GMP认证现场检查对QC实验室的要求_精品文档.docx

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GMP认证现场检查对QC实验室的要求

药品GMP认证现场检查是整个GMP认证过程的重要环节。

QC（质量控制）实验室作为质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。

其检验工作必须符合药品GMP规范要求，而要做好QC实验室的GMP认证现场检查的应对工作，首先就必须了解GMP对QC实验室的要求及检查要点。

1实验室的规模与布局

实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应，以满足各项实验的需要。

实验室一般由理化实验室（暗室）、标准溶液室、天平室、生物性能实验室、仪器室（包材检验室、高温加热室）、化学试剂库、留样观察室、实验动物房、档案室、更衣室、办公室等组成。

生物检定和微生物限度检定要分室进行，实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施，各室均应配备温、湿度计。

2实验室的检验设施

实验室应根据功能要求配备相应的检测仪器。

一般要求配有电子天平、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、水分测定仪、电位滴定仪、溶出度仪、烘箱、生化培养箱、加速试验仪、灭菌柜、一般包材检测仪等设施。

3检查要点

3.1理化实验室

对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。

理化实验室首先应该具备基本的实验设施，如实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同时还要有必要的通风设施和避光设施。

实验操作台应防滑、耐酸碱、易于清洁,且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。

通风厨内不应有电源插座、开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关。

洗刷池应耐酸碱。

其次要检查玻璃计量器具的校验情况，需定期校验的玻璃计量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、测装量用量筒等。

在现场检查时,应随意抽查1个计量器具的编号,检查相应的校验记录。

再次要检查化学试液的配制和储存情况。

化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制是否符合要求。

检查时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液要储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

3.2标准溶液室

检查标准溶液室主要是检查与生产品种相应的滴定液的配置、标定、储存及领用情况。

室内温、湿度应符合规定,温度为15〜25,，相对湿度为45.-65%,并应配相应的控温除湿设施（如空调、吸湿机）同时要按照滴定液的储存要求配置滴定液储存柜；需根据检验品种配置相应的滴定管，碱性滴定液（如氢氧化钠滴定液）需用碱式滴定管，需避光操作的滴定液（如硝酸银滴定液）要用棕色滴定管，滴定管应校验且在有效期内；滴定液的配制和标定应符合规定（如硫代硫酸钠滴定液应在配制并储存1个月之后进行标定）配制记录应完整（如原始滴定数据、恒重过程记录等）标定所得浓度或其“值要符合要求，涉及到的毒性化学试剂的领用记录和使用记录应完整，滴定液的储存应符合储存条件,等等。

3.3天平室

天平室应远离震源，防止气流和磁场干扰，天平台要牢固防震，有适合的高度与宽度。

室内要干燥明亮，有避光设施。

温度为15-25,,相对湿度为45.-65%,具备温、湿度控制的设施或设备。

要查看天平的精度和数量是否符合检验品种要求，是否具备十万分之一天平,称量毒性化学试剂是否使用专用天平；取样量的准确度和试验精密度是否按照中国药典凡例所述“称重”“量取”“精密称定”等进行称量，如“精密称定”指所取质量应准确至千分之一；是否有天平使用记录，使用记录是否完整；是否定期校验天平且在天平的明显部位粘贴校验合格标志，是否按照规定进行维护和保养天平，是否有天平的维护、保养和维修记录等。

在检查天平使用记录时可以选择某一检验项目，对照其使用的供试品和化学试剂从头核对称量记录，以检查记录是否真实完整；在检查天平的维护和保养时，要检查天平使用后是否关闭、天平内部是否干净整洁、干燥剂是否变色等。

3.4生物性能实验室

生物性能实验室由准备间、操作室和辅助间构成。

操作室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物检定室、细菌内毒素检查室（不需要无菌操作条件）、不溶性微粒检查室（最容易忽视的无菌室）。

阳性对照室要求采用直排。

检查操作室的设计是否符合要求，送、回风系统是否合理，操作间内部是否简洁无杂物，易于清洁和消毒；准备室中灭菌器压力表是否效验，灭菌前和灭菌后的物品是否分开储存，灭菌后的物品是否标示有效期；培养基的配制、使用记录是否完整，配制数量与使用数量是否相吻合，储存条件是否符合要求。

辅助间主要存放培养箱和冰箱等物，应检查是否具备生化培养箱，培养箱指示温度是否与培养物要求相符合，培养物是否登记，是否有培养记录，如制备好的培养基应在2〜25,避光保存，保存在非密闭容器中应于3周内使用，保存在密闭容器中应于1年内使用，所用菌株不得超过5代，传代、灭活应有记录，无菌检查法应培养14d,注意供试品的取样量，无菌及微生物检查采用薄膜过滤法的要增加检验数量，其检验量应不少于直接接种法的总量。

3.5仪器室

QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件。

仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位检验合格后方可投入使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。

精密仪器应有专人管理，定期校验、检定，对不合格、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理。

有仪器的使用记录，维护、保养、维修记录，有明显的设备编号、验证合格标签和工作状态标志。

仪器的使用人应经考核合格,精密仪器的使用应有使用登记制度。

多种仪器一起存放时不应互相影响，须根据仪器的操作需要设置排风装置。

另外烘箱、高温炉应存放在高温加热室，离墙距离不得少于15cm。

3.6化学试剂库

化学试剂库应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放,并有储存温度和湿度的要求。

毒性化学试剂应专柜双人双锁储存，并建立严格的入库出库和使用记录。

对照品、基准试剂应按规定存放,并有专人管理,使用及配制应有记录。

有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。

有有效期规定的应该在效期内使用。

化学试剂应该按照不同的级别使用，数量不可过多。

色谱级的进口化学试剂一般没有注明效期,应在标签上面写明启用日期3.7留样观察室

留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻（冷藏）留样观察室。

留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整。

留样观察分为普通留样及重点留样，留样数量及时间应符合要求。

留样观察项目应合理，记录应完整并定期分析、上报。

3.7实验动物房

实验动物房必须持有实验动物使用许可证，从经许可的（实验动物生产许可证）实验动物饲养单位购买动物；新购入实验动物必须经检疫合格才能进入饲养室；实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物、饲养各室应分开，并建立相应的台账。

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