GMP状态标识管理规定_精品文档.doc

GMP状态标识管理规定_精品文档.doc

《GMP状态标识管理规定_精品文档.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP状态标识管理规定_精品文档.doc（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

1、目的：

建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。

2、范围：

本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:

物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。

3、责任者：

3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；

3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；

3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；

3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；

3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。

4、内容：

4.1状态标识的分类及定义:

4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。

4.1.2物料标志：

4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。

其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。

4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。

其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。

ü货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。

ü物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。

ü待验：

黄色色标，其中印有“待验”字样。

其含义是：

物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

ü合格：

绿色色标，其中印有“合格”字样。

其含义是：

物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。

ü不合格：

红色色标，其中印有“不合格”字样。

其含义是：

物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。

4.1.3生产状态标志：

4.1.3.1每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息（生产状态卡）或清场合格证，以明确标识生产操作间的生产状态。

4.1.3.2生产状态卡应能正确的指示所生产的产品或物料的名称、批号、数量等信息。

4.1.3.3清场合格证应能正确的指示岗位或生产操作间的清洁状态，内容应有岗位或操作间的名称、上批所生产的产品或物料及批号、拟下批所生产的产品或物料及批号、清场日期及有效期、发证人等信息。

4.1.4设备、管线标志:

4.1.4.1设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。

其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。

4.1.4.2设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。

设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。

4.1.4.3设备的使用状态标志分为四类，分别为：

完好、运行、维修、封存，并采用色标管理。

它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。

ü完好：

其中印有“完好”字样，字体为绿色，其含义是：

指设备性能完好，可以正常使用的状态；

ü运行：

其中印有“运行”字样，字体为绿色，其含义是：

指设备正处于使用的状态；

ü维修：

其中印有“维修”字样，字体为红色，其含义是：

指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用；

ü封存：

其中印有“封存”字样，字体为红色，其含义是：

指设备处于闲置状态；

4.1.4.4与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置，主要管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。

4.1.4.5不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属均不刷颜色，但应刷基本识别色环，再刷上与色环颜色一致箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。

4.1.5清洁标志:

4.1.5.1清洁标志是标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态，分为清洁、待清洁二种，并采用色标管理。

ü清洁：

其中印有“清洁”字样，绿色字体，其含义是：

房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用；

ü待清洁：

其中印有“待清洁”字样，红色字体，其含义是：

房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用；

4.1.5.2房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等清洁合格后，应标明有效期，并应在有效期内使用。

4.1.6计量标志:

4.1.6.1计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。

任何未经过校验合格的计量器具不得使用。

4.1.6.2计量器具的状态标志分为三类，分别为合格、限用、禁用，并实行色标管理。

其目的是保证在生产、检验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。

ü合格：

其中印有“合格”字样，绿色色标，其含义是：

计量器具经过校验合格，可以使用的状态；

ü限用：

其中印有“限用”字样，黄色色标，其含义是：

计量器具部份功能经过校验合格，但要限制使用已校验合格的功能的状态；

ü禁用：

其中印有“禁用”字样，红色色标，其含义是：

计量器具经过校验不合格或损坏，严禁使用的状态；

4.1.6.3计量器具合格、限用标志中应有有效期规定，到期应重新校验。

4.2状态标识的内容及格式规定（见附页）：

4.3状态标识的制作与验收:

4.3.1设备科负责全厂所用的状态标识（不包括货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡、计量标识）制作和管线涂色。

所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。

4.3.2在制作状态标识时，应严格按照状态标识的内容及规定进行制作。

外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的，车间可以领用。

4.3.3管线的涂色应严格按照标准进行，外单位或本厂人员涂完后，应由设备科组织人员进行验收，不合格的，一律重新进行涂色。

4.3.4货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡的制作、验收按《记录管理制度》中规定执行。

4.3.5计量状态标识由公司设备部下的计量中心统一制作和验收。

4.4状态标识的管理与使用:

4.4.1状态标识的管理：

4.4.1.1状态标识（不包括货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡、计量标识）应由设备科统一管理，并应建立发放台帐。

各车间应根据实际需要量领取，应由各车间的设备管理员管理，并应建立发放台帐。

4.4.1.2货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡管理按《记录管理制度》规定执行。

4.4.1.3计量标识由设备部下的计量中心统一管理。

4.4.1.4状态标识由于长期使用或管理原因，造成遗失，应及时向设备科申请制作，严禁在无状态标志的清况下，进行生产操作。

4.4.2状态标识的使用：

4.4.2.1货位卡的使用:

ü物料、中间产品、成品管理人员应根据足够的信息建立每批、或每个进厂编号物料、中间产品、成品建立货位卡，并应根据货位卡的信息建立台帐。

ü物料、中间产品、成品在使用、贮存、发放过程中，应在货位卡和台帐上进行记录，以保证货位卡、台帐和实物相符。

ü非物料、中间产品、成品管理人员不得在货位卡上进行记录。

4.4.2.2物料签的使用:

ü物料签只适用于原辅料、中间产品、包装材料三类，成品不使用物料签。

ü原辅料、中间产品、包装材料管理人员应对各自管辖的原辅料、中间产品、包装材料确保每件都应贴有物料签。

ü物料签只准贴在外包装或盛装的容器外表面上，严禁将物料签放在物料里面，以防混入产品中。

ü每件物料使用完毕后，应对原有可回收使用的容器（如周转桶）贴有的原有物料签清除干净，以防带来差错。

4.4.2.3物料的待验、合格、不合格牌的使用:

ü物料管理人员应根据物料的质量信息状态合理使用待验、合格和不合格标志牌。

ü任何物料只有质量管理部门经过授权的人根据物料检验和生产过程评价情况，确认物料是否合格和不合格。

ü任何物料在未经过质量管理部门授权的人作出是否合格或不合格前，物料应处于待验状态，此时，物料管理人员应将物料移入待验区或挂上待验标识牌，并申请取样检验。

ü质量管理部门接到申请取样后，通知QC人员对物料进行取样，并发出取样记录和取样证。

取样人员应严格按照取样规定进行取样，取样后，应在所取的物料外包装上贴上取样证。

ü物料经QA人员评价合格后，发出物料合格证，贴在一批或一个编号的物料每一件货物的外包装上，不得将取样证全部盖住，应至少留有一半的位置。

ü物料经判定合格并贴上合格证后，物料管理人员应将该批物料移至合格区或挂上合格牌，应将待验牌清除。

ü物料经QA人员评价不合格后，发出不合格证，贴在一批或一个编号的物料每一件货物的外包装上，不得将取样证全部盖住，应至少留有一半的位置。

ü物料经判定不合格并贴上不合格证后，物料管理人员应将该批物料移至不合格区并挂上不合格牌，应将待验牌清除，并申请质量管理部门及时处理。

ü待验、合格、不合格牌应放在该批物料的醒目位置，由物料管理人员根据QA评价结果进行控制。

4.4.2.4生产状态卡的使用：

ü各车间的各岗位操作人员按操作规程中的操作前的准备和检查项目检查符合要求后，岗位负责人应根据已签发的生产指令下达生产状态卡，并悬挂在操作间门上，以指示操作间的生产状态。

ü生产状态卡的内容应包括“品名、批号、数量、岗位、岗位负责人、生产日期及班次”。

ü生产操作结束后，在岗位清场时，应将生产状态卡归附于岗位生产记录内。

4.4.2.5清场合格证的使用：

ü生产某一阶段完成或生产结束后，通过对操作间、设备等的卫生清洁及物料、文件、指令、状态标识的清理，经质量员检查确认合格后，签发《清场合格证》二份，正本归入本班生产记录内，副本悬挂于操作间门上，作为下次生产一项依据。

ü经过清场检查合格的区域应上锁，以防止人员进入,给已清洁的清场环境造成污染。

ü清场合格证中，应有规定的有效期，到期，应重新清场。

4.4.2.6设备的设备卡、完好、运行、维修、封存牌的使用：

ü设备卡应由设备科统一对分厂内的设备进行统一分类制作，应贴在各设备主体上。

每一台设备设专人管理、操作、维护与保养，责任到人。

ü各岗位的设备性能完好，可以正常使用时，各岗位负责人应在设备的主体上挂上设备的完好标志牌，以指示岗位操作人员可以使用该设备。

ü设备在完好状态下，操作人员在使用该设备时，应在设备的主体上挂上运行标志牌，以指示该设备正在运行的状态。

设备使用完毕后，应清除运行标志牌，保留完好牌。

ü设备由于发生故障，不能正常使用时，岗位操作人员应清除设备的完好、运行标志牌，并及时通知设备专职维修人员进行检修。

设备专职维修人员应在设备的主体上挂上维修标志牌，以指示该设备正在检修或待维修的状态，并严禁任何人使用。

ü设备的故障维修并试运行合格后，专职维修人员应清除设备的维修牌，通知岗位操作人员该设备可以正常使用，岗位操作人员应挂上设备的完好标志牌。

ü设备处于长期闲置状态时，设备管理人员应在设备的主体上挂上设备封存牌，并严禁任何人使用。

处于闲置状态的设备需要开启使用时，应由设备科启用后，才能使用。

ü设备的完好、运行、维修、封存牌挂的位置应不影响设备的操作和便于醒目观察使用，并由各自人员负责按规定控制和使用。