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执业药师考试辅导《药事管理与法规》
第一部分第二章药事管理体制
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（未排序）A型题
1.药事是指
A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施
C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D.包括职业道德范畴的自律性管理
E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
【本题1分】
【答疑编号35682】
【正确答案】 C
2.下列不属于药事管理活动的是
A.国家制定与修订《中华人民共和国药品管理法》
B.药品生产企业依法取得《药品生产许可证》
C.药品经营企业的财务管理
D.医疗机构药房的药品质量管理活动
E.药师的职业道德自律管理
【本题1分】
【答疑编号35683】
【正确答案】 C
3.我国药事组织中药师人数最多的是
A.零售药店
B.医疗机构药房组织
C.药品批发企业
D.高等院校
E.药学科研组织
【本题1分】
【答疑编号35684】
【正确答案】 B
4.国家食品药品监督管理局成立于
A.1998年3月
B.1998年4月
C.2003年3月
D.2004年4月
E.2004年12月
【本题1分】
【答疑编号35685】
【正确答案】 C
5.药品监督管理机构分为
A.国家、省、市、县四级
B.国家、省、市、县、乡五级
C.国家、省、市三级
D.药品监督管理部门、药品检验机构、国家药典委员会、药品评审中心四个单位
E.国务院垂直领导
【本题1分】
【答疑编号35686】
【正确答案】 A
6.2008年国务院机构改革后国家食品药品监督管理局属
A.国务院垂直领导
B.农业部和卫生部领导
C.公安部和卫生部领导
D.卫生部管理
E.撤销该机构
【本题1分】
【答疑编号35687】
【正确答案】 D
（未排序）B型题
1.
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局注册司
C.中国药品生物制品检定所
D.国家药典委员会
E.国家食品药品监督管理局药品审评中心
【本题1分】
（1）.负责药品注册的技术审评机构
【答疑编号21117】
【正确答案】 E
【答案解析】 本题出自药事管理知识。
国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册的技术审评工作。
故选E；
（2）.负责国家药品标准的制定的技术机构
【答疑编号21118】
【正确答案】 D
【答案解析】 国家药典委员会负责国家药品标准的制定工作，故选D；
（3）.负责药品质量标准复核
【答疑编号21119】
【正确答案】 C
【答案解析】 中国药品生物制品检定所负责药品质量标准复核。
故选C。
2.
A.各级药品检验机构
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.药品认证管理中心
【本题1分】
（1）.负责药品审批检验和质量抽验
【答疑编号21451】
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题出自药事管理知识，考查的是药品监督管理机构的职能。
各级药品检验机构的职能是负责药品的质量检验。
故选A
（2）.对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评
【答疑编号21452】
【正确答案】 C
【答案解析】 药品审评中心，主要负责对新药申请以及进口药品，已有国家标准药品进行技术审评。
故选C
（3）.负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作
【答疑编号21453】
【正确答案】 D
【答案解析】 药品评价中心主要负责药品上市的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作。
故选D。
而国家药典委员会的职能是负责国家药品标准的管理，主要负责组织制定和修订国家药品标准。
药品认证管理中心主要负责组织对申请GLP，GCP，GMP，GAP，GSP认证的单位实施现场检查认证工作。
3.
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局认证中心
D.国家食品药品监督管理局审评中心
E.国家中医药管理局
【本题1分】
（1）.GAP认证申报资料初审
【答疑编号21455】
【正确答案】 B
【答案解析】 本组题出自药事管理相关知识。
省级食品药品监督管理局负责本行政区内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
故选B。
（2）.核发《中药材GAP证书》
【答疑编号21456】
【正确答案】 A
【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责核发《中药材GAP证书》。
故选A。
（3）.GAP认证技术审核
【答疑编号21457】
【正确答案】 C
【答案解析】 国家食品药品监督管理局认证中心负责技术审评。
故选C。
4.
A.海关
B.公安部
C.发展与改革部门
D.劳动与社会保障部门
E.工商行政管理部门
【本题1分】
（1）.负责药品进口口岸的设置的是
【答疑编号21809】
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题出自药事管理知识。
海关负责药品进口口岸的设置。
故选A；
（2）.对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是
【答疑编号21810】
【正确答案】 D
【答案解析】 劳动与社会保障部门负责对医疗保险用药和定点药店进行必要管理。
故选D；
（3）.药品购销中收受回扣的处罚
【答疑编号21811】
【正确答案】 E
【答案解析】 工商行政管理部门负责药品购销中收受回扣的处罚。
故选E。
5.
A.中药品种保护委员会
B.药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.药品认证管理中心
【本题1分】
（1）.负责非处方药目录制定的机构是
【答疑编号21813】
【正确答案】 D
【答案解析】 本组题出自药事管理知识。
药品评价中心的主要职责之一就是非处方药目录制定。
故选D；
（2）.负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是
【答疑编号21814】
【正确答案】 A
【答案解析】 中药品种保护委员会与保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，所以也负责组织保健食品的技术审查和审评。
故选A。
6.
A.药品研究与开发组织
B.药品生产组织
C.药品批发组织
D.药品销售代理组织
E.药品物流组织
【本题1分】
（1）.药事管理职能是保证药品研究与开发质量，依法管理药品研究与开发过程
【答疑编号35689】
【正确答案】 A
（2）.以转售为目的为药品零售、使用组织销售药品的单位
【答疑编号35690】
【正确答案】 C
（3）.对本组织所经营药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益
【答疑编号35691】
【正确答案】 D
（4）.对本组织所经营药品没有所有权、处置权，没有药品采购、销售权
【答疑编号35692】
【正确答案】 E
7.
A.药品监督管理部门
B.公安部门
C.发展和改革宏观调控部门
D.劳动与社会保障部门
E.工商行政管理部门
【本题1分】
（1）.对药品价格进行必要的行政管理
【答疑编号35694】
【正确答案】 C
（2）.依法参与特殊管理药品管理的是
【答疑编号35695】
【正确答案】 B
（3）.确定国家基本药物品种目录的是
【答疑编号35696】
【正确答案】 A
（4）.对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是
【答疑编号35697】
【正确答案】 D
8.
A.中国药品生物制品检定所
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
【本题1分】
（1）.承担国家药物安全评价工作是
【答疑编号35699】
【正确答案】 A
（2）.组织制定和修订国家药品标准是
【答疑编号35700】
【正确答案】 B
（3）.对药品注册申请进行技术审评是
【答疑编号35701】
【正确答案】 C
（4）.承担国家基本药物的目录制定、调整的技术工作是
【答疑编号35702】
【正确答案】 D
9.
A.药品认证管理中心
B.执业药师资格认证中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.保健食品审评中心
E.国家食品药品监督管理局
【本题1分】
（1）.参与制定、修订《药品经营质量管理规范》及其相应的实施办法的是
【答疑编号35704】
【正确答案】 A
（2）.起草执业药师业务规范的是
【答疑编号35705】
【正确答案】 B
（3）.负责组织保健食品的技术审查和审评工作的是
【答疑编号35706】
【正确答案】 D
10.
A.工商行政管理部门
B.劳动与社会保障部门
C.发展与改革宏观调控部门
D.卫生行政部门
E.中医药管理部门
【本题1分】
（1）.负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是
【答疑编号35708】
【正确答案】 D
（2）.负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是
【答疑编号35709】
【正确答案】 E
（3）.管理国家药品储备和价格的部门是
【答疑编号35710】
【正确答案】 C
（4）.拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算的部门是
【答疑编号35711】
【正确答案】 B
（5）.药品购销中收受回扣的查处处罚部门是
【答疑编号35712】
【正确答案】 A
（未排序）X型题
1.药事包括
A.药品的研究开发、制造
B.药品的采购、储藏、营销、运输
C.药品的使用
D.药品的价格
E.药品的储备、医疗保险
【本题1分】
【答疑编号35713】
【正确答案】 A,B,C,D,E
2.对药事管理概念理解正确的是
A.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.不包括职业道德范畴的自律性管理
C.包括宏观和微观两个层面，宏观是指国家对药事组织的管理，微观是药事组织对自身的管理
D.药事管理的依据是宪法和法律，手段是依法管理
E.限制性条件是对药事活动施行全面的管理
【本题1分】
【答疑编号35714】
【正确答案】 A,C,D
3.药事管理的目的有
A.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.对药事活动施行必要的管理
C.不断提高国民的健康水平
D.不断提高药事组织的经济、社会效益水平
E.提高宏观药事管理水平
【本题1分】
【答疑编号35715】
【正确答案】 A,C,D
4.属于宏观药事管理的内容有
A.药品监督管理
B.药品储备管理
C.药品价格管理
D.基本药物管理
E.药品生产质量管理
【本题1分】
【答疑编号35716】
【正确答案】 A,B,C,D
5.药事组织的类型
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育、科研组织
D.药品管理行政组织
E.药事社团组织
【本题1分】
【答疑编号35717】
【正确答案】 A,B,C,D,E
6.国家食品药品监督管理局的监管范围包括
A.药品
B.食品
C.保健品、化妆品
D.执业药师
E.医疗器械
【本题1分】
【答疑编号35718】
【正确答案】 A,B,C,D,E
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