感冒止咳颗粒工艺规程270kg9.docx
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感冒止咳颗粒工艺规程270kg9
文件编号：
SC-GY-009-01
西安大恒制药有限责任公司
制剂工艺规程
品
名：
感冒止咳颗粒
编
码：
SC-GY-009-01
规
格：
10g/袋
包装规格：
10g/袋×9袋/盒×100盒/箱
10g/袋×12袋/盒×100盒/箱
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
文件编号：
SC-GY-009-01第2页
1产品概述第3页
2处方和依据第3页
3生产工艺流程第4页
4质量标准第5页
5生产操作过程及工艺条件第7页
6物料消耗定额第8页
7设备一览表及主要设备生产能力第9页
8物料平衡指标及计算方法第9页
9包装要求、标签、说明书与贮藏方法第10页
10工艺卫生、环境卫生第10页
11劳动组织与生产周期第11页
12技术安全防护第12页
13附录第12页文件编号：
SC-GY-009-01第3页1产品概述
1.1产品名称：
感冒止咳颗粒
汉语拼音：
Ganmaozhikekeli
1.2剂型：
颗粒剂
1.3规格：
10g/袋
1.4包装规格：
10g/袋×9袋/盒×100盒/箱
10g/袋×12袋/盒×100盒/箱
1.5性状：
本品为棕黄色的颗粒;味甜，微苦，具清凉感。
1.6功能主治：
清热解表，止咳化痰。
用于感冒发热，头痛鼻塞，伤风咳嗽，咽喉肿痛，四肢怠倦，流行性感冒。
1.7用法用量：
开水冲服，一次1袋，一日3次。
1.8贮藏：
密闭，防潮。
1.9有效期：
暂定18个月。
2处方和依据
2.1处方：
柴胡
100g
金银花
75g
葛根
100g
青蒿
75g
连翘
75g
黄芩
75g
桔梗
50g
苦杏仁
50g
薄荷脑
0.15g
共制成1000g
2.2处方依据：
药品标准：
YBZ10702005
2.3批准文号：
国药准字Z20054212
2.4批生产处方:
（原处方扩大270倍）
柴胡
27kg
金银花
20.25kg
葛根27kg
青蒿
20.25kg
连翘
20.25kg
黄芩20.25kg
桔梗
13.5kg
苦杏仁13.5kg
薄荷脑40.5g
共制成2.7万袋
文件编号：
SC-GY-009-01
3生产工艺流程
文件编号：
SC-GY-009-01第5页
4质量标准
4.1原辅料质量标准
原辅料名称
质量标准
原辅料名称
质量标准
柴胡
中国药典2005版一部
黄芩
中国药典2005版一部
金银花
中国药典2005版一部
桔梗
中国药典2005版一部
葛根
中国药典2005版一部
苦杏仁
中国药典2005版一部
青蒿
中国药典2005版一部
薄荷脑
中国药典2005版一部
连翘
中国药典2005版一部
蔗糖
中国药典2005版二部
95%乙醇
中国药典2005版二部
4.2中间产品质量标准
工序
中间产品
项目
企业内控标准
总混
颗粒
性状
应为棕黄色的颗粒；味甜、微苦，具清凉感
鉴别
⑴应呈正反应
⑵应呈正反应
⑶应检出绿原酸
⑷应检出连翘
⑸应检出薄荷脑
水分
不得过4.0%
粒度
不得过10.0%
溶化性
应符合规定
细菌总数
不得过300个/g
霉菌和酵母菌
不得过30个/g
大肠埃希菌
不得检出
含量测定
含黄芩以黄芩苷计不得少于2.3mg/g
4.3成品质量标准
检查项目
国家标准
内控标准
性状
本品应为棕黄色的颗粒；味甜、微苦，具清凉感。
本品应为棕黄色的颗粒；味甘、微苦，具清凉感。
鉴别
⑴
应呈正反应
应呈正反应
⑵
应呈正反应
应呈正反应
文件编号：
SC-GY-009-01第6页
⑶
应检出绿原酸
应检出绿原酸
⑷
应检出连翘
应检出连翘
⑸
应检出薄荷脑
应检出薄荷脑
检查
粒度
不得过15%
不得过12%
水分
不得过6.0%
不得过4.0%
溶化性
应符合规定
应符合规定
装量差异
不得过±5%
不得过±4%
细菌总数
不得过1000个/g
不得过600个/g
霉菌和酵母菌总数
不得过100个/g
不得过50个/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
含量（以黄芩苷计）
每袋含黄芩以黄芩
苷计，不得少于20.0mg
每袋含黄芩以黄芩苷
计，不得少于23.0mg
4.4包装材料质量标准
4.4.1药用复合膜
4.4.1.1材质：
复合铝箔
4.4.1.2规格尺寸：
140mm
4.4.1.3印刷图案、色泽、文字及图片与实样相一致。
质量标准及检验方法详见“感冒止咳颗粒药用复合膜质量标准”相应项下内容。
4.4.2说明书
4.4.2.1质量标准及检验方法详见“感冒止咳颗粒说明书质量标准”相应项下内容
4.4.2.2说明书表面整洁，无污迹，印刷字迹清晰，内容与所批准文字内容相一致。
4.4.3小彩盒
4.4.3.1详见“感冒止咳颗粒小盒质量标准”相应项下内容。
4.4.3.2表面整洁，无污迹，印刷字迹清晰，内容与所批准文字内容相一致。
4.4.4纸箱（GB-6543-86）
4.4.4.1材质：
五层瓦楞纸
4.4.4.2纸箱的质量标准及其检验方法详见“感冒止咳颗粒纸箱质量标准”。
4.5原辅料储存要求
文件编号：
SC-GY-009-01第7页
4.5.1原料贮存要求
名称
贮存条件
贮存期限
柴胡
通风干燥处，防蛀
一年
金银花
阴凉干燥处，防虫、防蛀
一年
葛根
通风干燥处，防蛀
一年
青蒿
阴凉干燥处
一年
连翘
干燥处
一年
黄芩
通风干燥处，防潮
一年
桔梗
通风干燥处，防蛀
一年
苦杏仁
阴凉干燥处，防蛀
一年
薄荷脑
阴凉、干燥处，密封
一年
4.5.2辅料贮存要求
名称
贮存条件
贮存期限
蔗糖
防潮、干燥处保存
一年半
5生产操作过程及工艺条件
5.1配料注意事项
5.1.1所使用原、辅料均应符合《原料质量标准》和《辅料质量标准》，并应有质检部门出具的检验合格报告单。
5.1.2根据批生产指令单认真核对原料、辅料的品名与实物，准确无误后配料。
5.1.3称料前应先核对衡器零点。
5.1.4称料时应有专人复核品名、数量是否准确。
5.1.5称量人、复核人均应在记录上签字。
5.1.6检查准确无误后，方可投料。
5.2提取、浓缩取柴胡、葛根、青蒿、连翘、黄芩、桔梗、金银花、苦杏仁等八味药材，加水
煎煮二次。
第一次加10倍量水，煎煮4小时；第二次加8倍量水，煎煮4小时。
合并煎液，滤过，滤液浓缩、干燥、粉碎为100目细粉备用。
5.3制粒
5.3.1凭批生产指令单领取定额量的提取物、蔗糖备用。
5.3.1取蔗糖20kg，加纯化水化成5.0%的糖浆，作制粒黏合剂。
文件编号：
SC-GY-009-01第8页
5.3.2剩余蔗糖粉碎，过100目筛，得糖粉。
5.3.3取提取物、糖粉加入一步制粒机中，混合并干燥；喷入5.3.1项下所得黏合
剂制粒，按一步制粒岗位SOP进行操作。
5.4整粒
收取5.3.3项下所得颗粒，加10目和80目筛网，用漩涡振荡筛整粒，收取合格颗粒交总混工序。
5.5总混
5.5.1将薄荷脑用95%乙醇溶解，均匀喷入整粒后的颗粒中。
5.5.2收取5.5.1项下颗粒，置多向运动混合机中进行复式混合，每机混合30分钟。
所得颗粒经检验合格后交下工序。
5.6颗粒包装凭批生产指令单领取复合膜，核对无误后开始分装。
包装规格为每袋装10g,按颗粒包装机岗位SOP进行包装操作。
5.7外包装按照批包装指令领取外包材，并按照指令单规定的内容及要求进行包装操作。
6物料消耗定额：
6.1原辅料消耗定额（9万袋）
品名
处方量（kg）
定额量（kg）
损耗率（%）
柴胡
27
27
0
金银花
20.25
20.25
0
葛根
27
27
0
青蒿
20.25
20.25
0
连翘
20.25
20.25
0
黄芩
20.25
20.25
0
桔梗
13.5
13.5
0
苦杏仁
13.5
13.5
0
提取物
37.8
37.8
0
蔗糖
232.2
237.6
2.3
文件编号：
SC-GY-009-01第9页
薄荷脑
40.5g
40.5g
0
95%乙醇
1.2
1.2
0
6.2包装材料消耗定额（2.7万袋）
材料名称
单位
理论用量
定额量
损耗率
（%）
9袋/盒
12袋/盒
9袋/盒
12袋/盒
复合膜
kg
33
33
34
34
3
小盒
个
3000
2250
3030
2272
1
说明书
张
3000
2250
3030
2272
1
大箱
套
30
22
31
23
1
色带
卷
1
1
1
1
0
胶带纸
卷
2
2
2
2
0
打包带
kg
3
3
3
3
0
7设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
型号
数量
最大生产能力
1
高速万能粉碎机
GF310
1
300kg/小时
2
制浆罐
ZG-1
1
200立升/次
3
沸腾干燥制粒机
FL-200B
1
200kg/次
4
漩涡振荡筛
ZS-515
1
100～1400kg/小时
5
多向运动混合机
HD-600A
1
300kg/次
6
自动颗粒包装机
DXDK4Ⅱ0
2
50～100袋/分钟
8物料平衡指标及计算方法
指标名称
指标（%）
计算公式
备注
成品率
95～100
成品数
理论数×100%
制粒
99～100
颗粒量+废1料0量
投料量×100%
文件编号：
SC-GY-009-01
9包装要求、标签、说明书及贮藏方法
9.1内包装
9.1.1按包装指令领取内包装材料，核对物料标识卡及合格证。
确认批次、数量无误，产品合格方可进行包装。
9.1.2检查操作间的标识及卫生是否合格，操作间有无与本次生产无关的物品，检查包装设备是否清洁、运转是否正常。
确认本次生产可以进行时，挂相应的生产状态标识，准备包装。
9.2外包装
9.2.1外包工序根据包装指令单领取纸盒、纸箱、说明书等包材。
9.2.2印码：
根据包装指令单对小彩盒及纸箱进行印码，印码开始必须由QA进行核对，确认印号准确后将生产所需标签印制完毕。
将第一张标签附入批生产记录。
9.3按照批包装指令单规定的包装规格及要求进行包装。
9.4说明书要按规定存放在标签存放室，专人管理，计数发放。
9.5贮藏：
常温，干燥处保存。
10工艺卫生和环境卫生（包括对洁净级别的要求）
10.1物流程序：
原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往复）
文件编号：
SC-GY-009-01第11页
10.2物净程序：
原辅料→拆外包→缓冲间→洁净区，具体详见“物料进出洁净区净化操作标准”。
10.3空气净化：
药材提取及外包装在一般生产区进行生产；浓缩收膏、干燥收粉、称配、制粒、内包装在30万级洁净区进行生产。
10.4产尘量大的粉碎、制粒、混合等岗位设置除尘设备，保持相对负压，产汽量大的操作间设计排汽设施。
10.5人净程序：
人→门厅→更鞋→一更（脱外衣、换洁净鞋）→洗手→二更（穿洁净服）→手消毒→洁净区，详见“人员进出洁净区净化管理标准”。
10.6人净标准：
执行“洁净区个人卫生规程”。
10.7健康标准：
生产车间工作人员按“人员健康管理制度”执行。
所有生产有关人员应定期体检，如有传染病和皮肤病应调离生产岗位。
10.8工衣标准：
执行“工作服管理标准”。
10.9清场、清洁：
每个岗位操作前检查上批清场是否合格，生产结束后按“清场标准操作程序”进行清场；洁净区利用臭氧对空间进行消毒，按照“洁净区清洁消毒标准操作规程”进行清洁消毒；一般区按照“一般生产区清洁消毒规程”进行清洁消毒。
11劳动组织、生产周期
11.1劳动组织颗粒剂生产，由口服固体制剂车间主任依照生产部下发的批生产指令，合理调配车间人员，组织各工序进行生产。
保证按计划进度、质量标准，生产出合格的产
11.1.2每天安排一班生产。
文件编号：
SC-GY-009-01第12页
11.1.3每班工作时间为8小时。
11.2本品制剂生产周期为7天。
12技术安全防护
12.1技术安全
12.1.1产生粉尘量大的粉碎、过筛岗位有捕尘设施。
12.1.2所有设备传动及电器部分均应有安全防护装置，并有短路过流保护装置。
12.1.3压力设备的压力表经过校验，并有年检合格证。
13.1.4各台设备制订有标准操作规程。
12.1.5车间有安全通道、安全门及安全疏散指示灯、应急灯。
12.1.6每个房间有安全防火探头，通道有消防设施，员工经过消防知识培训。
12.1.7对每台设备的操作人员进行不少于2小时的安全操作培训。
12.2防护措施
12.2.1本品生产过程无有毒有害岗位。
12.2.2各岗位严格执行着装规定，特殊岗位特殊防护。
12.2.3提取组全部为防爆电器，并配备必要的消防设施，生产操作中应密切注意蒸汽压力、加热温度及贮罐压力显示，严禁过载操作。
12.2.4需要蒸汽加热的管道容器有防护保温措施，以防操作人员操作过程不小心触摸而被烫伤。
12.3异常情况处理及注意事项
12.3.1遇有设备、电器跑、漏电现象应立即断开电源，并即时通知设备维修部门处理。
12.3.2操作中遇有设备出现异常声响、异味、故障等问题，应立即停机、断电并及时通知设备维修部门处理。
12.3.3操作中遇有压力仪表显示失灵，应立即断汽（气）、泄压，并通知设备部门处理。
13附录
13.1常用计算公式
成品数量
①成品率=×100%
理论产量
文件编号：
SC-GY-009-01第13页
一次检验合格数
③一次合格率=×100%
实际生产数
产出量＋尾料量＋废料量
④物料平衡=×100%
总投料量
注：
①固体物料平衡以重量计算。
②液体物料平衡以体积或重量计算。
③已包装品的物料平衡以包装品数量计算。
13.2本工艺规程执行的相关文件：
序号
文件名称
序号
文件名称
1
配料岗位操作标准
5
整粒岗位操作标准
2
称量岗位操作标准
6
总混岗位操作标准
3
粉碎岗位操作标准
7
颗粒分装岗位操作标准
4
制粒岗位操作标准
8
外包岗位操作标准
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