制度汇编.docx

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制度汇编

安徽康瑞医药有限公司

药

品

经

营

质

量

管

理

制

度

汇

编

二O一三年

前言

质量和信誉是企业生存和发展的生命线。

药品是特殊商品，质量的重要性就更为显著，所以必须加强公司的各项质量管理工作，促进公司质量管理工作更加规范、科学，从而达到标准化、制度化；同时为了确保公司质量方针的落实、目标的实现，使公司不断发展壮大，特修订本制度汇编。

本《药品经营质量管理制度汇编》是依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及新出台现行的相关法律、法规和2010版《中国药典》凡例项下储藏规定并结合公司实际情况审核、修订的。

本制度汇编修订表达了GSP的基本观点和要求，明确规定了质量管理体系的组织机构、职责和有关要求，阐述了公司的质量方针、目标，明确了质量管理的工作程序是公司进行质量管理和开展经营活动的规范和准则。

本制度汇编修订本，是经质量领导小组讨论通过，并经董事长批准，现予颁布实施。

望全体员工认真学习，理解和掌握内容，在各自岗位上严格贯彻执行。

本制度汇编发布之日起实施!

法定代表人：

宁松

二O一三年十月

文件名称：

安徽康瑞医药有限公司制度汇编

修订部门：

安徽康瑞医药有限公司质量管理科

修订人：

李国年

修订日期：

二O一三年十月

审阅人：

郑玉莲

批准人：

宁松

批准日期：

二O一三年十月

执行日期：

二O一三年十月

安徽康瑞医药有限公司药品经营质量管理制度目录

1—1．质量文件管理制度1

1—2．质量方针、目标管理制度3

1—3．内部质量体系审核管理制度5

1—4．各级人员质量责任制度7

1—5．质量否决权制度18

1—6．药品质量信息管理制度20

1—7．首营企业和首营品种审批管理制度22

1—8．药品采购管理制度24

1—9．药品销售管理制度26

1—l0．药品质量验收管理制度28

1—11．药品储存保管管理制度30

1—12．药品养护管理制度33

1—13．药品出库复核管理制度35

1—14．药品质量记录管理制度36

1—15．近效期药品管理制度38

1—16．不合格药品管理制度39

1—17．药品退货管理制度41

1—18．质量事故、质量查询和质量投诉管理制度42

1—19．药品不良反应报告制度45

1—20．卫生和人员健康状况管理制度47

1—21．员工教育培训管理制度49

1—22．特殊管理药品管理制度52

1—23．进口药品管理制度53

1—24．中药材、中药饮片管理制度54

1—25．生物制品管理制度55

1—26．消防安全管理制度56

1—27．仓库卫生管理制度57

1—28．拆零拼箱质量管理制度58

1—29．计量管理制度59

1—30．安全运输管理制度61

1—31仓库设施与设备管理制度62

1—32计算机硬件和软件管理制度63

1—1质量文件管理制度

第一条制定公司《质量文件管理制度》的目的是保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。

第二条本制度的适用范围：

公司药品经营管理的一切活动。

本制度所称质量管理文件包括：

管理制度、工作制度、程序、各项记录和凭证等与药品经营质量管理相关的文件。

第三条质量文件制订的要求

1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。

2．文件适用的语言准确、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。

3．各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、使用人。

4．需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题应准确明了。

5．文件的制订、审查，批准负责人应签字。

第四条质量文件制订的原则

1．指令性原则：

在企业内部具有法律效力。

2．系统性原则：

文件之间具有相互联系性。

3．符合型原则：

要与现行的国家法律、政府法规、规章及公司的实际相符合，及时修订不切公司实际的部分。

4．协调性原则：

各部门、各环节的文件要相互协调，不得出现管理上真空和矛盾。

5．先进性原则：

鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。

6．可行性原则：

制度的制订必须实行，具有可操作性。

7．可查性原则：

清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。

第五条质量文件的批准、发布、修订

1．文件的起草由各职能管理部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。

2．实施的文件应定期审阅，及时修订。

修订、撤销文件程序与制订时相同，发布修订后的文件，原文件应同时废止，尽量予以己收回，以防误用。

第六条质量管理制度。

制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准则。

制订管理制度的目的是保证公司为落实经营计划、指挥、协调、控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为公司经营组织管理药品经营活动提供必需的依据和手段。

管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生安全管理等方面。

第七条质量标准。

标准是依据科学技术和实践经验在充分协调的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁布的统一规定。

可分为工作标准和技术标准。

工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求。

其主要由岗位操作程序等。

技术标准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和操作规程。

产品质量标准由分为国家标准、企业标准。

一般来说，企业标准应高于国家标准。

第八条管理记录和凭证。

记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果。

他可以反应出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度如何。

如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。

第九条质量管理文件的归档、保管。

质量管理文件每年归档一次，存于公司办公司（档案室）。

记录和凭证每季收集、整理，按年度及时立卷、归档。

记录和凭证的销售按《药品质量记录管理制度》执行。

第十条文件的格式：

1．使用A4纸，边距为2.5cm。

2．标题使用小标宋体小2号，正文使用宋体4号，每页29—30行，每行30—32字。

3．上行文或签报需要注明签发人。

4．由办公室按规定标引主题词。

5．努力使公司发文案《国务院公文管理办法》规定的文件格式标准执行。

第十一条《安徽康瑞医药有限公司发文稿纸》（样稿）

1—2质量目标管理制度

第一条制定公司《质量目标管理制度》的目的是对公司经营的质量管理方针、目标进行控制、，确保公司的质量宗旨、质量目标明确，积极提高企业质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范（简称GSP）》等法律法规，特制订本制度。

第二条本制度的适用范围：

公司药品经营质量管理的方针、目标的管理。

第三条质量目标管理的职责

1．公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司总经理批准。

2．质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到各部门。

3．质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。

4．职能部门负责本部门目标的开展、实施。

第四条质量方针、目标制定的原则

1．坚持质量第一。

2．符合公司的经营方针。

3．努力满足客户需求。

4．公司经营运作的可行性。

5．坚持全面质量管理，调动全体员工积极性。

第五条质量方针、目标制定的依据

1．公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。

2．公司人力资源、设备实施、资金状况、管理水平的情况。

3．公司的中长期的发展规划。

第六条质量方针、目标制定的程序

1．公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。

2．质量方针和质量目标以《公司年度质量方针、目标一览表》的形式由总经理批准并发布。

3．《公司年度质量方针、目标一览表》以文件形式由质量管理科下发各职能部门。

第七条质量方针、目标的修订

1．公司总经理每年对公司质量方针和目标适用性评价提出修改意见，以反映出公司的变化状态和情况。

2．当目标实施发生重大偏离时，由质量管理科科长向总经理口头或书面报告，公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。

3．年度质量目标修改后的批准人为公司法定代表人。

第八条质量方针、目标的落实

为保证质量方针、目标能得到贯彻执行，必须对公司全体人员进行质量方针、目标的宣传、教育。

1．在公司公示档中张贴质量方针，提高全体员工的质量意识。

2．通过公司经理办公会议、中层干部例会和职能部门组织的例会，必要时召开职工大会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。

第九条质量记录

《公司年度质量方针、目标一览表》

1—3内部质量体系审核管理制度

第一条制定公司《内部质量体系审核管理制度》的目的是审核质量体系涉及的部门开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。

第二条本制度的适用范围：

适用于公司进行内部质量体系审核。

第三条责任人及质量体系审核职责

1．质量管理科负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内部人组织内部审核，检查措施的实施情况。

2．质量管理科负责组织内部质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。

3．由质量管理科安排审核组人员。

4．审核人员负责内部质量体系审批的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。

5．相关部门负责本部门纠正措施的实施。

第四条质量体系审核的工作内容

1．审核频率、次数与方式

（1）公司每年至少一次常规内部质量体系审核。

（2）当以下情况发生，质量管理科认为有必要时，经质量管理科科长同意，总经理批准，可随时进行审核。

A．服务所提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。

B．公司组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。

C．质量体系有重大改变。

（3）内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门至少普遍检查一遍。

2．审核计划

（1）质量管理科于每年制定内部质量体系审核计划，报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。

（2）审核计划内容

A．审核时间（月份）安排。

B．受审核的部门。

3．质量体系审核的实施

（1）听取汇报：

质量管珲科主持接受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报质量体系运行情况。

（2）现场审核：

审核人通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系运行情况。

（3）审核人员将检查情况记录在《药品经营质量管理规范》内部审核检查记录表及《制度执行情况考核表》。

（4）交换意见：

质量管理科主持召开由受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加会议，由质量管理科介绍情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组跟踪二个月后再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总结评价和结论。

第五条质量记录

《药品经营质量管理制度执行情况考核表》

1—4各级人员质量责任制度

第一条制定公司《质量责任制度》的目的是明确规定各岗位质量职责、保证其行使职责的权限。

第二条本制度的适用范围：

本制度适用于公司药品经营、质量管理各方面的责任。

第三条董事长（总经理）质量职责

1．遵照国家有关法律、法规和GSP要求，企业负责人是药品质量的主要负责人，对公司质量工作负全面领导责任。

2．领导与动员全体职工认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品经营质量管理规范》等政策、法规和指令，在质量第一的思想指导下进行经营管理。

3．直接领导质量领导小组，负责制定公司质量方针、批准质量目标，领导公司质量管理体系持续有效地运行。

4．任命质量管理体系质量管理负责人。

5．合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。

6．主持实施管理评审，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。

7．负责组织制定实施公司质量方针和目标管理，建立和调整公司组织机构设置，建立健全质量责任制，为保证质量体系的有效运行奠定组织基础。

8．重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和解决重大质量问题。

9．创造必要的物质、技术等条件，使之与所经营商品质量要求相适应。

10．签发、颁布质量手册和其它质量管理制度文件。

第四条副总经理的质量职责

组织贯彻实施公司质量方针和目标管理，对总经理负责。

1．按其分工，负责主管范围内的质量管理工作，正确理解并积极推进公司质量体系建设，确定和选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，组织公司质量管理体系评审工作，保证质量体系有效运行。

2．坚持质量第一的宗旨，遵守职业道德，正确处理质量与效益、质量与经营的关系，对经营活动中工作质量负领导责任。

3．依照公司内部权限的划分，审批经营过程中质量问题的处理和报告，协调部门之间日常工作与联系，组织和领导质量组织机构运转良好，掌握质量动态；负责重大质量问题改进措施在公司的落实。

4．应用价值工程，开展质量成本管理，协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按企业有关规定处罚，对企业发展规划的质量保证措施负责。

第五条办公室主任的质量职责

1．负责收集和管理国家有关药品质量方面的法律、法规。

2．正确理解并积极促进公司质量体系运行，协助总经理、副总经理及时传达贯彻国家药品监督管理的政策法规，做好文件档案管理。

3．负责公司质量管理体系文件的收发控制管理。

4．负责公司办公、经营设施设备的配备与维修工作，确保经营正常运行。

5．配合药品经营许可证管理，负责工商营业执照的登记注册、变更、年审等工作。

6．正确理解并积极推行公司质量体系的建设与正常运行，根据GSP要求，为质量体系有效运行提供人力资源保证，对组织机构人员配备调整负责。

7．负责组织公司的培训和教育。

8．负责组织岗位资格的认可。

9．负责职工的学历、技能、培训记录的保管。

10．负责制定公司内部分配办法，对各部门绩效进行考核奖惩兑现工作。

11．负责组织从业人员健康检查，并按照公司相关制度的规定建立规范的档案。

第六条质量管理科科长的质量职责

1．在总经理的直接领导下，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2．组织起草、修订企业药品质量管理制度，指导和监督制度的执行。

3．负责药品经营工作中的质量管理和监督。

4．协助办公室开展对职工药品质量管理方面的教育和培训工作。

5．按GSP要求严格审核首营企业和首营品种。

6．负责业务经营合作单位、经营品种和采购计划合同的全面质量审核。

7．及时严格做好“不合格药品”的报损审批工作。

8．负责指导药品验收、养护、运输质量要求的工作。

9．负责质量事故、质量查询、质量投诉的接收、调查、处理、报告和答复。

10．行使质量管理否决权。

11．协助管理者落实公司质量分析会和重大质量事故处理会议的精神，监督检查有关质量改进措施在部门的贯彻执行。

12．参与制定公司质量教育培训计划，组织质量工作人员的业务培训，开展群众性质量管理活动。

13．完成领导交办的其他工作。

第七条质量管理员的岗位职责

1．贯彻执行有关药品质量法规，认真学习药品管理法及其实施细则和GSP相关规定，对照公司实际检查公司的质量管理工作，发现公司问题及时向领导汇报并提出改进措施。

．

2．负责监督检查公司质量文件在部门的贯彻落实，定期检查考核执行情况，重点检查质量体系各岗位的质量记录管理工作，保证各项质量活动的可追溯性与准确真实性。

3．负责质量查询、投诉处理，不良反应报告及质量信息的收集、传递、反馈、报告和整理汇总；对客户反映的质量问题应迅速予以答复解决，并组织传递反馈，做好药品质量问题的追踪管理。

4．负责首营企业和首营品种的质量审核：

5．负责建立经营药品的质量档案。

6．负责收集和分析药品的质量信息。

7．负责公司计量管理工作，建立计量技术档案，做好计量器具的周期检查保养，保证公司量值适用、传递的准确性。

8．负责不合格药品报损前的质量审核及不合格药品销毁处理的监督工作，确保不合格品不流入社会。

9．负责公司经营质量否决工作，有权对违反公司质量管理规定的各种行为提出质量否决意见，保证质量方针在公司的落实。

10．负责对养护员进行专业指导，保证在库药品的正确养护，避免发生质量事故。

11．在规定的时间内，按要求完成领导交办的工作

第八条药品收货员质量职责

1．依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，严把出品入库质量，保证购进药品数量的准确，外观性状和包装符合规定要求。

2．药品到货时收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）或采购合同，核对药品、做到票、帐、货相箱。

3．查验随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。

4．将签收的药品整齐堆放在待验区，收货凭证应及时传递给验收员，待验收员验收后再放置相应的库区。

5．对冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并记录不符合温度要求的应当拒收，符合要求的及时放入规定的仓库（待验区），通知验收员验收。

6．对收到的特殊管理药品要立即送入特殊药品库区（待验区），及时通知验收员验收入库。

7．对货与单据不符，包装破损、潮湿、污染或标志模糊不清等情况应拒收，并报质量管理部门处理。

8．对药品收货工作的正确性和及时性负责。

9．按照药品的类别、理化性质和储藏要求做好分类入库，分区储存前准备工作。

10．熟练掌握药品验收员作业流程，对流程做好规划，并上报整合方案与改进建议，做到药品入库方便及时规范。

第九条质量验收员的质量职责

1．严格执行药品验收制度、负责药品入库验收工作。

2．按照质量验收条款对购进药品和销后退回药品进行逐批验收，并按照验收记录条款详细记录。

3．严格按公司制定的验收操作规程进行验收，重点验收产品标识、外观质量和包装质量，对销货退回、贵重等药品需加强验收，必要时双人验收。

4．负责对入库药品检验报告书的核验和管理；对进口药品要同时核验进口批件复印件；对无有效资质证明的药品有权拒验。

5．验收合格后在入库验收单签字，对该批药品负责具体质量责任。

待验区药品未经验收的药品，仓库不得作正常药品入库，未经验收员验收的药品不得入帐销售。

6．对经验收合格的药品填写药品入库通知单，传送仓库与保管员办理入库交接手续。

7．对经验收不合格的药品应填写拒收报告单，．报质量管理部门审核后通知业务部门，及时存放在“不合格药品区”，做好不合格药品的保管工作。

8．规范填写验收记录，内容完整，项目齐全、批号数量准确无误，记录不得涂改伪造，并签章负责，按GSP要求规定应保存5年。

9．验收中发现有疑问药品时，应及时填写信息传递反馈单，报送质管科负责人处理；定期对验收质量情况进行统计分析，为进货评审提供质量依据积累资料，不断充实完善药品质量档案。

10．配合质管科做好售后的质量查询、退货处理、质量档案工作。

11．完成领导交办的其他工作。

第十条药品电子监管管理制度

1．为了强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）及《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药品办[2010]194号）等法律法规，特制定本制度。

2．本制度的适用范围：

适本公司药品电子监控工作的管理。

3．职责：

质管科、采购部、仓库、销售（出库复核）对本制度实施负责。

（1）公司应按要求配备药品监管码采购设备，对所有电子监管码的药品通过药品电子监管网实现数据采购和报送。

（2）采购部负责药品的购进谈判、业务分析、合同及协议的签署，基药品种在招标中心确定与控制。

（3）办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部门做好此项工作的协调、督促和检查。

（4）质管科负责监督电子监管扫码工作的进行，负责起草电子监管码的操作规程，加强对相关操作人员的技术指导，负责药监网上往来单位的维护，对新增的单位及时添加，确保数据上传的的及时、完整、准确。

（5）验收员负责对购进的《入网药品目录》中的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，并进行数据的采集与上传，完成入库手续。

（6）仓库负责《入网药品目录》中所列药品出入库的储存工作，按药品性能、存储条件、分剂型进行存放。

（7）出库时，复核员应依据票据上标注是否为基药进行电子监管扫码，并核对出库数量、单位、品种、规格、批号、有效期等内容，确保该类品种出库的准确无误。

（8）操作人员负责本企业进行药品的电子监管信息维护与更新、核注核销，并确保上报信息及时完整、准确。

第十一条养护员的职责

1．认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规的有关规定，坚持质量第一的观念，在质量管理科的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。

2．认真执行药品养护制度，指导保管员对药品进行合理储存，做好仓库温湿度的控制及管理工作，对仓库养护工作负具体责任。

3．采取有效措施，认真做好“五防”工作，每季度与保管员共同检查库房设施，重点做好夏季药品防霉变，冬季药品防冻结，春秋两季防虫、鼠等工作。

4．对库房药品的质量情况进行循环检查，发现不合格药品，填写“质量信息反馈单”并报质管科确认。

在库药品养护检查工作中，对质量有疑问的药品应抽样送检，暂停销售并悬挂明显标志。

5．负责做好各种养护设备的维护、保养工作；并建立设施设备档案。

6．负责建立药品养护档案。

7．监测库房温湿度，并每天定时记录（上午9时、下午3时）仓库温湿度记录；如出现温湿度不符合规定，应及时采取调控措施，并经常对其监测，直至符合要求为止。

．

8．正确使用养护设施设备，并定期检查保养，确保正常运行。

9．每月汇总、分析和上报养护检查情况，近效期或长时间储存药品的质量信息，自觉学习药品养护等业务知识，不但提高养护技能。

10．完成领导交办的其他工作

第十二条采购人员的职责

1．按照GSP要求和公司的质量方针、目标，认真编制进货计划，择优进货，按需进货，严把质量关。

2．认真审核进货单位的合法资格，并及时报质量管理部门。

3．配合质量管理科做好首营企业、首营品种的审批工作。

4．持“按需进货、择优采购”的原则，科学合理地编制每次采购计划；签订的购进合同质量条款必须符合规定的要求；建立首营企业档案。

5．负责联系供货单位，对不符合质量条款要求及退货药品的妥善处理。

6．做好各种购进原始记录的保存工作，保证原始凭证、资料的完整性、准确性。

7．认真做好购进记录和台帐。

8．完成领导交办的其他质量工作。

第十三条业务科科长职责

1．指导内勤人员做好业务员的销售台帐，包括销售单位、销售金额、毛利、销售回款，确保账务往来准确无误。

2．对近效期药品要及时催销，及时与业务员沟通，加大销售力度，减少不必要报损。

3．重视客户意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告并本着“三不放过”的原则及时分析处理，对重大质量问题及其改进措施在本部门的实施落实负责。

4．重视和加强各种业务资料、质量资料、服务资料、客户资料的积累工作，开展科学管理。

通过分析数据，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质量管理科提供反馈信息。

5．完成领导交办的其他质量工作。

第十四条销售人员质量职责

1．在业务经理的