海关系统行政审批事项服务指南十五之一.docx

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海关系统行政审批事项服务指南十五之一

海关系统行政审批事项服务指南（十五之一）

“进口食品境外生产企业注册”行政审批事项服务指南

一、行政审批事项名称：

进口食品境外生产企业注册。

二、适用范围：

本项目适用于进口食品境外生产、加工、储存单位注册事项的申请和办理。

三、事项审查类型：

前审后批。

四、审批依据：

（一）《中华人民共和国食品安全法》（年月日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，年月日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订。

）

（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》（年月日国务院第次常务会议通过，年月日国务院关于修改部分行政法规的决定修订。

（三）《进口食品境外生产企业注册管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第号公布，根据海关总署令第号修改）。

五、申请条件：

、进口食品境外生产企业所在国家（地区）的与注册相关的兽医服务体系、植物保护体系、公共卫生管理体系等经评估合格；

、向中国出口的食品所用动植物原料应当来自非疫区；向中国出口的食品可能存在动植物疫病传播风险的，企业所在国家（地区）主管当局应当提供风险消除或者可控的证明文件和相关科学材料。

、企业应当经所在国家（地区）相关主管当局批准并在其有效监管下，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。

六、禁止性要求：

申请人的申请不符合法定条件、标准。

七、申请时应提交的材料：

（一）首次申请。

.出口国家（地区）相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、农药兽药残留的基本状况报告，食品生产企业注册管理和企业卫生规范要求等方面的法律法规和标准规范（中文或英文）。

.出口国家（地区）主管当局机构设置及人员情况（中文或英文）。

.出口国家（地区）主管当局对其推荐企业的检疫、卫生控制实际情况的评估答卷（中文或英文）。

.申请注册的境外食品生产企业名单（中文或英文）。

.企业注册申请书，必要时提供厂区、车间、冷库的平面图，工艺流程图等（中文或英文）。

.出口国家（地区）主管当局对其推荐的企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）。

（二）变更申请。

.申请变更的境外食品生产企业名单（中文或英文）。

.申请变更内容与原始内容的对照，变更简要说明，变更仅限以下情形：

企业名称改变、地址门牌号改变（实际经营场所未改变）、注册编号或生产产品范围出现变化。

当企业车间布局、工艺流程、设施设备发生可能影响食品安全的重大改变，应当重新提出注册申请。

.出口国家（地区）主管当局对申请变更企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）。

（三）延续申请。

.申请延续注册的境外食品生产企业名单。

（需在注册有效期届满前年向海关总署书面提出申请）。

.申请延续注册的境外食品生产企业是否发生变化的说明材料（有变化的，应当补充相关材料证明能够继续符合注册要求）。

.出口国家（地区）主管当局对申请延续注册企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）。

（四）注销申请。

.申请注销注册的境外食品生产企业名单（中文或英文）。

.出口国家（地区）官方出具注销申请及注销原因简要说明。

（五）申请材料提交。

进口食品境外生产企业申请注册，应通过其所在国家（地区）主管当局提出。

八、办理流程：

（一）许可的申请、受理、核查、决定。

.申请。

凡向中国输出《进口食品境外生产企业注册实施目录》所列食品的境外生产企业，应填写《进口食品境外生产企业注册申请表》并提交注册申请。

.提交。

境外企业向中国申请注册，应自评本企业卫生条件是否符合中国法律法规和标准规范的有关规定，通过其所在国家（地区）主管当局向海关总署提出书面申请。

.受理。

申请人提交书面申请材料后，海关总署进行形式审查，根据下列情况分别做出处理：

（）申请事项依法不需要取得许可的，即时告知申请人不予受理；

（）申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

（）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理行政许可申请。

受理申请的，反馈申请人受理通知信息。

反馈信息应直接送达外国驻华使领馆等相关机构。

技术评审与审查时间不计入行政许可工作时间。

.技术评审。

（）文件审查。

海关总署组织专家进行文件审查并形成书面文件审查意见，提出是否开展现场评审的建议。

（）实地评审。

根据工作需要，海关总署组成专家组进行实地评审。

实地评审内容包括评估验证境外主管当局对本国食品生产企业注册监管体系、对中国法规标准的审核认证体系及申请在华注册企业推荐程序（“两体系一程序”），以及现场评审抽查有关申请在华注册企业是否符合我国相关法规标准。

（）实地评审工作报告。

专家组完成实地评审工作报告初稿，实地评审工作报告包括对输出国（地区）食品生产企业注册监管体系、对中国法规标准的审核认证体系及申请在华注册企业推荐程序（“两体系一程序”）情况，被抽查企业的卫生控制状况和存在问题，对申请在华注册企业的评审结论及企业注册条件等。

.审查。

海关总署组织专家委员会对实地评审工作报告初稿进行评议，并确定对外反馈的实地评审工作报告初稿。

.准予许可注册。

海关总署起草外函，向境外官方主管部门反馈实地评审工作报告初稿征求意见，若无反对意见则确认报告初稿为报告终稿。

海关总署在规定时间内完成审批流程，批准符合要求的境外食品企业注册并函告境外官方主管部门，不予注册的企业情况一并告知。

已批准注册的境外食品企业名单，海关总署在官方网站定期对外发布。

（二）许可的变更。

已获得注册的境外食品生产企业的注册事项发生变更时，应当通过其所在国家（地区）主管当局或其他规定的方式及时向海关总署通报。

（三）许可的延续。

在注册有效期届满前一年，企业通过所在国（地区）主管当局或其它规定的方式向海关总署提出延续注册申请。

海关总署应当在有效期届满前做出是否准予延续的决定。

（四）许可的注销。

企业通过所在国（地区）主管当局或其它规定的方式向海关总署提出注销申请，经海关总署审核后，办理注销手续。

九、办结时限：

海关总署自受理之日起个工作日内作出决定；不能作出决定的，经本海关负责人批准，可以延长个工作日。

十、收费标准：

不收费。

十一、审批决定法律文书及相关证件：

总署文件。

十二、受理机构：

海关总署

十三、决定机构：

海关总署

十四、数量限制：

无数量限制。

十五、结果送达：

海关总署将注册决定以外函形式通知境外官方主管部门，需整改后批准的和不予注册的企业情况一并告知。

海关总署网站定期公布注册企业名单。

十六、咨询途径：

详见海关总署网站或拨打海关“”热线。

十七、监督投诉渠道：

详见海关总署网站或拨打海关“”热线。

十八、办公地址、办公时间：

详见海关总署网站或拨打海关“”热线。

附件：

样式、填写说明、填写示范、错误示例和常见问题解答

附件

进口肉类境外生产企业注册申请表样式

这是中华人民共和国海关总署要求向中国出口肉类的境外屠宰、加工企业必须提供的用于评估和注册的申请，请用中文或英文提交，申请资料内容要求完整，以避免导致申请过程的延误。

并请提供其它任何支持本申请表的资料。

:

'（）....

.企业基本情况

企业名称:

地址:

企业注册编号:

联系人姓名职务:

联系人电话传真（请注明国家地区代码及区域码）或者手机:

（）:

联系人电子邮件信箱:

注册批准机构：

建厂日期:

总占地面积:

总建筑面积:

加工产品种类:

拟出口到中国的产品名称（附成品的标签或照片）

（）:

畜禽其他动物的来源:

屠宰加工畜禽其他动物来自的省份地区

:

送宰畜禽是否随附有检疫证书（如有，请附样本复印件）

（,）:

是公司自有农场还是合同农场':

列出已批准本企业出口的国家、注册日期、注册产品的类别、首次出口年份和最近出口日期,并随附最近一次出口至各国家的兽医卫生证书复印件

,,,..

.企业位置和布局

描述企业所处的地区（例如:

市区、郊区、工业、农业和居民区），并需标明企业周围环境

（.,,,,,.）:

企业布局平面图（标示出不同的操作区域包括重要的设备设施，并用彩色箭头标示出人流和物流）

:

（,）

车间设计和使用的建筑材料

地面:

墙壁:

天花板和上部结构:

照明:

通风系统:

进入屠宰加工车间或区域的鞋靴清洗设施

:

.水冰的供给

水源:

加氯处理（是否）:

（）

（如果是，说明加入多少）,:

细菌学检查

检查项目和方法:

频率:

有无记录:

有无:

（）

车间是否有制冰机:

有无:

（）

如果有，机器的制冰能力,:

冰的储藏和容量:

.人力资源

员工情况（列明企业的专业技术人员、一般工人等的数目、资格）

（,,,,）:

健康检查和健康史:

雇用前员工是否进行体检并证明适合在食品加工企业工作

:

（）

工人是否每年体检及保存记录的情况

:

（）

驻厂官方兽医和官方检验员人数:

工作服的清洗（在工厂内或由合同点）（）:

.屠宰分割车间

设备

附所用主要设备清单（型号、品牌和制造商）

（,）.

简要描述屠宰程序（附工艺流程图）及屠宰线速度:

（）:

食品安全控制程序

是否基于或等同于体系:

（是否;如果是，请附计划）

:

（;,）

说明在企业内部检验还是由具有相应资格的社会实验室进行检验。

如果是在企业内部检验，列明检测设施和检测项目（附实验室手册复印件）。

.,（）.

采样和检测程序:

原料和产品检测的判定标准

:

简要描述产品追溯和召回体系:

卫生标准操作程序（）

简要描述:

实施和维持活动的人员名单和职务

:

提供屠宰分割所用的手册的复印件

：

日加工能力

每天几班:

每班的屠宰能力（）:

每星期工作天数:

年屠宰能力（吨）（）:

肉类检验

是由官方兽医检验还是由企业的质量控制人员检验

':

检验员总数、资格和培训情况,:

每班检验员的数量:

检验程序（附检验手册复印件）

（）:

胴体肉类拒绝或接受的判定标准（附最近的不合格情况记录复印件）

:

（）:

去骨分割车间

温度控制特点（说明多少度）（）:

去骨分割能力:

简述胴体肉类冷却程序

:

可食性副产品处理

简要描述可食性副产品处理程序（附工艺流程图）:

（）

可食性副产品车间数量及面积:

可食性副产品处理能力:

可食性副产品车间温度控制特点（说明多少度）

（）:

提供可食性副产品处理所用的手册的复印件

:

可食性副产品拒绝或接受的判定标准（附最近的不合格情况记录复印件）

:

（）:

.肉制品加工车间

肉的来源

列明用于肉制品加工的原料肉来自的国家、企业及其注册编号

.:

加工类型（如：

香肠，即食肉制品，罐头等）,

:

（.,,,）

.３加工程序

拟出口到中国的每种类型产品的加工流程图，包括关键控制点

（’）.

简述出口到中国的每种产品的加工方式（包括肉制品罐头产品加工的时间和温度）

:

列出拟出口到中国的每种产品的成分和原料

:

食品安全控制程序

是否基于或等同于体系:

是否（如果是，请附计划）:

（;,）

说明在企业内部检验还是由具有相应资格的社会实验室进行检验。

如果是在企业内部检验，列明检测设施和检测项目（附实验室手册复印件）。

.,（）:

采样和检测程序:

:

原料和产品检测的判定标准

:

简要描述产品追溯和召回体系:

卫生标准操作程序（）

简要描述:

实施和维持活动的人员名单和职务

:

提供肉制品加工（包括罐头）所用的手册的复印件.

.

日加工量:

每天几班:

每班的生产能力（吨）（）:

每星期工作天数:

每种产品的年生产能力（吨）（）:

.储藏设施

包装材料罐装物料贮存间:

有无:

（）

干配料储存间:

有无:

（）

化学物质、消毒剂和其它清洁剂储存间:

有无（附最近使用情况记录复印件）

:

（;,）

.冷却库速冻库冷藏库数量、类型（静冷、风冷等氨制冷或氟里昂制冷）和容量

（,）,:

.废物处理和排放

非食用不合格产品处理程序:

废物处理排放程序:

污水处理方法和日处理能力

:

虫害控制:

虫害控制系统的简介（随附虫害控制点的平面图以及最近虫害控制记录复印件）

.（）

.福利卫生设施

职工餐厅、更衣室、更衣柜、淋浴设施:

有无

（）,,,:

（）

洗手消毒设施和厕所冲水设施:

有无

:

（）

.企业有关照片、录像（）、宣传画册、年度报告以及相关材料（可与该申请一起提供）:

（）,,（）:

.企业声明

声明上述情况真实无误

.

提交人姓名和职务

法人签名和公司盖章日期

.兽医主管当局确认

经审核确认，兹证明该公司提供的上述材料真实，无误。

.

主管兽医姓名和职务

主管兽医签名和主管当局盖章（日期）

（）

填表说明

一、申请单位填报《进口肉类境外生产企业注册申请表》，应用中文或英文填写，文字简练、表述清楚。

二、递交《进口肉类境外生产企业注册申请表》时，应按项目要求提供相关附件，例如：

.场区平面图；

.场区照片（场区大门口、场区全貌）；

.拟出口到中国的产品名称，成品的标签或照片；

.企业危害分析及关键控制点（）计划表、危害分析工作单；

.肉类及可食性副产品加工处理工艺流程图等。

进口婴幼儿配方乳品（配方乳粉和配方液态乳）

境外生产企业注册申请表样式

这是中华人民共和国海关总署要求向中国输出婴幼儿配方乳品（配方乳品和配方液态乳）的国外生产企业必须提供的用于评估和注册的申请表，请用中文或英文提交。

申请资料内容应当真实、准确，用以避免误导和延误。

请一并提供其它任何支持本申请表的资料。

:

,（）....

第一部分企业基本情况

.基础信息

．生产企业

注册名称（实际生产单位）：

注册地址（实际生产地址）：

注册编号（如适用）：

．联系人：

电话：

传真：

：

．注册（批准）机构：

.如企业实际生产地址与企业营业执照信息不一致时，请提供对向中国输出的产品应承担相关责任的生产商名称、地址、电话、传真和电子邮件等联系方式，说明对拟输出到中国的产品应承担相关责任的生产商与实际生产企业的关系。

．建厂日期：

．总占地面积：

．总建筑面积：

．请以附件形式提供车间布局图、清洁区划分图以及人流、物流图。

．拟输出到中国的产品名称：

序号

产品种类①

适用年龄段②

包装形式③

注册商标④

①产品种类：

按照“婴幼儿配方乳粉”，“婴幼儿配方液态乳”填写；

②适用年龄段：

例如填写月龄等；

③包装形式：

例如填写纸盒带内包装，铁罐带内包装，铁罐无内包装等（需详细说明内外包装形式）

④注册商标：

请填写经主管部门核准注册的商标

.婴幼儿配方乳品成品最近年实际生产量（吨年）。

.生产信息

．请选择产品的生产工艺，并请以附件形式提供清晰的加工工艺流程图:

□湿法生产工艺

□干法生产工艺

□干湿混合生产工艺

湿法、干法和干湿混合生产工艺定义，可参见国际食品法典委员会《婴幼儿配方乳粉卫生操作规范（）》。

.生产能力及设备

（）列明用于生产的主要设备、数量、设计生产能力；

（）每班次生产能力（吨），每天班次数量及年均工作日数量；

.卫生质量管理体系

□已建立并实施危害分析与关键控制点（）体系，请提供危害分析工作单及计划表。

通过具有资质的第三方机构认证并取得认证证书的，请提供认证证书及第三方机构资质等证明文件。

□已建立并实施食品安全管理体系（或其它等效卫生质量管理体系），请提供计划及其前提条件。

通过具有资质的第三方机构认证并取得相应认证证书的，请提供认证证书及第三方机构资质等证明文件。

□未实施，请提供危害来源分析及相应预防控制措施。

.请说明不同批号、配方和品种的产品生产之间是否有隔离和清洗（或清洁）措施：

□是，请以附件形式提供证明；

□否。

．请以附件形式提供沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环境监控计划和清洁作业区空气洁净度检测计划，以及最近次的检测报告。

.企业加工车间是否存在自动阀阵？

（适用时）

□不存在；

□存在，请提供以下信息。

企业生产过程存在清洗的，请提供主要生产设备清洗信息：

序号

生产设备名称

清洗剂化学名

温度、浓度、时间、流量

,,

清洗效果检查方式

企业生产过程存在手工清洗设备及部件的，请提供以下信息：

序号

生产设备名称

清洗剂化学名

温度、浓度、时间、流量

,,

清洗效果检查方式

．请以附件形式列明企业使用的于生产作业区域的消毒剂、清洗剂等化学品名称。

．水冰蒸汽的供给（适用时）

（）水源

□公共用水；

□企业自有水源：

自有水源是否对水进行消毒处理，如是，请说明处理方式及监控限值。

□臭氧处理

□加氯处理

□其他

（）请提供供水、排水图，体现水的流向。

（）请以附件形式提供生产用水以及与食品直接接触的冰蒸汽（适用时）的监控计划，包括细菌学检查的项目、方法、频率和最近次的检测报告。

．原料信息

.企业生产婴幼儿配方乳品所使用的原料是:

（）□生乳

①生乳入厂验收标准（包括指标、限量、验收要求等）；

②奶源类型：

□企业自有产权的奶源；

□企业所属集团母公司拥有产权的奶源，并按所在国家（地区）相关规定要求实施管理；

□通过合作社形式拥有企业的养殖场奶源

□经企业或具有相应资质的机构评估合格，按所在国家（地区）相关规定要求实施管理，与企业签订三年或三年以上奶源供给合同的奶源。

□其它奶源

③奶源生乳年产量（吨）：

；年供应量（吨）：

。

（）□乳制品〈全脂乳（粉）、脱脂乳（粉）、乳清（粉）等〉

①原料入厂验收标准（包括指标、限量、验收要求）；

②原料来源：

□本国采购；

□非本国采购，请提供来源国别。

.请简要描述企业对原料供应方的审核制度。

.产品追溯及召回

.产品包装上是否印有用于追溯的标识、标志或编号等：

□有；请说明用于追溯的标识、标志或编号的含义，在包装上的印刷位置，消费者如何使用该标识、标志或编号等；

□没有。

.企业是否建立了产品召回制度？

请以附件形式提供产品召回制度简介。

.产品检测

.企业成品出厂检测的实验室：

□官方检测机构

实验室名称：

□第三方检测机构

实验室名称：

□企业自有实验室

请以附件形式提供实验室检测能力证明文件或资质信息。

.请以附件形式提供企业原料、半成品、成品不合格的处置程序。

．企业位置和厂区环境

．请描述企业的位置，是否位于工业、农业或居住区？

是否远离畜禽饲养场、精炼厂、城市垃圾、化学工厂和污水处理厂所带来气味、烟尘等污染？

（以附件形式附上企业位置图，以便能够清楚体现厂区周边的环境）

．请以附件形式提供虫鼠害控制图。

.企业声明

．本企业声明，本企业及本企业向中国输出的婴幼儿配方乳品营养成分和添加物质能够符合中国相关法律法规及食品安全标准要求。

．上述填写信息及所提交的附加材料真实无误。

法人代表姓名和职务

法人代表签名和公司盖章日期

.主管当局确认

经审核确认，兹证明该企业提供的上述材料真实无误。

负责人姓名及职务

负责人签字及主管当局盖章（日期）

第二部分企业向中国输出的情况

.请详细描述生产商、出口商、进口商、向中国输出产品的商标持有人以及向中国输出产品的配方责任方相互之间的关系。

.进口信息

.进口商信息

名称：

地址：

电话：

传真：

：

联系人：

.请以附件形式列出拟输出到中国的所有产品的商标图样，说明向中国输出产品的商标持有人、商标注册国及核准注册的主管部门，并提供相应证明材料。

.请以附件形式列出输出到中国的所有产品配料（配方）信息（只按照添加量由多到少列出所有配料名称）。

.输出到中国的产品包装上是否印有用于追溯的标识、标志或编号等：

□有；请说明用于追溯的标识、标志或编号的含义，在包装上的印刷位置，消费者如何使用该标识、标志或编号等；

□没有。

.对向中国输出的婴幼儿配方乳粉，企业是否自建或委托设立能够受理中文投诉的投诉处理平台及产品信息的查询系统。

□自建；

□委托。

请简要介绍如何使消费者了解已设立的投诉平台和产品查询系统。

请举例说明当消费者进行中文投诉时的处理流程，以及产品信息查询系统的使用方法。

.对向中国输出的婴幼儿配方乳品，请提供负责按照中国法规标准要求召回中国境内相应问题产品的进口商或企业驻华代表机构等的独立法人资格证明、营业执照、法人代表或授权负责人的身份证明和联系方式等。

.出口信息

.出口商信息

名称：

地址：

电话：

传真：

：

联系人：

.产品信息

请以列表形式，描述近年向中国输出产品的历史。

序号

产品种类①

适用年龄段②

注册商标

数量（吨）

首次出口日期（如适用）

①产品种类：

按照“婴幼儿配方乳粉”，“婴幼儿配方液态乳”填写；

②适用年龄段：

例如填写月龄等；

申请在华注册的乳品（婴幼儿配方乳品除外）生产企业名单样式

国家（地区）：

注册编号

企业名称

注册地址

市县

州省区

企业类型

产品

备注

日期：

官方印章：

备注：

牛奶（）

羊奶（）

野牛，水牛及牦牛等（）

注册产品品种:

巴氏杀菌乳

灭菌乳

调制乳

其他消毒乳

发酵乳

发酵风味乳

乳粉

全脂乳粉

部分脱脂乳粉

全脂加糖乳粉

脱脂乳粉

调味乳粉

配方乳粉

营养强化配方乳粉

其他乳粉

黄油

稀奶油

其他奶油

炼乳

加糖炼乳

无糖炼乳

其他炼乳

干酪

硬质干酪

其他奶酪

脱盐乳清粉

乳清粉

乳清浓缩蛋白粉

其他乳清粉

其他乳与乳制品

申请在华注册境外水产品生产企业名单样式

国家（地区）：