医学工程学科发展史.docx
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医学工程学科发展史
医学工程学科发展史 我国约2万所县级以上各级医院，自1977年开始陆续引进大量先进的医疗技术和现代医疗设备，如何正确使用、确保仪器设备的安全和有效，如何提高仪器设备的完好率和利用率，已成为医院发展中一个重要技术问题。
由于医疗技术的发展，很多医院都先后认识到这点，所以自上世纪70年代中期，各医院都根据工作需要相继引进工程技术人员，成立医学工程科，并成为医院的一个独立科室。
我国医院临床医学工程学科的发展经历了两个阶段 第一阶段:
20世纪70年代中后期,医院药械部门中的医疗器械逐渐从药品中分离出来,医疗仪器维修也从后勤部门的普通水电维修中分离出来,这两部分结合建立了临床医学工程学科的早期形式-----医疗器械科,医疗器械科的主要任务是承担医疗设备的采购、维修、管理,以及医用耗材的采购、发放等工作,扮演了”采购员”加”修理工”的角色。
第二阶段:
20世纪90年代中后期,国内大型医院的医疗器械科陆续开始了向临床医学工程学科的转变,将医疗器械科的工作职责范围拓宽到在用医疗设备的质量保证、新型医疗器械的研制开发、承担教学培训任务等。
在目前，医院临床医学工程科承担的工作包括：
1、采购 1.1医疗设备的采购包括医疗设备的装备规划、立项、考察、论证、供应商的评审、招标、签订合同、安装验收等。
1.2医用耗材的采购包括医用耗材品种的确定、供应商的评审、签订长期供货合同、进货验收入库等。
2维修2.1预防性维护 周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作,以确保仪器安全地处于最佳工作状态。
做好预防性维护可以减少故障次数,减少维修工作量,起到防患于未然之效;延长仪器使用寿命,降低维修成本;加强与医护人员的沟通,及时纠正一些错误操作;及时收集仪器使用的反馈信息,提高选购仪器的可靠性及实用性。
2.2故障性维修 临床医学工程科接到医疗仪器报修后,应及时组织医学工程技术人员,会同仪器操作人员对故障现象进行认真的调查分析,最终排除故障,恢复仪器功能。
同时要对故障发生的原因进行分析,是人为因素造成的应该加强对操作人员的操作培训,是供电供气因素造成的应该及时解决供电供气问题,从而减少类似故障的发生。
3管理3.1在用医疗设备的管理医疗仪器安装验收合格后,应及时办理入账手续,同时制作固定资产管理卡,详细记录该医疗仪器的品名、型号、产地、供应商、价格、启用日期、编号、领用保管人等信息,同时应留有调拨和报废栏目。
医疗仪器启用后应建立医疗设备技术档案,内容包括医疗设备申购过程中形成的档案和医疗设备运行过程中形成的档案。
3.2医用耗材的管理主要完成验收入库、登账、科室领用,并根据以往的领用情况,设置最低库存量和最高库存,以“零库存”的理念,最大限度减少医院医用耗材周转资金,提高资金利用率,同时应引进“凭证补充”等管理方法,杜绝医院损失。
4在用设备质量保证 医疗设备质量的好坏直接关系到疾病诊断和治疗的可靠性、有效性,关系到病人的生命与健康,也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益。
医疗设备质量保证（QualityAssurance,QA）和质量控制（QulityControl,QC）是为保证医疗设备达到满意的性能要求,为病人提供安全有效的高质量服务,而采取的有计划、有系统的全部活动,其目的是使在用医疗设备符合规定的标准和技术要求,处于安全、准确和有效的工作状态,满足临床、教学和科研工作的需要。
5在用设备功能开发 高档医疗设备的功能利用率偏低,一直是各大医院普遍感到头疼的事,有些使用人员在采购时买高档配齐全,但仪器投入使用后,许多先进的功能开发不了,医学工程技术人员应充分发挥既掌握工程技术,又了解医学知识的特长,帮助临床医学人员开发利用好这些设备的先进功能,充分使用好这些设备。
6教学大型医院特别是医科大学的附属医院,其临床医学工程科应积极开展教学工作,教学的对象可以是在校学生,也可以是在职人员,可以是生物医学工程专业,也可以是其他临床医学专业,其教学的内容主要有:
（1）临床医学专业的医学工程基础课,如医用物理学等;
（2）生物医学工程专业的专业课,如医学仪器原理及设计等;（3）生物医学工程专业学生的实习带教;（4）在职医学工程技术人员的继续医学教育等。
7科研 科研水平是一个临床医学工程科总体实力的体现。
临床医学工程科开展科研工作有其得天独厚的条件:
一方面了解临床一线的需求,另一方面掌握一定的工程技术,可以较方便地将临床的思路和想法用工程学的方法来实现,从而产生许多科研成果。
科研方向主要有:
（1）各种管理方法、技术的研究;
（2）新型医疗设备、器械的研究;（3）医用新材料的研究;（4）大型医疗设备功能性开发;（5）医院网络及智能化大楼的工程设计及实现;（6）新型医疗器械临床验证等。
8临床培训随着医学和工程技术的飞速发展,各种新型的高档精密仪器不断推向临床使用,在医护人员中普及工程技术基础知识变得越来越迫切,这就要依靠临床医学工程技术人员来担当。
临床培训的内容有:
（1）医学工程基础知识;
（2）大型医疗仪器操作规程的制订和执行;（3）仪器的一般保养和维护;（4）仪器简单故障的判别与排除;（5）仪器使用环境的调节和控制;（6）设备管理的一般知识等。
在未来，医学工程学将通过有意识的探索和寻找工作规律，将临床医学工程的实践上升到理论,并加以不断的丰富和完善,另一方面,积极引入ISO9000质量管理体系和JCI标准,做好临床医学工程学科的各项工作,持续改善和提高医学诊断和治疗技术水平，保障病人和医护人员生命安全与医疗新技术质量的同时带动医院整体技术水平、管理水平的提高和发展。
安徽省立医院医学装备档案管理制度
为了规范我院医学装备档案的收集、整理工作，加强档案管理，有效地保护和利用档案，根据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规要求，结合本院实际，制订本制度。
第一条建立健全我院仪器设备全生命周期的档案管理制度。
原则上，万元以上仪器设备及生命支持类、急救类仪器设备都必须建立档案，档案保管期限至仪器设备寿命周期结束后5年以上。
第二条仪器设备档案内容包括科室设备购置申请表、可行性论证报告、审批手续、供应商资质、标书正本、合同、配置清单、验收报告、产品彩页、维修保养资料、处置资料等，要求归档及时，档案内容完整、准确。
第三条仪器设备档案由物流中心设备科负责收集整理，中心各科室每季度未移交本科室相关的档案资料。
第四条单价在5万元及以上的仪器设备档案，上报院档案室，实行统一管理；单价5万元以下的档案由物流中心档案室管理。
第五条使用科室须建立仪器设备的科室档案，内容包括合同复印件、使用说明书、技术操作规范和规程、使用记录、维修保养记录、处置资料等。
第六条依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，在信息系统中建立我院医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
第七条建立新准入医用耗材产品档案和供应商户头档案。
第八条仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，需办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。
安徽省立医院医学装备报废更新管理制度
为了加强我院医学装备的安全管理，规范医学装备报废更新行为，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《安徽省立医院国有资产管理办法》等相关法规、制度要求，结合我院实际，制定本制度。
第一条医学装备符合下列情形的，应当报废处置：
1、国家规定淘汰的；
2、严重损坏无法修复或维修费用过高（超过原值金额的40%）的；
3、计量器具已无法满足计量基本标准要求的；
4、严重污染环境，危害人身安全与健康的；
5、失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的。
第二条申请报废审批程序：
1、资产使用部门提出申请，国资科据申请出具《安徽省省级行政事业单位国有资产处置内部申报表》；
2、国资科联系物流中心维修科现场勘查医学装备并出具报废意见，设备科进行审核。
对大型、精密、贵重仪器设备的处置，由国资科会同技术管理部门，组织专家进行论证和技术鉴定，并按国有资产管理规定进行评估确认。
3、院内审批：
（1）1万元以下医学装备报废需物流中心主任签字审批；
（2）1万元以上20万元以下医学装备报废需分管院长签字审批；
（3）20万元以上医学装备报废需报医学装备管理委员会讨论审批；
（4）国资科定期将报废的医学装备汇总上报医学装备委员会备案。
4、国资科汇总编制《安徽省省级行政事业单位国有资产处置申请表》上报，其中：
单项原值在20万元以下或批量原值50万元以下医学装备的，报省卫生厅审批；单项原值在20万元以上（含20万元）或批量原值在50万元以上（含50万元）医学装备的，经省卫生厅审核后，还须报省财政厅审批。
第三条国资科在取得省卫生厅和财政厅批复后，要求拟报废装备进入废品库，并组织相关部门遵循公开、公平、公正的原则，采取招投标、拍卖等市场竞价的方式进行处置。
第四条处置完毕后，财务部门办理销帐手续，处置所发生的相关费用（资产评估费、技术鉴定费、交易手续费等），在收入中抵扣，抵扣后的余额按照政府非税收入管理规定缴入安徽省政府非税收入汇缴结算户，纳入预算统一管理。
第五条医学装备报废后更新，需按新购设备的审批程序来办理。
安徽省立医院仪器设备维修与保养管理制度
为了加强我院仪器设备的维修与保养工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规要求，结合本院实际，制订本制度。
第一条我院仪器设备的维修与保养工作由维修科负责组织实施。
第二条按照我院仪器设备类别和分布实行工程师分片负责制。
第三条对使用科室提出的仪器设备维修申请，分管工程师应及时响应、现场检查，能现场维修的，当场修复，不能现场维修的应送维修科检修；一般故障要求当天修复，较大故障不能及时修复的应组织集体讨论，需要外修的报请领导批准。
维修完毕后，工程师应详细填写维修记录单，并通知使用科室恢复使用。
第四条对急救类、生命支持类仪器设备应积极抢修，维修工程师不得以任何理由推诿，保证临床一线需要，对无法解决或疑难的问题应及时上报领导。
第五条对于需要技术更新、升级、改装的仪器设备，使用科室应写出书面报告，经分管工程师确认，提交维修科进行技术论证，并报上级部门批准。
第六条工程师应定期对分管科室的仪器设备使用状况进行巡查，发现问题，及时解决。
第七条维修科应对全院急救类、生命支持类和大型医用设备制订预防性维保方案。
分管工程师负责预防性维保方案的执行，定期对所分管的仪器设备进行保养，检查操作人员的日常保养记录。
对购买维修保养的医疗设备，分管工程师督促厂方工程师按合同要求实施维保。
第八条维修科应定期对全院仪器设备的维修及预防性维保情况进行分析、评价与整改。
安徽省立医院医学装备试用管理制度
为了加强我院医学装备试用管理，规范医学装备的试用行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》等法规要求，结合本院实际，制订本制度。
第一条本制度所指试用的医学装备应通过国家审批、检验合格的产品。
第二条科室提出医学装备的试用申请，由物流中心采购科审核供应商的经营许可证、营业执照、税务登记证、医疗器械注册证等证照是否齐全，并经医务处等相关部门审核，报分管院长审批后，签订试用协议。
第三条采购招标过程中，对医学装备的性能需进一步观察比较的，经供应商同意，由物流中心通知使用科室试用，签订试用协议。
第四条签订医学装备试用协议须遵循以下三个原则：
1、试用的医学装备所有权归供应商所有；2、在试用期内，试用医学装备所用的耗材和维修费用由供应商负责；3、在试用期内，因试用医学装备所造成的医疗纠纷等一切不良后果由供应商负责。
第五条试用期内，若不能满足临床需求，我院有权提前结束试用期，供应商须无条件收回试用装备。
第六条试用结束后，试用科室须书面反馈试用意见。
第七条与供应商签署的试用协议，仅对医学装备试用约束，不作为以后购买依据，购买时均按招标采购有关规定执行
安徽省立医院大型医用设备使用评价制度
为了加强我院医疗设备的使用管理，充分发挥医疗设备使用效益，促进合理配置，避免资源浪费，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《安徽省立医院医学装备管理委员会章程》等法规、制度，结合我院实际，制订定本制度。
第一条物流中心是我院大型医用设备使用评价的牵头部门，物流中心、计财处、医务处、护理部、纪委、审计科、使用科室代表共同组成评价小组，负责对我院医疗设备的使用情况进行评价。
第二条评价小组定期（每季度）对单价在100万元及以上的医用设备考核，并进行系统分析评价。
第三条建立科学的医用设备使用评价体系，评价指标包括：
1、医用设备经济效益评价：
（1）设备收入：
检查收入、治疗收入、材料费收入等；
（2）成本费用：
固定成本及变动成本；
固定成本：
设备折旧、房屋折旧、水电费、人员经费等；
变动成本：
耗材成本、维修费用、绩效奖金等。
2、医用设备社会效益评价：
（1）科室诊疗比重；
（2）大型医用设备配置许可证；（3）大型医用设备上岗人员技术合格证；（4）大型医用设备档案管理的规范性；（5）大型医用设备应用培训登记；（6）大型医用设备使用登记；（7）大型医用设备维修登记；（8）大型医用设备的功能开发利用率；（9）大型医用设备的使用率（开机率）和完好率。
3、科研业绩评价：
（1）与大型医用设备相关发表的国家级、省级、校级科研项目；
（2）与大型医用设备相关的SCI期刊、核心期刊、普通期刊论文数；（3）学科建设、新技术应用等其他方面。
第四条评价小组定期公布评价结果，结果逐步纳入科室绩效考核体系，并作为下一年度设备申购的重要依据之一。
第五条对于长期闲置不用、低效运转的医疗设备，物流中心可在集团医院范围内调剂使用。
安徽省立医院投放设备管理制度
为了加强我院投放设备管理，规范投放行为，节约资金，提高设备使用效益，按照风险共担、利益共享原则，结合我院实际，制订本制度。
第一条本制度所称的设备投放是指设备投放方和医院有书面投放合同的前提下，由设备投放方无偿在医院投放设备，医院具有该设备的使用权，在约定期限满后该设备所有权无偿归医院所有的行为。
第二条设备投放形式包括：
（一）按双方约定的投放时间；
（二）按双方约定的耗材采购量或金额；三）按双方约定的检查或治疗患者人数。
第三条设备的投放须经过申请、审批、招标（比选）及签署合同等程序。
科室提出设备使用和拟开展项目的申请、填写设备使用论证表，医务、计财等相关部门给出初审意见，初审通过后，经院医学装备管理委员会（下简称院医学装备委员会）全委会终审。
获批后，启动招标（比选）程序，根据招标（比选）结果，确定引进形式（购买或投放），并签订投放合同（属于医院购买设备，签署购买合同）。
院医学装备委员会休会期间，确因项目开展等原因急需的设备，使用科室提出设备使用申请，填写设备使用论证表，相关部门给出初步意见，经分管物流的副院长同意后，报请书记或院长审批。
审批通过后，启动招标（比选）程序，根据招标（比选）结果，确定引进形式（购买或投放），并签订相关合同（属于医院购买设备，签署购买合同）。
引进结果在下一次院医学装备委员会全委会上通报、审议。
第四条科室和个人未经批准一律不得自行接受投放设备试用，确因临床需要，须启动审批流程，手续完备后方可使用。
第五条物流中心设备管理科（下简称管理科）应建立健全投放设备管理档案，从设备准入、投放、管理、转归、资产入账等进行全程的规范化管理。
第六条利用信息系统（HBOS）设置自动预警机制，开发合同即将期满设备的自动提示和耗材自动锁定功能。
第七条管理科及时启动投放设备期满的后续管理，相关数据统计整理后上报计财处国有资产管理科登记入账，采购科启动耗材再议价程序。
第八条逐步建立投放设备效益分析指标体系，定期考核投放设备使用效益，动态监测投放设备运行、耗材使用情况。
第九条管理科应定期对医院在用投放设备进行检查。
检查过程中，发现违反本办法投放设备的科室，管理科有权责令其改正，并通知采购科对配套耗材不予采购，同时上报物流中心，必要时上报院领导。
第一十条违反本办法造成后果，应当立即停止使用投放的设备，由相关责任人赔偿全部损失，并按照医院纪律规定给予相应的处分。
安徽省立医院大型医用设备管理制度
为了加强我院大型医用设备的管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》、《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》、《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》等法规要求，结合本院实际，制订本制度。
第一条大型医用设备的范围：
应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。
第二条甲、乙类大型医用设备的配置应分别按国家卫生部门及安徽省卫生部门的配置原则，结合我院医疗事业发展，进行合理规划。
第三条大型医用设备的申请应按照国家相关规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标。
在投入使用前，应经安徽省大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。
第四条大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。
大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省级卫生主管部门登记注册方可上岗工作。
第五条大型医用设备购置前，使用科室会同物流中心对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。
第六条大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。
第七条大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，物流中心应积极配合计财处定期对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。
第八条大型医用设备实际使用情况的分析评价结果应逐步纳入科室绩效考核指标体系。
安徽省立医院医学装备使用管理制度
为了加强我院医学装备的使用管理，促进医学装备合理、安全及有效利用，充分发挥使用效益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规要求，结合本院实际，制定本制度。
第一条科主任（护士长）是本科室医学装备管理的第一责任人，并设立科室医学装备兼职管理员，具体负责装备的日常管理工作。
第二条科室应建立医学装备的使用档案，内容包括合同复印件、使用说明书、技术操作规范和规程、使用记录、维修保养记录、处置资料等。
第三条在大型医学装备使用科室的明显位置，须公示有关装备的主要信息，包括装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第四条医学装备操作员应严格执行操作规程，在未经培训、不熟悉装备的构造、性能、维护方法和操作前，任何人不得上机操作。
大型医用设备实行持证上岗制度。
第五条科室要对每台装备进行定人使用、定人保管、定期保养，设备使用、保养、维修要有详细的记录。
第六条发现装备运转异常时，要立刻关机，并通知维修技术人员，严禁设备带故障或超负荷使用。
未经物流中心批准，不得自行找外单位人员修理。
第七条科室应高度重视急救类、生命支持类装备的管理工作，确保该类装备始终保持正常待用状态，相关人员应熟知该类装备应急替代程序。
第八条科室应配合物流中心进行计量器具和强检设备的周期检定工作，取得相应的合格证件方可使用，不得使用未检定、超检定周期和检定不合格的计量器具和强检设备。
第九条科室应积极开发利用医学装备的新功能、新技术，提高使用率和使用价值。
对于因使用率低、使用不当，导致装备未能充分发挥作用的，医院有权予以收回或调剂。
第一十条医学装备管理员应参加科室医学装备的安装验收工作。
第一十一条科室医学装备的调拨、借用、报废等应履行相关手续，审批后方可处置。
安徽省立医院医学装备安装验收制度
为了加强我院医学装备管理，规范医学装备安装、验收程序，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规要求，结合本院实际，制订本制度。
第一条医学装备采购合同签订后，采购科应及时将合同及相关档案送至设备科，合同复印件同时送至使用科室。
第二条设备科是设备验收的牵头部门。
收到合同等相关资料后，及时与科室取得联系，确认设备安装位置，解决水、电、气等附属问题，积极做好前期准备，以便缩短安装时间，保证设备尽快投入使用。
第三条设备到货后，设备科立即与供货方联系。
设备的安装验收必须有供货方、使用科室、设备科、仓储科、维修科、计财处国资科等同时到场，五万元以上设备的验收还需综合档案室人员参与验收
第四条开箱验收的主要内容为：
包装是否完好；仪器设备是否与合同所定规格型号相符，有无损坏，有无磕碰、划伤等表观缺陷；随机附件的品种、规格、型号、数量与合同及装箱单是否相符，是否完好；使用说明书、装箱单、图样、合格证、维修手册等有关技术资料是否齐全、完整。
第五条供货方应派专业工程师进行安装调试。
设备安装调试完毕后，须按合同以及说明书的要求，对设备进行各项性能及技术指标检测，若有不符应立即向供货方提出质疑。
进口设备需要商检的，应联系进口代理公司申报商检。
第六条验收完毕后，供货方的专业工程师应对设备使用和维修人员进行操作以及维修保养的培训，做到操作人员会使用、会保养，维修人员会维修、会排除故障。
第七条验收合格后，设备科须填写设备验收报告，各参验人员须在验收报告单上签字确认。
相关技术资料等由设备科收集并建档保存。
第八条对于因紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的，征得院领导签字同意后，可以简化手续，或是先使用事后补办验收手续。
第九条对于有特殊要求的大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。
第一十条验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失
第一十一条设备科应协助使用科室做好设备标识，指导科室建立设备档案。
第一十二条验收合格的设备，供货方凭合同、验收报告、培训记录、发票办入库手续。
第一十三条对违反本制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关人员的责任。
安徽省立医院医学装备三级管理制度
为了加强我院医学装备科学管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》的要求，建立我院院领导、物流中心和使用科室三级管理制度。
一、院领导分管物流中心的副院长负责我院医学装备的行政和业务管理，重大事件须向书记、院长及院办公会汇报。
二、物流中心物流中心是我院医学装备管理部门。
在分管副院长领导下，物流中心负责：
（一）建立完善我院医学装备管理工作制度并监督执行；
（二）我院医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）我院医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障我
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