保健食品洁净度检测(最终).pptx

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保健食品净化保健食品净化车间车间洁净洁净度度检测程序检测程序1什么是洁净室（区）洁净室洁净室（区区）是指对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。

他的是指对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。

他的建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。

建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。

室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

1洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于除尘，并应减少凹凸面；踢脚不应突出墙面。

现企业净化区墙壁基本上除尘，并应减少凹凸面；踢脚不应突出墙面。

现企业净化区墙壁基本上使用彩钢板，阴角和阳角均为圆弧角便于清理。

使用彩钢板，阴角和阳角均为圆弧角便于清理。

2洁净室地面应符合生产工艺要求，地面应平整，耐磨、耐撞击和防潮，洁净室地面应符合生产工艺要求，地面应平整，耐磨、耐撞击和防潮，易清洗不开裂，且不易积聚静电。

地面一般都使用环氧树脂自流平，易易清洗不开裂，且不易积聚静电。

地面一般都使用环氧树脂自流平，易清洗不易起尘减少污染。

清洗不易起尘减少污染。

3洁净区域的门窗不易采用木质材料，设置外窗时，应采用双层玻璃固洁净区域的门窗不易采用木质材料，设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。

洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的定窗，并应有良好的气密性。

洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。

房间开启。

4洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。

安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。

5进入洁净区的人员均应当按照规定更衣，不得化妆和佩带饰物进入洁净区的人员均应当按照规定更衣，不得化妆和佩带饰物。

洁净室图片洁净室空气净化洁净室洁净室（区区）应以微粒和微生物为主要控制对象，还应满足温度、湿度、压应以微粒和微生物为主要控制对象，还应满足温度、湿度、压差、照度等参数的要求。

为了保证洁净室达到净化级别要求，洁净室差、照度等参数的要求。

为了保证洁净室达到净化级别要求，洁净室（区区）应采用净化空气调节系统。

应采用净化空气调节系统。

1空气净化处理应采用初效、中效、高效空气三级过滤。

中效过滤器易空气净化处理应采用初效、中效、高效空气三级过滤。

中效过滤器易集中设置在空调箱的正压段，高效过滤器设置在净化空调系统的末端。

集中设置在空调箱的正压段，高效过滤器设置在净化空调系统的末端。

2净化空调系统应配备冷暖控制设备，不宜采用散热器采暖。

净化空调系统应配备冷暖控制设备，不宜采用散热器采暖。

3净化空调系统应合理利用回风，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理净化空调系统应合理利用回风，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。

4净化空调系统应配备消毒设备。

净化空调系统应配备消毒设备。

5洁洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕帕,并应当有压差指示并应当有压差指示的装置的装置（安装压差表安装压差表）。

空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）。

空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置（安装压差表安装压差表），并记，并记录压差。

录压差。

6保健品生产厂房禁止使用自净器。

保健品生产厂房禁止使用自净器。

洁净度检测项目洁净度：

以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的洁净度：

以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

洁净程度。

洁净度的测试项目：

洁净度的测试项目：

悬浮粒子测试悬浮粒子测试浮游菌测试浮游菌测试沉降菌测试沉降菌测试压差测试压差测试风速测试风速测试温度和湿度测试温度和湿度测试照度测试照度测试151998版保健食品良好生产规范和2010年修订稿的主要区别1.2010年修订稿年修订稿把洁净度级别分为把洁净度级别分为A、B、C、D。

2.1998版要求悬浮粒子静态检测。

版要求悬浮粒子静态检测。

2010年修订稿年修订稿要求动态和静态两种状态检测要求动态和静态两种状态检测,D级级悬浮粒子只做静态检测。

悬浮粒子只做静态检测。

3.2010年修订稿年修订稿中沉降菌、浮游菌只做动态检测。

中沉降菌、浮游菌只做动态检测。

4.静压差：

静压差：

20102010年修订稿年修订稿规定：

洁规定：

洁净室（区）与室外净室（区）与室外大气的静压差应当大于大气的静压差应当大于10帕帕，并应当有压差指示的，并应当有压差指示的装置装置。

1620102010年修订稿和年修订稿和19981998年版在洁净度测试方面的年版在洁净度测试方面的区别区别17各级别空气悬浮粒子的标准规定各级别空气悬浮粒子的标准规定（粒粒/立方米立方米）2010版修订稿的规定1998年版的规定洁净级别0.5m5m洁净级别0.5m5mA（静态）A（动态）352020B（静态）352029B（动态）C（静态）35200029001000035000035000020002000C（动态）D（静态）352000029000100000350000035000002000020000D（动态）不作规定不作规定30000020102010年修订稿和年修订稿和19981998年版在洁净度测试方面的区别年版在洁净度测试方面的区别181.1.悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（LL）2010版修订稿依据ISO14644-1按公式1计算1998版依据16292-1996洁净级别0.5m5m洁净级别0.5m5mB（静态）5.686901005.665.66B（动态）C（静态）26.83100002.832.838.58.5C（动态）D（静态）221000002.832.838.58.5A级每个采样点的采样量不得少于1立方米3000002.832.838.58.520102010年修订稿和年修订稿和19981998年年版在洁净度测试方面的区别版在洁净度测试方面的区别各级别浮游菌技术要求各级别浮游菌技术要求2010年修订稿的规定1998版的规定洁净度级别cfu/m洁净度级别cfu/mA级110000100B级10100000500C级100D级2001920102010年修订稿沉降菌的规定年修订稿沉降菌的规定各级别沉降菌技术要求各级别沉降菌技术要求2010年修订稿的规定1998年版洁净度级别cfu/4h没有规定A级1B级5C级50D级100悬浮粒子测试悬浮粒子：

用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在悬浮粒子：

用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-5.00.1-5.0m的固体或液体粒子。

一、测试仪器：

尘埃粒子计数器一、测试仪器：

尘埃粒子计数器2.83L2.83L尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器28.3L28.3L尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器50/100L50/100L尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器21悬浮粒子测试二、检测依据：

二、检测依据：

11、保健食品良好生产规范、保健食品良好生产规范（修订稿修订稿）22、医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/TGB/T1629162922-2010-2010三、三、测试测试原理：

采用原理：

采用计计数数浓浓度法，即通度法，即通过测过测定定洁净环洁净环境内境内单单位体位体积积空气中含大于空气中含大于或等于某粒径的或等于某粒径的悬悬浮粒子数，来浮粒子数，来评评定定洁净洁净室（区）的室（区）的悬悬浮粒子浮粒子洁净洁净度等度等级级。

四、四、测试测试方法：

方法：

若同若同时测试时测试两个以上两个以上项项目目时时，悬悬浮粒子的浮粒子的测试测试宜在温湿度、送宜在温湿度、送风风量（量（风风速）、速）、压压差等差等项项目目结结束后束后进进行，以降低干行，以降低干扰扰。

11、最少采样点数、最少采样点数两种方法：

两种方法：

aa、根据洁净室（区）净化级别、面积来确定，参照下表；、根据洁净室（区）净化级别、面积来确定，参照下表；22悬浮粒子测试采样点数目注:

对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。

面积（）面积（）洁净度级别洁净度级别100/A级静态/A级动态/B级静态10000/B级动态/C级静态100000300000/C级动态/D级静态10232210204222040822401001642100200401032004008020640010001604013100020004001003220008002006323悬浮粒子测试b、根据公式Nl=求出最少采样点数；Nl最少采样点数A洁净室或被控洁净区的面积（）注：

在水平单向流情况下，A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。

2、采样点位置静态测试时，采样点离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，并不得少于最少采样点数目。

动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

例:

采样点分布图（2个采样点）（4个采样点）（5个采样点）（9个采样点）3、采样次数限定任何洁净室（区）的采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

24悬浮粒子测试4、各采样点的每次采样量，参照下表251.1.悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（LL）2010版修订稿依据ISO14644-1按公式1计算1998版依据16292-1996洁净级别0.5m5m洁净级别0.5m5mB（静态）5.686901005.665.66B（动态）C（静态）26.83100002.832.838.58.5C（动态）D（静态）221000002.832.838.58.5A级每个采样点的采样量不得少于1立方米3000002.832.838.58.5现场检测图片26现场检测图片27悬浮粒子测试采样量计算方法依据ISO14644-1（附录B）公式计算VS=1000VS每个采样点每次最少采样量，用升表示。

Cn.m为相关等级的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m）。

20当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。

每个采样点的采样量至少为2L，采样时间最少为1分钟。

例：

静态Cn.m2028悬浮粒子测试采样量计算方法A级0.5mVS=1000=5.68L5mVS=1000=1000LB级0.5mVS=1000=5.68L5mVS=1000=690LC级0.5mVS=10000.057，2L5mVS=10006.8966L6.9LD级2L203520202020352020292035200020290029悬浮粒子测试5、采样时间根据采样量计算出采样时间例：

静态A级（1000L）100L仪器需采样10分钟50L仪器需采样20分钟28.3L仪器需采样36分钟B级（690L）100L仪器需采样7分钟50L仪器需采样14分钟28.3L仪器需采样25分钟C级（6.9L）2.83L仪器需采样3分钟D级（2L）2.83L仪器需采样1分钟例如：

A级38平方，用2.83L仪器和100L仪器测试时间计算如下：

38平方A级，需要测8个点，每个点采样两次，共采样16次，每次采样量为1000L用2.83L仪器需要采样的时间：

16=353分钟16=5.8小时16=92.8小时，用100L仪器需要采样的时间：

16=10分钟16=160分钟=2.7小时，30100010010002.83悬浮粒子测试五、结果