾、垫单
1
全部参数
手术铺巾、垫单YZB/粤0959-2011
扩项
6
热敷贴
1
全部参数
热敷贴YZB/粤0649-2011
扩项
7
自粘性外科敷料
1
全部参数
自粘性外科敷料YZB/MEK00167-2006
扩项
8
自粘无菌创口贴
1
全部参数
自粘无菌创口贴
YZB/粤禅0023-2010
扩项
9
手术帽
1
全部参数
手术帽YZD/粤0088-2011
扩项
10
洞巾
1
全部参数
洞巾YZD/粤0089-2011
扩项
11
医用脑棉片
1
全部参数
医用脑棉片YZB/粤0745-2011
扩项
12
一次性使用负压引流护创材料
1
全部参数
一次性使用负压引流护创材料
YZB/粤1407-2011
扩项
13
弹力鼻贴（商品名：
通气鼻贴）
1
全部参数
弹力鼻贴YZB/粤0650-2011
扩项
14
晕车贴
1
全部参数
晕车贴YZB/粤穗0006-2009
扩项
15
退热贴
1
全部参数
退热贴YZB/粤穗0057-2011
扩项
16
一次性使用换药消毒包
1
全部参数
一次性使用换药消毒包
YZB/粤0738-2009
扩项
17
一次性使用包皮环切包
1
全部参数
一次性使用包皮环切包
YZB/粤0627-2011
扩项
18
一次性使用烧伤垫
1
全部参数
一次性使用烧伤垫
YZB/粤0510-2009
扩项
19
一次性穿刺消毒包
1
全部参数
一次性穿刺消毒包
YZB/粤0709-2011
扩项
20
一次性介入手术包
1
全部参数
一次性介入手术包
YZB/粤0711-2011
扩项
21
一次性眼科手术包
1
全部参数
一次性眼科手术包
YZB/粤0712-2011
扩项
22
妇产科手术包
1
全部参数
妇产科手术包YZB/粤0713-2011
扩项
23
一次性使用口腔包
1
全部参数
一次性使用口腔包YZB/粤0610-2013
扩项
24
胶原贴敷料
1
全部参数
胶原贴敷料YZB/粤1247-2012
扩项
25
胶原凝胶
1
全部参数
胶原凝胶YZB/粤0817-2012
扩项
26
胶原蛋白海绵
1
全部参数
胶原蛋白海绵YZB/粤1764-2009
扩项
27
医用口罩
1
全部参数
医用外科口罩YY0469-2011
标准变更
28
生物安全柜
1
部分参数
Ⅱ级生物安全柜YY0569-2011
只能测：
噪声、照度、下降气流流速、温升、安全性能
标准变更
ⅩⅩ医用高分子材料及制品（6866）
1
医用高分子绷带
1
全部参数
医用高分子绷带YZB/粤禅0020-2011
扩项
2
腹腔吸引管
1
全部参数
腹腔吸引管YY/T0191-2011
扩项
3
输液连接件
1
全部参数
输液连接件第2部分：
无针连接件YY0581.2-2011
扩项
4
软聚氯乙烯塑料
1
全部参数
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB15593-1995
取消受限：
植入
5
一次性使用阴道灌洗上药器
1
全部参数
一次性使用阴道灌洗上药器（Ⅰ）YZB/粤珠0006-2011
扩项
6
聚碳酸酯专用料
1
化学性能
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY/T0806-2010
扩项
7
高分子树脂绷带
1
全部参数
高分子树脂绷带YZB/粤揭0003-2008
扩项
8
一次性使用静脉营养输液袋
1
全部参数
一次性使用静脉营养输液袋
YY0611-2007
扩项
9
穿刺式连接件（肝素帽）
1
全部参数
输液连接件.第1部分：
穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.1-2011
标准变更
ⅩⅪ软件（6870）
1
显微图像分析管理软件
1
全部参数
显微图像分析管理软件
YZB/粤0697-2011
扩项
ⅩⅫ介入器材（6877）
1
一次性使用无菌血管内导管
1
全部参数
一次性使用无菌血管内导管第1部分：
通用要求YY0285.1-2004
取消受限：
植入
ⅩⅩⅢ其他产品
1
鼻腔氯化钠护理液
1
全部参数
鼻腔氯化钠护理液YZB/粤0589-2011
扩项
2
仪器防菌隔离罩
1
全部参数
仪器防菌隔离罩YZB/粤0961-2011
扩项
3
海水鼻腔护理器
1
全部参数
海水鼻腔护理器YZB/粤0589-2011
扩项
4
退热走珠器
1
全部参数
退热走珠器YZB/粤揭0003-2011
扩项
5
酸性氧化电位水生成器
1
杀灭微生物
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB28234-2011
不能测：
病毒
扩项
6
独立气体混合器
1
全部参数
医用气体混合器独立气体混合器YY0893-2013
扩项
7
肘拐杖
1
部分参数
单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分:
肘拐杖GB/T19545.1—2012
不能测：
支脚垫耐磨性、疲劳试验、分离试验、静载荷试验、低温试验
标准变更
ⅩⅩⅣ临床检验基础类
1
尿液分析试纸条
1
全部参数
尿液分析试纸条YY/T0478-2011
标准变更
ⅩⅩⅤ电磁兼容
1
医用电气设备
1
传导骚扰
医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验YY0505-2012
电磁兼容家用电器，电动工具和类似器具的要求第1部分：
发射GB4343.1-2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007
工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法GB4824-2004
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-2008
电磁兼容家用电器，电动工具和类似器具的要求第1部分：
发射GB4343.1-2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007
电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2012
电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB17625.2-2007
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006
电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3-2006
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-2008
电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.5-2008
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008
电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T17626.11-2008
扩项
2
辐射骚扰
扩项
3
喀呖声
扩项
4
骚扰功率
扩项
5
辐射磁场骚扰
扩项
6
插入损耗
扩项
7
谐波电流发射
扩项
8
电压波动/闪烁发射
扩项
9
静电放电（ESD）抗扰度
扩项
10
RF辐射抗扰度
扩项
11
电快速瞬变脉冲群抗扰度
扩项
12
浪涌抗扰度
扩项
13
RF传导抗扰度
扩项
14
工频磁场抗扰度
扩项
15
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
扩项
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
2
测量、控制和实验室用的电设备
1
传导骚扰
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：
通用要求
GB/T18268.1-2010
扩项
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发射
5
静电放电（ESD）抗扰度
6
RF辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
RF传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
11
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
3
体外诊断（IVD）设备
1
传导骚扰
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：
特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T18268.26-2010
扩项
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发射
5
静电放电（ESD）抗扰度
6
RF辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
RF传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
11
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
4
轮椅车
1
传导骚扰
轮椅车第21部分：
电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法
GB/T18029.21-2012
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发射
5
静电放电（ESD）抗扰度
6
RF辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
RF传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
11
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
名称：
广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
地址：
广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室）
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械
1
骨植入试验
医疗器械生物学评价第6部分:
植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
扩项
2
医用有机硅材料
1
骨植入试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16175-2008
扩项
名称：
广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
机构地址:
广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室）
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
1
分析实验室用水
1
全部参数
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682-2008
扩项
2
医用电气设备
1
全部参数
医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009
扩项
3
测量、控制和实验室用电气设备
1
部分参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求GB4793.1-2007
不能测：
相比漏电起痕指数、电离辐射、微波辐射、电路板可燃性、维卡软化、超声压力
扩项
Ⅰ口腔科手术器械（6806）
1
牙挺
1
全部参数
牙挺YY/T0170-2011
标准变更
2
刮牙器
1
全部参数
刮牙器YY/T0274-2011
标准变更
3
牙用充填器
1
全部参数
牙用充填器YY/T0275-2011
标准变更
Ⅱ普通诊察器械（6820）
1
体温计
1
全部参数
玻璃体温计GB1588-2001
扩项
2
全部参数
医用电子体温计GB/T21416-2008
扩项
3
部分参数
医用红外体温计第1部分：
耳腔式
GB/T21417.1-2008
不能测：
测温
扩项
2
无创自动测量血压计
1
全部参数
无创自动测量血压计YY0670-2008
扩项
Ⅲ医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）
1
接触镜
1
全部参数
眼科光学接触镜第2部分：
硬性接触镜GB/T114
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