中药配方颗粒备案管理实施细则征求意见稿模板.docx

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中药配方颗粒备案管理实施细则征求意见稿模板

中药配方颗粒备案管理实施细则

（征求意见稿）

第一条为加强中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒备案管理工作，保证中药配方颗粒的安全、有效和质量稳定，制定本细则。

第二条本细则所指中药配方颗粒备案，是指符合《中药配方颗粒管理办法》相关要求的生产企业按要求提交已获得国家药典委员会审定药品标准的中药配方颗粒的生产备案资料、变更研究资料以及年度报告等的过程。

第三条　中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案信息平台，填写《中药配方颗粒备案表》（附1），向所在地省级食品药品监督管理部门提交完整的资料，并对资料真实性负责。

第四条省级食品药品监督管理部门在收到备案资料后5个工作日内，应当将符合要求的备案资料传送至中药配方颗粒备案信息平台，并发给备案凭证（附2），对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，一次告知需要补正的全部内容。

在备案生产企业补正并符合要求后，省级食品药品监督管理部门完成后续备案程序。

中药配方颗粒备案信息平台按备案顺序自动生成中药配方颗粒备案号。

中药配方颗粒备案号格式为：

2位省级区位代码+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

第五条中药配方颗粒备案应提交以下资料：

（一）《中药配方颗粒备案表》原件。

（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。

（三）国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复印件。

（四）生产中药配方颗粒用中药材信息。

包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。

若外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。

（五）生产中药配方颗粒用中药饮片信息。

包括执行的炮制规范及关键炮制工艺。

（六）生产中药配方颗粒用辅料信息。

包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。

（七）关键工艺资料。

包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等。

（八）内控药品标准。

包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标，包括特征图谱或指纹图谱，农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量，以及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等。

（九）生产中药配方颗粒用包装材料信息。

包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。

（十）连续生产的3批中药配方颗粒自检报告。

（十一）中药配方颗粒标签样式。

（十二）其他资料。

第六条　已备案中药配方颗粒按上述程序和要求进行备案变更。

变更备案完成后，中药配方颗粒将获得新的备案号。

第七条　已备案的中药生产企业按上述程序和要求向原备案部门提交年度报告。

年度报告的内容应包括：

资源评估情况、原料药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情况分析、企业质量管理部门运行情况分析、完成质量溯源的情况、变更情形、使用医院名单、流通溯源、医院验收及与产品质量相关的使用方投诉情况及不良反应监测等的年度汇总结果及相关说明。

年度报告备案完成后，中药配方颗粒备案号不变。

　　第八条　中药配方颗粒备案信息平台将自动公开备案基本信息，包括：

中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、使用医院名称；中药材基原、中药材具体生产地点、产地属性、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业；执行的炮制规范；执行的药品标准、含量测定以及农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量；辅料的种类、用量、执行标准、生产企业；包装材料的执行标准、生产企业；不良反应监测信息。

　　中药配方颗粒备案内容中的资源评估报告、炮制及生产工艺资料、内控药品标准、质量保证协议书、供应商审计报告和质量评估报告等资料不予公开。

　　第九条　中药配方颗粒备案基本信息供食品药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用，同时供社会和公众监督。

未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省级食品药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。

省级食品药品监督管理部门应当通过中药配方颗粒备案信息平台将日常监管中的检查、检验结果向社会和公众公开。

　　第十条　中药配方颗粒生产许可失效或被撤销的，各省级食品药品监督管理部门应当报请国家食品药品监督管理总局取消相关中药配方颗粒的备案号。

各省级食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形的，应采取责令整改、暂停生产或使用等措施，并依法予以行政处罚，同时在相关中药配方颗粒的备案信息中记载并公示。

（一）中药材来源与中药配方颗粒生产规模不相符的；

（二）中药材不能做到完全溯源的；

（三）备案资料与生产实际不一致，未按备案的详细生产工艺等组织生产的；

　　（四）中药配方颗粒的生产不符合药品GMP要求的；

（五）在生产许可失效或被撤销后仍在生产中药配方颗粒的以及使用该中药配方颗粒的；

（六）使用未经备案的中药配方颗粒的；

　　（七）存在安全性问题而未采取风险控制措施的；

　　（八）存在其他违法违规行为的。

附：

1.中药配方颗粒备案表

2.中药配方颗粒备案凭证

附1

中药配方颗粒备案表

编号：

声明

我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律和法规的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型

□首次□变更□年度报告

备案事由

备案资料

□证明性文件彩色影印件

□国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一标准复印件

□生产中药配方颗粒用中药材信息

□生产中药配方颗粒用中药饮片信息

□生产中药配方颗粒用辅料信息

□关键工艺资料

□内控药品标准

□生产中药配方颗粒用包装材料信息

□连续生产的3批中药配方颗粒自检报告

□标签样式

□变更研究资料

□年度资源评估情况

□药材来源与产销量匹配情况的年度分析

□企业质量检验部门运行及全检情况年度分析

□企业质量管理部门运行情况年度分析

□完成质量溯源的年度情况

□变更情形年度汇总

□使用医院名单年度汇总

□流通溯源年度分析

□医院验收年度情况及与产品质量相关的使用方投诉年度汇总

□不良反应监测年度汇总

□其他资料：

具体资料名称：

中药配方颗粒基本信息

中药配方颗粒名称

执行标准

中药材、中药饮片等原料信息

中药材名称

基原

产地名称

产地属性

□自建□合建□其他

种植/养殖企业或农户

采集户

采收时间

初加工者

收购者

仓储物流企业

药材标准

□《中国药典》标准□其他国家药品标准

饮片炮制规范

含量测定

农药残留限量

重金属及有害元素限量

真菌毒素限量

辅料信息

名称

种类

用途

用量

执行标准

生产企业

包装材料信息

名称

生产企业

执行标准

备案变更信息（变更备案时填写）

序号

历次备案号

变更时间

变更内容

变更原因概述

年度报告信息（年度报告时填写）

报告年度

年月日至年月日

药材全年使用量

中药配方颗粒年产量

自建或合建规范化种植/养殖基地的数

自建：

合建：

外购中药材

外购量：

占总数的百分比：

%

完成资源评估

□是□否

生产的总批次数：

企业质量管理部门拒绝放行的产品批次数：

企业内控药品标准全检不合格的批次数：

由于质量检验部门错误而导致无效的不合格批次数：

完成质量溯源

□是□否

完成流通溯源

□是□否

变更情形汇总

变更内容

变更时间

历史备案号

使用医院名单

医院验收不合格的产品批次数：

与产品质量相关的使用方投诉数：

不良反应监测情况

不良事件/反应报告

□有报告例数：

□无

风险控制主要措施

□有主要措施：

□无

备案机构信息

中文名称

营业执照编号

药品生产许可证

编号

有效期

年月日至年月日

生产范围

□中药饮片

□颗粒剂

□中药配方颗粒

法定代表人

注册地址

生产地址

通讯地址

备案负责人

职位

联系人

职位

电话

传真

电子邮箱

手机

法定代表人（签名）

（加盖公章处）

年月日

附2

中药配方颗粒备案凭证

编号：

：

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律和法规的规定，对你单位的以下产品予以备案。

声明

食品药品监督管理部门未组织对本产品的安全、有效及质量可控性进行技术审核，本备案凭证不作为对产品安全、有效及质量可控性的认可。

产品名称

生产企业

备案类别

□首次□变更□年度报告（年月日至年月日）

备注

备案单位盖章

年月日