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质量体系内部审核记录

XXX药业有限公司

20年月—月

质量体系内部审核记录

（REC112-V1）

保存期限：

年（200年月—200年月）

归档/装订人：

归档/装订日期：

质量记录清单

编号：

REC100-V1

序号

记录名称

编号

保存期限

责任部门

1

文件编制审批记录

REC101-V1

3年

质管部门

2

文件发放回收记录

REC102-V1

3年

质管部门

3

文件修订申请记录

REC103-V1

3年

质管部门

4

文件废除销毁记录

REC104-V1

3年

质管部门

5

文件状态档案

REC105-V1

3年

质管部门

6

年度管理评审计划

REC106-V1

3年

质管部门

7

质量管理制度执行情况检查考核记录

REC107-V1

3年

质管部门

8

年度进货质量情况评审表

REC108-V1

3年

质管部门

9

年度进货质量情况评审表（附表）

REC108A-V1

3年

质管部门

10

纠正和预防措施处理单

REC109-V1

3年

质管部门

11

质量方针目标实施情况检查表

REC110-V1

3年

质管部门

12

质量体系内部审核计划

REC111-V1

3年

质管部门

13

质量体系内部审核记录

REC112-V1

3年

质管部门

14

质量信息台帐

REC113M-V1

3年

质管部门

15

质量信息传递反馈表

REC113-V1

3年

质管部门

16

药品分类目录

REC114M-V1

5年

质管部门

17

药品质量档案

REC114-V1

5年

质管部门

18

员工花名册

REC200M-V1

3年

质管部门

19

员工登记表

REC200-V1

3年

质管部门

20

员工体检情况登记表

REC201M-V1

3年

质管部门

21

个人健康档案

REC201-V1

3年

质管部门

22

年度质量教育培训计划

REC202M-V1

3年

质管部门

23

培训签到记录表

REC202-V1

3年

质管部门

24

会议签到记录表

REC203-V1

3年

质管部门

25

培训考核统计评价记录

REC204-V1

3年

质管部门

26

计划外培训申请表

REC205-V1

3年　

质管部门

27

员工培训登记表

REC206M-V1

3年

质管部门

28

个人培训档案

REC206-V1

3年

质管部门

29

卫生安全情况检查记录

REC207-V1

3年

质管部门

30

仪器设备管理台帐

REC301M-V1

3年

储运部门

31

仪器设备档案

REC301-V1

5年

储运部门

32

仪器设备维修保养记录

REC302-V1

3年

储运部门

33

仪器设备使用记录

REC303-V1

3年

储运部门

34

合格供方一览表

REC401M-V1

5年

业务部门

35

首营企业审批表

REC401-V1

5年

业务部门

36

首营品种审批表

REC402-V1

5年

业务部门

37

药品采购计划审批表

REC403-V1

3年

业务部门

38

药品采购计划表（附表）

REC403A-V1

3年

业务部门

39

药品到货通知单

REC404-V1

6年

业务部门

40

药品直调申请审批表

REC405-V1

3年

业务部门

序号

记录名称

编号

保存期限

责任部门

41

直调药品购进凭证

REC406-V1

6年

业务部门

42

药品验收购进入库凭证

REC501-V1

6年

质管部门

43

直调药品验收记录

REC502-V1

6年

质管部门

44

药品外观质量检查记录

REC503-V1

6年

质管部门

45

销后退回药品验收入库凭证

REC504-V1

6年

质管部门

46

药品拒收单

REC505-V1

3年

质管部门

47

药品货位卡

REC600-V1

3年

储运部门

48

温湿度记录表

REC601-V1

3年

储运部门

49

重点养护药品确定表

REC602-V1

3年

储运部门

50

药品养护计划及检查记录

REC603-V1

3年

储运部门

51

药品养护档案目录

REC604M-V1

5年

储运部门

52

药品养护档案

REC604-V1

5年

储运部门

53

药品养护情况季度报表

REC605-V1

3年

储运部门

54

近效期药品催销表

REC606-V1

3年

储运部门

55

药品出库/复核/销售凭证

REC701-V1

6年

储运部门

56

购进退出药品出库复核凭证

REC702-V1

6年

储运部门

57

合格顾客一览表

REC801M-V1

5年

业务部门

58

顾客资信情况调查表

REC801-V1

5年

业务部门

59

直调药品销售凭证

REC802-V1

6年

业务部门

60

顾客投诉和处理情况记录表

REC803-V1

3年

业务部门

61

顾客满意度调查表

REC804-V1

3年

业务部门

62

销后退回药品台帐

REC805M-V1

3年

储运部门

63

药品销后退回通知单

REC805-V1

3年

业务部门

64

购进退出药品台帐

REC806M-V1

3年

储运部门

65

药品购进退出通知单

REC806-V1

3年

业务部门

66

药品质量复检通知单

REC807-V1

3年

质管部门

67

药品停售通知单

REC808-V1

3年

业务部门

68

药品恢复销售通知单

REC809-V1

3年

质管部门

69

药品抽样单

REC810-V1

3年

质管部门

70

药品回收通知单

REC811-V1

3年

质管部门

71

不合格药品报告表

REC812-V1

3年

质管部门

72

药品报损审批表

REC813-V1

3年

质管部门

73

报损药品销毁单

REC814-V1

3年

质管部门

74

不合格药品季度统计分析报表

REC815-V1

3年

质管部门

75

药品质量查询登记表

REC816M-V1

3年

质管部门

76

药品质量查询便函

REC816-V1

3年

质管部门

77

质量事故报告记录表

REC817-V1

3年

质管部门

78

质量事故分析报告书

REC818-V1

3年

质管部门

79

药品不良反应监测调查表

REC819-V1

3年

业务部门

80

药品不良反应报告表

（SDA表格）

3年

业务部门

编制人：

编制日期：

文件编制审批记录

编号：

REC101-V1序号：

序号

文件名称

申请原因：

申报部门负责人：

日期：

审核意见：

审核人：

日期：

审批意见：

批准人：

日期：

此表格在制订文件后利用。

文件修订申请记录

编号：

REC103-V1序号：

序号

文件名称

申请原因：

申请部门负责人：

日期：

审核意见：

审核人：

日期：

批准意见：

批准人：

日期：

文件废止销毁记录

编号：

REC104-V1序号：

文件名称

编号版次

份数

废止原因：

部门意见负责人：

日期：

质量管理部意见：

签名：

日期：

企业负责人意见：

签名：

日期：

销毁记录：

销毁人：

日期：

质量治理制度执行情形检查考核表

编号：

REC107A-V1

检查

日期

部门

质管部

检查

人员

文件

名称

检查项目内容

检查结果

合格

缺陷记录

1、质量体系文件管理制度和程序

1、按制度进行编制、审核、批准；

2、文件的发放、回收有记录

3、正确标识生效与作废文件

4、记录文件的修改、复审结果

2、质量记录管理制度

1、质量记录、凭证管理归口部门明确

2、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责

3、质量记录由各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，按规定妥善保管

4、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查，发现问题应及时提出改进意见

3、质量管理工作检查与考核管理制度

1、制订年度评审计划；

2、按计划的时间、人员、部门进行质量管理工作的检查与考核；

3、检查考核工作应有记录；有缺陷的项目得到有效的整改。

4、质量方针目标管理制度

1、公司应制定和实施质量方针、质量目标，由经理签署并书面下达

2、质量目标量化可行，有一定的先进性

3、各部门对质量目标应规定逐级展开

4、对质量方针、目标的实施情况每年进行一次自查；并进行检查考核，有考核依据和记录

文件

名称

检查项目内容

检查结果

合格

缺陷记录

5、质量体系内部审核制度

1、质量体系审核明确分管领导和归口的职能部门

2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次

3、按计划实施审核，应有记录；审核完毕应做出审核报告

4、对审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施

5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证

6、质量否决管理制度

1、质量否决方式、内容明确，定值量化，符合公司实际

2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权

3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并予以奖惩

7、质量信息和质量档案管理制度

1、质量信息归口管理部门明确

2、质量信息内容全面、符合公司实际

3、质量信息能按规定及时传递、反馈和使用

4、按规定及时、准确、规范填各类质量信息报表、台帐记录齐全

5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报告

8、不合格药品的管理制度

1、验收发现不合格药品不得入库，应单独存放与不合格区，标识明显，并填写药品拒收单并及时报告相关部门。

2、验收员、养护员、保管员、销售员等在工作过程中发现可疑药品，及时报告质量管理部进行复核，必要时，抽样送法定检验机构确认。

3、在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，强药品移放不合格区，标识明显。

4、不合格品的报损应按规定进行，手续、签名齐全

5、不合格品的销毁应报主管部门，在质管机构和有关部门的监督下执行

6、不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。

7、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理

文件

名称

检查项目内容

检查结果

合格

缺陷记录

9、药品入库验收制度

1、配备与经营规模相适应的验收场所和仪器设备

2、药品入库质量验收按规定逐批验收。

方法准确、结论明确

3、验收员依据本公司《药品质量验收细则》对药品进行验收。

4、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全。

不合格品按相关制度执行

5、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管

6、验收后通知保管员将药品存放。

10、质量事故报告管理制度

1、各部门定期检查质量事故隐患，发现质量事故苗头或隐患及时整改。

2、发生质量事故后应及时报告、组织调查、分析和处理

3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理

4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报主管部门

5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理

11、质量查询和质量投诉管理制度

1、公司应有专人负责质量查询、投诉和药品退货工作

2、对客户的意见公司及有关部门应采取适当的改进措施

3、质量查询、投诉、药品退货等应有记录，记录完整，并按规定保存

12、药品不良反应报告制度

1、药品不良反应监测和报告归口部门明确

2、业务部发现药品不良反应能及时报告质量管理部门

3、记录齐全、准确、规范

检查

结论

检查组长（签名）：

日期：

检查组员（签名）：

质量治理制度执行情形检查考核表

编号：

REC107B-V1

检查

日期

部门

行政部

检查

人员

制度

名称

检查项目内容

检查结果

合格

缺陷记录

1、质量记录管理制度

1、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责

2、质量记录由各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，按规定妥善保管

3、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查，发现问题应及时提出改进意见

2、人员健康状况管理制度

1、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。

2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等不符合岗位要求的应调离原岗位

3、质量教育培训及考核管理制度

1、制定每年教育培训计划，并予以实施

2、每年应举办质量法规、知识学习班，专业技术人员应参加培训学习

3、对教育培训的实施情况及效果，应进行检查考核、评价

4、卫生及安全工作管理制度

1、营业场所应明亮、整洁，样品、资料陈列整齐、科学合理

2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，有防虫、鼠、鸟等设施；

3、库内整洁，药品堆放符合GSP规定

4、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁

5、由指定部门定期进行卫生、安全检查并有记录

检查

结论

检查组长（签名）：

日期：

检查组员（签名）：

质量治理制度执行情形检查考核表

编号：

REC107C-V1

检查

日期

部门

储运部

检查

人员

制度

名称

检查项目内容

检查结果

合格

缺陷记录

1、质量记录管理制度

1、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责

2、质量记录由各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，按规定妥善保管

3、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查，发现问题应及时提出改进意见

2、不合格药品的管理制度

1、在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，药品移放不合格区，标识明显

2、不合格品的报损应按规定进行，手续、签名齐全

3、不合格品的销毁应报主管部门，在质管机构和有关部门的监督下执行

4、不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。

3、卫生及安全工作管理制度

1、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，有防虫、鼠、鸟等设施；

2、库内整洁，药品堆放符合GSP规定

4、设施设备管理制度

1、仓库有与经营相适应的设施设备

2、建立检查、维修、保养档案

3、设施设备有使用保养记录

制度

名称

检查项目内容

检查结果

合格

缺陷记录

5、药品入库储存制度

1、保管员熟悉药品的性能及储存条件，凭验收人员签章的入库凭证交接

2、药品按不同储存温度、剂型、属性分开存放

3、药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，确保质量完好，数据准确

4、仓库有调控温、湿度的检测设备，每天上、下午两次记录温湿度

5、仓库内温湿度如发现超出规定要求，马上采取有效的措施

6、在库药品执行日记，帐货相符

6、药品在库养护制度

1、按规定做好养护检查工作和温湿度管理

2、按规定对仪器进行养护

7、近效期药品管理制度

1、药品按批号及效期分开储存。

2、及时填写药品催销表。

3、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行

8、药品出库复核制度

1、药品出库应按凭证进行复核，，并在单据上签名。

2、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管

9、药品运输管理制度

1、运输应有交接签名或记录

2、有冷藏运输的必备工具

3、与运输公司签订大批冷藏运输药品的协议

10、退货药品管理制度

1、所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库

2、有问题的退货药品应及时与供方联系，妥善处理

3、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全

检查

结论

检查组长（签名）：

日期：

检查组员（签名）：

质量治理制度执行情形检查考核表

编号：

REC107D-V1

检查

日期

部门

业务部

检查

人员

制度

名称

检查项目内容

检查结果

合格

缺陷记录

1、质量记录管理制度

1、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责

2、质量记录由各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，按规定妥善保管

3、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查，发现问题应及时提出改进意见

2、不合格药品的管理制度

1、发现不合格药品，应及时报告。

2、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理

3、卫生及安全工作管理制度

1、营业场所应明亮、整洁，样品、资料陈列整齐、科学合理

2、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁

3、首营企业审核制度

1、按规定填报首营企业审批表、资料齐全

2、首营企业归口管理部门，按规定进行审核，签署意见

3、要有质管部、质量负责人审批意见和签字

4、协同质管组定期对进货质量进行评审。

5、首营企业资料妥善保管

4、首营品种审核制度

1、各部门按规定填报首营品种审批表、资料齐全

2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署意见

3、要有质管部、质量负责人审批意见和签字

4、首营品种资料妥善保管

制度

名称

检查项目内容

检查结果

合格

缺陷记录

5、药品购进管理制度

1、由业务部与质管部共同制订采购计划。

2、签订有明确质量条款的质量保证协议

3、有合法的票据

6、药品销售管理制度

1、顾客证照齐全、有效

2、严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

3、严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，

4、以国家药品监督管理局所批准的药品使用说明书上的内容正确介绍药品

5、销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。

7、药品直调管理制度

1、直调药品的采购也需要做采购计划。

2、直调前应办理直调申请、审批。

3、由验收员到现场进行验收，并记录。

4、业务部门须根据验收记录补办购进、销售手续。

8、退货药品管理制度

1、有问题的退货药品应及时与供方联系，妥善处理

2、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全

9、质量查询和质量投诉管理制度

1、对客户的意见公司及有关部门应采取适当的改进措施

2、质量查询、投诉、药品退货等应有记录，记录完整，并按规定保存

10、药品不良反应报告制度

1、业务部发现药品不良反应能及时报告质量管理部门

2、记录齐全、准确、规范

检查

结论

检查组长（签名）：

日期：

检查组员（签名）：

年度进货质量情形评审表

编号：

REC108-V2

评审内容

评审结果

1、“证、照”不符合规定的供货单位数

2、供方质量体系未通过认证单位数

3、供方无送货凭证的单位数、次数

4、药品验收时被拒收的单位数、品种数

5、因质量原因的在库药品退出的单位数、品种数

6、对供方售后服务质量不满意的单位数、次数

7、养护发现不合格且属非储存原因的单位数、品种数

8、出库复核发现不合格且属非储存原因的单位数、品种数

9、顾客投诉或反馈有质量问题药品的单位数、品种数

10、所供的药品发生不良反应的单位数、品种数

11、被药监部门抽查不合格的单位数、品种数

评审人员意见：

签名：

检查日期：

附件：

年度进货质量情况评审附表（共页，共个供方；共个产品）

纠正和预防方法处置单

编号：

REC109-V1序号：

存在（潜在）不合格事实陈述：

责任部门：

填表人：

日期：

原因分析：

责任部门负责人：

日期：

拟采取的纠正（预防）措施：

计划完成期限：

责任部门负责人：

日期：

验证结果：

验证部门：

负责人：

日期：

备注：

《纠正和预防方法处置单》汇总表

编号：

REC109M-V1

序

号

发生

日期

不合格情况摘要

纠正验证情况

验证

日期

质量体系内部审核打算

REC111-V1

审核目的

通过对公司质量体系运行内部审核，确保质量体系持续有效的运行，以满足《药品经营质量管理规范》及其实施规则的要求。

保证药品质量和服务质量，以满足顾客的要求。

审核依据

《药品经营质量管理规范》和国家的相关法律法规、本公司的有关制度和程序。

审核范围

主要包括组织机构、人员的素质、体系文件及其管理、管理制度和工作程序、经营条件及经营服务过程管理等。

评审内容

及方法

1、管