ISO9001：2015.ppt
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IS09001：
2015标准介绍与08版变化点对照-自然声电子品质部ISO的由来国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，它是世界上最大的非政府性标准化专门机构，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。
ISO成立于1946年，中国于1978年加入ISO。
在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国，代表中国参加ISO的国家机构是国家质量监督检验检疫总局。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语isos，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”（意为“尺寸相等”）“isonomy”（意为“法律平等”）。
从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
其主要任务是：
制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。
ISO与国际电工委员会（IEC）有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家质量监督检验检疫总局。
ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。
ISO和IEC不是联合国机构，但它们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系。
IEC成立于1906年，1947年作为一个电工部门并入ISO，1976年又从ISO中分立出来。
以下为常用管理体系标准以下为常用管理体系标准（部分部分）：
管理思想、运行机制、管理要素和结构都基本相似管理思想、运行机制、管理要素和结构都基本相似质量管理的各个发展历程：
质量管理的各个发展历程：
1900193019501990操操作作者者的的品品質質管管理理階階段段班班组长的的品品質質管管理理階階段段检验员的的品品質質管管理理階階段段统计品品質質控控制制階階段段全全面面品品質質管管理理階階段段TQMISO9000标准化管理准化管理阶段段1987年第一版：
ISO90001994年第二版：
ISO9000：
1994（小修改）2000年第三版：
ISO9000：
2000（大修改：
取消ISO9002/ISO9003，导入过程方法和8大质量管理原则）2008年第四版：
ISO9000：
2008（小修改）（我们公司目前通过的标准为：
ISO9001：
2008，即核心标准：
质量管理体系要求）2015年第五版：
ISO9000：
2015ISO9000族标准的各个版本：
族标准的各个版本：
反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或更长时间规定核心要求。
确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方/第二方/第三方符合性评定确保标准是充分的，以提供对满足要求的组织的信任为什么要换版为什么要换版1：
为什么要换版为什么要换版2：
为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。
它由两部分组成。
即第一部分：
技术工作程序和第二部分：
国际标准结构和起草的规则。
ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013该第一部分指令含有一规范附件SL（AnnexSL）：
管理体系标准建议。
及其附录2（Appendix2）：
高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。
这个附件SL附录2其实是一个管理体系标准（ManagementSystemStandard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
（标准也要标准化了）按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。
新版国际质量管理体系标准ISO9001:
2015已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构。
国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。
这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。
为什么要换版为什么要换版2：
附件SL附录2“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。
其中最值得注意的是“风险”。
“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。
由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
变化点一：
文件结构变化ISO9001:
2015ISO9001:
2008高级结构1.范围-2.规范性引用文件-3.术语和定义-4.组织环境-5.领导作用-6.策划-7.支持-8.运行-9.绩效评价-10.持续改进-非高级结构范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进高级结构：
高级结构：
所有管理体系标准将有相同的结构、通用文本、词汇相同的结构、通用文本、词汇强调PDCA有利于多体系整合标准也标准标准也标准化了！
化了！
变化点二：
管理原则的变化ISO9001:
20157大质量管理原则大质量管理原则ISO9001:
20088大质量管理原则大质量管理原则1.以顾客为关注焦点1.以顾客为关注焦点2.领导作用2.领导作用3.全员参与3.全员参与4.过程方法4.过程方法（合并到过程方法）5.管理的系统方法5.改进6.持续改进6.循证决策7.基于事实的决策方法7.关系管理8.与供方互利的关系变化点三：
概念的变化ISO9001:
2015ISO9001:
2008产品和服务产品未使用删减未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）管理者代表形成文件的信息文件、质量手册、程序文件、记录过程运行环境工作环境监视和测量资源监视和测量设备外部提供的产品和服务采购产品外部供方供方变化点四：
质量管理体系模式的变化ISO9001:
2015ISO9001:
2008变化点五：
标准内容的变化-1ISO9001:
2015ISO9001:
20084组织环境组织环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围无此项要素，只在标准的引言的0.1总则中部分提及组织环境作为整个质量管理体系的输入。
要求组织在建立质量管理体系时需对组织环境（内部/外部）进行扫描，识别各种风险风险和机遇机遇，也就是需将基于风基于风险的思维险的思维应用于策划及实施质量管理体系的过程中。
在考虑组织环境、相关方的要求、组织的产品和服务的基础上，合理确定质量管理体系的范围。
变化点五：
标准内容的变化-2ISO9001:
2015ISO9001:
20084.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围理体系的应用范围不适用不适用本标准的某些要本标准的某些要求，应说明理由。
求，应说明理由。
那些那些不适用不适用组织的质量管理体系的要求，组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
符合本标准。
1.2应用当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行了删减，而且这些删减仅限于删减仅限于本标准第本标准第7章的要求章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。
取消了“删减”的概念只要满足上述条件，标准的任何要求都可以不纳入到质量管理体系范围中，不仅仅只限于某个章节的要求变化点五：
标准内容的变化-3ISO9001:
2015ISO9001:
2008.取消取消“文件、质量手册、程序文件、文件、质量手册、程序文件、记录记录”等术语，统一以等术语，统一以“形成文件的形成文件的信息信息”取代。
取代。
.不再强制要求组织编制质量手册及不再强制要求组织编制质量手册及程序文件。
程序文件。
.组织所确定和保持的形成文件的信组织所确定和保持的形成文件的信息，该采用何种形式，由组织根据实息，该采用何种形式，由组织根据实际情况自己确定。
际情况自己确定。
.要求组织编制和保持质量手册（4.2.2）.要求组织必须编制6份形成文件的程序-文件控制（4.2.3）-记录的控制（4.2.4）-内部审核（8.2.2）-不合格品控制（8.3）-纠正措施（8.5.2）-预防措施（8.5.3）变化点五：
标准内容的变化-4ISO9001:
2015ISO9001:
2008取消取消“管理者代表管理者代表”赋予最高管理者更积极的角色赋予最高管理者更积极的角色-最高管理者要对质量管理体系的有效最高管理者要对质量管理体系的有效性负责性负责-将质量管理体系要求整合到组织的运将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中营过程中-应用基于风险的思维应用基于风险的思维-强调持续增强顾客满意强调持续增强顾客满意-标准标准5.1对最高管理者提出了更具体对最高管理者提出了更具体的要求的要求5.5.2管理者代表变化点五：
标准内容的变化-5ISO9001:
2015ISO9001:
20086.1应对应对风险风险和和机遇机遇的措施的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑策划质量管理体系，组织应考虑4.1所识别的因素和所识别的因素和4.2所提及的要求，确定所提及的要求，确定需要应对的需要应对的风险风险和和机遇机遇。
6.1.2组织应策划组织应策划-应对这些应对这些风险风险和和机遇机遇的措施的措施-如何在质量管理体系过程中整合并实如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施以及评价这些措施的有效性施这些措施以及评价这些措施的有效性无此项要素变化点五：
标准内容的变化-6ISO9001:
2015ISO9001:
20086.3变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理当组织确定需要对质量管理体系进体系进行变更时，此种变更应经策划并系统行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。
地实施。
组织应考虑到：
组织应考虑到：
a）.变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果；b）.质量管理体系的完整性；质量管理体系的完整性；c）.资源的可获得性；资源的可获得性；d）.责任和权限的分配或再分配。
责任和权限的分配或再分配。
无此项要素，只是在5.4.2b）中提及此变更指：
质量管理体系的变更计划内的变更变化点五：
标准内容的变化-7ISO9001:
2015ISO9001:
20087.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。
注：
适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：
a）.社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）.心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）.物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：
术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。
环境的定义发生变化环境的范围扩大了，不仅是物理因素，更明确了包含人文因素（社会因素、心理因素），体现“以人为本”变化点五：
标准内容的变化-8ISO9001:
2015ISO9001:
20087.1.6组织的知识组织的知
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