药房经营质量文件汇总管理制度操作规程岗位职责零售齐全.docx

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药房经营质量文件汇总管理制度操作规程岗位职责零售齐全

药房质量体系文件汇总

【2021】

XXX大药房

质量管理制度

序号

文件编号

制度名称

1

GLZD-01

质量体系文件管理制度

2

GLZD-02

质量管理工作检查和考核管理制度

3

GLZD-03

质量方针和目标管理制度

4

GLZD-04

首营企业与首营药品审核制度

5

GLZD-05

药品的购进制度

6

GLZD-06

药品质量验收管理制度

7

GLZD-07

药品陈列管理制度

8

GLZD-08

药品储存管理制度

9

GLZD-09

药品养护管理制度

10

GLZD-10

药品销售管理制度

11

GLZD-11

药品有效期管理制度

12

GLZD-12

不合格药品、药品销毁管理制度

13

GLZD-13

假劣药品报告制度

14

GLZD-14

药品不良反应报告制度

15

GLZD-15

收集和查询质量信息管理制度

16

GLZD-16

提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

17

GLZD-17

质量事故、质量投诉的管理制度

18

GLZD-18

员工培训与考核管理制度

19

GLZD-19

卫生与员工健康管理制度

20

GLZD-20

有关凭证和记录管理制度

21

GLZD-21

各项制度的考核与检查制度

22

GLZD-22

药品拆零销售管理制度

23

GLZD-23

处方药销售的管理制度

24

GLZD-24

生物制品进、销、存管理制度

25

GLZD-25

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

26

GLZD-26

药品追溯管理制度

27

GLZD-27

设施设备验证和校准管理制度

28

GLZD-28

计算机系统的管理制度

29

GLZD-29

药品召回、追回管理制度

30

GLZD-30

中药饮片进、存、销售管理制度

31

GLZD-31

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

32

GLZD-32

冷藏药品管理制度

33

GLZD-33

阴凉柜、阴凉药品管理制度

药品质量管理操作规程

序号

文件编号

制度名称

1

CZGC01

药品采购、验收、销售操作规程

2

CZGC02

处方审核、调配、核对操作规程

3

CZGC03

药品拆零销售操作规程

4

CZGC04

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程

5

CZGC05

营业场所药品陈列及检查操作规程

6

CZGC06

营业场所冷藏药品存放操作规程

7

CZGC07

计算机系统的操作和管理规程

8

CZGC08

药品追回、召回的程序及管理规程

9

CZGC09

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

质量管理职责

序号

文件编号

制度名称

1

GWZZ01

企业负责人职责

2

GWZZ02

质量负责人职责

3

GWZZ03

质量管理员职责

4

GWZZ04

药品采购员职责

5

GWZZ05

药品验收员职责

6

GWZZ06

药品养护员职责

7

GWZZ07

处方审核员职责

8

GWZZ08

处方调配员职责

9

GWZZ09

药品营业员职责

XXX大药房

文件名：

质量体系文件管理制度

编号：

GLZD-01

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

第一条为规范我单位的各项质量管理活动，做到有据可依，确保药品质量，根据〈药品经营质量管理规范〉的条款规定和相关要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于质量体系文件的管理。

第三条质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。

（一）标准性文件是用以规定质量管理工作的要求，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，注明各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录式样以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。

（二）见证性文件指用以表明本单位实施质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证票据、档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、退货等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

第四条质量体系文件的管理，执行下列要求：

（一）标准性文件的管理

1.文件的编制

1.1.编制依据：

现行版〈药品经营质量管理规范〉及其附录、相关的法律法规文件；

1.2.文件范围：

全面覆盖〈药品经营质量管理规范〉第三章第三节的条款要求；

1.3.文件格式：

标明文件的名称、编号、起草人、审核人、批准人、批准日期、生效日期及版本号；文件的开头注明文件的目的和适用范围。

1.3.1.文件的起草人为质量管理员、审核人为质量负责人、批准人为法定负责人；

2.文件的生效

文件编制后，由单位法人负责人签字批准，确定生效日期后生效。

3.文件的执行

文件生效后，质量管理人员负责该文件的培训讲解，力促涉及岗位人员都正确理解、熟悉或掌握相关内容，各相关人员严格执行相应的规定，确保文件有效执行，落到实处。

4.文件的审核

4.1.质量管理人员根据相关法律法规的变化、经营场所、范围、规模的变化，按年度对质量管理文件进行审核，得出结论是维持现状还是进行修订。

4.2.做好文件审核记录和结论，并妥善保管。

5.文件的修订

根据文件审核需修订结论，由质量管理员组织对文件进行修订，再由质量负责人审核，法定负责人批准。

（二）见证性文件的管理

1.内部各项质量活动的记录

1.2.各岗位人员及时完成本岗位进行质量活动的各项记录，包括采用计算机系统管理的记录，签名确认。

1.3.质量活动记录按时归档，妥善保管。

2.外来的见证性文件

2.2.包括供应单位、购货单位资质证明文件、随货同行单、发票等其他一切证明文件。

2.3.此类文件要合理分类，妥善保存。

3.见证性文件的详细管理要求按〈记录和凭证的管理制度〉的要求进行。

（三）文件的保管

1.标准性文件，在实施有效期内妥善保管；

2.见证性文件，按〈记录和凭证的管理制度〉的要求进行。

（四）文件的失效和销毁

1.标准性文件，在新标准性文件实施后自动失效或指令性失效。

2.见证性文件，在保存期满后失效。

3.文件均在失效后，在质量负责人的监督下，由质量管理员进行销毁，并做文

件销毁记录。

第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

XXX大药房

文件名：

质量管理工作检查和考核管理制度

编号：

GLZD-02

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

1、目的：

确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。

4、职责：

企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作操作规程的执行情况；

5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：

各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2质量管理制度检查考核小组检查

5.3.2.1被检查部门：

企业的各岗位。

5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成。

5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

XXX大药房

文件名：

质量方针和目标管理制度

编号：

GLZD-03

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

1、目的：

明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。

2、依据：

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。

3、适用范围：

质量方针和目标。

4、职责：

质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。

5.2质量目标是指在质量方面所追求的目的。

5.3制定质量方针目标的基本原则

5.3.1应符合国家相关法律法规。

5.3.2应涵盖质量有效保证的所有承诺。

5.3.3应体现企业发展的预期性。

5.3.4应满足客户的需求和期望。

5.4质量方针目标的管理分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

5.4.1质量方针目标的策划

5.4.1.1质量负责人根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份制定下年度本企业总的质量方针和目标，报企业负责人批准后以红头文件形式正式发布。

5.4.1.2在质量负责人的具体指导督促下，各部门将企业总的质量目标分解为本部门具体的工作目标，填写“质量方针目标展开表”，报企业负责人批准后下达各部门实施。

5.4.2质量方针目标的执行

5.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的执行部门。

5.4.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.4.3质量方针目标的检查考核

5.4.3.1质量负责人负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

5.4.3.2每年12月份，质量负责人随着制度的检查考核，同时也对质量方针目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质管员填写“质量方针目标检查表”，上报企业负责人。

5.4.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应给予处罚。

5.4.4质量方针目标的改进

5.4.4.1质量负责人于每年末随着质量体系内部审核，对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。

5.4.4.2企业内外环境发生重大变化时，质量负责人应根据实际情况，及时提出质量目标改进意见。

6、我企业质量方针是“质量第一、依法经营、规范管理、安全有效”。

6.1质量第一：

向顾客提供优质的药品和优良的服务。

6.2依法经营：

认真贯彻执行国家有关法律法规，在《药品经营许可证》规定的经营范围内开展经营活动。

6.3规范管理：

建立健全质量管理体系和经营运作模式，在质量监控能力和经营运作激励机制方面得以不断完善。

6.4安全有效：

保证人民群众用药安全有效是工作的目标。

7、企业质量目标

7.1经营管理规范化、制度化。

7.2确保购进药品合格率100%，确保仓储药品损耗达到1‰以下。

7.3每年销售总额、利润总额和员工个人收入递增率均不低于10%。

7.4顾客满意程度不低于98%。

7.5每年新增首营品种10个。

XXX大药房

文件名：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

GLZD-04

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》规定，特制定本制度。

2、首营企业，是指与企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种，是指本企业首次采购的药品。

3、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

4、对首营企业和首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

4.1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

4.2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况;

4.3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

4.4、相关印章、随货同行单（票）样式;

4.5、开户户名、开户银行及账号。

4.6、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

4.7、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

4.8、质量保证协议

4.10、购销合同。

4.11、供货单位增值税发票样张。

4.12、采购首营品种索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

并做好首营品种记录（电子档）。

5、购进首次经营药品与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营企业（品种）审批表”连同规定的相关资料及样品报质管部门审查、审批。

6、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来购进药品。

7、为确保工作效率，首营企业和首营品种的审核及审批原则在三个工作日内完成。

8、质量管理部门负责收集审核批准的首营企业和首营品种“审批表”及批报资料，建立质量档案。

XXX大药房

文件名：

药品购进管理制度

编号：

GLZD-05

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和企业的各项管理制度，严格把好购进药品质量关，确保依法购进并保证质量，特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关法律、法规培训、考试合格，持证上岗。

3、在采购药品时应选择合格的供货方，对供货方的法定资格，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格的供货方档案。

4、审核所购药品的合法性和质量可靠性，建立主营品种，首营品种，新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定品种的质量档案。

5、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，并建立档案。

6、制定药品采购计划，应经质管部审批。

7、采购药品应签订采购合同，在合同中明确质量条款或签订明确质量责任的质量保证协议。

8、购进药品应建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

9、购进首营品种应确定供货单位合法性，并对品种进行质量审核、审核合格后，方可购进。

10、购进进口药品应索取加盖供货单位质管部门印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件。

11、药品的购进按销售情况购进，每年对进货情况进行质量审评。

XXX大药房

文件名：

药品质量验收管理制度

编号：

GLZD-06

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版版

变更记录：

1、为确保购进药品质量，把好购进药品的质量关，根据《药品管理法》及《《药品经营质量管理规范》》要求，特制定本制度。

2、严格执行“按需购进、择优选购、质量第一”的原则购进药品，按药品购进验收的程序认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉等确保药品质量。

3、购进药品应签订有确规定质量条款的购贷合同或质量保证协议书明确有效期限。

4、严格执行首营企业和首营品种审核制度做好首营企业和首营品种的审核工作。

5、药品的验收由质量验收人员负责，质量验收人员应具有高中以上文化，并经岗位培训考试合格，体检合格，持证上岗。

6、验收人员应根据业务的验收通知单内容进行逐批验收。

7、验收在规定的时间内完成，一般在一个工作日内完成。

8、验收时根据法律法规的规定，对药品的外观性状、包装标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查。

（整件药品应有合格证，首营品种应有该批药品检验报告书，进口药品应有加盖供货单位质量管理机构印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件。

）

9、一般情况下，有效期不足六个月的药品拒收。

10、对验收不合格的药品应填写药品拒收报告单，报质管部进行核实处理。

11、实物对照凭证验收完毕，按规定依据凭证将供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论等做好记录，保留好原始凭证。

12、药品验收记录保存至有效期后不少于五年。

13、对购进手续不齐或资料不全的药品不得验收入店。

14、特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

15、验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

XXX大药房

文件名：

药品陈列管理制度

编号：

GLZD-07

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》规定，特制定本制度。

2、陈列药品的货架、柜台应保持清洁卫生。

3、药品应按品种、用途或剂型分类存放，标签放置正确，字迹清晰。

4、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列并标志明显清晰。

5、处方药不得采用开架自选的方式陈列、销售。

6、拆零储藏的药品应放入拆零柜存放。

7、危险药品不得上陈列柜，必须按国家有关危险物品的储存规定储存，必要时只能陈列药品空包装。

8、含特殊类复方制剂药品以专柜方式陈列，并在明显的专柜标识。

9、对有冷藏要求的药品陈列于冷藏柜里，并于每天上、下午做好温度监测登记，确保冷藏药品的质量。

10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品检查记录，发现质量问题及时下架。

11、对特殊重点养护品种实行每月检查一次，并做好陈列药品检查记录，发现质量问题及时下架。

XXX大药房

文件名：

药品储存管理制度

编号：

GLZD-08

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

变更记录：

1、为保证对药品实行科学规范的管理，正确合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》规定，特制定本制度。

2、按照经营规模的要求，配备符合规定要求的地垫、货架等储存设施，配备必要的温湿度监测和调控设施。

3、阴凉柜温度控制在0-20˚C，阴凉柜的相对湿度应控制在35%--75%之间。

冷藏柜温度控制在2-10˚C，根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温、阴凉、冷藏之处，保证药品的储存质量。

4、按照药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列。

具体要求：

药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与其它药品应分开存放并用明显标识。

5、根据季节、气候变化，做好药房温湿度管理工作。

每日上、下午定时各一次观测并做好门店温湿度及冷藏柜温度记录，并及时调节温湿度，确保陈列药品安全。

6、药品存放应实行色标管理。

待验区为黄色，不合格药品区为红色。

7、对不合格药品实行控制管理，应存放不合格药品区，并有明显标志。

8、对陈列药品的效期实行定期报告和催销管理，对有效期不足3个月的药品应按月进行报警登记进行促销。

9、在储存过程中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列的该药品集中控制并报质管部，未经查实不得销售。

10、保持营业场所环境、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防鼠、防潮、防腐、防污染、防火、防盗等工作。

11、每个季度对药品进行依次养护，防止药品变质失效，确保药品质量安全有效。

12、设施、设备（空调、灭蚊器、捕鼠夹、电脑等）每月检查及维修保养一次并做好相关记录。

13、温湿度记录应保存库存药品有效期后五年存档备查

XXX大药房

文件名：

药品养护管理制度

编号：

GLZD-09

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

1、为规范药房的药品养护管理，确保药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。

2、养护员应具有高中以上文化，并经岗位培训合格后，持证上岗。

3、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保药品质量安全、有效。

4、养护人员根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

每日上午9：

00时，下午3：

00时各记录一次温湿度。

5、根据质量要求对陈列药品每月进行一次养护。

并做好陈列药品检查记录，发现质量问题及时下架。

6、根据经营药品品种的具体情况，重点对拆零药品、易变质药品、近效期药品（有效期不足3个月）、摆放时间较长的药品、首营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种以及药监部门重点监控的品种每月进行一次养护，并做好重点药品检查记录，发现质量问题及时下架。

7、建立设备设施的管理台帐及档案，对各类养护设备设施按月进行检查、维护、保养、并做好记录。

8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质管员进行核查处理。

9、对效期不足三个月的药品，按月填报“近效期药品催销表”进行核查处理。

10、养护人员应定期进行养护工作信息的汇总、分析、并报质管员。

XXX大药房

文件名：

药品销售管理制度

编号：

GLZD-10

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版号：

2021年第一版

变更记录：

1、为保证经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》规定，制定本制度。

2、严格按依法批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动。

3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》、《营业执照》及与执业人员相符的执业证明应悬挂在店堂内显著位置。

4、从事药品