药品医疗器械食品生产食品经营.docx
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药品医疗器械食品生产食品经营
药品、医疗器械、食品生产、食品经营
行政许可申请审批表
新开办药品经营企业申请审批表2
药品经营许可证申请审批表4
药品经营企业申请变更、登记审批表9
换发《药品经营许可证》12
补办药品经营许可证申请审批表16
药品经营质量管理规范认证申请书17
《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表22
《医疗器械经营许可申请表》23
《医疗器械经营许可证》（变更）申请表23
《医疗器械经营许可证》（延续）申请表29
《医疗器械经营许可证》（补证）申请表33
第一类医疗器械生产备案表34
第二类医疗器械经营备案表36
药品零售连锁企业销售第二类精神药品38
医疗机构制剂调剂使用申请表45
麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表47
麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表48
经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂51
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表55
食品生产许可证申请书57
《食品经营许可证》申请书59
《食品经营许可证》变更申请书69
《食品经营许可证》延续申请书78
《食品经营许可证》补证申请书88
《食品经营许可证》注销申请书91
食品经营许可业务撤回申请书94
《食品经营许可证》撤销申请书97
《食品经营许可证》换证申请书100
委托书110
新开办药品经营企业申请审批表
拟办企业名称
拟注册地址
拟仓库地址
法人代表
学历
专业
职称
企业负责人
学历
专业
职称
质量负责人
学历
专业
职称
联系人
电话
邮编
拟办企业经济性质
拟办企业经营方式
拟注册资金
质量管理负责人
姓名
专业类别
证号
发证日期
拟经营范围
中药材□ 中成药□ 中药饮片□
化学药制剂□ 抗生素制剂□ 生化药品□
生物制品□
拟建企业营业场所面积（m2）
拟建
（租赁）
经营场所
（仓储）
情况
总占地面积（m2）
组建形式
自建（购）□ 租赁□
建筑面积（m2）
常温库:
阴凉库:
冷库:
拟购
设施
设备
情况
计算机网络：
仓储设施：
验收养护设施：
审批意见
审查意见：
签名：
年月日
审核意见：
签名：
年月日
审批意见：
（公章）
签名：
年月日
药品经营许可证申请审批表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：
年月日
受理部门：
邵阳市食品药品监督管理局
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
注册地址
经营范围
处方药、非处方药：
□中药材、□中成药、□中药饮片、□化学药制剂、□抗生素制剂、□生化药品、□生物制品。
经营方式
仓库地址
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理部门负责人
从事药品质量管理工作年限
执业药师/
技术职称
联系人
电话
邮政编码
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师药士
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
现场验收记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
邵阳市食品药品监督管理局
组长：
设施设备、采购与验收
邵阳市食品药品监督管理局
组员：
质量管理与职责、人员管理、文件
邵阳市食品药品监督管理局
组员：
陈列与储存、销售管理、售后管理
检查情况及结论
检查组长签字：
年月日
审批意见
发证（受托）部门审批意见
审查意见
签名：
年月日
审核意见
签名：
年月日
审批意见
（公章）
签名：
年月日
许可的内容及事项
企业名称
注册地址
企业法定代表人（负责人）
（法定代表人）
（企业负责人）
质量负责人
经营方式
□零售□零售（连锁）
经营范围
仓库地址
许可证编号
许可证有效期
自：
年月日至：
年月日
药品经营企业申请变更、登记审批表
一、申请变更、登记事项（企业填写）
项目
原核准许可事项（逐项填写）
申请变更许可事项
法人代表
企业负责人
质量负责人
经营方式
经营范围
经营地址
仓库地址
项目
原核准登记事项（逐项填写）
登记事项备案
企业名称
经济性质
隶属单位
联系电话
邮政编码
联系人
企业申请事项
法人代表或企业负责人（签字）：
公章
年月日
二、现场验收记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
邵阳市食品药品监督管理局
组长：
设施设备、采购与验收
邵阳市食品药品监督管理局
组员：
质量管理与职责、人员管理、文件
邵阳市食品药品监督管理局
组员：
陈列与储存、销售管理、售后管理
检查情况及结论
检查组长签字：
年月日
三、审批意见
审查意见
签名：
年月日
审核意见
签名：
年月日
审批意见
签名：
年月日
（公章）
药品经营许可证
收回原
许可证
正本
副本
延续新
许可证
正本
副本
备注
换发《药品经营许可证》
申请审批表
企业名称（公章）：
企业法定代表人（签字）：
企业负责人（签字）：
申请日期：
年 月 日
组织审查部门：
邵阳市食品药品监督管理局
填 表 说 明
一、本表由申请延续《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、年销售额填上一年度数据。
四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
五、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
企业注册地址
年销售额
万元
仓库地址
法人代表
学历
是否为执
业药师或
从业药师
职称
从事药品经营管理年限
企业
负责人
学历
是否为执
业药师或
从业药师
职称
从事药品经营管理年限
质量
负责人
学历
是否为执
业药师或
从业药师
职称
从事药品经营管理年限
质量管理机构负责人
学历
是否为执
业药师或
从业药师
职称
从事药品经营管理年限
联系人
联系电话
传真号码
经济性质
国有□ 股份制□ 民营□ 中外合资□ 外商独资□
经营范围
□中药材 □中成药 □中药饮片 □化学药制剂
□抗生素制剂 □生化药品 □生物制品
企业经营方式
□零售 □零售（连锁）
场地情况
总占地面积：
租赁□ 自建（购）□
建筑面积：
其中阴凉库：
常温库：
冷库：
设施设备情况
计算机网络：
仓储：
验收养护：
审批意见
审查意见
（结合日常抽查及日常监督情况或根据跟踪检查及诚信情况提出意见）
签名：
年 月 日
审核意见
（结合日常抽查及日常监督情况或根据跟踪检查、专项检查以及诚信情况提出意见）：
签名：
年 月 日
审批意见
签名：
年 月 日
（公章）
许
可
的
内
容
、
事
项
企业名称
注册地址
仓库地址
企业法定代表人（负责人）
质量负责人
经营方式
□零售 □零售（连锁）
经营范围
□中药材 □中成药 □中药饮片 □化学药制剂 □抗生素制剂 □生化药品 □生物制品
许可证编号
许可证
有效期
自 年 月 日至 年 月 日
补办药品经营许可证申请审批表
企业名称
法定代表人或负责人
原药品经营许可证编号
批准时间
质量负责人
经营地址
经营方式
经营范围
补证理由：
法定代表人签字：
年月日（公章）
审查意见
签名：
年月日
审核意见
签名：
年月日
审定意见
签名：
年月日（公章）
补证编号
备注
受理编号：
邵—
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
（公章）
填报日期：
年月日
受理部门：
邵阳市食品药品监督管理局
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额
（万元）
法定代表人
职务
执业药师
或技术职称
企业负责人
职务
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
职务
执业药师
或技术职称
质量管理部门负责人
职务
执业药师
或技术职称
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、企业实施GSP情况的自查报告
二、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》（新开办企业除外）复印件
三、企业员工的花名册（标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息）
四、法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
五、经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）（如无仓库则应有情况说明）
六、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表
七、企业组织机构及质量管理组织机构图
八、企业质量管理文件情况（质量管理制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）
九、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明
十、非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业（如零售连锁企业）组织机构代码证复印件
十一、含材料份数、页数说明的企业申请材料真实性的自我保证声明
县市局初审意见：
审查人：
审查日期：
年 月 日（公章）
政务许可科受理审查意见：
审查人：
审查日期：
年月日（公章）
注：
县市所属企业由各县市局初审并出具意见，市直企业由市局政务许可科初审。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
年月日
上午（下午）
组长：
组员：
认证机构审核意见
认证机构负责人：
年 月 日（公章）
公示
情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
审批意见
审批人：
（盖章）
年月日
备
注
如通过GSP认证则为空白。
如限期3个月内整改后追踪检查（或不通过GSP认证），应注明：
经研究，不予发放GSP认证证书。
收到本决定之日起，你可以在60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或邵阳市人民政府申请行政复议，或在3个月内向邵阳市大祥区人民法院提起诉讼。
《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表
变更项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
地址
原证书编号
原证书流水号
原发证日期
申请日期
联系人电话
新证书流水号
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批人：
年 月 日（公章）
说明：
1、申请人提交的资料应当统一使用A4纸。
2、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格。
3、本表一份，表中空白不足可附页。
4、药品批发企业的变更初审意见由省局填写，药品零售（零售连锁）企业的变更初审意见由市、州局填写并公章。
《医疗器械经营许可申请表》
拟办企业名称：
申请人：
联系电话：
申请日期：
年 月 日
受理部门：
邵阳市食品药品监督管理局
受理日期：
年 月 日
邵阳市食品药品监督管理局印
填报说明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写。
2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式一份，申请资料一式一份。
4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。
企业基本情况
企业名称
经营方式
注册地址
面积：
㎡
仓库地址
面积：
㎡
拟经营产品目录
法定代表人
学历职称
联系电话
企业负责人
学历职称
联系电话
质量负责人
学历职称
联系电话
职工总数
质管人数
技术人数
联系人
联系电话
储存条件 设施设备
网络监控设施和软件情况
审批意见
公示情况
公示时间
自年月日
至年月日
公示形式
网上公示
公示结果
□无异议
□异议另附
发证部门审批意见
审查意见
经办人:
年月日
审核意见
负责人:
年月日
审批意见
审批人:
年月日
核准许可内容事项
企业名称
注册地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
仓库地址
（逐一填写）
1、面积：
m2
2、 面积：
m2
3、 面积：
m2
经营范围
许可证编号
湘邵食药监械经营许□□□□□□□□号
许可期限
自年月日至年月日
《医疗器械经营许可证》（变更）申请表
项目
原核准登记事项
申请变更后登记事项
企业名称
注册地址
（面积）
仓库地址
（面积）
经营方式
法定代表人
企业负责人
质量负责人
产品范围
联系人
联系电话
原许可证
编号
核发日期
年月日
审批意见
审查意见：
签名：
年月日
审核意见：
签名：
年月日
审批意见：
（公章）
签名：
年月日
《医疗器械经营许可证》（延续）申请表
企业名称：
申请人：
联系电话：
申请日期：
年 月 日
受理部门：
邵阳市食品药品监督管理局
受理日期：
年 月 日
邵阳市食品药品监督管理局印
填报说明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写。
2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3、《医疗器械经营许可证》（延续）申请表一式一份。
4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。
企业基本情况
企业名称
经营方式
原许可证号
批准时间
上年度销售额
万元
注册地址
面积：
㎡
仓库地址
面积：
㎡
拟经营产品目录
法定代表人
学历职称
联系电话
企业负责人
学历职称
联系电话
质量负责人
学历职称
联系电话
职工总数
质管人数
技术人数
联系人
联系电话
企业开办以来经营情况、有无违规及查处情况
法定代表人签字：
年月日
（企业公章）
审批意见
公示情况
公示时间
自年月日
至年月日
公示形式
网上公示
公示结果
□无异议
□异议另附
发证部门审批意见
审查意见
经办人:
年月日
审核意见
负责人:
年月日
审批意见
审批人:
年月日
核准许可内容事项
企业名称
注册地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
仓库地址
（逐一填写）
1、面积：
m2
2、 面积：
m2
3、 面积：
m2
经营范围
许可证编号
湘邵食药监械经营许□□□□□□□□号
许可期限
自年月日至年月日
《医疗器械经营许可证》（补证）申请表
企业名称
原许可证编号
批准时间
法定
代表人
企业负责人
经营方式
经营地址
仓库地址
联系人
联系电话
经营范围
补证理由：
法定代表人（企业负责人）签字：
年月日（公章）
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批人：
年月日（公章）
补证编号
许可证有效期
自年月日至年月日
第一类医疗器械生产备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
注册资本
万元
企业类型
一类
生产场所
邮编
联系电话
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
生产管理人员（人）
质量管理人员（人）
专业技术人员（人）
生产场所
情况
建筑面积（㎡）
生产面积（㎡）
净化面积（㎡）
检验面积（㎡）
仓储面积（㎡）
检验机构状况
总人数
技术人员数
备案事项
生产范围
生产产品列表
序号
产品名称
产品备案号
是否
受托生产
备案日期
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
注册资本
经营场所
邮编
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所
情况
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
冷藏库（m3）
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
面积：
用房性质：
设施设备：
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
面积：
用房性质：
设施设备：
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人或企业负责人（签字）（企业盖章）
年月日
升级会员 