诊断试验设计与性能评价.ppt

诊断试验设计与性能评价.ppt

《诊断试验设计与性能评价.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《诊断试验设计与性能评价.ppt（39页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

诊断试验设计与性能评价诊断试验设计与性能评价湖北中医湖北中医药大学药大学谢圣高谢圣高电话：

13657206859027-68890056Email：

标题标题：

CEA、CA125和和CA50在结核及肺癌性胸在结核及肺癌性胸腔积液鉴别中的意义腔积液鉴别中的意义某中文核心期刊的某中文核心期刊的投稿论文投稿论文主要内容主要内容：

收集胸腔积液：

收集胸腔积液126例，其中结核性例，其中结核性70例、例、癌性癌性56例，检测例，检测CEA、CA125和和CA50，计算单项、，计算单项、两项与三项联检肺癌的敏感度、特异度。

两项与三项联检肺癌的敏感度、特异度。

结论结论：

三联检测比单项检测肺癌的敏感度、特异：

三联检测比单项检测肺癌的敏感度、特异度都高，对鉴别诊断结核性及肺癌性胸腔积液有重要度都高，对鉴别诊断结核性及肺癌性胸腔积液有重要临床指导意义临床指导意义能否被录用？

能否被录用？

如果你是审稿专家，该论文能否被录用？

原因？

如果你是审稿专家，该论文能否被录用？

原因？

这便涉及到这便涉及到诊断试验诊断试验的的内容内容诊断试验诊断试验：

临床上用于确定或排除疾病的检查临床上用于确定或排除疾病的检查诊断试验诊断试验的概念的概念诊断诊断试验试验的作用的作用v识别疾病识别疾病：

鉴别有无疾病鉴别有无疾病v预测疾病预测疾病：

预测有无疾病预测有无疾病诊断试验诊断试验2种结果（种结果（阳性阳性、阴性阴性）的作用：

）的作用：

诊断学评价诊断学评价：

项目或方法项目或方法诊断诊断病人病人方法学评价方法学评价：

方法方法测定测定标本标本（项目项目）诊断学评价与方法学评价的区别诊断学评价与方法学评价的区别金标准与诊断试验同步盲法测量研究对象，金标准与诊断试验同步盲法测量研究对象，据据“有某病有某病”、“无某病无某病”时的时的“阳性阳性”、“阴性阴性”结果，然后结果，然后计算各计算各评价指标评价指标如何评价项目或方法的诊断性能？

如何评价项目或方法的诊断性能？

金标准金标准（goldstandard）：

常用的有活检、尸常用的有活检、尸检、外科手术、影像学检查等检、外科手术、影像学检查等金标准金标准与与参考标准参考标准有一些疾病目前尚无金标准，由专业学术委员有一些疾病目前尚无金标准，由专业学术委员会制定的诊断标准可作为会制定的诊断标准可作为参考标准参考标准诊断断试验结果果金金标准准诊断断总计指指标有某病有某病（病例（病例组）无某病无某病（对照照组）阳性阳性TP（a）FP（b）TP+FP（a+b）阳阳性性预测值（PV）=阴性阴性FN（c）TN（d）FN+TN（c+d）阴阴性性预测值（PV）=总计TP+FN（a+c）FP+TN（b+d）TP+FP+FN+TN（a+b+c+d）准确度准确度（Ac）流行率（流行率（P）=指指标灵灵敏度敏度（Se）特特异异度度（Sp）漏漏诊率假率假阴性率阴性率1灵敏度灵敏度误诊率假率假阳性率阳性率1特异度特异度表表1诊断试验结果与常见评价指标诊断试验结果与常见评价指标三种类型三种类型的评价的评价指标指标v准确性评价指标：

准确性评价指标：

灵敏度、特异度、尤登指灵敏度、特异度、尤登指数和似然比等数和似然比等v可靠性评价指标：

变异系数、可靠性评价指标：

变异系数、符合率和符合率和Kappa指数指数v有效性评价指标：

预测有效性评价指标：

预测值和流行率值和流行率一、准确性评价一、准确性评价指标指标灵敏度、特异度、尤登指数和似然比等灵敏度、特异度、尤登指数和似然比等诊断断试验结果果金金标准准诊断断总计指指标有某病有某病（病例（病例组）无某病无某病（对照照组）阳性阳性TP（a）FP（b）TP+FP（a+b）阴性阴性FN（c）TN（d）FN+TN（c+d）总计TP+FN（a+c）真阳性率真阳性率FP+TN（b+d）真阴性率真阴性率TP+FP+FN+TN（a+b+c+d）阳阳性似然比性似然比（LR）=阴阴性似然比性似然比（LR）=指指标灵灵敏度敏度（Se）特特异异度度（Sp）尤登指尤登指数数（YI）=SeSp11漏漏诊率假率假阴性率阴性率1灵敏度灵敏度误诊率假率假阳性率阳性率1特异度特异度表表1诊断试验结果与常见评价指标诊断试验结果与常见评价指标直接直接判断判断一个诊断试验的好坏一个诊断试验的好坏LR数值越大，数值越大，预测预测患病的可能性越大患病的可能性越大，超超过过10.0，可认为是好的试验可认为是好的试验LR数值越小，数值越小，预测不预测不患病的可能性越大患病的可能性越大，小于小于0.1，可认为是好的试验，可认为是好的试验似然比似然比性质稳定，性质稳定，不因流行率的改变而改变不因流行率的改变而改变似然比似然比的作用与特点的作用与特点可靠性，又称重复性、精密度可靠性，又称重复性、精密度1.变异系数或标准差变异系数或标准差2.符合率符合率比较两名操作者、或同一名操作者两次重复操作，比较两名操作者、或同一名操作者两次重复操作，或比较诊断试验与金标准的符合程度或比较诊断试验与金标准的符合程度。

符合率符合率二二、可靠性评价指标、可靠性评价指标3Kappa指数指数1.受试者的生物学变异受试者的生物学变异2.实验因素所致的差异实验因素所致的差异3.操作者的变异操作者的变异诊断试验可靠性的影响因素诊断试验可靠性的影响因素1、预预测测值值，又称，又称预告值预告值（PV）、验后概率验后概率包括包括+PV和和PV2、流行率（流行率（P），又称），又称患病率患病率，也称为，也称为验前概率验前概率预测值预测值和流行率和流行率三三、有效性评价指标、有效性评价指标诊断断试验结果果金金标准准诊断断总计指指标有某病有某病（病例（病例组）无某病无某病（对照照组）阳性阳性TP（a）FP（b）TP+FP（a+b）阳阳性性预测值（PV）=阴性阴性FN（c）TN（d）FN+TN（c+d）阴阴性性预测值（PV）=总计TP+FN（a+c）FP+TN（b+d）TP+FP+FN+TN（a+b+c+d）验后后概概率率=PV验前前概概率率流行率（流行率（P）=患病率患病率指指标灵灵敏度敏度（Se）特特异异度度（Sp）漏漏诊率假率假阴性率阴性率1灵敏度灵敏度误诊率假率假阳性率阳性率1特异度特异度表表1诊断试验结果与常见评价指标诊断试验结果与常见评价指标1.金标准应有可靠性金标准应有可靠性2.研究对象应有代表性与可比性研究对象应有代表性与可比性3.样本含量应足够样本含量应足够4.诊断指标与方法应标准、具体、可靠诊断指标与方法应标准、具体、可靠四四、诊断、诊断试验设计的试验设计的评价评价标准标准（8个个）5.金标准与诊断试验应同步盲法测量金标准与诊断试验应同步盲法测量6.临界值的选择应合理临界值的选择应合理7.要控制偏倚要控制偏倚8.诊断试验应具有临床实用性诊断试验应具有临床实用性四四、诊断、诊断试验设计的试验设计的评价评价标准标准（8个个）1.金标准应有可靠性金标准应有可靠性2.研究对象应有代表性与可比性研究对象应有代表性与可比性3.样本含量应足够样本含量应足够4.诊断指标与方法应标准、具体、可靠诊断指标与方法应标准、具体、可靠5.金标准与诊断试验应同步盲法测量金标准与诊断试验应同步盲法测量6.临界值的选择应合理临界值的选择应合理7.要控制偏倚要控制偏倚8.诊断试验应具有临床实用性诊断试验应具有临床实用性平行试验平行试验：

可提高诊断灵敏度可提高诊断灵敏度，但降低了特异度但降低了特异度系列试验系列试验：

可提高诊断特异度可提高诊断特异度，但降低了灵敏度但降低了灵敏度五五、用联合试验提高诊断灵敏度或特异度、用联合试验提高诊断灵敏度或特异度诊断断试验试验A试验B平行平行试验系列系列试验模式模式1模式模式2模式模式3模式模式4表表2平行平行试验与与系列系列试验的区的区别审核结果审核结果：

退稿退稿某投稿论文的某投稿论文的审核审核依据依据：

1、对照组不完整，不含其他良性和其他对照组不完整，不含其他良性和其他恶性的胸腔积液疾病，那么敏感度及特异度就无法准恶性的胸腔积液疾病，那么敏感度及特异度就无法准确统计。

比如良性的还应该包括：

肺炎、充血性心力确统计。

比如良性的还应该包括：

肺炎、充血性心力衰竭、脓胸、肝炎后肝硬化及结缔组织病等；恶性的衰竭、脓胸、肝炎后肝硬化及结缔组织病等；恶性的还应该包括：

淋巴瘤、乳腺癌伴胸膜转移、食管癌和还应该包括：

淋巴瘤、乳腺癌伴胸膜转移、食管癌和慢性粒细胞性白血病等；慢性粒细胞性白血病等；2、既能提高灵敏度又能提既能提高灵敏度又能提高特异度（或不降低特异度）的联合检测不存在高特异度（或不降低特异度）的联合检测不存在ROC曲线曲线：

以灵敏度为纵坐标、（以灵敏度为纵坐标、（1特异特异度）为横坐标，各临界值连接起来的折线图度）为横坐标，各临界值连接起来的折线图六六、受试者工作特征曲线、受试者工作特征曲线图1ROC曲曲线图式式样图2软件制作的件制作的ROC曲曲线图ROC曲线的优点曲线的优点v简洁、直观简洁、直观v与群体患病率无关，但与群体患病率无关，但2组组例数相近则更好例数相近则更好v不固定分类界不固定分类界值，有选择的空间值，有选择的空间v越凸近越凸近左上角左上角或曲线下面积（或曲线下面积（AUC）越大）越大的的诊断价值越大诊断价值越大说明：

说明：

LRROC曲线纵坐标曲线纵坐标值值/横坐标横坐标值值ROC曲线的缺点曲线的缺点v当样品数较少当样品数较少或数据不典型或数据不典型时，图形时，图形多多呈锯齿状呈锯齿状v图上显示的往往不是真正的判断值图上显示的往往不是真正的判断值v没有专用软件时，计算和画图均比较没有专用软件时，计算和画图均比较繁琐繁琐用软件制作用软件制作ROC曲线曲线目前，有很多成熟的商业软件绘制目前，有很多成熟的商业软件绘制ROC曲曲线，比如线，比如IBMSPSS19.0软件，方便制图与选择软件，方便制图与选择临界值临界值标题标题：

血清基质金属蛋白金属蛋白酶酶-9（MMP-9）在肺）在肺结核核鉴别诊断中的价断中的价值分析分析一中文一中文核心期刊的投稿论文核心期刊的投稿论文主要内容主要内容：

选取肺取肺结核、肺炎、肺癌患者及健康核、肺炎、肺癌患者及健康志愿者各志愿者各60例分例分别作作为肺肺结核核组、肺炎、肺炎组、肺癌、肺癌组和和对照照组，测血清血清MMP-9。

肺。

肺结核核组患者患者MMP-9水平水平显著高于其它三著高于其它三组，用，用ROC曲曲线分析了其分析了其检验效能效能高高结论结论：

血清血清MMP-9有助于肺有助于肺结核核鉴别诊断和断和筛查，但但应注意适当提高注意适当提高诊断的灵敏度断的灵敏度审核结果审核结果：

建议录用建议录用审核审核依据依据：

该文分析了血清该文分析了血清基质金属蛋白酶基质金属蛋白酶-9在鉴别在鉴别诊断肺结核、肺炎、肺癌患者中的升高情况，结果显诊断肺结核、肺炎、肺癌患者中的升高情况，结果显示肺结核患者示肺结核患者MMP-9水平显著高于肺炎和肺癌患者，水平显著高于肺炎和肺癌患者，并且运用并且运用ROC曲线分析了其检验效能，具有先进性曲线分析了其检验效能，具有先进性和研究深度，实验设计合理和研究深度，实验设计合理、思路清晰，此工作有临、思路清晰，此工作有临床价值，建议刊用床价值，建议刊用建议建议：

设计需进一步细化。

肺结核和肺癌具有多设计需进一步细化。

肺结核和肺癌具有多种分型，通过比较不同类型的肺结核、肺癌组间差异，种分型，通过比较不同类型的肺结核、肺癌组间差异，提高临床实用性。

如果有，建议补充提高临床实用性。

如果有，建议补充标题标题：

血清胃泌素释放肽前体（ProGRP）和）和NSE、TPS对小小细胞肺癌早期胞肺癌早期诊断中的断中的实验研究研究一投稿一投稿论文论文主要内容主要内容：

检测了了129例例SCLC、133例非小例非小细胞胞肺癌（肺癌（NSCLC）患者和）患者和112例肺良性病及例肺良性病及125名正常名正常对照照组中中ProGRP、NSE和和TPS的水平。

的水平。

结果果SCLC患者患者ProGRP，NSE和和TPS平均水平明平均水平明显高于其他三高于其他三组。

在。

在SCLC临床