辽宁省医疗机构高值医用耗材.docx
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辽宁省医疗机构高值医用耗材
附件1
2013年吉林省医疗机构第一批
高值医用耗材集中采购工作实施方案
（征求意见稿）
为认真贯彻落实《关于印发<2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见>的通知》（国纠办发〔2011〕5号）和原卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发〔2012〕86号）等有关文件精神。
进一步规范吉林省医疗机构高值医用耗材采购销行为，降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，特制定本实施方案。
第一章总则
一、实现目标
（一）政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。
（二）在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。
二、遵循原则
（一）公平公正、公开透明。
（二）质量优先、价格合理。
（三）统一规范、高效便捷。
（四）政府主导、部门联动。
（五）分步实施、稳步推进。
三、采购主体
全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。
鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。
四、适用范围
参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。
五、采购方式
对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。
六、采购周期
采购周期原则上不低于两年。
七、组织机构
（一）领导机构。
吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）负责制订全省高值医用耗材采购及监管等工作政策，研究采购及监管工作的重大问题，协调并督促各部门依法依规履行管理和监督职责。
（二）管理机构。
吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责拟订我省医疗机构高值医用耗材集中采购工作实施方案、研究确定采购批次和类别等，开展集中采购的组织管理和监督检查。
（三）工作机构。
吉林省医药采购服务中心（以下简称“采购中心”）接受领导小组办公室的领导，负责集中采购工作的具体实施。
（四）监督机构。
吉林省医疗机构药品集中采购工作监督办公室负责对参与集中采购工作的部门及其人员的履职情况进行监督。
八、公告方式
吉林省医疗机构高值医用耗材集中采购工作所有公告、信息，均通过吉林省医药采购服务平台（以下简称“采购服务平台”，网址）发布。
九、解释权
如遇国家相关政策调整，本实施方案将作相应修改。
本实施方案在实施过程中如有调整，以在我省采购服务平台发布的公告为准。
本实施方案的解释权归领导小组办公室（有关名词解释详见附件3）。
第二章集中采购目录及分类
一、目录范围
高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种。
主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。
集中采购实行分类别、分批次，逐步推开。
二、采购目录说明
（一）集中采购目录以医疗机构临床需求为基础，经专家论证及领导小组办公室审定后公布。
本次（第一批）集中采购目录为心脏（冠状动脉）介入、体外循环及血液净化两个类别，具体目录详见附件2。
（二）投标人应按照集中采购目录的具体要求，规范填报产品的名称、规格型号、材质、产品说明、性能参数、配件明细等信息。
填报信息均以食品药品监督管理部门颁发的注册证上的信息为准。
三、目录竞价分组规则
本次集中采购全部品种根据产品注册证分为：
（一）进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）及不同品规。
（二）国产产品及不同品规。
第三章申报要求及材料编制
一、投标人报名条件
（一）实行高值医用耗材生产企业直接投标。
医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可以视同为生产企业。
（二）具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；仅销售本公司产品的商业公司应具备生产企业出具的委托授权书、进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。
（三）必须具备中标品种供应保障能力。
（四）参加集中采购活动前3年内，在生产和经营活动中无不良记录。
（五）同一生产企业的所有产品只能由一个被授权人参与申报。
（六）法律法规规定的其它条件。
二、网上报名及信息维护确认
（一）参加吉林省高值医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授权书原件及本人身份证原件，到吉林省医药采购服务中心申请领取用户名和密码。
投标人应通过用户名和密码在规定时间内登陆采购服务平台，按照规定填报和维护企业信息和产品信息。
同时，应认真核对，并确认提交；未按时确认提交的，视为自动弃标。
（二）企业信息和产品信息一旦确认后，在中标结果执行前不能修改。
未进行信息确认或材料审核不合格的投标企业不允许参加当次集中采购活动。
三、申报资料
投标人提供的资料必须真实、合法、有效，应统一使用A4纸张，且纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致。
如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。
提交的资料及往来函电均应使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
申报材料递交时间和地址按采购文件（公告）执行，在规定时间之外不受理任何申报材料。
（一）生产企业证明文件。
1.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；仅销售本公司产品的商业公司或进口产品的全国总代理商，需提供《医疗器械经营企业许可证》副本复印件和生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。
2.经有效年检的《企业法人营业执照》复印件。
3.《报名产品目录总表》。
4.企业基本情况表。
5.法人代表授权委托书。
6.上一年度增值税纳税报表复印件（与《医疗器械生产企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录），税务部门公章清晰可辨。
7.企业所在地省级食品药品监督管理部门2014年1月1后出具的自2011年（含2011年）以来无违法违规行为的证明材料。
8.承诺函。
9.相关质量认证证书复印件。
10.法律法规规定的其它文件。
（二）经营企业证明文件。
1.《医疗器械经营企业许可证》复印件。
2.经有效年检的《企业法人营业执照》复印件。
3.企业基本情况表。
4.法人代表授权委托书。
5.上一年度增值税纳税报表复印件（与《医疗器械经营企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录），税务部门公章清晰可辨。
6.企业所在地省级食品药品监督管理部门2014年1月1后出具的自2011年（含2011年）以来无违法违规行为的证明材料。
7.承诺函。
8.法律法规规定的其它文件。
（三）产品证明文件。
1.《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件。
2.报名产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件。
3.产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项）。
4.外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同）。
5.其它必要的相关证明材料。
6.图片或实物：
申报时提供电子版照片，同时将实物图片用A4纸打印与投标产品申报材料一并递交，必要时须提供样品。
7.投标产品历史最低销售价表（历史最低销售价有关说明见附件4）。
8.产地省级物价部门出具的国产投标产品出厂价格证明文件；到岸地省级物价部门出具的进口投标产品口岸价格证明文件。
四、申报材料审核
（一）由采购中心按照有关规定实施审核，将审核通过的企业和产品情况报领导小组办公室会同相关部门审查，将审核结果向社会公示，然后备案。
（二）投标人对所提供的投标文件的真实性、合法性负责。
（三）生产企业、经营企业及产品的有效资质证明文件均以食品药品监督管理局等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
五、申报资料的修改和澄清
（一）所有申报材料一旦递交，则不予撤回。
如需要对已递交的资料进行书面更正或补充说明的（必须加盖投标企业公章），应在投标资料递交截止时间前报送至采购中心。
在投标资料递交截止时间之后，投标企业不得对其申报材料作任何修改。
（二）对申报材料中不明确的内容，采购中心可要求生产企业做出澄清，投标人必须按照要求做出解答。
第四章投标与报价
一、制定限制价格
（一）限价依据。
1.原卫生部2008年全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录中的价格。
2.截止采购文件发布前已完成高值医用耗材集中采购省份最近一次的中标价。
3.我省各县市、各中省直医疗机构医用耗材集中招标采购最近一次的中标价。
4.企业提供的投标产品的历史销售最低价。
5.产地省级物价部门出具的国产投标产品出厂价格；到岸地省级物价部门出具的进口投标产品口岸价格。
（二）限价原则。
1.依据相关省（区、市）中标价、原卫生部全国高值医用耗材集中采购中标价及我省各市、各中省直医疗机构最近一次中标价中的最低价设为限定价。
2.同厂家、同一品种、同规格（不同型号）不区分限价。
3.根据以上原则无法确定限价的品种，组织专家议定限价。
（三）限价公示。
根据限价原则计算每种耗材的限价，限价在投标报价前公布，限价结果在我省采购服务平台公示7个工作日，接受各方澄清及申诉。
逾期视为认可限价结果。
对限价结果有异议的举报人，实行“谁提出谁举证”的办法，应提供医疗机构采购发票等有效证明文件，被举报人有义务进行澄清。
二、报价须知
（一）投标人须在规定时间内通过采购服务网进行报价。
未按规定操作，视为自动放弃。
报价币种为人民币，单位为元。
（二）报价按四舍五入计算保留到小数点后2位（即0.01），小数点后三位及以后直接舍去。
高于限价和报价为0的为无效报价。
（三）投标人所报价格包含经营企业配送费用、运输费用、所有税费等，为交付采购人的最终供货价。
（四）投标人不得串通报价；不得以低于成本的价格恶意报价；不得高于限价报价。
（五）投标人应慎重报价。
所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改；网上错报及漏报由此造成的后果自行负责；所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。
（六）投标人须在报价确认后，从采购服务平台上打印出纸质报价表，加盖公章并密封，在规定时间内递交采购中心备查。
纸质报价表必须与吉林省医药采购服务平台数据保持一致，并以采购服务平台数据为准，投标人如擅自修改应承担相应责任。
第五章评标
一、组建评审专家委员会
（一）根据医用耗材目录分类，由监管机构组织从吉林省医药采购专家库中按专业类别随机抽取临床医学、医用耗材管理等方面专家，组成医用耗材集中采购招标评审专家委员会。
评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成。
（二）评审专家根据专业知识，对品种的质量、临床效果、安全性、服务能力、品牌知名度、企业规模、产品认证情况、获奖情况等指标进行评价。
专家采取综合打分方式，根据综合得分的排序，最终确定拟中标品种。
二、评审组划分
根据集中采购目录中分类目录和注册地等情况将投标产品划分不同的竞价组（若同一竞价组同一企业有多个产品，由该企业确定唯一产品参与投标，下同）。
三、评标细则
（一）合理限价。
1.报价入围。
首次报价必须低于（或等于）限价，不报价品种视为放弃。
第一次报价结束后，系统公示报价结果，各生产企业均可以查看到所有报价（不显示生产企业信息）。
公示结束后，生产企业进行第二次网上报价，第二次报价不得高于本企业同品规产品第一次报价。
在解密后计算机系统自动将竞价价格从低到高排序，列入入围品规，进入综合评审。
2.报价未入围。
通过报价确定的入围产品能够满足我省医疗机构临床需求的，将不再对此类别未入围产品进行品牌筛选，直接予以淘汰。
（二）确定拟中标品规。
1.议价谈判确定。
同竞价组入围品规不足3家投标企业的，进入议价程序（不进行专家综合评审）。
由专家评审组对入围产品的投标人进行议价谈判（采取人机对话或面对面方式进行），确定拟中标价格（应低于该品规的入围报价）。
投标人在规定时间内对拟中标价格予以确认，确认的确定为拟中标品规，逾期未确认的视为弃标。
2.综合评审确定。
在报价入围后，同竞价组入围品规有3家以上（含3家）投标企业的将由专家组依据“质量优先、价格合理”的原则，对报价入围品种的质量、临床效果等指标以及价格因素等采取打分方式进行综合评审（详见附件5《吉林省医疗机构第一批医用耗材集中采购专家综合评分表》）。
按综合评审得分从高至低排名确定拟中标产品（如最后一名出现并列时，则确定价格低的产品为拟中标产品）。
具体拟中标产品数按下表确定：
序号
报价入围品规数（个）
评审后拟中标品规数（个）
1
3
2
3-4
3
2
5-6
4
3
7-8
5
4
9-10
6
5
10个以上
逢5加1（12个封顶）
备注
超过10个的每增加5个品规即增加1个拟中标品规，不足5个的不增加，但最多不超过12个。
（三）品牌遴选。
报价未入围的品规，如临床必需且入围产品不能替代，由专家组按照有关规定严格进行品牌遴选。
未通过遴选的品种直接淘汰；通过遴选的，进行议价谈判（遴选办法另行制定）。
三、拟中标结果公示
拟中标结果通过我省采购服务网公示，公示期7天。
公示期间接受各方申诉。
四、中标结果公布
投标人申投诉处理结束，价格审定后，公布中标品种结果。
五、中标价格的调整
采购周期内，若发现中标价格不合理，存在虚高，领导小组办公室会同相关部门可实行价格纠偏，调整中标价格。
如医疗机构现行采购价低于省中标价格，按现行采购价采购，但应提供相应佐证材料。
第六章采购与配送
一、采购方式
（一）凡全省集中采购的高值医用耗材，采购人必须在采购服务平台上采购中标产品，并进行网上交易。
有特殊需要的，须经市级卫生行政部门审批同意后，报领导小组办公室备案批准。
备案采购管理办法另行制定。
（二）未列入本次集中采购目录的高值医用耗材，可暂由医疗机构自行采购。
二、采购过渡期
各医疗机构必须在规定的一个月时间内，完成未中标品种的清库、中标品种的采购和价格调整等工作。
三、确定配送企业
凡符合条件的医疗器械经营企业均可在规定时间内（网上另行通知）在采购中心报名，报送规定的材料，同时按地级市确定配送范围，同一经营企业可以选择多个地级市。
采购中心按照规定条件审核医疗器械经营企业的资格，领导小组办公室审定后，在采购服务平台上挂网公示，生产企业可从中选择。
四、配送原则及配送关系的确定
（一）生产企业可将高值医用耗材直接配送到医疗机构，也可委托经审核通过的并取得医疗器械经营许可证的高值医用耗材经营企业配送，生产企业是保证供货的责任主体。
经营企业作为代理商投标的，可以再作为配送企业参与配送工作。
（二）生产企业委托经营企业配送的，生产企业要与委托的经营企业签订委托配送函，对配送关系予以确认，被生产企业委托的经营企业必须对被委托事宜进行确认，承诺按中标价及相关要求为配送单元的医疗机构提供配送服务。
经销关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，但确有正当理由不能配送的，生产企业可向省领导小组办公室申请更换，核实批准后方可更换。
（三）全省将按市州确定基本配送单元，省直医疗机构纳入所在地区“配送单元”的配送范围。
（五）医疗机构可以直接向生产企业或生产企业委托的配送企业采购中标品种。
五、签订购销合同
采购服务中心根据公布的中标结果发放中标通知书，并组织采购人与中标生产企业或被授权的配送企业按照原卫生部统一制定的合同范本签订购销合同。
第七章货款结算
医疗机构的回款时间原则上不超过60天，实行医保总额预付改革的回款时间原则上不超过30天。
投标人与配送企业之间的货款结算，由双方自行协商。
第八章监督管理
采购中心通过采购服务平台监管系统，对采购双方购销行为进行实时监控，对医疗机构采购的产品、数量、价格、配送等情况进行动态监管。
领导小组办公室将组织督导检查，进一步规范和推进高值医用耗材集中采购工作。
第九章各方责任
一、各方当事人的责任和义务
（一）采购人责任和义务。
1.根据临床需要，在中标产品目录中分期分批采购。
2.采购人按有关规范性文件要求，验收、储存、使用中标产品。
3.医疗机构的回款时间应严格按照合同规定执行。
（二）中标企业责任及义务。
1.中标企业在指定的时间和地点，按照供货协议的规定，交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的产品。
2.《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等到期前，应向采购中心提供相关部门受理文件，并及时将变更后的最新有效证明文件报送采购中心。
超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的网上交易。
3.急救产品4小时内送达，节假日正常配送。
如采购人有特殊配送需求的，应当满足；一般产品24小时内送达，最长不超过48小时。
4.法律法规规定的其它责任与义务。
二、各方当事人的违约违规行为及处理
（一）采购人违约违规行为及处理。
1.采购人有下列行为之一的，给予批评或通报批评：
（1）在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）。
（2）恶意和虚假订购。
（3）无特殊理由，不按供货协议规定的时间与供货商结算货款。
2.采购人有下列行为之一的，追究单位领导和相关人员的责任：
（1）在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）超过3次。
（2）恶意和虚假订购超过3次。
（3）以单位（包括科室）和个人名义收取医用耗材生产配送企业各种“回扣”、违反规定的“赞助”等违纪违规行为或收受贿赂的。
（二）中标企业的违约违规行为及处理。
1.中标企业有下列行为之一的，给予警告：
（1）在不能直接配送的情况下，未按规定时间指定配送企业的。
（2）不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货，被投诉并经核实但未超过3次的。
2.中标企业有下列行为之一的，取消中标企业该产品的中标资格：
（1）提供虚假证明文件的。
（2）在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，警告后仍未指定配送企业的。
（3）不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，被投诉并经核实超过3次的。
（4）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实的。
3.中标企业有下列行为之一的，取消该企业所有产品的中标资格，列入非诚信交易单位黑名单，不得参加下一轮吉林省医用耗材集中采购活动，并上报国家卫生计生委：
（1）在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，多次警告后仍未指定配送企业的。
（2）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实超过3次的。
（3）向采购人或其内设科室、个人提供各种“回扣”、违反规定的“赞助”、行贿等，被有关部门查处的。
三、任何单位和个人对高值医用耗材集中采购工作中的违法违规行为，有权投诉和举报，有关部门应当依照各自的职责按规定及时处理。
附件2
2013年吉林省医疗机构第一批
高值医用耗材集中采购目录
编码
分类目录
说明
备注
一、心脏（冠状动脉）介入类
1．导管
A001
造影导管
指各种直径、长度、硬度、形态、用途
A002
导引（指引）导管
A003
微导管（直径≤3F）（包括双腔微导管）
A004
corsair微导管
A005
金属螺旋微导管（TORNUS）
A006
血栓抽吸导管
A007
旋磨导管
不包含动力系统价格
A008
旋切导管
A009
血管内超声导管
A010
光学断层相干显像导管（套装）
A011
主动脉内反搏导管（套装）
A012
血管远端保护装置（栓子保护装置）
2.导丝
A013
超滑普通造影导丝
指各种直径、硬度、形态长度小于2.6米
A014
超滑超长造影导丝
指各种直径、硬度、形态长度大于等于2.6米
A015
非超滑普通导丝
指各种直径、硬度、形态长度小于2.6米
A016
非超滑超长造影导丝
指各种直径、硬度、形态长度大于等于2.6米
A017
CTO普通导引导丝
指各种直径、长度、硬度、形态长度小于2.6米
A018
CTO多聚物涂层超滑导引导丝
指各种直径、长度、硬度、形态长度小于2.6米
A019
常规普通导引导丝
指各种直径、长度、硬度、形态长度小于2.6米
A020
常规多聚物涂层超滑导引导丝
指各种直径、长度、硬度、形态长度小于2.6米
A021
延长导引导丝
A022
长导引导丝
长度大于等于2.6米
A023
压力导丝
A024
多普勒导丝
A025
旋磨导丝
不包含动力系统价格
A026
捕获钢丝（抓捕器）
3.球囊
A027
快速交换扩张球囊
指各种直径、长度、压力、形态、用途、材料
A028
OTW扩张球囊
指各种直径、长度、压力、形态、用途、材料
A029
耐高压扩张球囊
指各种直径、长度、压力、形态、用途、材料
A030
切割球囊
A031
双导丝球囊
A032
乳突球囊
A033
CTO（全闭塞病变）球囊
A034
药物洗脱球囊
A035
药物涂层球囊
4.支架
A036
普通不锈钢金属裸支架
指普通不锈钢类非药物支架，包括各种直径、长度、释放方式
A037
特殊材料金属裸支架
指非普通不锈钢类非药物支架，包括钴铬、钴镍、钛、烤瓷等各种材料、直径、长度、释放方式
A038
覆膜支架
A039
雷帕霉素及其衍生物药物支架
A040
紫杉醇药物支架
A041
其他药物或涂层支架
5.鞘组
A042
鞘组（长度≤23cm）
指各种直径、硬度、形态、用途、材料
A043
鞘组（23cm＜长度≤45cm）
A044
鞘组（长度＞45cm）
6.其他
A045
心室造影用注射器
A046
对吻适配器
A047
穿刺针
指各种型号穿刺套件
A048
三连三通
A049
压力延长管（长度≤60cm）
A050
压力延长管（长度＞60cm）
A051
Y阀
指套装、分装
A052
环柄注射器
A053
压力传感器装置
A054
房间隔穿刺针
A055
压力泵
指各种压力
A056
封堵止血装置
A057
缝合止血装置
A058
压迫止血装置
A059
房间隔缺损封堵器
镍钛合金丝，用于房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵。
A060
室间隔缺损封堵器
A061
动脉导管未闭封堵器
A062
输送鞘
抗折设计，用于封堵器输送。
A063
输送钢缆
用于封堵器输送。
A064
右心检查导管
分有和没有侧孔两种，各
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