洁净厂房再验证方案.docx

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洁净厂房再验证方案

原料车间厂房再验证方案

方案编号:

起草人：

日期：

年月日

审核人

工程部：

日期：

年月日

化验室：

日期：

年月日

质量部：

日期：

年月日

生产部：

日期：

年月日

批准人：

日期：

年月日

江苏省****制药

2007年08月

1.概述

原料车间车间位于综合大楼的一楼，车间总面积为715m2，总体分为一般区和洁净区，其中洁净区面积为256m2。

本车间净化级别为30万级，目前主要生产果糖、尿囊素、右糖。

按照验证周期现有必要对其进行再验证。

后附车间平面图、设备安装平面图及空气净化系统的送风、风口、排风平面布置图。

2.验证目的

通过本次验证确认原料车间厂房及公用工程系统安装符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求，并确认原料车间厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性，为符合洁净区生产工艺要求提供保证，确认原料车间的公用工程系统安装符合设计要求。

3.验证小组成员及职责

姓名

职务

职责及分工

主任

起草报告，协调实施

工艺员

协助检查和整改、验证组织实施、参数控制数据收集

质检员

厂房检查

原料车间车间

员工

协助厂房相关项目检测

计量负责人

相关计量器具送校验并收集合格证

工程部副经理

相关设施的建设及修改

质量部副经理

报告的审核及市药检所请测

总经理助理

报告的批准

4.相关文件

资料名称

存放处

原料车间工艺流程图

档案室

原料车间生产线高效过滤器分布图

档案室

原料车间净化空调送、回风系统图

档案室

原料车间生产线工艺用水平面布置图

档案室

小山牌（XWK）系列空调机组操作说明书

档案室

净化空调系统初效过滤器清洗规程

车间

净化空调系统中效过滤器清洗规程

车间

净化空调系统臭氧消毒清洗规程

车间

进风回风装置清洁操作规程

车间

无菌室、净化工作台悬浮粒子及沉降菌监测规程

化验室

沉降菌测定法

化验室

5.相关检测设备

仪器名称

规格型号

校正日期

下次校正日期

压差计

温度计

湿度计

照度仪

尘埃粒子计数器

培养箱

6.验证内容

验证内容、空调净化系统检查

本车间所用空调机组系南通中港空调净化设备生产的小山牌（XWK）系列空调机组，最大风量为50000立方米/小时。

该空调主要为三十万级区域供风，本空调机组已安全运行五年，在本次验证中有必要对空调箱箱体、内部管道、初中效的滤袋及回风口等项目进行相应检查。

检查结果如下：

项目

要求

检查结果

结论

空调箱箱体

密封、无漏气

送风、回风接口

接口处用密封胶密封、无漏气

送风、回风管道岔口

岔口处用密封胶密封、无漏气

初效过滤器滤袋

洁净、无破损

中效过滤器滤袋

洁净、无破损

回风口

与墙壁接触部位用密封胶密封、无缝隙，洁净，无破损

性能测试

空调系统对洁净室空气的净化处理，主要通过采取以下几方面措施来完成：

⑴空气过滤。

即利用过滤器有效的控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；

⑵气流组织与排污。

在室内形成特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；

⑶压力控制。

以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；

⑷采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如洁净室墙壁采用不发尘材质等。

本验证方案系在位于空调系统末端，既洁净区内用适当的方法和仪器采集一定数量的净化空气，通过对所采集样本的尘埃粒子数、沉降菌等的检测，验证空调系统的净化性能。

测试内容

①房间照度测试

照度测试采用型照度仪，测量时，首先打开房间所有日光灯，取距离地面m,距离墙壁m,按房间对角线顶点及对角线交叉点共5个测试点，按照照度仪使用说明书操作照度测量，并做相应记录。

评定标准：

主要工作室不低于300LUX，辅助工作室照度可低于300LUX，但不宜低于150LUX。

测试结果：

结论：

②洁净区房间温湿度测定：

温度及相对湿度测定时预先打开照明灯，空调净化系统至少连续运行24小时，每个房间每个测点用校准过的温度计和湿度计进行测试，并做好记录。

测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心同一高度，离地面，距墙面应大于，测点不少于5个，对于房间面积大于50平米的应相应增加测点。

测试时在静态下进行，每隔20分钟测1次，共持续8-24小时。

评定标准：

温度：

18~26℃湿度：

45%~65%

测试结果：

结论：

③压差测试：

在空调系统启动之前，调整各压差计至零点。

在空调系统正常运行情况下，关闭洁净区所有的门及传递窗口，测量时不允许有人穿越房间。

并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的压力表读出压差计所指示的数值，即为检测洁净区与相邻工作区压差。

其中粉碎间、配料间、制粒间、胶囊充填前室、压片前室等产尘量较大的则保持相对负压。

评定标准：

不同级别洁净区之间压差应大于5Pa

洁净区与一般生产区之间压差应大于10Pa

测试结果：

结论：

④换气次数测定

使用风口法进行风量的测定具体操作为：

在安装有高效过滤器的风口处,根据风口形状连接辅助风管进行测量。

即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同,长度等于2倍风口长边长的直管段,连接于风口外部。

在辅助风管出口平面上,按最少测点数不少于6点均匀布置,使用热球式风速仪测定各测点之风速。

然后,以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。

测定风速时用测定架固定风速仪,避免人体干扰。

用手持风速仪测定时,手臂应伸至最长位置,尽量使人体远离测头。

测试范围：

洁净区主要功能间

换气次数计算：

风口的平均风速v=（v1+v2+v3+…+vn）/nm/s

式中v1，v2，v3，…，vn—各测点的风速，m/s；

N—测点总数，个。

风口的风量L按下式计算：

L=3600Fvm3/h

式中F—风口通风面积，m2

V—测得的风口平均风速，m/s。

这样就计算出房间的换气次数N：

N=（L1+L2+…+Ln）/A/H次/h

式中L1，L2，…，Ln—房间各送风口的风量，m3/h；

A—房间面积，m2；

H—房间高度，m。

测试结果：

结论：

⑤尘埃粒子数的测定：

本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定该洁净区尘埃粒子数是否符合规定标准。

悬浮粒子的测定应在其他环境条件完全符合工艺要求的状况下测定。

悬浮粒子采样器使用前先清空，开始采样时在计数确认稳定时方可连续读数。

测试方法：

依据《悬浮粒子测试法》

测试条件：

温湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%。

空气洁净度不同的洁净区之间的压差应保持在>5Pa，洁净级别高的洁净区对洁净级别较低的洁净区保持相对正压；洁净区与室外大气的静压差应>10Pa。

测试状态：

静态测试。

测试人员：

必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

测试时间：

在净化空调系统正常运行不少于30分钟后进行。

采样点位置：

离地面高度水平。

采样注意事项：

1）必须在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可采样。

2）布置采样点时，应避开回风口。

3）采样时，测试人员在采样口的下风侧。

评定标准：

尘埃粒径

三十万级区

μm

≤10500000粒/m3

5μm

≤60000粒/m3

测试结果：

结论：

⑥房间沉降菌测试：

沉降菌测试，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活菌落数，并以平均菌落数来评定洁净区内活微生物数是否达到规定标准。

本验证方案中沉降菌采用静态状态测试。

测试状态：

静态测试。

测试前，被测洁净室的温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内，且被测洁净室已经过消毒。

测试方法：

依据《沉降菌测试法》。

测试时间：

应在空调净化系统正常运行30分钟后开始。

测试人员：

必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

—左右。

评定标准：

≤15个/皿

测试结果：

结论：

净化系统测试结论：

7.日常监控与再验证

日常监控

根据有关SOP的有关规定，厂房净化系统的日常监控周期如下：

检测内容

检测仪器及方法

检测标准

测定位置

测定频次

温度

温度计

18~26℃

室内

1次/班

湿度

湿度计

45%－65%

压差

压差计

＞5MPa

高压区至低压区

1次/班

压差计

＞10MPa

洁净区至一般区

1次/班

悬浮粒子

见《悬浮粒子测试法》标准操作规程

见《悬浮粒子测试法》标准操作规程

按规定

1次/3月

沉降菌

见《沉降菌测试法》标准操作规程

见《沉降菌测试法》标准操作规程

按规定

1次/月

再验证周期

⑴高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验；

⑵停止生产关闭HVAC，要恢复生产，需按验证要求进行悬浮验证要求进行悬浮粒子、沉降菌的测试。

⑶厂房在未发生变动的情况下，需2年对其进行再验证。

系统的再验证

系统在停产、年度设备检修等影响生产环境空气净化效果时间，须对系统进行再验证。

再验证应包括洁净室的压差、系统性能确认及验证结果评定与结论。

附录1空调净化系统检查记录

检查项目

检查位置

检查方法

检查结果

空调箱箱体

送风、回风接口

送风、回风管道岔口

初效过滤器滤袋

中效过滤器滤袋

回风口

检查人：

日期：

附录2洁净区房间照度测试记录

房间名称：

房间号：

房间面积：

测试位置：

测试位置

测试结果（LUX）

平均（LUX）

检测人：

日期：

房间名称：

房间号：

房间面积：

测试位置：

测试位置

测试结果（LUX）

平均（LUX）

检测人：

日期：

房间名称：

房间号：

房间面积：

测试位置：

测试位置

测试结果（LUX）

平均（LUX）

检测人：

日期：

附录3洁净区房间压力测试记录

房间名称

房间号

压力表编号

压力

备注

标准规定

洁净区

1251

FP6052

＞10Pa

洁净区

1251

FP6053

＞10Pa

前室

1262

FP6054

＞5Pa

前室

1265

FP6055

＞5Pa

总混内包间

1272

FP6056

＞10Pa

内包材存放间

1273

FP6057

＞10Pa

测试人：

测试日期：

附录4洁净厂房温湿度测试记录

房间名称：

房间号：

房间面积：

测试

时间

测试次数

1

2

3

4

5

T（℃）

RH（%）

T（℃）

RH（%）

T（℃）

RH（%）

T（℃）

RH（%）

T（℃）

RH（%）

检查人：

日期：

附录5洁净区主要功能间换气次数测试记录

房间名称

房间号

房间长度

房间宽度

房间高度

房间体积

测试点分布

测试点

送风口1风速

送风口2风速

送风口3风速

送风口4风速

送风口5风速

送风口6风速

送风口7风速

送风口8风速

换气次数计算

测试人：

计算人：

复核人：

日期：