3HIV生产工艺规程_精品文档.doc

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文件类型

工艺规程

版本号

V3.0

文件名称

人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）生产工艺规程

文件编号

SC-STP-003

编写人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

文件生效日期

分发部门

生产部

颁发份数

1份

受控编号

目录

1．产品名称、剂型、规格、定义、组成及用途

2．批准生产日期和批准文号

3．依据

4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

5．液体配制

6．操作过程及工艺条件

7．工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）

8．质量监控

9．本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求

10．原辅材料、半成品和成品的质量标准和检验方法及贮存注意事项

11．纯化水的制备和质量控制

12．包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法

13．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

14．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期

15．主要原辅、包装材料消耗定额、能源消耗定额、收率、物料平衡的计算方法

16．设备一览表：

主要设备生产能力

17．技术安全及劳动保护

18.劳动组织、岗位定员与产品周期

19．综合利用和三废处理

人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）生产工艺规程DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus（ELISA）

1．产品名称、剂型、规格、定义、组成及用途

中文名：

人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

汉语拼音名：

RenLeiMianYiQueXianBingDuKangTiZhenDuanShiJiHe（MeiLianMianYiFa）

英文名：

DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus（ELISA）

规格：

96人份/盒；48人份/盒

剂型:

　体外诊断试剂

定义、组成及用途：

本品系用纯化基因工程表达的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗原和人类免疫缺陷

病毒-2（HIV-2）人工合成肽抗原包被的微孔板和酶标记HIV-1/HIV-2及其他试剂配套组成，应用双抗

原夹心法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的抗HIV抗体。

2．批准生产日期和批准文号

批准生产日期：

2003年2月20日。

最后补充申请批准日期：

2006年10月17日。

批准文号：

国药准字S20050065。

3．依据：

《中国生物制品规程》2000版、YBS00922005。

4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

包被封闭液制备

组分溶液制备

生产工艺流程图及区域划分

原水

软化

炭过滤

反渗透

纯化水

EDI交换

称量*

（带*号为关键工序）

HIV抗原

包被封闭板子*

真空包装板子

阴、阳对照制备

阴、阳对照过滤

塑料瓶

阴、阳对照分装*

标稀、酶稀过滤

组分溶液分装*

PH/电导

清洁外包

其它物料

酶

电导/PH检验

外观/EIA检验

试剂盒组装*

试剂盒入库

粘贴标签

EIA检验

区域划分及说明

质控要点

一万级洁净区

十万级洁净区

一般生产区

5.　液体配制

本工艺适用于人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）产品的批量范围为10万人份至100万人

份，各种配方按照基础标准配方放大。

配制过程应于48小时内完成，过滤及灌装过程均应于8小时内完成。

5.1包被液的配制

5.1.1标准配方：

按照一万人份理论量计。

Na2CO31.59g

NaHCO32.93g

纯化水800.00ml

纯化水定容至1000.0ml

5.1.2配制方法：

按照标准配方内容准确称取Na2CO3、NaHCO3加纯化水800.00ml，搅拌使充分溶解后，使用数显酸度计测量液体的批PH值应在9.7～9.8范围内，使用纯化水定容至1000.00ml，混合均匀2～8℃保存备用,有效期14天。

检验合格的包被缓冲液按照所用抗体的稀释比例添加HIV（gp41&gp36）抗原，顺时钟方向搅拌40分钟充分混合均匀后备用。

5.2封闭液的配制

5.2.1标准配方：

按照一万人份理论量计。

三羟甲基氨基甲烷18.17g

浓盐酸适量

蔗糖120.00g

曲拉通X-1001.50ml

酪蛋白钠6.00g

胰蛋白胨30.00g

纯化水2500.00ml

纯化水定容至3000.00ml

5.2.2配制方法：

按照标准配方内容准确称取三羟甲基氨基甲烷18.17g，加纯化水2500.00ml，搅拌使充分溶解后，加入浓盐酸适量，搅拌均匀，使用数显酸度计测量液体的PH值为7.3～7.5，再将称量好的其他配方组分依次加入上述溶液中，充分搅拌溶解后，使用纯化水定容至3000.00ml，2～8℃保存备用,有效期14天。

使用时每孔0.3ml。

5.3酶结合物的配制

5.3.1标准配方：

按照一万人份理论量计。

三羟甲基氨基甲烷7.27g

浓盐酸适量

氯化钠1.20g

2-氯乙酰胺1.20g

4-二甲基氨基安替吡啉1.20g

对乙酰氨基酚1.20g

月桂醇醚2.40g

曲拉通X-1001.20ml

酪蛋白钠12.00g

BSA12.00g

Proclin3001.20ml

硫酸庆大霉素（8万单位/支）0.96ml

胭脂红0.02g

纯化水1000.00ml

纯化水定容至1200.00ml

5.3.2配制方法：

按照标准配方内容准确称取三羟甲基氨基甲烷7.27g，加纯化水1000.00ml，搅拌使充分溶解后，加入浓盐酸适量，搅拌均匀，使用数显酸度计测量液体的PH值为7.1～7.3，再将称量好的其他配方组分依次加入上述溶液中，充分搅拌溶解后，使用纯化水定容至1200.00ml，按《316LSGP150K型不锈钢钹式液体精密过滤器标准操作规程》进行除菌过滤，过滤后液体2～8℃保存备用。

检验合格的酶结合物缓冲液按照所用抗体的稀释比例添加HIVAg-HRP，充分混合均匀后2～8℃保存备用，分装时，48人份，6.0ml/瓶，96人份，12.0ml/瓶,有效期18个月。

5.4标本稀释液的配制：

5.4.1标准配方：

按照一万人份理论量计。

氯化钠6.30g

月桂醇醚1.75g

酪蛋白钠3.50g

溴甲酚紫0.035g

Proclin3000.35ml

硫酸庆大霉素（8万单位/支）0.56ml

纯化水600.00ml

纯化水定容至700.00ml

5.4.2配制方法：

按照标准配方内容准确称取各试剂组分，加纯化水600.00ml，搅拌使充分溶解后定容至700.00ml，使用数显酸度计测量液体的批PH值为5.5～6.5，按《316LSGP150K型不锈钢钹式液体精密过滤器标准操作规程》进行除菌过滤后，2～8℃保存备用。

检验合格的标本稀释液分装时，48人份，4.0ml/瓶，96人份，7.0ml/瓶,有效期18个月。

5.5HIV阴性对照

5.5.1标准配方：

按照一万人份理论量计。

Na2HPO4·12H2O0.58g

NaH2PO4·2H2O0.059g

NaCl0.90g

Proclin3000.20ml

纯化水60.00ml

灭活HIV阴性血清20.0ml

纯化水定容至100.00ml

5.5.2配制方法：

按照标准配方内容准确称取除灭活HIV阴性血清外其他各组分，加入纯化水60.00ml搅拌充分溶解后，再将量好灭活HIV阴性血清20.00ml加入到上述溶液中，用纯化水定容至100.00ml，混合均匀按《316LSGP150K型不锈钢钹式液体精密过滤器标准操作规程》进行除菌过滤后，2～8℃保存备用。

检验合格的HIV阴性对照分装时，1.0ml/瓶,有效期18个月。

5.6HIV阳性对照的配制：

5.6.1标准配方：

按照一万人份理论量计。

三羟甲基氨基甲烷0.61g

浓盐酸适量

氯化钠2.00g

2-氯乙酰胺0.10g

4-氨基安替吡啉0.10g

对乙酰氨基酚0.10g

月桂醇醚0.05g

BSA2.00g

Proclin3000.20ml

硫酸庆大霉素（8万单位/支）0.08ml

胭脂红0.002g

纯化水60.00ml

灭活人HIV阳性血清适量

纯化水定容至100.00ml

5.6.2配制方法：

按照标准配方内容