扬州医疗机构医用耗材.docx
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扬州医疗机构医用耗材
2018年扬州市医疗机构医用耗材
集中采购实施方案
（征求意见稿）
根据原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）和省卫计委、省编办、省政务办《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政〔2017〕3号）规定，结合我市实际，制定本方案。
第一章总则
一、总体目标
进一步规范医用耗材集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全市医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。
二、基本原则
实行以政府为主导、以市为单位的网上医用耗材集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，完善医用耗材量价挂钩、招采合一的采购机制。
按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与。
三、实施范围
（一）全市政府办二三级医疗机构和基层医疗卫生机构，市疾控中心、中心血站等直属机构。
（二）鼓励其他医疗机构参加医用耗材集中采购。
四、采购模式
以市为单位集中采购，医疗卫生机构和医用耗材生产经营企业必须通过扬州市医疗机构医用耗材集中采购与监管平台（以下简称采购平台）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
五、采购周期
采购周期原则上不少于两年。
六、适用范围
参与我市医用耗材集中采购各方当事人，包括：
医疗卫生机构、医用耗材生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门及相关部门等。
第二章组织机构
一、组织领导体系
市药品耗材采购管理工作领导小组领导全市医疗机构医用耗材集中采购工作。
领导小组下设的药品耗材采购管理办公室负责医用耗材集中采购工作的组织实施和日常管理；建立市医用耗材采购评审专家库，成立评审委员会，负责医用耗材集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责对医用耗材集中采购评审全过程的监督。
市药品耗材采购管理工作领导小组各成员单位按照各自职责，对参与医用耗材集中采购的各方当事人和采购全过程进行监督管理。
市、县（市、区）卫生计生行政部门负责组织医疗机构与医用耗材生产企业进行价格谈判，确定采购产品。
同时负责本辖区内医用耗材集中采购的监督管理工作。
（领导小组各成员单位及工作机构职责详见附件1）
二、工作机构
市公共资源交易中心（以下简称“交易中心”）作为医用耗材集中采购的工作机构，负责医用耗材集中采购的具体执行，面向医疗卫生机构、生产经营企业、市、县（市、区）卫生计生行政部门提供服务，并落实采购平台管理与维护任务。
三、服务机构
通过公开遴选产生本次医用耗材集中采购技术支持的服务机构，负责集中采购平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持，面向医疗卫生机构、生产经营企业、卫生计生行政部门提供服务，并协同落实采购平台管理与维护任务。
第三章采购目录
根据《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》要求，结合我市医疗机构医用耗材采购使用现状，确定本次集中采购目录分为二批：
第一批：
骨科脊柱类、骨科人工关节类、骨科创伤类、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化类、口腔科等植入、置入类高值医用耗材。
第二批：
医用工具类、缝合止血材料、管套容器过滤材料、敷料及护创材料、中医及民族医类材料等非植入、非置入类且可收费的医用耗材。
根据企业投标情况，可对采购目录进行调整。
第四章采购方式
一、限价挂网采购
对集中采购目录的产品，经过质量技术标评审入围后，报价不高于上限价的直接挂网入围。
质量技术标评审根据企业及产品质量相关证明、市场覆盖等指标，以客观指标进行评审。
质量技术标评审入围者实行限价挂网后，由市、县（市、区）卫生计生行政部门组织医疗卫生机构与医用耗材生产企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格。
（医用耗材集中采购工作流程详见附件2）
二、浏览采购
未列入本次医用耗材集中采购目录内的品种且不可收费的医用耗材（包括检验检测试剂），依照《扬州市医疗机构部分医用耗材浏览采购管理办法》进行网上采购。
根据采购上限价依据来源，同一企业相同产品的采购价格按就低规则保持一致。
三、备选采购
对评审未入围且报价不高于上限价的部分高值医用耗材，同企业部分产品已入围且临床使用确需成套使用，经评审委员会组织专家审核后，可作为备选入围产品供医疗机构价格谈判，确定采购产品及其价格。
四、公开招标采购
对日常采购过程中使用数量较大、采购金额较高、竞争性强的医用耗材，交易中心根据政府采购管理相关规定，适时开展公开招标采购（具体办法另行制定）。
五、询价采购
对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的医用耗材，采取询价采购方式采购（具体办法另行制定）。
六、备案采购
为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购后新研发上市的以及不在本次集中采购目录内的医用耗材，参照《扬州市医疗机构市管医用耗材备案采购管理办法》进行备案采购。
第五章采购上限价
一、依据来源
（一）我省最近一次高值医用耗材集中采购公示第二批综合评审入围产品的价格；
（二）2015年以来我市医用耗材集中采购入围价格、价格谈判成交价格、浏览采购成交价格、备案采购成交价格；
（三）2015年以来我省其他地级市医用耗材集中采购入围（中标）价格、价格谈判成交价格；
（四）企业提供的2015年以来在外省（市、区）或省外地级市医用耗材集中采购的入围（中标）价格。
二、制定原则和方法
（一）以同产品的入围（中标）、成交价格等为依据，针对每一个（套、组件）医用耗材产品，制定上限价。
（二）上述依据来源中的最低价为本次医用耗材集中采购的上限价。
（三）依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由交易中心组织专家组进行审定。
（四）无有效上限价制定依据的产品，其上限价由交易中心组织专家组参考同目录同评审分组中其他产品的上限价制定。
（五）同评审分组、同目录均无有效上限价制定依据的产品，由交易中心组织专家组根据性价比确定上限价。
三、公示公布范围
采购上限价及其制定依据只对具体产品的生产企业公布，企业可通过采购平台查询本企业具体产品的上限价，供报价时参考。
投标企业对本企业产品上限价有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉，交易中心组织评审委员会专家核查后予以答复。
如无申诉，视同无异议。
最终结果由交易中心通过采购平台予以公布。
第六章采购公告和采购文件
一、采购公告
交易中心在采购平台上发布采购公告，公告日期与企业投标申请截止日期之间不少于15个工作日。
二、采购文件编制
交易中心依据本实施方案，编制医用耗材集中采购工作文件，报市药品耗材采购管理办公室审定后发布。
三、采购文件发布和解释
按公告规定的时间，公开发售采购文件。
采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购文件由交易中心负责解释和说明。
第七章投标与报价
投标企业须分别投质量技术标和商务标，质量技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。
一、质量技术标投标
投标企业根据医用耗材集中采购目录进行投标。
投标产品的目录归类，由交易中心组织专家组根据医疗器械注册证及临床惯例确定。
投标企业必须在规定时间内按要求如实递交电子资质材料（以平台信息为准），通过采购平台确认产品信息、质量技术标评审信息及目录归类。
（一）投标企业资质
1、投标企业必须是生产企业。
国（境）外生产企业国内总代理商、企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。
国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖江苏省；
2、投标企业必须委派本企业的工作人员，持包括投标申请函及法定代表人授权书在内的企业证明文件等材料办理相关手续；
3、投标企业必须依法取得相应的资格证书，投标产品必须具备相应的资质证书；
4、具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保产品的足量供应和伴随服务；
5、2016年以来被国家、江苏省、扬州市采购管理部门列入不良记录的，不得参与本次采购活动；
6、法律法规规定的其他条件。
（二）投标产品资质
1、投标产品必须具备相应的资质证书；
2、2016年以来国家、江苏省、扬州市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动；
3、法律法规规定的其他条件。
（三）申报材料
投标企业须领取账号和密码，并且办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。
1、投标申请函，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明、投标企业授权书；
2、营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业及产品质量体系认证证明、医疗器械注册证、产品检测报告、国家级奖励证书（须是与具体产品质量相关）、产品发明专利证明文件、2015年以来产品在各省（市、区）、地级市入围（中标）情况等资格证明文件；
3、通过美国FDA、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单；
4、产品说明书及近距实物照片；
5、产品保证供应承诺书；
6、其它规定的相关文件材料。
（四）材料修改和撤回
投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。
（五）资质材料审核
交易中心及服务机构协同相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。
（六）资质审核信息公示
交易中心将企业申报材料审核结果，报市药品耗材采购管理办公室备案确认后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。
投标企业对公示情况有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉。
交易中心及服务机构分类整理后，组织评审委员会专家核查后予以答复。
（七）资质审核信息公布和确认
交易中心通过采购平台进行公布。
投标企业应在规定时间内对公布的信息进行网上确认，逾期不操作的视为确认。
相关信息以采购平台企业确认的信息为准。
二、报价
（一）产品报价
报价在企业投标资质审核信息确认后，质量技术标评审前进行。
投标企业通过采购平台，在规定时间内对其产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。
（二）报价要求
1、报价是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格（医院货架到货价），报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为最小单位；报价高于上限价的视为无效报价；
2、企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后列入不良记录；
3、同企业、同名称各种规格型号的产品应符合合理的比价关系。
经评审委员会专家确认后，不符合比价关系的产品报价为无效报价；
4、报价不符合要求以及无效报价的，评审不得入围。
（三）公布报价结果
投标企业采用远程解密的方式，在规定时间内对报价进行解密，交易中心通过平台公布报价结果。
投标企业可通过采购平台查看报价解密结果。
在规定时间内未解密报价的，视为无效报价。
第八章评审
一、评审分组
根据医疗机构临床诊疗过程中对医用耗材的不同需求，依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料，将投标产品划分为以下二个组分别进行评审，确定每个组别的入围产品：
第一组：
进口产品。
（港、澳、台取得“许”字号注册证的产品归为进口产品）
第二组：
国产产品。
二、评审组织
医用耗材的评审由评审委员会负责。
评审委员会根据医用耗材专业分类分别成立相应专家评审组。
评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的医用耗材评审工作。
三、限价挂网采购评审
1、质量技术标评审
质量技术标评审根据企业及产品质量相关证明、市场覆盖等指标，以客观指标进行评审。
质量技术标分值为100分。
（质量技术标评审指标表详见附件3）
按照商品包（为了保证品牌系列的完整性，将同一个生产企业同一采购目录下的多个组件、组套、产品组合成商品包，下同）评审得分由高到低排序，确定质量技术标入围产品。
如得分相同则同时入围（仅限最后一个入围名额），并进行公示和公布。
入围产品规则如下：
同组质量技术评审商品包个数
质量技术标入围商品包个数
进口
国产
1-5
全部进入
全部进入
6
5
5
7
6
6
8-9
7
7
10-11
8
8
12-13
9
9
14-16
10
10
17-19
11
11
≥20
12
12
2、限价挂网
质量技术标评审入围产品，企业报价不高于上限价的直接挂网入围。
3、入围产品公示公布
交易中心将入围产品在采购平台进行公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。
公示期结束，履行规定程序后，交易中心在采购平台公布限价挂网入围产品。
四、备选采购评审
对评审未入围且报价不高于上限价的部分高值医用耗材，同企业部分产品已入围且临床确需成套使用，经评审委员会组织专家评审确认，在采购平台公示公布后，作为备选入围产品供医疗机构价格谈判。
五、价格谈判
限价挂网和备选入围产品进入价格谈判。
市卫生计生委组织二三级医疗机构与医用耗材生产企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格。
县（市、区）卫生计生行政部门组织本辖区内基层医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格。
医疗机构根据临床需要，按照量价挂钩、招采合一、性价比适宜的原则与入围企业进行价格谈判，在适宜的产品中确定采购产品及其价格。
采购价格不得高于产品入围价格。
同一企业相同产品的谈判价格在全市范围内按就低规则保持一致。
采购周期内，医疗卫生机构可以根据临床需要，按照市委市政府“三直接”规范操作要求，与入围的企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格。
六、采购产品公示公布
价格谈判结束后，交易中心将医疗机构确定的采购产品及其价格在采购平台公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。
公示期结束，履行规定程序后，交易中心在采购平台公布采购产品及其价格。
七、建立动态调整机制
价格谈判结果公布以后，参照我省其他地级市相同产品的成交价格作不定期的价格调整。
若有低于我市成交价格的，取其最低价作为我市的产品成交价。
第九章采购与配送
一、产品采购
（一）采购主体
全市政府办二三级医疗机构和基层医疗卫生机构，市疾控中心、中心血站等直属机构。
（二）采购方法
医疗卫生机构根据公布的本单位采购产品目录，通过采购平台进行采购。
医疗卫生机构网上编制采购订单、到货确认；配送企业按照采购订单进行配送确认，在规定时间内按要求配送到位。
（三）签订购销合同
医疗卫生机构按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确采购产品、采购价格、采购金额及付款时间等各方责任。
（四）严格付款制度
医疗卫生机构要完善医用耗材采购付款制度，制定付款流程和办法，原则上60天内支付货款。
二、采购产品配送
（一）配送原则
医用耗材配送由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。
对于偏远基层医疗卫生机构的产品配送，被委托配送的企业可以县（市、区）为单位，再委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。
（二）确定配送关系
生产企业应在中标结果公布后30日内完成配送关系的确定。
委托配送的企业和被委托的企业配送关系确定后，应在采购平台上向交易中心提交配送方案。
配送关系建立后，在采购周期内应保持相对稳定，如有特殊情况可作适当调整。
医疗卫生机构应当根据临床需要，建立预入库制度，储存一定数量的采购产品备用。
（三）配送要求
1、生产企业根据配送方案和购销合同，及时保质保量供货；
2、配送的医用耗材必须是采购产品目录内选定的产品；
3、不论医疗机构采购规模大小、地理位置远近，生产企业或经营企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。
急救、急用医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达；
4、中标的生产企业和负责配送的经营企业都要对医用耗材质量和供应负责；
5、负责配送的经营企业需按要求办理数字认证证书（CA证书），并通过采购平台进行配送；
6、除不可抗力因素，中标的生产企业不得停止采购产品的供应，出现特殊困难的应提前2个月报交易中心备案。
第十章管理与监督
一、建立市县联动的监管工作机制
实行市县联动、分级监管的工作机制。
主要包括：
对医疗卫生机构与医用耗材生产企业价格谈判的组织和监督，对签订购销合同及履行情况的监督，防止违价采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和经营企业违规行为的举报，并核查处理。
二、建立诚信记录和市场清退制度
对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假，以低于成本价恶意投标，扰乱市场秩序，相互串通报价，妨碍公平竞争，中标后拒不签订购销合同，供应质量不达标的产品，擅自提供采购目录外产品替代中标产品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录并予以公示，根据国家、省、市相关规定予以市场清退，对违反相关法律法规的，要依法惩处。
三、加强日常监督和管理
（一）各级卫生计生行政部门及其他相关部门通过采购平台提供的网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购医用耗材的品种、数量、价格、使用和医用耗材生产经营企业供货、配送等情况进行动态监管。
定期或不定期现场检查分析医疗机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。
（二）各级卫生计生行政部门对医疗卫生机构医用耗材集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，并接受社会监督。
（三）医疗卫生机构必须通过采购平台采购医用耗材，并与生产经营企业签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益。
对违反规定的人员，按有关规定处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
四、健全信息公开制度
交易中心在采购过程中要及时公布相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。
医疗机构要严格执行价格主管部门规定的价格政策，对医用耗材的购入价、销售价、中标企业等信息在院内进行公示，接受群众监督。
第十一章附则
本方案由市药品耗材采购管理办公室负责解释。
执行过程中如上级部门有新文件，从其规定。
附件：
1．领导小组各成员单位及工作机构职责
2．医用耗材集中采购工作流程
3．经济技术评审指标表
附件1：
领导小组各成员单位及工作机构职责
一、市药品耗材采购管理办公室（市卫生计生委）
（一）组织、协调、实施全市医用耗材集中采购工作；
（二）制定医用耗材集中采购工作规范和业务流程；
（三）建立和管理医用耗材集中采购评审专家库；
（四）建立市医用耗材集中采购评审委员会，评审委员会由市卫生计生委在评审专家库中选定；
（五）审核市公共资源交易中心报送的集中采购文件及集中采购结果等，并将集中采购结果抄送有关部门；
（六）组织对医疗卫生机构、医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；
（七）承担市药品耗材采购领导小组交办的其他工作。
二、市药品耗材采购监督办公室
（一）成立评审监督委员会，监督委员会由领导小组成员单位相关人员组成；
（二）负责对医用耗材集中采购过程中采购机构和医疗机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。
三、市政务服务管理办公室
指导、管理并监督市公共资源交易中心按照规定程序，公开、公平、公正地开展医用耗材集中采购工作。
四、市财政局
负责安排集中采购工作所需必要的工作经费。
五、市人力资源和社会保障局
（一）根据国家、省、市有关政策规定，负责制定中标品种的医疗保险基金支付范围及支付标准；
（二）负责将中标品种等信息维护到医疗保险医用材料库并及时发布，监督指导各级医保经办机构规范结算工作；
（三）负责评估分析中标品种及结算价格对医保基金运行的影响，并提出完善意见。
六、市工商局
负责对企业经营资格的审核，对市医用耗材集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。
七、市食品药品监管局
（一）负责指导交易中心及服务机构对医用耗材企业所提供的各种资质和产品资质证明材料的完整性、表面真实性及合法性进行审核；
（二）依法加强对医用耗材质量的抽验，并及时向社会公布。
八、市物价局
对医用耗材价格执行情况进行监督检查，依法查处价格违法行为。
九、评审委员会
（一）承担医用耗材集中采购过程中的评审和申诉讨论等工作；
（二）根据评审办法制定具体评审细则；
（三）根据评审办法组织评审，确定评审拟入围产品；
（四）执行集中采购监督管理相关规定，接受相关部门监督；
（五）承担其他需要评审的事项。
十、评审监督委员会
（一）负责对医用耗材集中采购评审全过程进行监督；
（二）受理当事人的举报和投诉并负责调查处理。
十一、市公共资源交易中心
（一）依据实施方案，编制医用耗材集中采购工作文件，报市药品耗材采购管理办公室审核并公布；
（二）具体组织实施医用耗材评审、产品遴选等工作；
（三）提请市卫生计生委审核，发布集中采购结果；
（四）根据国家、省、市食品药监部门发布的医用耗材质量公告、企业不良记录等信息，按规定及时作出相应处理；
（五）向医疗卫生机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；
（六）负责医疗机构医用耗材采购平台日常维护管理。
定期分析医疗机构和医用耗材生产经营企业网上耗材采购、配送情况，做好网上监控；
（七）协助调查和处理相关申投诉和举报。
十二、服务机构
（一）受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，在市食药监部门及市交易中心指导下对医用耗材生产企业提供的资质证明材料的完整性、表面真实性及合法性进行审核；
（二）负责医疗机构医用耗材采购平台技术管理、网络安全、数据和设备维护，提供相关服务和技术支持；
（三）向医疗机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；
（四）定期统计分析医疗机构和医用耗材生产经营企业网上耗材采购、配送情况；
（五）及时维护和管理医用耗材生产经营企业及医用耗材采购产品的基础信息；
（六）及时报送市公共资源交易中心要求的信息和统计资料，组织相关业务技术培训。
十三、县（市、区）卫生计生行政部门
（一）组织辖区内医疗卫生机构与生产企业进行价格谈判；
（二）负责审核医疗卫生机构价格谈判结果；
（三）组织医疗卫生机构与医用耗材生产经营企业签订购销合同；
（四）负责辖区内医用耗材采购的监管。
附件2：
医用耗材集中采购工作流程
附件3：
质量技术评审指标表
评价指标
描述
指标
分值
企业质量管理模式（客观）10分
以生产企业获得质量管理体系认证证书为准
获得ISO13485认证证书
10
获得ISO9001认证证书
7
无
0
产品质量认证情况（客观）10分
以产品质量认证情况为依据，出具2015年以来相应产品出口报关单
通过FDA和CE
10
通过FDA或CE
7
无
0
产品质量可靠性（客观）10分
以2016年以来国家、江苏省、扬州市医疗器械质量公告信息为准
没有不良记录
10
企业有不良记录，但投标品种无不良记录
4
质量检验报告（客观）10分
以2014年以来产品检测报告
医疗器械检测机构出具的检测报告
10
生产企业自检报告
5
无
0
国家级奖励（客观）10分
指2005年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的产品，奖项内容与质量相关。
有
10
无
0
发明专利（客观）10分
是否具有发明专利（针对产品不重复计算）
实用新型专利和外观发明专利
10
实用新型专利
8
升级会员 