保健食品法律规定.ppt

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保健食品法律规定保健食品的定义先看一下什么是保健食品，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

这句话是保健食品的法律定义。

在我国，只有经过国家食品药品监督管理局的批准才能称是保健食品，保健食品往往是对日常饮食的补充，它们本质上仍属于食品的范畴，只是针对特定的适宜人群有一定的保健功能。

保健食品的特点安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。

监管要求：

安全性第一，功效性第二。

保健食品与普通食品主要区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定保健食品与药品的主要区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品的功能类别目前，我国的保健食品按功能类别分为28类，分别为：

（1）增强免疫力；

（2）辅助降血脂；（3）辅助降血糖；（4）抗氧化；（5）辅助改善记忆；（6）缓解视疲劳；（7）促进排铅；（8）清咽；（9）辅助降血压；（10）改善睡眠；（11）促进泌乳；（12）缓解体力疲劳；（13）提高缺氧耐受力；（14）对辐射危害有辅助保护；（15）减肥；（16）改善生长发育；（17）增加骨密度；（18）改善营养性贫血；（19）对化学性肝损伤有辅助保护；（20）祛痤疮；（21）祛黄褐斑；（22）改善皮肤水分；（23）改善皮肤油分；（24）调节肠道菌群；（25）促进消化；（26）通便；（27）对胃粘膜损伤有辅助保护；（28）营养强化剂保健食品法律法规体系食品安全法2015版第四章第四节规范性文件保健食品注册与备案管理办法、食品生产许可管理办法、食品经营许可管理办法、食品生产经营日常监督检查管理办法、保健食品标识规定、保健食品广告审查管理办法、保健食品命名规定等技术规范标准保健食品良好生产规范、食品安全国家标准保健食品（GB16740-2014）等食品安全法2015版食品安全法中，将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品作为特殊食品，在第四章第四节予以规定。

第四章食品生产经营是关于食品生产经营基本条件的规定第四节特殊食品是关于对特殊食品实行严格监管的规定，由7483条组成，共计10条。

第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

本条是在2009版食品安全法第51条的基础上，明确了对保健食品等特殊食品实行严格监管的要求。

保健食品作为食品的一个特殊种类，在使用安全、防止污染等要求上，与其他食品一致，但在食用目的、特定人群，用法用量上与其他食品有着明显的不同。

第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，有国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产本条在09版食品安全法第51条的基础上进行了修改，删除了“特定保健功能”中的“特定”二字，并强调声称的保健功能应当具有科学依据；增加规定了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。

为进一步做好与既是食品又是中药材的物品名单的制定、新食品原料管理的协调一致，体现我国保健食品传统中医特色，15版食品安全法明确保健食品原料目录和保健食品功能目录，由国家总局会同国家卫生行政部门、中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品原料目录是保健食品监管的重要依据，也是实行注册与备案分类管理的重要基础。

保健食品原料目录的内容，除原料名称外，为了保证产品的安全和保健功能，还需要明确原料的用量和对应的功效内容。

保健食品原料目录中，不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效。

列入保健食品原料目录的原料，在一定的用量下具有了相应的功效，因此只能用于保健食品生产，而不能用于其他食品生产。

七十六条使用保健食品原料目录以为的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

此条明确了保健食品实施注册制和备案制。

注册的范围包括：

一是使用原料目录外的新原料的保健食品；二是首次进口的保健食品。

备案分为国家食品药品监督管理总局备案和省级食品药品监督管理部门备案。

国家总局负责首次进口的补充维生素、矿物质类保健食品的备案；省级食品药品监督管理局负责其他保健食品的备案。

实施备案制的目的：

简化行政审批，压缩产品批准上市时间。

实施注册制的目的：

阻止不符合安全和功效评价要求的产品进入市场。

二者相结合，体现既方便生产经营，简政放权，又规范管理，保障消费者合法权益。

第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。

国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

保健食品标签和说明书是消费者科学选购、合理食用保健食品的重要参考依据，其内容应当真实、准确反映产品信息。

保健食品的标签、说明书应与注册或者备案的内容相一致，不得随意变更。

经注册或者备案的内容发生变化的，应当按照规定进行变更申请或者变更备案。

保健食品的保健功能不同于药品的治疗和预防功能，是在正常合理饮食的基础上，对人体健康有辅助的、有益的作用。

为避免消费者将保健食品与药品混淆，以及防止保健食品生产经营过程中的误导宣传，在保健食品标签、说明书中要求不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

本法设定了保健食品广告审查制度，要求保健食品广告要经过批准方可发布。

规定保健食品广告内容应经省级食品药品监督管理局审核批准，同时规定省级食品药品监督管理局应及时公布更新保健食品广告审核批准情况。

保健食品广告涉及注册或者备案内容，应当与其一致，不能进行虚假、夸大宣传。

同时，保健食品广告还应该遵守广告法第18条的规定，不得含有下列内容：

1、标识功效、安全性的断言或者保证；2、涉及疾病预防、治疗功能；3、声称或者暗示广告商品为保障健康所必须；4、与药品、其他保健食品进行比较；5、利用广告代言人推荐、证明；6、法律、行政法规规定禁止的其他内容。

保健食品广告发布单位还应遵守广告法第19条的规定，广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布保健食品广告。

第八十二条保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

第八十三条生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

企业应按照保健食品良好生产规范建立生产质量管理体系，有利于保健食品生产经营者建立科学、完善的质量安全保障制度，是预防和控制各种有害因素污染保健食品的有效办法。

本条的规定，强制了生产企业按照良好生产规范要求建立质量管理体系。

建立质量管理体系是企业自主行为，虽为强制，但不作为行政审批的内容。

企业应对本单位质量管理体系运行情况进行定期自查，保证其有效运行，自查结果提交所在地县以上食品药品监督管理部门