可穿戴医疗设备关键技术及其质量控制初探.docx

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可穿戴医疗设备关键技术及其质量控制初探

可穿戴医疗设备关键技术及其质量控制初探

2015-05-1420:

32:

09来源:

《中国医疗器械杂志》

近年来，随着人口老龄化进程的加快，许多慢性疾病在人群中呈现年轻化的趋势，人们的健康要求和保健意识与日俱增，这一切直接或间接推动了医疗模式从以症状治疗为中心转向以预防为主、早诊断、早治疗的模式转变。

医疗设备的发展也从复杂的、应用于医疗机构的大型设备，转向既能适用于医院又符合家庭和个人需求的小型穿戴式，甚至是片状植入式。

除此之外，某些特殊行业和领域，如深水作业、运动员训练和航空航天等对可穿戴医疗设备也有着迫切和广泛的使用需求。

为了满足大众群体和相关行业的此种需求，国内外的很多研究机构和企业都在加大对可穿戴医疗设备的研发力度和投资，已经积累了一定的经验与研究成果。

随着、、以及等“明星效应”的扩散（图1），可穿戴医疗于2013年一举成名，并成为2014年最值得关注的行业之一。

　　可穿戴医疗设备将为医疗器械行业带来一场颠覆式革命（微型化—便携化—可穿戴化），不仅可以随时随地监测血压、血糖、心率、体温、血氧含量、呼吸频率等人体的健康指标，还可以用于多种疾病的治疗，如电离子透入贴片可以治疗头痛，智能眼镜有助于老年痴呆症患者唤起容易忘记的人和事，可对外科手术进行全程直播等。

可穿戴医疗设备现阶段主要应用于生理参数的连续监测，对掌握许多慢性病患者，如糖尿病、心血管疾病、呼吸系统疾病、高血压患者全面的身体情况尤为关键，其血糖、血压、血氧、心率的示值准确与否对改善病情，维护生命安全至关重要。

目前可穿戴医疗设备的监督管理基本属于空白，由于其在使用佩戴的过程中频繁使用，经常受到各种震荡，摩擦，敲打，使它受到磨损，变形等，其量值就会变化，从而损失精度，产生超差现象。

根据数据，2012年中国可穿戴医疗设备市场规模为4.2亿元，预计到2015年这一市场将达到12亿元，2017年将达到47.7亿元，年复合增长率达60%，其市场规模的扩大带来了巨大的计量测试需求，迫切需要开展其相关计量测试方法的研究，研制适合于可穿戴医疗设备的检定装置，制定其行业标准及检定规程/校准规范，从而保证其量值准确一致，正确可靠。

　　1可穿戴医疗设备概述

　　可穿戴医疗设备（）可将生命体征信号检测技术融合在日常穿戴的饰品、衣物当中，具有操作便捷、连续不间断工作、智能显示监测结果、异常生理信号报警及无线数据传输等特点，广泛应用于慢性疾病监护、特殊人群监护、应急救治救护、家庭综合诊断、睡眠质量分析等方面。

目前所涉及的研究方向主要包括：

机体适应性研究、生物医学传感器设计、多种传感器数据融合、系统优化、躯域传感网络开发、电池寿命延长、无线

　　实时传输以及系统安全和可靠性提高等。

目前可穿戴医疗设备的载体大致可分为两类：

一类是人体随身物品，如指环、腕表和手套等；另一类是电子织

物（），前者的优势在于移动操作、易于便携，后者则在于可以同时监测多种类型的生命体征信号。

将这两者结合，就组成了一套完整的可穿戴医疗设备。

　　2可穿戴医疗设备关键技术

　　可穿戴设备主要是通过各种生物医学传感器来进行监测的，分为运动传感器、生物传感器和环境传感器。

生物医学传感器是指可将各种生命体征信号转换为医疗仪器可用的电生理信号（电信号比较适合传输、转换、处理和定量运算）的元件或模块装置，主要由敏感器件、电子线路和转换扩展器件组成，敏感器件中广泛应用压电传感器。

压电传感器为一种有源器件，可在外加机械激励下输出与激励成正的电信号，能用来设计测量心音的压电听诊器、血压传感器、胎儿心音、微音器和测微震颤的加速度计等。

　　2.1生理参数无创连续监测技术

　　可穿戴医疗设备可以通过生物医学传感器采集人体的电生理数据（如血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等），并将监测数据无线传输至中央处理器（如小型手持式无线装置，可在生理信号异常时发出警告），中央处理器再将数据发送至各医疗中心，为医生进行专业、及时、全面的分析和治疗。

　2.1.1无创血糖连续监测

　　现有血糖连续监测仪器主要通过皮下间质液间接测量血糖浓度。

即利用唾液、汗液等机体渗出液，通过计算渗出液中葡糖糖浓度与血糖浓度的相关性测量血糖。

在这方面，美国公司最先推出经批准的血糖实时连续监测系统（）。

该系统由接收显示器、射频发射器和可丢弃式连续血糖检测探头构成。

探头使用细小金属丝贴在患者的腹部（金属丝极其细小，刺入速度极快，无疼痛感），可连续工作3d，每隔10s对皮下间质液的葡萄糖浓度进行测量，监测的信息通过无线方式传输到接收器上，接收器每隔5对所得数据进行均值处理分析，同时将其转换为血糖值储存下来。

通过这种方法每天监测到的信息量是指血测试法的100多倍。

另外，由美国公司开发的血糖测试仪则是使用激光在皮肤角质层上开启系列微孔（无疼痛感），再经特制传感器收集间质液并分析处理得到血糖值。

　　2.1.2无创血压连续监测

　　目前主要有三类：

第一类通过桡动脉的脉搏幅值变化来确定血压值。

由新加坡健资国际私人有限公司开发的腕表式连续每博血压测量仪就使用了该技术，其准确性经过和的临床试验进行了验证。

美国公司研发的腕式血压测量仪通过周期性地在桡动脉上加压和减压来确定血管零负荷状态，并在该状态下通过脉搏波动的幅值变化及波形提取的其他参数来确定血压值。

由于该技术不能实现每搏连续测量，需要专业人员辅导，在手腕处施加一定压力，因此影响了其便利性。

第二类通过传感器测量脉搏波来确定血压值。

即采用生物电极和光电传感器来测量脉搏波传速，再利用动脉血压关系与血压测量金标准对传速校准来确定血压值。

此外，研发人员还尝试将体重及臂长等参数引入分析过程，以提高精度。

此种传感器的优势是成本低，设计简单，通过、手机和手表等多种载体可使用。

第三类通过每搏血容积的变化量来确定动脉血压值。

借助光电传感器测量每搏血容积变化量，通过流体静力学的原理及血容量变化量与经皮压力间的关系确定平均血压值，该技术还处于研发阶段。

　　2.1.3无创血氧连续监测

　　该技术主要是通过红外线测量血氧饱和度。

血氧饱和度是重要的生理参数，对于许多呼吸系统疾病患者的长期监测意义重大。

脉冲血氧计测量血氧的基本原理为：

较多的红光可以通过氧合血红蛋白使较多的红外光被吸收，而非氧合血红蛋白相反，可以允许较多的红外光通过使较多的红光被吸收，通常附着在使用者的耳垂、脚趾或手指上测量。

美国公司推出的“血氧手表”可在使用者睡眠过程中监视其血氧饱和度变化，使睡眠窒息症患者在夜间呼吸阻碍的危险大为降低。

　　2.2无创治疗技术

　　可穿戴医疗设备除用于生命体征的检测外，还可以用于各种疾病的治疗，主要有电疗、磁疗、超声疗法、透皮给药等，目前多数处于研究和评估阶段，主要成果有手腕式血糖控制仪、声波加速体内胰岛素分泌器、可穿戴除颤器、可穿戴式交变电场治疗脑瘤、电离子透入疗法治疗头痛、智能眼镜帮助老年痴呆症患者唤起记忆等。

　　2.3电子织物载体

　　电子织物是生物医学传感器与纺织技术融合的产物。

其原理是将传感器元件或模块，如发光二极管、光纤、微控制器和压电传感器等集成到纺织布料中，或是基于电活化聚合物（）开发的装置。

使其除了具备可穿戴和外观柔顺美观等性质外，还能够监测生命体征信号、执行计算任务并具备无线传输能力。

其可应用于移动医医疗和消防、军事等特殊环境里的人员的生理状况监测。

　　2.4躯体传感网络

　　躯体传感网络（，），是指包括体表或体内的传感器和医疗设备，以及由其处理和发送数据的通信处理设备组成的网络，是实现生命体征信号获取、分析与处理的网络平台。

与常规网络相比，以人体为传输媒介的生理信号、电信号输送，是躯感网区别于其它网络的显著特征之一，即以人体作为联网节点。

　　3可穿戴医疗设备质量控制初探

　　可穿戴医疗设备属于医疗计量器具，其检测结果是进行疾病诊断、治疗环节的重要手段和依据。

可穿戴医疗计量器具性能准确与否，所出具的诊断数据准确度直接关系到诊断报告的准确度，对患者是否得到及时有效的治疗，对患者的身体健康和生命安全都产生了直接或间接的影响。

因此，积极开展可穿戴医疗计量器具质量管理工作，为临床医疗诊断提供有效保障，为患者身体健康、生命安全和隐私保密提供有效保障，真正使可穿戴医疗计量器具在医疗产业现代化建设过程中发挥更大的作用，具有十分重要的意义。

　　3.1可穿戴医疗设备的质量控制现状

　　目前关于可穿戴医疗设备的质量控制，由于刚刚兴起，监督管理基本属于空白，但已有心电监护类的检定规程及便携式血糖分析仪校准规范中关于可穿戴传感器测得的生命体征参数如心电、呼吸、体温、有创血压、心输出量/心导管、无创血压、血氧饱和度、血糖等的检测方法，计量标准，以及医疗信息产品的第三方测试技术等。

另外，心电监护类仪器设备是计量法中确定的强制检定设备，开展其相关计量测试方法的研究，根据多参数监护仪，心脑电图机监护仪检定装置改进适合于各种可穿戴医疗设备的检定装置势在必行，探索适合躯域传感网络可靠性和安全性的测试技术，制定相关行业标准、检定规程/校准规范，为该类仪器的质量控制提供技术依据，为可穿医疗设备用户获得客观、可比、可溯源的检测数据，为其疾病的诊断康复、患者的隐私保密提供保障，改变以往计量落后于产业发展的情形，使医学计量能够跟上可穿戴医疗设备行业发展的步伐。

   3.2可穿戴医疗设备的生理参数量值溯源研究

　　含有心电传感器的可穿戴设备一般由特定形状的电子织物，根据要求的位置镶嵌（缝合）在弹性背心、汗衫或其他可穿戴衣物上而形成。

心电传感器和体温传感器的融合可实现移动条件下对心电、心率、体温信号的无创检测。

图3中a、b、c、d为特定形状的电子织物，在普通纺织面料基础上用贵金属溶液浸镀固化形成一层导电层。

　　根据电子织物电极缝合于背心上的位置及电极个数，可构成监护用的各种电极导联组合（如a、b为心电检测电极，c、d也用作阻抗法测量呼吸波形的电极）。

生命体征测量T恤在两个袖子等4处嵌入了心电监护仪用传感器，可以测量心电图、体温及活动量等数据；图5的可穿戴式脑电图（）耳机和心电图（）贴片可分别记录人的大脑和心脏活动；生育监测器通过放置在女性腋下的一个小贴片测量女性排卵期体温的细微变化等。

　　目前应用于可穿戴的血压检测技术主要通过桡动脉的脉搏幅值变化和传感器测量脉搏波传输时间来确定血压值，如开发的能长时间连续测量的可穿戴式血压计，通过沿动脉配备的两个传感器（手腕和手指，图6）测量脉博波的传播速度，从而算出血压值。

可穿戴血氧脉搏传感器主要将脉搏传感器和血氧计置于手表带、手腕、指环等内，通过两根导线接入手表等中的信号调整电路，传感器接触面接触手腕动脉，把脉搏、血氧饱和度和心输出量/心导管信号转化为电压信号。

　　综上，可穿戴设备生理参数类的溯源需要研制与手腕、手环、手表及电子织物相匹配的检测模体和导联线，克服传感器与生命体征模拟器的连接不相容障碍，通过施加标准信号来实现各参数校准。

而现有血糖分析仪本来就比较便携，可穿戴血糖监测仪器更进一层，主要利用唾液、汗液等机体渗出液间接测量血糖浓度，故其溯源可通过研制的稳定唾液、汗液标准溶液进行分析校准。

　3.3可穿戴医疗设备的躯体传感网络可靠性和安全性测试

　　可穿戴医疗设备在将患者的生命体征数据从端采集后无线传输到端接收的过程中需经过蓝牙、（）、等多种通信网络，由于生物医学信号的微弱特性，决定此类传感网络必须具有相当的优越性，能够抵抗一定的恶劣无线信道所产生的各种噪声，所以可穿戴设备的数据通讯以及传感网络的可靠性测试便非常必要。

另一方面，由于传感网络系统中存储着使用者的个人隐私信息，若发生感染病毒，人为黑客攻击等导致数据泄露，会引起使用者的不满，同时带来一定的负面影响。

基于此，很多可穿戴设备在设计时通常会采用实现低速、中速数据传输时所需要的相干解调技术、干扰抵消技术、可变扩频因子调制技术等来保证传感网络无线传输的可靠性，同时设计数据包格式，采用类似的模型来提升端的服务程序并发性，以利用数据加密、动态密钥、算法、防恶意攻击等技术来解决网络传输过程中的安全性问题，但随着可穿戴设备在各种复杂条件下的使用及磨损，使得躯体感网络真实的可靠性和安全性不可知晓，因此可穿戴医疗设备对躯体感网络的可靠性和安全性测试非常的必要和重要。

　　3.3.1躯体传感网络常见问题

　　可穿戴医疗设备具有信息化医疗设备的特点，现有的医疗器械标准体系通常考虑硬件的安全有效性，而对于信息化、网络化的新特征和新功能却没有合理地加以规范。

目前存在的问题主要有：

（1）各种医用软件借用软件行业的标准，缺乏针对性的新标准来加以规范。

（2）人机交互界面经常由于网络吞吐量或者网络拥塞的问题使负载不稳，导致产品实际的易用性降低。

（3）企业标准对可穿戴产品的可靠性和准确性的要求比较笼统，应通过测试确保数据的接收端和发出端的信息一致，确保可穿戴医疗设备给出的信息和功能可信，可测量或可认证。

（4）没有要求可穿戴产品抵抗非预期数据修改的标准，对于使用者的隐私保密考虑不足。

（5）网络传输过程中的链路完整性、兼容性考虑不到位。

　　3.3.2躯体传感网络可靠性和安全性测试途径初探

　　针对可穿戴医疗设备的躯体传感网络，多是基于客户端的应用组件，其可靠性和安全性测试可以参考医疗信息产品的第三方测试来探索适合可穿戴的测试方法，主要通过黑盒测试发现诸如界面错误、功能遗漏或错误、性能偏离或错误、数据访问错误及其他非预期的偏离或错误等。

主要的测试途径如下：

（1）人机和网络交互测试包括客户端和服务器端的检验。

客户端测试，包括功能验证测试，用户界面的交互性检验；服务器端测试主要测试网络可靠性以此来监视传感网络中出现的故障和发生的错误，验证可穿戴设备在高强度环境中的网络系统存活能力，测试瓶颈发现网络系统瓶颈的位置以及有多余容量的组件，吞吐量测试用于检测服务器、磁盘子系统、适配卡等，以及测试用户最关心的响应时间。

（2）负载和压力测试主要为了防止有可能出现的网络响应缓慢、响应错误、数据丢失等错误。

其主要测试计划有：

单用户下多任务、多用户下单任务及多用户下多任务的并发压力测试，长时间多任务的循环强度测试，大数据量访问测试等。

（3）准确性和可靠性测试主要针对应用环境的复杂性、物理退化、医疗信息系统的可移植性要求、版本更新较快及可靠性设计等。

（4）安全性测试主要考察医疗信息系统的用户认证机制，系统加密机制和安全防护策略，数据备份和恢复手段，重点关注防火墙和入侵检测、病毒防治、证书服务水平及密钥管理能力和密码服务系统等。

（5）兼容性的考察主要有硬件环境、软件环境及网络环境三个层次。

　　综上所述，针对可穿戴医疗设备的质量控制，可穿戴传感器的量值溯源需要，调研目前国内外公司生产的不同品牌型号的可穿戴设备的应用现状及主要技术参数，研发与腕表、手套、指环及电子织物等传感器端口相匹配的生命体征模拟器导联线来进行信号传递，制定同类产品的具体参数的主要计量特性指标。

躯体传感网络的可靠性和安全性测试需要根据医疗信息产品的第三方测试来探索适合可穿戴的测试方法，确保传感网络的优越性及维护患者的个人隐私安全。