介绍美国和欧盟等医疗器械管理及法规的概况.ppt

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介绍美国、欧盟等医疗器械介绍美国、欧盟等医疗器械管理及法规的概况管理及法规的概况陈以桢1一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本、日本、GHTFGHTF等医疗器械管理框架等医疗器械管理框架2

（一）美国医疗器械管理

（一）美国医疗器械管理n19381938年，美国国会通过了年，美国国会通过了食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法（The1938Food,Drug,andCosmeticAct）n19761976年美国国会正式通过了年美国国会正式通过了食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法修修正案正案（FDCA）n19901990年美国国会通过并由总统签发了年美国国会通过并由总统签发了医疗器械安全法医疗器械安全法（theSafeMedicalDevicesAct，SMDA）3n美国食品药品管理局美国食品药品管理局（FDA）（FDA）负责对药品、食品、化妆品、医疗负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。

器械、兽药等产品进行全面监督管理。

n医疗器械的部门是医疗器械的部门是CDRHCDRH（CenterforDevicesandRadiologicalHealth.），CDRHCDRH属下有属下有77个办公室，其中器械评估办公室个办公室，其中器械评估办公室ODEODE（OfficeofDeviceEvaluation）（OfficeofDeviceEvaluation）有有66个部门，负责对所有医个部门，负责对所有医疗器械进行上市审批工作。

疗器械进行上市审批工作。

临床试验器械部；临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部；常规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙牙科、传染病控制和普通医院器械部；科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械眼科和耳鼻喉科用器械部。

部。

4美国最早提出对医疗器械实行分类管理（美国最早提出对医疗器械实行分类管理（、类）类）。

n类为类为“普通管理普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的性的产品，约占全部医疗器械品种的2525。

n类为类为“执行标准管理执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的品，约占全部医疗器械品种的5555。

n类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，产品约占产品，产品约占2020。

实行。

实行“上市前审批上市前审批”（PMA）（PMA）制度。

制度。

5上市前管理上市前管理入市途径入市途径豁免；豁免；510（K）510（K）；PMAPMA（上市前批准）（上市前批准）n510（K）510（K），即上市前通告，即上市前通告（Pre-marketNotification）（Pre-marketNotification），意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（SubstantiallyEquivalent）（SubstantiallyEquivalent）。

nPMAPMA（Pre-marketApprova1Pre-marketApprova1）证明文件包括：

毒性、证明文件包括：

毒性、免疫、生物相容性、人体临床试验等。

免疫、生物相容性、人体临床试验等。

6n类产品应符合类产品应符合“一般控制一般控制”要求。

要求。

n类产品应符合类产品应符合“特殊控制特殊控制”规定。

除具备规定。

除具备“一般控制一般控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。

控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。

（上市前上市前9090天申请）天申请）n类产品必须通过类产品必须通过“上市前审批上市前审批”（PMA）（PMA）。

除应符合。

除应符合“一一般控制般控制”和和“特殊控制特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。

医疗作用效果的证明文件。

（45（45天通知是否立案，天通知是否立案，180180天决定）天决定）7质量体系质量体系n19871987年颁布了年颁布了“医疗器械生产质量规范医疗器械生产质量规范”（GMP）（GMP）。

n19971997年公布了新的年公布了新的GMPGMP规范，并更名为规范，并更名为“医疗器械质量体系规范医疗器械质量体系规范”（QualitySystem（QS）regulation，QSR）。

）。

该规范与国际标准化组织该规范与国际标准化组织ISO9OO1ISO9OO1系列标准更加接近。

（要求系列标准更加接近。

（要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）8上市后管理上市后管理美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。

美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。

n（11）质量体系检查：

对）质量体系检查：

对、类产品每两年检查一次类产品每两年检查一次质量体系，质量体系，II类产品每四年检查一次质量体系。

类产品每四年检查一次质量体系。

n（22）不良事件监测和再评价。

）不良事件监测和再评价。

n（33）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：

发警告）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：

发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。

召信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。

召回产品可由回产品可由FDAFDA律师向法院申请强制执行。

律师向法院申请强制执行。

9临床试验申请临床试验申请n美国食品、药品和化妆品法美国食品、药品和化妆品法520（g）520（g）条和医疗器械安全法都有条和医疗器械安全法都有“研究研究器械豁免（器械豁免（InvestigationalDeviceExemptionInvestigationalDeviceExemption，IDEIDE）”法规，对法规，对医疗器械临床研究提出了要求。

医疗器械临床研究提出了要求。

nIDEIDE申请的内容包括：

申请的内容包括：

（1）

（1）主办人的信息（姓名、地址）；主办人的信息（姓名、地址）；

（2）

（2）器械信器械信息；息；（3）（3）先期研究报告；先期研究报告；（4）（4）研究计划；研究计划；（5）（5）对器械生产、处理、包装、对器械生产、处理、包装、储存等方法和控制的描述；储存等方法和控制的描述；（6）（6）研究人员信息研究人员信息（例如与研究者的协议例如与研究者的协议）；（7）（7）审查委员会信息；审查委员会信息；（8）（8）如果出售器械的价格等解释；如果出售器械的价格等解释；（9）（9）标签；标签；（10）（10）受试者信息受试者信息；（11）（11）环境影响评估等。

环境影响评估等。

10

（二）欧盟医疗器械管理

（二）欧盟医疗器械管理欧盟从欧盟从19881988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已发布年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令：

了三个与医疗器械有关的重要指令：

n有源植入医疗器械指令有源植入医疗器械指令（AIMDAIMD，CouncilDirective90CouncilDirective90385385EEC）EEC）n医疗器械指令医疗器械指令（MDDMDD，CouncilDirective93CouncilDirective934242EEC）EEC）n体外诊断医疗器械指令体外诊断医疗器械指令（IVDDIVDD，CouncilDirective98CouncilDirective987979EEC）EEC）n欧洲经济区欧洲经济区1515个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约33亿亿88千万人千万人使用这些指令。

使用这些指令。

11n医疗器械自医疗器械自19931993年开始认证，取得年开始认证，取得CECE标志；在标志；在19981998年年66月月1313日以后没有日以后没有CECE标志的产品不能在欧盟市场销售。

标志的产品不能在欧盟市场销售。

n有源植入医疗器械在有源植入医疗器械在19941994年年1212月月3131日以后没有日以后没有CECE标志标志的不能在欧盟市场销售。

的不能在欧盟市场销售。

n体外诊断试剂和仪器自体外诊断试剂和仪器自19981998年开始认证，取得年开始认证，取得CECE标志。

标志。

n20052005年年1212月月2222日对这三个指令日对这三个指令欧盟又发布了最新的提欧盟又发布了最新的提议修改版。

议修改版。

12欧盟将医疗器械分成欧盟将医疗器械分成，aa，bb和和类等四个类别类等四个类别n类为不会穿透人体表面又无能量释放类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源无源）的器械。

约占的器械。

约占全部医疗器械品种的全部医疗器械品种的2323。

naa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于持续时间小于1h）1h）并有侵害性的外科器械。

并有侵害性的外科器械。

nbb类为短期使用类为短期使用（持续时间持续时间lhlh一一30d）30d）并有侵害性的外科用器并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。

械、避孕用具和放射性器械。

aa和和bb类产品约占类产品约占6464。

n类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于持续时间大于30d）30d）并有侵害性的外科器械。

产品约占并有侵害性的外科器械。

产品约占1313。

n欧盟还制定了欧盟还制定了1818条分类指导原则条分类指导原则。

13上市前管理上市前管理n类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，并类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，并在生产所在国主管部门备案；在生产所在国主管部门备案；naa类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负责，责，通告机构（第三方认证）主要检查其质量体系通告机构（第三方认证）主要检查其质量体系；nbb类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应同时生产企业应提交产品设计文件提交产品设计文件；n类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件，特别是并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。

审查产品风险分析报告。

14质量体系质量体系n欧共体在欧共体在ISO9000ISO9000系列标准基础上制定了系列标准基础上制定了EN46000EN46000系列系列标准。

标准。

n采用第三方独立机构认定方式，第三方独立机构按采用第三方独立机构认定方式，第三方独立机构按ENEN4600046000系列标准对生产厂家生产体系进行审查。

系列标准对生产厂家生产体系进行审查。

n通告机构（第三方认证机构）须经欧共体认定，并公告。

通告机构（第三方认证机构）须经欧共体认定，并公告。

15上市后管理上市后管理n对生产企业进行质量体系检查：

在生产企业取得对生产企业进行质量体系检查：

在生产企业取得CECE标志后，标志后，通告机构每隔两年去检查一次质量体系，以确保生产企业通告机构每隔两年去检查一次质量体系，以确保生产企业持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。

持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。

n建立不良事件报告和反馈体系：

各国主管部门要求医疗机建立不良事件报告和反馈体系：

各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。

同时，各构建立不