医疗器械不良事件监测与评价.ppt

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广东省药品不良反应监测中心广东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测与评价医疗器械不良事件监测工作背景

（一）法律、法规颁布

（一）法律、法规颁布

（二）

（二）监管工作发展的需要监管工作发展的需要（三）（三）医疗器械风险管理规律的体现医疗器械风险管理规律的体现

（一）法规颁布

（一）法规颁布医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测及再评价管理办法医疗器械不良事件监测及再评价管理办法医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南隐含了开展监测工作的必然性隐含了开展监测工作的必然性

（二）监管工作发展的需要

（二）监管工作发展的需要1.监管重点的转移：

上市后监管成为上市前审批监管重点的转移：

上市后监管成为上市前审批的基础和前提；的基础和前提；2.2001年前后器械安全性问题凸现：

医用聚丙烯年前后器械安全性问题凸现：

医用聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜。

酰胺水凝胶、角膜塑型镜。

市场后医疗器械不良事件的监测紧迫市场后医疗器械不良事件的监测紧迫性性（三）医疗器械风险管理规律的体现（三）医疗器械风险管理规律的体现上市前的安全性是相对的，仅是风险大于效益的产品。

上市前的安全性是相对的，仅是风险大于效益的产品。

因此，发现上市后产品的安全隐患，是医疗器械风险管因此，发现上市后产品的安全隐患，是医疗器械风险管理的内在要求。

理的内在要求。

显示了监测的客观性。

显示了监测的客观性。

与医疗器械不良事件监测有关的基本概念基本概念基本概念获准获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械的医疗器械在在正常使用正常使用情况情况下发生的，导致下发生的，导致或者可能导致人或者可能导致人体伤害的各种有体伤害的各种有害事件。

害事件。

医疗机构及其医务人医疗机构及其医务人员在医疗活动中，员在医疗活动中，违反医疗卫生管理违反医疗卫生管理法律、行政法规、法律、行政法规、部门规章和诊疗护部门规章和诊疗护理规范、常规，过理规范、常规，过失失造成患者人身损造成患者人身损害的事故。

害的事故。

医疗器械医疗器械质量不质量不符合注册产品标符合注册产品标准等准等规定造成的规定造成的事故。

事故。

医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗事故医疗事故医疗器械质量事故医疗器械质量事故基本概念基本概念主体：

医疗器械主体：

医疗器械原因：

医疗机构及其医务人员原因：

医疗机构及其医务人员在医疗活动中违在医疗活动中违反相关反相关法律法规法律法规、过失、过失结果：

人身损害结果：

人身损害医疗器械医疗器械质量事故质量事故医疗事故医疗事故医疗器械医疗器械不良事件不良事件主体：

获准上市的质量合格的医疗器械主体：

获准上市的质量合格的医疗器械原因：

涉及缺陷、制造缺陷、指示缺陷等原因：

涉及缺陷、制造缺陷、指示缺陷等结果：

人体伤害结果：

人体伤害主体：

医疗器械主体：

医疗器械原因：

质量不符合相关标准原因：

质量不符合相关标准结果：

人身损害结果：

人身损害基本概念基本概念获准获准上市上市的的质量合格质量合格的的医疗器械在医疗器械在正常使用情正常使用情况下况下发生的，导致或者发生的，导致或者可能导致人体可能导致人体伤害伤害的各的各种有害事件。

种有害事件。

医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗器械生产企业按照规定的医疗器械生产企业按照规定的程序对其已程序对其已上市上市销售的存在销售的存在缺缺陷陷的某一类别、型号或者批次的某一类别、型号或者批次的产品，的产品，采取警示、检查、修采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式销毁等方式消除缺陷的行为。

消除缺陷的行为。

医疗器械召回医疗器械召回不良事件监测与召回不良事件监测与召回不良事件监测与召回的统一性不良事件监测与召回的统一性保证医疗器械安全、有效使用。

保证医疗器械安全、有效使用。

工作目标工作目标医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷及医疗器械医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷及医疗器械不良事件报告的主体。

不良事件报告的主体。

主体主体伤害的严重程度、发生概率、后果及涉及人群特点，伤害的严重程度、发生概率、后果及涉及人群特点，产品风险、使用情况、范围及区域、事件趋势性等。

产品风险、使用情况、范围及区域、事件趋势性等。

事件评价事件评价缺陷评估缺陷评估医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南目的意义目的意义全面推进生产企业开展医疗器械不良事件全面推进生产企业开展医疗器械不良事件监测工作监测工作规范、指导生产企业在开展医疗器械不良规范、指导生产企业在开展医疗器械不良事件监测中应做的工作事件监测中应做的工作明确生产企业在开展医疗器械不良事件监明确生产企业在开展医疗器械不良事件监测相关工作职责、程序及要求测相关工作职责、程序及要求目目的的意意义义适用范围适用范围医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。

民、法人、其他相关社会组织。

民、法人、其他相关社会组织。

民、法人、其他相关社会组织。

内容框架内容框架医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求1-31-3部分部分公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求44部分部分医疗器械不良事件监测技术机构工作要求医疗器械不良事件监测技术机构工作要求5-75-7部分部分有关说明有关说明88部分部分附件附件99部分部分九九部部分分生产企业生产企业-责任和义务责任和义务1.医疗器械安全有效的医疗器械安全有效的医疗器械安全有效的医疗器械安全有效的责任人责任人责任人责任人；2.2.医疗器械不良事件的医疗器械不良事件的医疗器械不良事件的医疗器械不良事件的报告主体之一报告主体之一报告主体之一报告主体之一；33.建立并履行建立并履行建立并履行建立并履行本企业医疗器械不良事件本企业医疗器械不良事件本企业医疗器械不良事件本企业医疗器械不良事件监测管理制度监测管理制度监测管理制度监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可可可可追溯制度追溯制度追溯制度追溯制度；4.4.积极组织积极组织积极组织积极组织宣贯宣贯宣贯宣贯医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测相关法规相关法规相关法规相关法规；5.5.指定机构并配备专（兼）职人员指定机构并配备专（兼）职人员指定机构并配备专（兼）职人员指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械负责本企业医疗器械负责本企业医疗器械负责本企业医疗器械不良事件监测工作；不良事件监测工作；不良事件监测工作；不良事件监测工作；生产企业生产企业-责任和义务责任和义务6.6.主动主动主动主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；害或死亡的不良事件；害或死亡的不良事件；害或死亡的不良事件；7.7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；8.8.第一类第一类第一类第一类医疗器械生产企业应建立医疗器械生产企业应建立医疗器械生产企业应建立医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监年度医疗器械不良事件监年度医疗器械不良事件监年度医疗器械不良事件监测情况总结备查测情况总结备查测情况总结备查测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业制度，第二类、第三类医疗器械生产企业制度，第二类、第三类医疗器械生产企业制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立应建立应建立应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；9.9.积极积极积极积极主动配合主动配合主动配合主动配合监管部门对干预监管部门对干预监管部门对干预监管部门对干预“事件事件事件事件”的处理，并无条件的处理，并无条件的处理，并无条件的处理，并无条件提供相应资料提供相应资料提供相应资料提供相应资料；10.10.其他相关职责。

其他相关职责。

其他相关职责。

其他相关职责。

生产企业生产企业-指定机构指定机构在其建立的医疗器械在其建立的医疗器械质量管理体系质量管理体系组织机构中组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的建议由企业的副职及以上人员担任负责人副职及以上人员担任负责人。

生产企业生产企业-人员要求人员要求相对稳定的专（兼）职人员相对稳定的专（兼）职人员相对稳定的专（兼）职人员相对稳定的专（兼）职人员:

（11）具有较强的责任心和使命感；）具有较强的责任心和使命感；）具有较强的责任心和使命感；）具有较强的责任心和使命感；（22）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；（33）具有医学、医疗器械相关专业背景；）具有医学、医疗器械相关专业背景；）具有医学、医疗器械相关专业背景；）具有医学、医疗器械相关专业背景；（44）熟悉本企业产品的相关信息；）熟悉本企业产品的相关信息；）熟悉本企业产品的相关信息；）熟悉本企业产品的相关信息；（55）具有较强的沟通和协调能力。

）具有较强的沟通和协调能力。

）具有较强的沟通和协调能力。

）具有较强的沟通和协调能力。

医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。

展。

展。

展。

生产企业生产企业-监测制度和程序监测制度和程序1.1.1.1.医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测工作职责工作职责工作职责工作职责，包括部门及各级人员职，包括部门及各级人员职，包括部门及各级人员职，包括部门及各级人员职责；责；责；责；2.2.2.2.医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励法规宣贯、培训和激励法规宣贯、培训和激励法规宣贯、培训和激励制度；制度；制度；制度；3.3.3.3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制报告和控制报告和控制报告和控制工作程序工作程序工作程序工作程序；4.4.4.4.所生产医疗器械的所生产医疗器械的所生产医疗器械的所生产医疗器械的再评价再评价再评价再评价启动条件、评价程序和方法；启动条件、评价程序和方法；启动条件、评价程序和方法；启动条件、评价程序和方法；5.5.5.5.发生突发群发不良事件的发生突发群发不良事件的发生突发群发不良事件的发生突发群发不良事件的应急预案应急预案应急预案应急