蛋白同化制剂和肽类激素申报材料.docx

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蛋白同化制剂和肽类激素申报材料

蛋白同化制剂和肽类激素申报材料

篇一：

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

　　蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

　　制（修）订人：

制（修）订日期：

　　审核人：

审核日期：

　　批准人：

批准日期：

　　执行日期：

　　分发部门：

仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部

　　1、目的：

为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。

加

　　强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。

　　2、依据：

根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相

　　关法律法规及文件要求。

　　3、适用范围：

本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。

　　4、责任：

企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。

在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。

包括：

采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。

公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责

　　5蛋白同化制剂、肽类激素的采购

　　5.1蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核

　　蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。

　　5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。

　　5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：

生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。

从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档

　　案。

购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，供应商同时还应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药口通关单》、《进口准许证》和《进口检查报告书》，方可购进

　　5.4蛋白同化制剂、肽类激素采购必须每批都签订合同后方可进行采购。

　　5.5蛋白同化制剂、肽类激素采购款项应汇到供货方单位的银行帐户，不得汇入私营帐户。

　　5.6供应商资质证明文件过期后，采供部应自觉向供应商索取新的证照，每年应向供应商索取年检的营业执照，证件过期后由质管部对其进行限制入库。

　　6蛋白同化制剂、肽类激素的验收与仓储管理

　　6.1验收

　　6.1.1蛋白同化制剂、肽类激素的验收按公司文件《药品验收管理制度》执行，验收员在收到仓库保管员的通知后应通知养护员一起对到司的蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。

　　6.1.2验收员凭采购订单规定的品名、数量、规格、生产厂家、批准文号、检验报告、生产批号、有效期、采购证明等进行逐项检查，符合规定的验收员在送货单上双人签名，不符合规定的应拒收或按公司有关文件办理。

　　6.2仓储管理

　　6.2.1蛋白同化制剂、肽类激素必须贮存在专用库中，按《药品仓储保管制度》等管理文件执行。

　　6.2.2必须严格按照公安部门管理条例执行，蛋白同化制剂、肽类激素库应安装有防盗用报警装置，由仓库管理员与仓库主管采用双人双锁制管理方式，任何一人无法单独打开库门。

　　6.2.3必须由专人保管，建立独立于普通药品的管理台帐，做到帐、物相符。

　　6.2.4蛋白同化制剂、肽类激素的养护按公司文件《药品养护管理制度》执行，养护过程必须是养护员与验收员或质量管理员共同进行。

　　6.2.5蛋白同化制剂、肽类激素的发货出库按公司文件《药品出库复核管理制度》执行，复核过程必须是复核员与仓库主管共同进行，核对无误后应在出库单上双双签字确认。

　　6.2.6在保管、养护、发货、抽检中，发现差错、短少的情况，必须立即报告质量管理部经理，追查事情原因，并责成仓库专职管理员写出情况报告，经质量管理部经

　　理签名后上报公司领导，及时处理，必要时要上报公安机关与上级食品药品监督管理部门。

　　7蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售

　　7.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。

不得向没有合法资质的企业供货。

　　7.2蛋白同化制剂、肽类激素的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验，即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。

同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。

　　7.3客户的资质证明文件包括：

　　药品经营企业：

《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营许可证》、《GSP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开户银行及账号及有法人签名或签章的授权委托书原件（授权书原件应当载明授权采购（收货）的品种、地域、期限、业务人员身份证号码）、身份证复印件和购销员上岗证复印件并审核其资料的完整性、真实性和有效性。

　　医疗机构：

医疗机构执业许可证

　　7.4客户证件过期的，计算机系统自动锁定，由销售人员向客户索取新证件或相关受理申请书后方可继续销售蛋白同化制剂、肽类激素

　　8蛋白同化制剂、肽类激素品种的运输

　　8.1药品送货员送货时必须确保药品送达《药品经营许可证》注明的仓库地址、药品零售企业的注册地址、医疗机构的药库。

　　8.2运输必须使用密封车厢，防止蛋白同化制剂、肽类激素品种在运输过程中被盗、被抢和丢失。

如出现意外情况，及时向公司质量管理部门报告，由质量管理部提出处理意见上报总经理同意执行。

情况严重的向公安机关、上级主管食品药品监督管理部门报告。

　　8.3药品送达后，要求购买方查验货物，无误后由购货方在签收回单上签字。

如委托托运公司送货，需选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，业务员负责与收货客户沟通好，要求客户验收后回单必须签名，通过货运公司返回或由客户快递回本公司。

　　9蛋白同化制剂、肽类激素的退回

　　9.1非质量问题蛋白同化制剂、肽类激素不得退货，公司维护人员经常到医院了解蛋白同化制剂、肽类激素使用情况，及时反馈到质量管理部门。

　　9.2因质量问题蛋白同化制剂、肽类激素的退货，按公司文件《退货药品管理制度》执行。

　　9.3因经济原因退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须按《药品验收管理制度》重新验收，合格后方可入库，不合格的，按下面第11章处理。

　　10蛋白同化制剂、肽类激素的召回

　　10.1对市场上本公司销售的蛋白同化制剂、肽类激素存在不良反应或质量不符合要求的或上级食品药品监督管理部门检验不符（转自：

wWw.XiAocAoFanWeN.cOm小草范文网:

蛋白同化制剂和肽类激素申报材料）合规定的或其它原因发出通告召回的，按公司文件《药品召回管理制度》执行。

　　10.2对召回的蛋白同化制剂、肽类激素严格按国家相关部门的意见要求处理，不得自行退回厂家，对召回原因及时通知药品生产企业，并告之处理结果。

　　11不合格的蛋白同化制剂、肽类激素的管理

　　11.1不合格的蛋白同化制剂、肽类激素除按公司文件《不合格药品管理制度》执行外，应独立存放在具双人双锁的独立库区不合格品区内，任何一人无法单独打开库门。

　　11.2对不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，由质量管理部门上报上级主管食品药品监督管理部门。

　　11.3按上级主管食品药品监督管理部门处理意见，在上级主管部门专员的监督下处理。

　　11.4对不合格的特殊药品的原因及时通知药品生产企业，并书面告之处理结果。

12蛋白同化制剂、肽类激素品种的销毁

　　12.1对过期或不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，上报上级食品药品监督管理部门，并在食品药品监督管理部门的监督下，按食品药品监督管理部门提出的方法进行销毁处理。

　　12.2记录销毁的蛋白同化制剂、肽类激素品名、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销毁原因、销毁方法、销毁人、监督人签名等相关信息。

　　13监督检查

　　13.1对蛋白同化制剂、肽类激素库，公司质量管理部门经理应定期进行安全检查，重点检查防盗报警设施是否完好，帐、物是否相符合。

　　13.2每周定期向上级食品药品监督管理部门报告蛋白同化制剂、肽类激素的销售与贮存管理情况。

　　13.3质量管理部负责对蛋白同化制剂、肽类激素从购进、验收、入库、贮存、保管、销毁等必须专帐记录进行抽查，要求按年、月分类装订保存，记录保存到超过该药品有效期后二年，但不得小于5年。

篇二：

蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度

　　蛋白同化制剂、肽类激素制度目录

　　一、专项管理药品管理制度

　　二、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度

　　三、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售制度

　　四、蛋白同化制剂、肽类激素验收制度

　　五、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制度

　　六、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度

　　七、蛋白同化制剂、肽类激素不合格品处理制度

　　八、蛋白同化制剂、肽类激素退货制度

　　九、蛋白同化制剂、肽类激素报残损、销毁管理制度

　　十、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应制度

　　十一、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度

　　十二、麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度

　　十三、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度

　　十四、质量教育、培训考核管理制度

　　十五、蛋白同化制剂和肽类激素管理工作程序

　　十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理职责

　　十七、蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人员工作职责

　　十八、蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度

　　十九、蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度

　　一、专项管理药品管理制度

　　为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

　　一、蛋白同化制剂、肽类激素药品

　　1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。

　　2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。

　　3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。

不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

　　二、含麻黄碱类复方制剂

　　本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

　　1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。

　　购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。

　　2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

　　3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。

该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。

　　4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。

　　三、专项管理药品的入库验收、在库养护、储库复核、效期管理、不合格药品报损及销毁等，均按本公司有关制度执行。

　　二、专项药品经营质量管理制度

　　1、目的：

规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。

　　2、制定制度依据：

《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

　　3、适用范围：

蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理。

　　4、内容：

　　4.1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。

　　4.2、指定一名具有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。

　　4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。

　　4.4、采购部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

　　4.5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。

　　4.6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

　　4.7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

　　4.8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

　　三、采购、销售质量管理制度

　　1、目的：

规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。

　　2、制定制度依据：

《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

　　3、适用范围：

蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营管理。

　　4、内容：

　　4.1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。

5

　　4.2、指定一名具有药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。

　　4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。

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　　4.4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

　　4.5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。

　　4.6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

、

　　4.7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

　　4.8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

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　　5、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理：

　　5.1、向其他药品经营企业、销售该类药品时应索取该类药品的合法许可经营证明及《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书和蛋白同化制剂、肽类激素经营资格证；

　　5.2、销售给医疗机构的，应索取有效期内的《医疗机构执业许可证》；

　　5.3、应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售；

　　5.4、以上资质的核实应建立记录。

　　四、验收质量管理制度

　　1、目的：

强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。

　　2、制定制度依据：

《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

　　3、适用范围：

蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。

　　4、内容：

　　4.1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

　　4.2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管员逐箱验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。

　　4.3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当依据《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（暂行）规定查验《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口准许证》复印件。

　　4.4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。

　　4.5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

　　五、储存、养护和出库复核质量管理制度

　　1、目的：

加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库

篇三：

蛋白同化制剂肽类激素相关培训内容

　　潍坊隆德医药有限公司

　　蛋肽制剂专业人员培训

　　日期:

XX年6月22日

　　1.“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

但如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。

在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。

在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。

此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。

　　肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖

　　2.药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外）。

　　3.国家食品药品监管局根据国务院颁布的《反兴奋剂条例》的要求，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，要求药品生产企业应当在其包装标识或者是产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样.

　　4.蛋白同化制剂、肽类激素应从具备合法生产资格并取得蛋白同化制剂、肽类激素《药品生产质量管理规范》（GMP）和药品批准文号的企业购进；或从具备合法资格并取得省级药品监督管理部门批准，在《药品经营许可证》规定的经营范围内可从事蛋白同化制剂、肽类激素经营的经营企业购进

　　5.蛋白同化制剂、肽类激素应销售给具有医疗机构执业许可证的医疗机构、具有合法经营资格的蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业和蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业。

　　6.验收抽样的样品应具有代表性。

抽样的数量：

每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上最小销售单位包装进行检查。

　　验收整件蛋白同化制剂、肽类激素包装中应有产品合格证。

　　7.购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的该批药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、药品《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件（复印件应清晰可辨），核对进口药品的合法性。

　　8.对验收质量有疑问的蛋白同化制剂、肽类激素，验收员应填写“蛋白同化制剂、肽类激素复查通知单”，报质量管理处审核并签署处理意见，并通知业务部门。

　　9.蛋白同化制剂、肽类激素库房清洁卫生，定期进行清理；做好防盗、防火、防尘、防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟、防污染等工作。

　　蛋白同化制剂、肽类激素存放实行色标管理。

待验区、退货区—黄色；合格区、发货区—绿色；不合格区—红色。

　　“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

垛与垛之间不小于100cm；垛与墙的间距不小于30cm；垛与顶棚的间距不小于30cm；垛与冷凝器间距不小于30cm；垛与地面的间距不小于10cm。

　　库存蛋白同化制剂、肽类激素应按照产品批号及有效期远近依序存放，不同品种药品分

　　开存放。

　　配合养护员做好库房温湿度调控工作，每日上、下午各记录一次库房温湿度，确保蛋白同化制剂、肽类激素质量。

蛋白同化制剂、肽类激素储存的温湿度为阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-10℃之间,相对湿度在45-75％之间。

　　蛋白同化制剂、肽类激素实行专账专人管理。

定期盘点，做到账货相符。

发现差错应立即报告当地药品监督管理部门。

蛋白同化制剂、肽类激素的专用帐册保存至药品有效期满后5年.

　　10.蛋白同化制剂、肽类激素出库必须经出库复核手续方可发出。

　　蛋白同化制剂、肽类激素按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

　　保管员按销货单配货完毕后，将货交给复核员复核。

复核员必须按销货单逐一核对品名、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

复核项目应包括：

购货单位、品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期、销售日期等顶目。

　　按批号对出库蛋白同化制剂、肽类激素逐批复核后，复核员应在销货单上签字。

　　应做好出库复核记录，出库复核记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期二年。

拆零拼箱蛋白同化制剂、肽类激素应注意的事项：

　　1、尽量将同一品种不同批号或规格的蛋白同化制剂、肽类激素拼装于同一箱内。

　　2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。

　　3、液体制剂尽量不要与固体制剂拼装同一箱内。

　　蛋白同化制剂、肽类激素在出库复核与检查中，复核员发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。

　　1、包装内有异常响动或液体渗漏。

　　2、外包装出现破损、封口不牢，衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　3、包装标示模糊不清或脱落。

　　4、已超出有效期。

　　11.蛋白同化制剂、肽类激素应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。

　　蛋白同化制剂、肽类激素应按批号进行储存养护，按有效期远近依次堆码。

　　未标明有效期的蛋白同化制剂、肽类激素，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收员应拒绝收货。

　　蛋白同化制剂、肽类激素购进时，根据有效期不同，其距生产日期的时间不得超过以下规定：

　　有效期为12个月的，距生产日期不超过3个月；

　　有效期为18个月的，距生产日期不超过6个月。

　　如遇特殊情况，需报质量管理部，经业务经理签字同意后，方可验收入库。

　　12.销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应填写（退货申请单》，仓库保管员应仔细核对原始发票，确定是我公司销售的蛋白同化制剂、肽类激素，经业务部门负责人签字后，保管员凭“退货申请单”收货，并将蛋白同化制剂、肽类激素存放于待验区。

　　对退回的蛋白同化制剂、肽类激素，验收员按《蛋白同化制剂、肽类激素质量验收工作程序》逐批验

　　收。

保管员凭验收员签字的“验收入库单”按要求存放。

　　13.在蛋白同化制剂、肽类激素养护、出库复核或销售过程中发现质量有疑问时，应填报“蛋白同化制剂、肽类激素确认通知单”报质量管理部；经质管部或当地药监部