换发医疗器械经营企业许可证.docx

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换发医疗器械经营企业许可证

换发《医疗器械经营企业许可证》

申请表

企业名称（盖章）：

企业法人：

企业负责人：

申请时间：

年月日

受理部门：

河北省食品药品监督管理局

企业基本情况

企业名称

注册地址

许可证号

经营范围

仓库地址

法定代表人

职务

联系电话

企业负责人

职务

联系电话

质量管理人

职务

学历/技术职称

质量管理机构负责人

学历/技术职称

职工人数

质量管理人数

技术人员数

经营场所

储存条件

设施设备

换发《医疗器械经营企业许可证》申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，我单位《医疗器械经营企业许可证》至年月日有效期满，现申请换发。

并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年月日

企业质量管理及售后服务机构人员情况表

企业公章：

法定代表人（签名）：

机构

名称

姓名

岗位

负责类别

专业

学历/

职称

是否在其他单位兼职

质量管理人

质管经理

质量管理部

质量管理机构负责人

质检

验收

售后服务部

技术

维修

注：

1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；

2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。

质量管理人员个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

***（申请企业名称）

注册地址与仓库地址地理位置图

北

＃　　　　＃　　　　　　　　　　　　＃　　　　　街

※　　　　　　　　※　　　　　　　　　路

注册地址：

仓库地址：

两地距离：

注：

1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）

注册地址平面布局图

北

　　　　　　　　　　X米　

x米

面积：

注册地址：

注：

1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）

仓库平面布局图

北

　　　　　　　　　　X米　

x米

仓库面积：

仓库地址：

注：

1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

经营产品相应存储条件说明

企业公章：

法定代表人（签名）：

经营场所

面积

仓库

面积

存储

设施

设备

名称

数量

用途

存储条件

注：

按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》（试行）场所与设施部分的要求如实说明。

医疗器械经营范围明细表

经营产品名称

管理类别

产品类代号

产品注册号

①

②

③

④

注：

①填写经营的医疗器械产品名称（按照《医疗器械分类目录》上名称填写）。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，二类、三类。

③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。

如心电诊断仪器应填写6821-4。

④填写《医疗器械注册证》上的编号。

产品质量管理制度文件目录

序号

名称

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

注：

企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。

法定代表人授权委托书

委托人

姓名

职务

工作单位

联系电话

被委托人

姓名

职务

身份证号码

工作单位

联系电话

传真

手机

兹委托在河北省食品药品监督管理局办理

事宜。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

委托人：

被委托人：

（委托人单位公章）

年月日年月日

注：

委托人应为企业法定代表人。

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

所提交材料真实性的自我保证声明

所提交的申请材料清单

1

2

3

4

5

6

7

8

9

…

本企业承诺:

本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

企业法定代表人签字：

（单位公章）　　

年　　月　　日