SOP物料放行管理规程改_精品文档.doc
《SOP物料放行管理规程改_精品文档.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《SOP物料放行管理规程改_精品文档.doc(4页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
标题
物料放行管理规程
文件号
**-SOP2001011
起草
日期
修订号
00
审核
日期
页码
1of2
批准
日期
执行日
目的
建立物料放行的管理规程,确保投入生产物料的质量。
范围
适用于原辅料、包装材料的放行管理。
责任
品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。
规程
1物料放行的条件
1.1物料的初验是合格的,并有初验记录。
1.2物料的取样过程符合相关的取样规程要求。
1.3物料的检验结果是合格的,并经QA负责人审核。
1.4提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。
2物料放行审核内容
2.1供应商资质情况:
是否为合法的供应商。
2.2定点采购:
是否与公司批准的定点采购单位一致。
2.3供应商审计情况:
是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。
2.4购货品种:
是否为通过企业审计的品种。
2.5检验报告单:
供应商是否提供该批物料检验报告单。
2.6送料单或请验单:
填写完整,准确,无误。
2.7外包检查:
是否破损、污染,标签是否完整等。
2.8仓储条件:
仓库条件是否适合该物料贮存。
2.9取样:
是否执行已批准的取样规程。
2.10检验:
是否执行已批准的检验标准操作规程。
2.11检验结果:
是否符合已批准质量标准的规定。
3物料的放行管理
3.1按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》(**-SOP4001006)进行验收,符合要求的方可办理入库待验手续,由仓库管理员负责。
3.2物料经质量管理部门检验后,出具检验报告书,QA应根据检验报告的结论,发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。
3.3物料检验合格后,品保部授权的物料放行审核员(QA)负责对物料放行的审核工作。
3.4物料放行审核员(QA)按照物料放行审核内容,对物料进行审核,并填写“物料放行审核记录”(**-SOP200101101-00)。
3.5放行审核项目全部符合规定后,审核员应在物料放行审核记录上签名,并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。
3.6品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误,
标题
物料放行管理规程
文件号
**-SOP2001011
起草
日期
修订号
00
审核
日期
页码
2of2
批准
日期
执行日
符合放行标准后,在物料放行审核记录上签字放行。
3.7品保部经理根据审核的内容,填写“物料放行单”(**-SOP200101102-00)。
3.8仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”(**-SOP200101103-00)后方可对该物料放行。
3.9物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。
4拒绝放行
4.1对检验不合格的物料不予放行。
4.2对审核内容不符合要求的物料不予放行。
4.3审核内容如与规定有偏离,应有详细的书面说明和批准手续,否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。
4.4对拒绝放行的物料,执行相关的不合格品处理管理规程。
4.4.1对不合格的物料则按退货处理。
4.4.2对不合格的印字包装材料,应通知供应商来公司复核,其后执行相关的销毁管理规程。
5物料放行单编号
5.1物料放行单编号由英文字母和数字组成。
5.2英文字母用WL表示:
代表物料。
5.3数字用六位数字表示:
前两位数字表示年份的后两位,后四位数字表示流水号。
5.4物料放行单编号表示形式为:
WL﹡﹡﹡﹡﹡﹡
6注意事项
6.1各职能部门相互协调,按规定时间及时请验、审核,不得拖延、延误物料的放行。
6.2物流部门的初验应在一个工作日内完成。
6.3品保部的检验工作应执行《检品流程及检验管理规程》(**-SOP2021016)。
6.4品保部的审核工作应在检验结果报告后的半个工作日内完成;物料的放行应在一个工作日内完成。
6.5物料放行单应纳入批生产记录中。
6.6对外包装供应商可不提供该批物料的检验报告单。
7附表
7.1附表1:
物料放行审核记录(**-SOP200101101-00)。
7.2附表2:
物料放行单(**-SOP200101102-00)。
7.3附表3:
合格证(**-SOP200101103-00)。
7.4附表4:
不合格证(**-SOP200101104-00)。
8本文件的发放范围(部门名称-代码):
GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400各1份。
**-SOP200101101-00
物料放行审核记录
物料名称
规格
批号
数量
物料编号
有效期至
检验单号
请验日期
审核依据
物料放行管理规程
报告日期
供货单位
审核内容
审核结果
1
供应商是否为合法的供应商
是□
否□
2
是否与公司批准的定点采购单位一致
是□
否□
3
是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”
是□
否□
4
本物料是否为通过企业审计的品种
是□
否□
5
供应商是否提供该批物料检验报告单
是□
否□
6
物料的初验是否合格的,是否有初验记录
是□
否□
7
送料单或请验单是否填写完整,准确,无误
是□
否□
8
物料的外包装是否破损、污染,标签是否完整等
是□
否□
9
仓库条件是否适合该物料贮存
是□
否□
10
取样是否执行已批准的取样规程
是□
否□
11
检验是否执行已批准的检验标准操作规程
是□
否□
12
检验结果是否符合已批准质量标准的规定
是□
否□
13
检验报告及记录是否完整,签章是否完备
是□
否□
14
审核内容是否与规定有偏离
是□
否□
15
偏离是否及时处理,处理手续是否齐全
是□
否□
结论
经审核,该物料供应商是经过我公司审计合格的,在提供本批物料时所有的审核内容均符合GMP的要求,取样及检验过程符合相关规程的规定,检验结果符合规定,同意放行。
审核人/日期:
放行批准
批准人/日期:
物料放行单
放行单编号:
经审核,品名为批号为
规格为入库数量为
的物料供应商是经过我公司审计合格的,在提供本批物料时所有的审核内容均符合GMP的要求,取样及检验过程符合相关规程的规定,检验结果符合规定。
现准予放行。
放行人:
放行日期:
合格证
物料名称
物料批号
物料规格
物料总量
检验人
签发人
签发日期
宿州华康生物化学有限公司
SOR-
不合格证
物料名称
物料批号
物料规格
物料总量
不合格项
检验人
签发人
签发日期
宿州华康生物化学有限公司