设备验证基础知识2015.04.28.ppt

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验证概念验证概念设备验证目的设备验证目的设备验证范围设备验证范围设备验证步骤设备验证步骤设备变更设备变更设备设备再验证再验证证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

预期结果的有文件证明的一系列活动。

-98-98版版GMPGMP新版新版GMPGMP验证验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认确认证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。

期结果的一系列活动。

设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。

达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。

广义的设备不只生产设备广义的设备不只生产设备,还包括公用设施（水系统、压还包括公用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）对于制药厂而言，核心要进行工艺验证对于制药厂而言，核心要进行工艺验证（PVPV）。

工艺验）。

工艺验证要通过对每一种具体药品的验证来实现的。

进行工艺验证证要通过对每一种具体药品的验证来实现的。

进行工艺验证包括对影响产品质量的因素包括对影响产品质量的因素（包括人员、设备、物料、环（包括人员、设备、物料、环境、检测等方面）境、检测等方面）进行验证，其中比较重要的是对空调净进行验证，其中比较重要的是对空调净化系统、化系统、工艺用水系统和关键设备的验证。

工艺用水系统和关键设备的验证。

何谓何谓“关键设备关键设备”一般的定义：

在生产过程中起主导、关键作一般的定义：

在生产过程中起主导、关键作用的设备。

用的设备。

这类设备一旦发生故障会严重影响产这类设备一旦发生故障会严重影响产品质量、生产均衡、品质量、生产均衡、人身安全、环境保护，造成人身安全、环境保护，造成重大的经济损失和严重的社会重大的经济损失和严重的社会后果。

后果。

这类设备这类设备一般价值较大、技术先进、操作复杂。

一般价值较大、技术先进、操作复杂。

对于对于GMPGMP验证：

可能引起最终产品质量变化的设备。

无菌验证：

可能引起最终产品质量变化的设备。

无菌药品生产的关键设备主要包括灭菌药品生产的关键设备主要包括灭菌设备、药液过滤设备、设备、药液过滤设备、精制干燥包装设备、空调精制干燥包装设备、空调系统、水系统等。

系统、水系统等。

设备要求及定义（设备要求及定义（URSURS）设计确认（设计确认（DQDQ）安装确认（安装确认（IQIQ）运行确认（运行确认（OQOQ）性能确认（性能确认（PQPQ）设备要求及定义（设备要求及定义（URSURS）设备验证应开始于设备的要求及定义阶段设备验证应开始于设备的要求及定义阶段.该阶段决该阶段决定了设备的设计与开发定了设备的设计与开发,决定了设备的使用功能决定了设备的使用功能,是设备进是设备进行进一步验证的基础。

行进一步验证的基础。

设备要求及定义包括（设备要求及定义包括（URSURS）设备技术指标、型号及设计规范要求设备技术指标、型号及设计规范要求技术参数的具体范围及精度要求技术参数的具体范围及精度要求设备材料及结构要求设备材料及结构要求设备包装要求设备包装要求物理要求，包括：

有效空间、位置及所处的环境等物理要求，包括：

有效空间、位置及所处的环境等文件要求文件要求设备开发过程所要求进行的测试项目及记录设备开发过程所要求进行的测试项目及记录对已完成设备的验证要求对已完成设备的验证要求期望达到的审计水平等期望达到的审计水平等设计确认（设计确认（DQDQ）设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和定购设备设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和定购设备的技术规格、技术参数和指示适用性的审查。

的技术规格、技术参数和指示适用性的审查。

设计确认范围包括：

设计选型、性能参数设定、技术文件设计确认范围包括：

设计选型、性能参数设定、技术文件制定等。

审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部制定等。

审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合URSURS要求。

要求。

工厂验收测试工厂验收测试FATFAT现场验收测试现场验收测试SATSAT包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试。

试。

区别区别文件类别：

工程技术文件（文件类别：

工程技术文件（FAT/SAT）FAT/SAT）确认文件确认文件（IQ（IQ、OQ）OQ）工作目的：

工程检査（工作目的：

工程检査（FAT/SAT）FAT/SAT）确认工作确认工作（IQ（IQ、OQ）OQ）技术文件是工程师用以沟通的工具；是签订设备购买合同的内技术文件是工程师用以沟通的工具；是签订设备购买合同的内容；是进行设备确认的基础；同时也是维护设备良好运行的必容；是进行设备确认的基础；同时也是维护设备良好运行的必要条件。

而确认文件则是提供给监管机构、药品用户的文件，要条件。

而确认文件则是提供给监管机构、药品用户的文件，证明设备符合要求，可正常运行的书面证据。

证明设备符合要求，可正常运行的书面证据。

安装确认安装确认（IQIQ）确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。

备和系统设计要求和标准。

安装确认项目安装确认项目包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。

要求包包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。

要求包装不破损，不损坏设备表面及仪器精度。

装不破损，不损坏设备表面及仪器精度。

设备确认，确认设备名称、型号、生产厂家、合设备确认，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关键信息符合合同要求。

同号等关键信息符合合同要求。

设备部件确认，包括：

设备零部件、备品备件、设备部件确认，包括：

设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。

测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。

仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。

校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。

安装确认项目安装确认项目材料确认，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要材料确认，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要求的材料。

求的材料。

润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。

润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。

各种技术资料、图纸及操作指南确认。

各种技术资料、图纸及操作指南确认。

安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。

安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。

设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。

设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。

公用系统确认，设备运行所需服药的所有公用系统，如：

公用系统确认，设备运行所需服药的所有公用系统，如：

电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标准。

计标准。

程序文件制定程序文件制定设备维护保养设备维护保养SOPSOP设备运行、清洁设备运行、清洁SOPSOP偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

运行确认（运行确认（OQOQ）运行确认是确认设备运行确认是确认设备/系统的每一部分功能能在规定的标系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。

运行确认在正式产品生产前进行，一准范围内稳定的运行。

运行确认在正式产品生产前进行，一般采取空机运行的方式，必要是可使用一些试机料、空白料般采取空机运行的方式，必要是可使用一些试机料、空白料进行实验。

进行实验。

运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。

运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。

运行确认项目运行确认项目1.1.检查仪器仪表的情况检查仪器仪表的情况2.2.机器初步检查机器初步检查3.3.运行操作检查运行操作检查4.4.偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施1.1.检查仪器仪表的情况检查仪器仪表的情况监控的参数，包括可接受的范围或限制界限。

监控的参数，包括可接受的范围或限制界限。

所有重要的测量和监控设置，用文件记录其状况。

所有重要的测量和监控设置，用文件记录其状况。

以文件记录所有校准测试。

以文件记录所有校准测试。

2.2.机器初步检查机器初步检查检阅供应商的操作手册，完成机器启动的检查，检查项目根检阅供应商的操作手册，完成机器启动的检查，检查项目根据设备而定，可以是安全装置的检查，也可以是循环监测点、据设备而定，可以是安全装置的检查，也可以是循环监测点、垫圈完整性等检查。

垫圈完整性等检查。

3.3.运行操作检查运行操作检查（11）列出机器运行的操作标准或者参数）列出机器运行的操作标准或者参数（22）机器运行检查）机器运行检查（33）功能测试）功能测试（11）列出机器运行的操作标准或者参数）列出机器运行的操作标准或者参数运行确认开始前，列出所有关键操作参数及其相应的机器运行确认开始前，列出所有关键操作参数及其相应的机器功能。

功能。

关键的操作参数对设备的能力以及是否满足工艺条件等有关键的操作参数对设备的能力以及是否满足工艺条件等有极大的影响。

可通过挑战性试验来证明此功能的适合性。

极大的影响。

可通过挑战性试验来证明此功能的适合性。

（22）机器运行检查）机器运行检查机器启动和停止的检查。

机器启动和停止的检查。

电器电器/转速检查。

转速检查。

公用工程及介质的检查。

公用工程及介质的检查。

（33）功能测试）功能测试控制开关功能的可靠性；控制开关功能的可靠性；设备传感功能的可靠性；设备传感功能的可靠性；试验安全和报警装置；试验安全和报警装置；设备的运行结果是否与期望一致，是否达到了应有的功能设备的运行结果是否与期望一致，是否达到了应有的功能注：

运行确认时设备应尽量在最大能力下运行；且应在相同注：

运行确认时设备应尽量在最大能力下运行；且应在相同条件下连续重复三个周期以上，以确认设备运行的稳定性。

条件下连续重复三个周期以上，以确认设备运行的稳定性。

4.4.偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施在确定中发现任何不符合技术参数的关键项目存在，在确定中发现任何不符合技术参数的关键项目存在，必须进行调查，做出合理的解释，并对采取的纠正措施加以必须进行调查，做出合理的解释，并对采取的纠正措施加以记录，对纠偏行动的结果做出评价，归入最后的报告。

记录，对纠偏行动的结果做出评价，归入最后的报告。

性能确认（性能确认（PQPQ）性能确认是对设备性能确认是对设备/系统再实际使用环境下，对其实际系统再实际使用环境下，对其实际运行效果进行的系统性确认。

运行效果进行的系统性确认。

性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。

性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。

性能确认（性能确认（PQPQ）具体项目）具体项目（11）在设备负载运行过程中观察设备运行的质量、设备功）在设备负载运行过程中观察设备运行的质量、设备功能的适应性，连续性和可靠性。

能的适应性，连续性和可靠性。

（22）检查设备实物运行时的产品质量，确认各项性能参数）检查设备实物运行时的产品质量，确认各项性能参数的符合性。

的符合性。

（33）检查设备质量保证和安全保护功能的可靠性：

如自动）检查设备质量保证和安全保护功能的可靠性：

如自动剔废、超压、超载、报警、卡止停机等。

剔废、超压、超载、报警、卡止停机等。

性能确认（性能确认（PQPQ）具体项目）具体项目（44）观察设备操作维护情况，检查设备的操作