感冒止咳颗粒工艺规程270kg9.docx

1、感冒止咳颗粒工艺规程270kg9文件编号： SC-GY-009-01西安大恒制药有限责任公司制剂工艺规程品名：感冒止咳 颗粒编码：SC-GY-009-01规格：10g/ 袋包装规格：10g/ 袋 9袋/盒 100 盒/箱10g/袋 12袋/盒 100盒/ 箱起草人 :日期:审核人 :日期:批准人 :日期:执行日期 :文件编号： SC-GY-009-01 第 2 页1产品概述 第 3 页2处方和依据 第 3 页3生产工艺流程 第 4 页4质量标准 第 5 页5生产操作过程及工艺条件 第 7 页6物料消耗定额 第 8 页7设备一览表及主要设备生产能力 第 9 页8物料平衡指标及计算方法 第 9 页

2、9包装要求、标签、说明书与贮藏方法 第 10 页10工艺卫生、环境卫生 第 10 页11劳动组织与生产周期 第 11 页12技术安全防护 第 12 页13附录 第 12 页 文件编号： SC-GY-009-01 第 3 页 1 产品概述1.1产品名称：感冒止咳颗粒汉语拼音： Ganmao zhike keli1.2剂 型：颗粒剂1.3规 格：10g/ 袋1.4包装规格： 10g/ 袋9 袋/ 盒100 盒/ 箱10g/ 袋12 袋/ 盒 100盒/ 箱1.5性 状：本品为棕黄色的颗粒 ; 味甜，微苦，具清凉感。1.6功能主治：清热解表，止咳化痰。用于感冒发热，头痛鼻塞，伤风咳嗽，咽 喉肿痛，四

3、肢怠倦，流行性感冒。1.7用法用量：开水冲服，一次 1 袋，一日 3 次。1.8贮 藏：密闭，防潮。1.9有 效 期：暂定 18 个月。2 处方和依据2.1处 方：柴胡100g金银花75g葛根100g青蒿75g连翘75g黄芩75g桔梗50g苦杏仁50g薄荷脑0.15g共制成 1000g2.2处方依据：药品标准： YBZ107020052.3批准文号：国药准字 Z200542122.4 批生产处方 :（ 原处方扩大 270 倍）柴胡27kg金银花20.25kg葛根 27kg青蒿20.25kg连翘20.25kg黄芩 20.25kg桔梗13.5kg苦杏仁 13.5kg薄荷脑 40.5g共制成 2.7

4、 万袋文件编号： SC-GY-009-013 生产工艺流程文件编号： SC-GY-009-01 第 5 页4 质量标准4.1 原辅料质量标准原辅料名称质量标准原辅料名称质量标准柴胡中国药典 2005版一部黄芩中国药典 2005版一部金银花中国药典 2005版一部桔梗中国药典 2005版一部葛根中国药典 2005版一部苦杏仁中国药典 2005版一部青蒿中国药典 2005版一部薄荷脑中国药典 2005版一部连翘中国药典 2005版一部蔗糖中国药典 2005版二部95%乙醇中国药典 2005版二部4.2 中间产品质量标准工序中间产品项目企业内控标准总混颗粒性状应为棕黄色的颗粒；味甜、微苦，具清凉感鉴

5、别应呈正反应应呈正反应应检出绿原酸应检出连翘应检出薄荷脑水分不得过 4.0%粒度不得过 10.0%溶化性应符合规定细菌总数不得过 300 个/g霉菌和酵母菌不得过 30 个/g大肠埃希菌不得检出含量测定含黄芩以黄芩苷计不得少于 2.3mg/g4.3 成品质量标准检查项目国家标准内控标准性状本品应为棕黄色的颗 粒；味甜、微苦，具清凉 感。本品应为棕黄色的颗 粒；味甘、微苦，具清凉 感。鉴别应呈正反应应呈正反应应呈正反应应呈正反应文件编号： SC-GY-009-01 第 6 页应检出绿原酸应检出绿原酸应检出连翘应检出连翘应检出薄荷脑应检出薄荷脑检查粒度不得过 15%不得过 12%水分不得过 6.0

6、%不得过 4.0%溶化性应符合规定应符合规定装量差异不得过 5%不得过 4%细菌总数不得过 1000 个/g不得过 600个/ g霉菌和酵母菌总数不得过 100 个/g不得过 50 个/ g大肠埃希菌不得检出不得检出含量(以黄芩苷计)每袋含黄芩以黄芩苷计，不得少于 20.0mg每袋含黄芩以黄芩苷计，不得少于 23.0mg4.4包装材料质量标准4.4.1药用复合膜4.4.1.1材质：复合铝箔4.4.1.2规格尺寸： 140 mm4.4.1.3印刷图案、色泽、文字及图片与实样相一致。质量标准及检验方法详见 “感冒止咳颗粒药用复合膜质量标准”相应项下内容。4.4.2说明书4.4.2.1质量标准及检验

7、方法详见 “感冒止咳颗粒说明书质量标准” 相应项下内容4.4.2.2说明书表面整洁，无污迹，印刷字迹清晰，内容与所批准文字内容相一 致。4.4.3小彩盒4.4.3.1详见“感冒止咳颗粒小盒质量标准” 相应项下内容。4.4.3.2表面整洁，无污迹，印刷字迹清晰，内容与所批准文字内容相一致。4.4.4纸箱( GB-6543-86)4.4.4.1材质：五层瓦楞纸4.4.4.2纸箱的质量标准及其检验方法详见“感冒止咳颗粒纸箱质量标准” 。4.5 原辅料储存要求文件编号： SC-GY-009-01 第 7 页4.5.1 原料贮存要求名称贮存条件贮存期限柴胡通风干燥处，防蛀一年金银花阴凉干燥处，防虫、防蛀

8、一年葛根通风干燥处，防蛀一年青蒿阴凉干燥处一年连翘干燥处一年黄芩通风干燥处，防潮一年桔梗通风干燥处，防蛀一年苦杏仁阴凉干燥处，防蛀一年薄荷脑阴凉、干燥处，密封一年4.5.2 辅料贮存要求名称贮存条件贮存期限蔗糖防潮、干燥处保存一年半5 生产操作过程及工艺条件5.1配料注意事项5.1.1所使用原、辅料均应符合原料质量标准和辅料质量标准 ，并应有质 检部门出具的检验合格报告单。5.1.2根据批生产指令单认真核对原料、辅料的品名与实物，准确无误后配料。5.1.3称料前应先核对衡器零点。5.1.4称料时应有专人复核品名、数量是否准确。5.1.5称量人、复核人均应在记录上签字。5.1.6检查准确无误后，

9、方可投料。5.2提取、浓缩 取柴胡、葛根、青蒿、连翘、黄芩、桔梗、金银花、苦杏仁等八味药材，加水煎煮二次。第一次加 10倍量水，煎煮 4小时；第二次加 8 倍量水，煎煮 4 小时。 合并煎液，滤过，滤液浓缩、干燥、粉碎为 100 目细粉备用。5.3制粒5.3.1凭批生产指令单领取定额量的提取物、蔗糖备用。5.3.1取蔗糖 20kg，加纯化水化成 5.0%的糖浆，作制粒黏合剂。文件编号： SC-GY-009-01 第 8 页5.3.2剩余蔗糖粉碎，过 100 目筛，得糖粉。5.3.3取提取物、糖粉加入一步制粒机中，混合并干燥；喷入 5.3.1 项下所得黏合剂制粒，按一步制粒岗位 SOP进行操作。

10、5.4 整粒收取 5.3.3 项下所得颗粒，加10目和 80目筛网，用漩涡振荡筛整粒， 收取合 格颗粒交总混工序。5.5 总混5.5.1将薄荷脑用 95%乙醇溶解，均匀喷入整粒后的颗粒中。5.5.2收取 5.5.1 项下颗粒，置多向运动混合机中进行复式混合，每机混合 30 分 钟。所得颗粒经检验合格后交下工序。5.6颗粒包装 凭批生产指令单领取复合膜，核对无误后开始分装。包装规格为每袋装 10g, 按颗粒包装机岗位 SOP进行包装操作。5.7外包装 按照批包装指令领取外包材，并按照指令单规定的内容及要求进行包装操作。6 物料消耗定额：6.1 原辅料消耗定额（ 9 万袋）品名处方量（ kg）定额

11、量 （kg）损耗率（ %）柴胡27270金银花20.2520.250葛根27270青蒿20.2520.250连翘20.2520.250黄芩20.2520.250桔梗13.513.50苦杏仁13.513.50提取物37.837.80蔗糖232.2237.62.3文件编号： SC-GY-009-01 第 9 页薄荷脑40.5g40.5g095%乙醇1.21.206.2 包装材料消耗定额 （2.7 万袋 ）材料名称单位理论用量定额量损耗率（%）9 袋 / 盒12 袋/ 盒9 袋 / 盒12 袋/ 盒复合膜kg333334343小盒个30002250303022721说明书张3000225030302

12、2721大箱套302231231色带卷11110胶带纸卷22220打包带kg333307 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称型号数量最大生产能力1高速万能粉碎机GF3101300kg/ 小时2制浆罐ZG-11200立升/次3沸腾干燥制粒机FL-200B1200kg/次4漩涡振荡筛ZS-5151100 1400kg/小时5多向运动混合机HD-600A1300kg/次6自动颗粒包装机DXDK40250 100袋/ 分钟8 物料平衡指标及计算方法指标名称指标（ %）计算公式备注成品率95100成品数理论数 100%制粒99100颗粒 量 + 废 1料0量投料量 100%文件编号： SC-GY-

13、009-019包装要求、标签、说明书及贮藏方法9.1内包装9.1.1按包装指令领取内包装材料，核对物料标识卡及合格证。确认批次、数量无 误，产品合格方可进行包装。9.1.2检查操作间的标识及卫生是否合格， 操作间有无与本次生产无关的物品， 检 查包装设备是否清洁、运转是否正常。确认本次生产可以进行时，挂相应的生产状 态标识，准备包装。9.2外包装9.2.1外包工序根据包装指令单领取纸盒、纸箱、说明书等包材。9.2.2印码：根据包装指令单对小彩盒及纸箱进行印码， 印码开始必须由 QA进行核 对，确认印号准确后将生产所需标签印制完毕。将第一张标签附入批生产记录。9.3按照批包装指令单规定的包装规格

14、及要求进行包装。9.4说明书要按规定存放在标签存放室，专人管理，计数发放。9.5贮藏：常温，干燥处保存。10工艺卫生和环境卫生（包括对洁净级别的要求）10.1物流程序：原辅料中间产品成品（单向顺流，无往复）文件编号： SC-GY-009-01 第 11 页10.2物净程序：原辅料拆外包缓冲间洁净区，具体详见“物料进出洁净区 净化操作标准”。10.3空气净化：药材提取及外包装在一般生产区进行生产；浓缩收膏、干燥收粉、 称配、制粒、内包装在 30万级洁净区进行生产。10.4产尘量大的粉碎、制粒、混合等岗位设置除尘设备，保持相对负压，产汽量 大的操作间设计排汽设施。10.5人净程序：人门厅更鞋一更（

15、脱外衣、换洁净鞋）洗手二更（穿 洁净服）手消毒洁净区，详见“人员进出洁净区净化管理标准”。10.6人净标准：执行“洁净区个人卫生规程”。10.7健康标准：生产车间工作人员按“人员健康管理制度”执行。所有生产有关 人员应定期体检，如有传染病和皮肤病应调离生产岗位。10.8工衣标准：执行“工作服管理标准”。10.9清场、清洁：每个岗位操作前检查上批清场是否合格，生产结束后按“清场 标准操作程序”进行清场； 洁净区利用臭氧对空间进行消毒， 按照“洁净区清洁消 毒标准操作规程”进行清洁消毒； 一般区按照“一般生产区清洁消毒规程”进行清 洁消毒。11劳动组织、生产周期11.1劳动组织 颗粒剂生产，由口服

16、固体制剂车间主任依照生产部下发的批生产指令，合理调 配车间人员，组织各工序进行生产。保证按计划进度、质量标准，生产出合格的产11.1.2每天安排一班生产。文件编号： SC-GY-009-01 第 12 页11.1.3每班工作时间为 8小时。11.2本品制剂生产周期为 7天。12技术安全防护12.1技术安全12.1.1产生粉尘量大的粉碎、过筛岗位有捕尘设施。12.1.2所有设备传动及电器部分均应有安全防护装置，并有短路过流保护装置。12.1.3压力设备的压力表经过校验，并有年检合格证。13.1.4各台设备制订有标准操作规程。12.1.5车间有安全通道、安全门及安全疏散指示灯、应急灯。12.1.6

17、每个房间有安全防火探头，通道有消防设施，员工经过消防知识培训。12.1.7对每台设备的操作人员进行不少于 2小时的安全操作培训。12.2 防护措施12.2.1本品生产过程无有毒有害岗位。12.2.2各岗位严格执行着装规定，特殊岗位特殊防护。12.2.3提取组全部为防爆电器，并配备必要的消防设施，生产操作中应密切注意 蒸汽压力、加热温度及贮罐压力显示，严禁过载操作。12.2.4需要蒸汽加热的管道容器有防护保温措施，以防操作人员操作过程不小心 触摸而被烫伤。12.3异常情况处理及注意事项12.3.1 遇有设备、电器跑、漏电现象应立即断开电源，并即时通知设备维修部门 处理。12.3.2操作中遇有设备

18、出现异常声响、异味、故障等问题，应立即停机、断电并 及时通知设备维修部门处理。12.3.3操作中遇有压力仪表显示失灵，应立即断汽（气） 、泄压，并通知设备部门 处理。13附录13.1 常用计算公式成品数量成品率 = 100%理论产量文件编号： SC-GY-009-01 第 13 页一次检验合格数一次合格率 = 100%实际生产数产出量尾料量废料量物料平衡 = 100%总投料量注： 固体物料平衡以重量计算。 液体物料平衡以体积或重量计算。 已包装品的物料平衡以包装品数量计算。13.2 本工艺规程执行的相关文件：序号文件名称序号文件名称1配料岗位操作标准5整粒岗位操作标准2称量岗位操作标准6总混岗位操作标准3粉碎岗位操作标准7颗粒分装岗位操作标准4制粒岗位操作标准8外包岗位操作标准